医疗器械警戒体系指南.docx

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医疗器械警戒体系指南

主题：

XX/QP[A]904-2015《警戒体系控制程序》

发布部门

技术部

发布日期

2015年4月20日

负责人

修订标志

第1次修订

批准人

页码

共12第1页

1目

警戒体系目是通过减少不同时间、不同地点同类型相似不利事故发生，来提高对患者、使用者或其他人安全健康防护。

通过对报告事故评估及用于阻止这类事故再现或减少这类事故后果信息资料在适当地方传递使这个目实现。

警戒体系希望允许在权威主管机构和生产者之间数据有关联。

在这种情况下纠正措施就比一国一国收集数据，然后采取行动添加有必要进一步措施方便多了。

一旦制定了纠正措施（或其他），医院行政人员、医疗专家或其他健康防护专业人员以及对医疗器械维护和安全性负责用户代表可以采取有必要步骤，这些步骤在合适地方和生产者联合采用。

权威主管机构也可以对同类型不同厂家器械（如：

除纤颤器和注射器）进行监测实验，然后他们可以对所有这类器械采取合适措施。

例如：

这可以包括用户初始教育或建议重新分类。

2范围

指南包括发生在欧共体成员国和所有欧洲经济区（EEA）国家内事故，并且是有关于：

——带有CE标示器械

——不带有CE标示器械，但这些事故导致了和CE标示器械有关纠正措施

纠正措施包括，但不仅仅限于：

器械回收、建议通知发布、器械在使用中额外警戒/修改、对将来器械组件设计或生产工艺修改、对标签或使用说明书修改。

指南不适用在临床审评或调查中器械，见AIMD附录7和MDD附录10。

如果事故发生在EEA外，导致了有关在EEA内销售或使用带有CE标示器械纠正措施，那么生产者应该通知有关权威主管机构。

指南希望和有源植入性医疗器械指令和医疗指令同等应用，关于警戒体系程序也希望和两个指令相同。

3职责

3.1营销部负责用户应用信息收集和反馈。

主题：

BS/QP[A]904-2015《警戒体系控制程序》共12第2页

3.2质检部负责报告事故评估。

3.3技术部负责产品实现纠正预防措施、实施有效控制和形成记录。

3.4相关部门按警戒体系要求进行控制和反馈。

3.5总经理组织实施警戒体系指南具体要求。

4程序

指令（AIMD15和MDD20）相关条款规定，权威主管机构和警戒体系所掌管信息，应秘密保管。

为了达到警戒目，任何事故报告，其他权威主管机构可函索，并保证其机密性。

向权威主管机构报告事故行为不能作为对事故责任或它后果承认。

书面报告可以有对此效果否认声明。

由生产者向权威主管机构作警戒体系下初始事故报告，作为记录并进行评价。

每一份初始报告有一份最终报告，但不是所有初始报告都要有纠正措施。

生产者应确保EEA内他们授权代表、负责器械上市人以及任何他们行为有关医疗器械警戒目授权代理人都应知晓事故报告。

生产者在此程序中应考虑通知官方发布者等，这不影响生产者决定授权人选作为在关医疗器械警戒目总联系处权利。

当事件可能会影响认证机构所发证书时，建议生产者通知认证机构。

根据调查结果，任何防止进一步事故发生必要资料（或限制后果资料）应被传递。

5．生产者向权威主管机构报告事故类型

5．1附件要求

从AIMD和MDD附录中，生产者应向权威主管机构报告摘录在本文附录7中给出。

尽管这两个指令中文字不一样，但在本文中给出意思解释仍是相同。

例如：

医疗器械指令中“Serious严重”和“Deteriorationinhisstateofhealth健康状况恶化”意思相当。

在指南、AIMD指令中就用“Serious”解释。

5．2生产者决定一个事故是否应该向权威主管机构报告时，他们必须确定以下几点：

－事故（或潜在事故）类型（见5.4段）

－是否包括任何他所制造或他授权下所有医疗器械

－是否此事故由器械或器械提供信息缺陷引起（全部或部分），或能够引起（见5.5段）

对于用户报告或其他体系事故报告，权威主管机构在决定是否告知报告事故产品生产者时，同样要

考虑这几点。

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5．3对被怀疑卷入事故器械使用，在向权威主管机构报告前，生产者可以在特殊事故中和用户商议（见6.1段）。

用户也可以希望使用这些卷入事故中器械，以决定是否向权威主管机构报告。

这样方法也许受国家法律影响，也可以由用户或有关健康防护机构自由处理。

如果生产者使用此器械，并且他最初审评（清洁或去污染处理）将包括可能会对分析结果有影响处理器械方法。

生产者都应在使用前告知权威主管机构，然后权威主管机构可以决定是否介入。

5．4指南中有关于报告事故类型

以下几段是讲述生产者应向权威主管机构报告事故类型。

这在附录4和5中，以简化流程图和事故实例给出。

为了确定事故类型，生产者应该向有关医疗专业人员和健康防护专家咨询。

对那些需要报告事故，指令中作如下规定：

5．4．1导致死亡事故。

5．4．2导致患者、使用者或其他人健康状况恶化事故。

严重健康状况恶化可能包括：

－对生命有威胁疾病或损伤

－对身体功能永久性破坏或身体结构永久性损坏

－阻止对身体功能永久性破坏或身体结构永久性损坏强迫性医疗或外科介入情况

注意：

对于严重条件解释不是很容易，应该和可能医疗专家商议。

需要考虑很多点，如：

－风险是否可预见，考虑到患者利益，临床上是否可接受

－受患者潜在条件影响，结果是否有不良影响。

在对这些问题有疑问情况下，建议向权威主管机构报告。

5．4．3可能会导致死亡或病情恶化事故

不是所有报告事故都确实发生了死亡或病情恶化，也许是由于其他幸运因素或健康防护人员介入，这样结果才没有发生。

以下几点就已经足够了：

－事件发生和器械有联系，并且

－如果再次发生，事故可能导致死亡或病情恶化。

或

－对器械检查或器械提供信息显示一些可能引起死亡或病情恶化事故因素（如：

特征或性能退化，或资料缺陷）；对于本指南，这些潜在事故叫做“近似事故”。

对于被报告一件“近似事故”应清楚地和器械所提供资料缺陷建立直接可能联系。

5．5事故或近似事故和器械或器械提供信息资料

以下几段是陈述器械特征或器械所提供信息，这些可以和报告事故相联系。

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为了确定器械和事故或近似事故联系，生产者须考虑：

－健康防护专业人员基于有效证据之上观点

－生产者最初自己对事故评价结果

－以前证据，相似事故

－生产者掌握其他证据

5．5．1器械特征和/或性能失效或退化

当按照生产者说明书使用时候，失效就是指器械不能按照它预期用途使用（见附录2）。

这也包括单个失效（如：

元件故障）引起或能够引起受伤情况。

（EN60601－1对单个失效规定是按附录2规定重制）

单一失效情况不包括生产者已经规定（按有关标准），不引起损伤或潜在危害情况。

器械退化也包括有关器械未预见生物效应所引起问题，退化不包括器械提供可预见植入性材料正常到期和电池耗尽。

5．5．2尽管医疗器械没有失效或退化，但它有一个能够引起事故特征，应作为近似事故来报告。

5．5．3说明书中不确切或使用说明中有省略和缺陷

“instructionleaflet说明书”和“instructionsforuse使用说明”包括所有器械提供信息资料，如：

材料说明或用户和维护手册。

省略一个例子是没有对器械按规定使用产生副作用作出警告；缺陷一个例子是缺乏引起或能引起损伤透明度。

省略不包括缺少预期用户一般都知道信息资料。

在说明书中，引起或能引起误用、不正确维护或调整任何不准确之处都应报告。

5．5．4以上几点可以包含在报告中，或在决定不报告情况下，生产者以文件形式保存。

5．6事故或近似事故初始报告时间量程

报告应尽可能和事故发生同时，并决定是否在以上指南所讨论范围内。

下面给出时间是对决定有关事实和起草初始报告最长期限时间。

计时从生产者被告知事故时算起，到有关权威主管机构收到生产者通知为止。

事故10天

近似事故30天

5．7系统地撤回

5．7．1指令要求器械系统撤回任何技术或医疗原因，生产者都应通知权威主管机构。

在AIMD

中词“withdrawal撤回”和“recalls”解释一样。

“recall”意思在EN46001中定义（见附录2）。

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不包括纯商业原因从市场中撤回。

列有撤回报告类型简化流程图在附录6中给出。

5．7．2当实行撤回时，生产者应发出建议通知。

建议通知一份复印件应送给适用国权威主管机构。

对于II类和III类器械，复印件应送和为器械添加CE标示提供证明认证机构所处国权威主管机构。

生产者应考虑送建议通知复印件给和最终报告（见8.1.3段）具有同样结构报告所包括权威主管机构。

给权威主管机构通告应在送给相关用户通知之前或同时到达。

“建议通知”和“Recall”定义在EN46001中给出。

（见附录2）

6．在生产者和权威主管机构间起草并接收初始报告

6．1应送给初始报告权威主管机构

6．1．1一般，报告应送给事故发生国权威主管机构，并遵照下例条款和例外：

除了实行移植成员国，如果事故包括发生在成员国中植入物，以上原则仍适用。

另外，如果知道，生产者应送一份复印件给实行移植成员国权威主管机构。

对于发生在EEA国家之外在关于II类或III类器械事故，并且导致纠正措施报告，报告应送和给器械添加CE标示提供证明认证机构所在国权威主管机构。

对于发生在EEA国家之外在关于I类器械事故，并且导致纠正措施报告，应送和器械生产者或负责产品上市人所在国，已按照MDD条款14注明成员国权威主管机构。

权威主管机构表列于附录I。

此表在编写时是正确，但它们可以被修改、增补或删除。

6．1．2只要合适，生产者应告知他们授权代表，负责器械上市人和其他代表以生产者名义对在警戒体系下事故进行报告。

生产者应告知认证机构在警戒体系下报告事故。

这些警戒体系和认证机构合格审评有关。

6．2初始报告中包括详细情况

生产者呈给权威主管机构初始报告建议格式由附录3给出。

6．2．1报告应包括以下合适详情：

－生产者姓名（EEA内有关授权代表姓名）、地址、联系处、电话号码、传真

－生产者知道事故发生时间

－医疗器械种类、商品名、目录号、系列号/批号、软件版本

－包括在合格评审程序中认证机构认证号（如果有）和宣布日期

－和事故有关联器械和附件（如果知道）

－事故详细情况（尽可能所知范围）包括日期和患者或使用者结果

－卷入事故器械当前所处位置（如果知道）

－事故发生地用户联系处（全部患者证明不应报告），（联系处人不必要是事故目击者），建议在

健康防护中心有一个负责所有被报告事故联系人。

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－生产者最初评论

－建议生产者下一步行动和时间日程

－生产者知道是否有对当前报告有影响相似事故

－如果有，写上这些送给事故报告权威主管机构名字和报告证明/日期

－任何其他有此器械销售EEA成员国

6.2.2如果成员国不在EEA内，应在EEA内提供一个合适联系点。

这可以是生产者授权代表，负责器械上市者或任何和医疗器械警戒目有关代表生产者授权机构。

6.2.3报告不应由于信息不全而过度延迟。

如果初始报告以函件之外方式（如：

电话，传真）来报告，则随后应尽快给予书面确认。

6.2.4报告也应包含一个声明，声明生产者所作报告没有偏见，且并不意味着承认对事故和它后果负责。

6.3权威主管机构对收到生产者初始报告行动

6.3.1权威主管机构应对呈递报告者说明已收到报告。

6.3.2权威主管机构应记录报告－它应包括事故大致情况，如

－（事故、生产者收到、权威主管机构收到）日期

－后果（死亡、受伤、近似事故）

－生产者和模型

－器械种类，（使用合适术语）

－此类事故协调权威主管机构（见7.2段）

－生产者下一步行动预定日期

6.3.3权威主管机构应评估报告，如合适，介入并给予生产者咨询（见7段）

6.4权威主管机构对收到用户或其它系统初始报告行动

6.4.1权威主管机构对收到符合第5段规定从用户或其它来源初始报告，应尽快拷备一份给生产者。

为了做这个，应保存病人记录。

6.4.2一旦生产者被告知，以后程序也一样，如本指南第七部分所述。

7．按初始报告采取步骤

7．1原则

7．1．1通常生产者进行调查，而权威主管机构监督进程。

如果合适，权威主管机构可以介入或最初单独调查，可和生产者协商它可行性。

（见7.4段）

7．1．2如果是事故组或卷入一个以上权威主管机构情况下，可以形成单个协调权威主管机构，那么很多交流都是在协调权威主管机构和生产者之间进行。

（见7.2段）

7．1．3有可能对事故有关行动可以不作进一步按照初始调查，行动就完成了。

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注意：

以上原则是一般性，它没有考虑司法或其他代表介入。

7．2权威主管机构间协调

7．2．1初始报告通常不在权威主管机构间传递，如果初始报告确定事故满足在8.4.1段中标准，则信息资料就应在权威主管机构间传递并送和此阶段委员会（见8.4段）。

在初始报告被传递非常事故中，宣布之前，权威主管机构应先通知生产者。

但是为了达到警戒目，任何由生产者编制给个别权威主管机构报告，都应对其他权威主管机构函索要保密。

7．2．2在以下情况下，权威主管机构应决定形成一个单独协调权威主管机构：

*类似事故发生在一个以上EEA成员国中，并导致纠正措施。

*在一个以上EEA成员国中实施撤回，而不管是否发生一件可报告事故。

以下机构应决定协调权威主管机构，除非权威主管机构间有其他协议：

*最先收到关于此事故类型初始报告权威主管机构

*生产者或其授权代表所在国权威主管机构

*提供添加CE标示证明认证机构所在国权威主管机构

7．2．3协调权威主管机构负责：

*监督、调查和和代表其他权威主管机构和生产者联系

*查看相关认证机构鉴定并和其他EEA内权威主管机构配合

*和生产者讨论这些原则及在EEA内采取纠正措施需要和否和情形

*传递满足8.4.1段中标准事故详细情况给其他权威主管机构和委员会，包括受撤回影响其他国家确定名字等

*从其他权威主管机构接收和汇集数据及经验。

7．2．4协调权威主管机构合适确认应在权威主管机构报告（见8.4.2段）“报告原因”（见附录8）中提供。

7．2．5这样安排不会影响个别权威主管机构行使它自己监督和调查权利，或者指令有关条款在成员国中怂恿行动。

7．2．6医疗器械委员会

如果类似报告在其他成员国中调查过，建议通知委员会，因此它能推进或支持诸如上述措施。

在委员会或成员国初期，可以在医疗器械委员会范围内讨论此问题。

7．3按照初始报告生产者角色

7．3．1生产者通常按初始报告进行调查，并告知权威主管机构调查进程。

7．3．2如果生产者不能对事故进行调查，他必须毫无延误地告知权威主管机构。

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7．4权威主管机构通常监督生产者进行调查，但是权威主管机构可以在任何时候介入，这样介入应和生产者协商它可行性。

7．4．2可以被监督生产者所调查方面包括，如：

原因或调查方向：

－实施：

或调查是怎样进行

－进程：

或调查是以什么样速度进行

－结论：

结果是否令人满意

7．4．3需要包括事实，如：

－所涉及器械数量

－器械在市场上销售时间

－设计已改动详细情况

7．4．4也许需要和其他机构联络：

－认证机构（包括对CE标示提供证明）

－用户

－其他权威主管机构

－其他独立团体、测试室等

7．4．5权威主管机构应考虑和其他（非医疗器械）权威主管机构联络。

例如：

如果包含医疗产品。

7．4．6权威主管机构应采取协调行动以确保如果涉及几个生产者，则必须有一个进行调查。

7．4．7如果生产者有任何理由不能实行调查，那么权威主管机构应确保调查执行，并通知生产者调查进程。

7．4．8权威主管机构也可以监督同类不同生产厂家器械使用经验（如：

所有除纤颤器和注射器），然后他们可以采取对此器械可行措施。

这包括如：

用户初始教育或建议重新分类。

8．调查和跟踪结果

8．1原则

8．1．1通常生产者应根据调查采取一些必要行动，包括和权威主管机构协商和任何撤回实行－见8.2段

8．1．2如果认为合适，权威主管机构可以采取进一步行动，并有尽能和生产者协商－见8.3段

8．1．3对于调查和任何行动结果应有一份书面最终报告，这由生产者起草，呈送给权威主管机构。

如果权威主管机构进行调查，生产者应被告知调查结果－见8.2，8.3，8.6段

8．2生产者行动

8．2．1生产者应起草一份最终报告给有关权威主管机构－见8.3，8.6段

生产者报告建议格式在附录3中给出。

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8．2．2结果包括，例如：

－无行动

－器械使用中增加警戒或跟踪

－传递用户信息，如通过建议通知

－以后生产纠正措施

－对使用中器械纠正措施

－撤回

8．3权威主管机构行动

8．3．1权威主管机构应从生产者处接收到包括调查最终报告－见8.6段

8．3．2权威主管机构行动在切实可行处应和生产者协商

8．3．3权威主管机构应考虑建议通知传递内容和方法。

如合适，和生产者和医疗专家协商－见8.5段

8．3．4其他权威主管机构行动。

如：

－无行动

－收集更多信息，如通过委员会单独报告

－给生产者提建议，例如提高医疗器械信息

－通知委员会和其他权威主管机构，如采取撤回和其他行动；权威主管机构报告格式（见8.4.2段）中信息或类似信息

－和合格审评有关认证机构协商

－和委员会协商，例如考虑器械再分类是不有必要

－进一步用户教育

－对用户进一步推荐

－对生产者行动任何其他补充

8．3．5按照任何一个指令条款2或AIMD条款7和MDD条款8，权威主管机构可以采取行动。

8．3．6权威主管机构应考虑对相同或不同生产者相似器械是否需要采取行动。

8．4信息在权威主管机构间传递

8．4．1信息应在权威主管机构间传递，并且送此事故报告复印件给委员会，当：

*采取纠正措施（包括撤回）

*对病人或用户有严重安全性风险时，尽管措施正在考虑之中，但还没有采取纠正措施，或仍没有从生产者那儿得到最终报告。

8．4．2用“权威主管机构报告”和通知来完成报告，信息资料传递建议格式在附录8中给出。

生产者报告可以和权威主管机构报告一起传递。

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合适“报告理由”应在权威主管机构报告中显示，权威主管机构收到报告应对“报告理由”和任何权威主管机构发送报告时给出建议特别注意。

报告一个成员可以不要求有任何进一步立即行动。

只要有可能，权威主管机构应直接询问由于送给提供通告权威主管机构报告而产生产问题。

他将和生产者或认证机构协调交流。

8．4．3权威主管机构报告只在权威主管机构和委员会中传递，不能转交给用户和其他感兴趣第三方。

8．4．4当准备一份报告时，权威主管机构应和生产者协商，在发送报告时应通知生产者。

8．5在权威主管机构外信息传播

8．5．1权威主管机构在起草和传递信息应慎重考虑。

信息可能积极和消极作用，在起草建议通告和选择信息传播方法和媒介时都应该考虑。

应优先给有关医疗专业人员和健康防护中心直接通告。

在全适时候应和医疗专业人员和健康防护专家协商。

在可能情况下应和生产者协商。

8．5．2其他方法都不合适例外情况下，需要向公众直接宣布信息。

这种交流目通常是建议当事人或使用者和医疗专家联系，以获得更多进一步特别建议。

8．5．3应考虑所有权威主管机构使用声明出版准备。

8．5．4以上考虑也对生产者和权威主管机构协商信息传播适用。

8．5．5生产者和权威主管机构间协商，在可行时应和传播媒介联系。

8．6安全保护条款

警戒体系应用不影响位于安全保护条款成员国责任（AIMD条款7和MDD条款8）。

安全保护条款程序应用不用考虑医疗器械警戒体系。

8．7调查完成和文件截止

8．7．1权威主管机构应把生产者最终报告编成文件，并作必要观察，然后文件可以写上“终止”。

8．7．2如果权威主管机构自己亲自调查，生产者（如合适，和其他权威主管机构）应被告知调查进程和结果。

8．7．4最终报告复印件也应送给任何了解最初报告权威主管机构。

8．7．5在事故最初报告后，有可能没有进一步行动，并且文件写上“终止”。

8．7．6当文件“终止”，权威主管机构应通知生产者。

8．7．7行动结束或不打算进一步行动，则文件应保留，因为有可能情况变化时，会再引起些事件。

主题：

BS/QP[A]904-2015《警戒体系控制程序》共12第11页

10引用文件

MDD93/42/EEC（2007）欧盟医疗器械警戒体系指南

11质量记录

事故最初报告记录

事故最终报告记录

主管机构报告记录

附录1

权威主管机构列表

国家

机构

地址

电话

传真

奥地利

Austria

联邦劳动、健康和社会事务部

Srubenring,1

A-1010Vienna

43/1/711.72.42.06

43/1/711.72.47.60

43/1/715.73.12

比利时Belgium

联邦健康、药物检查、医疗器械警戒部

VesaliusBuilding-RijksadministratiefCentrum.

B-1010Brussels

32/2/210.63.58

32/2/210.48.80

丹麦

Denmark

国家卫生局

医药部门

（email=）

Frederikssundsvej378

DK-2700

45/44/889.111

45/44/889.265

（直线）

45/44/889.195

芬兰

Finland

医疗器械中心

国家医疗机构

Mannerheimintie166-POBox55

FIN-00301Helsinki

358/9/4733-4294

358/9/4733-4266

法国

France

Hettp:

..sante.gouv.fr

1PlaceFontemoy

F-75350Paris07SP

33/1/40.56.44.35

33/1/40.56.47.63

德国

Germany

Seestr.10-11

D-13353Berlin

49/30/4548.53.84

49/30/4548.53.00

希腊

Greece

卫生、福利和社会服务部、系列化药物技术部

17AristoteleousStreet

GR-10187Athens

30/1/523.28.21

30/1/522.32.46

爱尔兰

Ireland

健康和儿童部

HawkinsHouse,IRL-Dublin2

353/1/671.47.11

353/1/671.19.47

冰岛

Iceland

卫生和社会服务部

Laugavegur116

IS-150Reykjavid

35/45/609.700

35/45/519.165

意大利

Italy

卫生部II部

P.leindustria20;

l-00144ROMA

39/6/5994.2423

39