温湿度监测系统验证方案.docx
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温湿度监测系统验证方案
文件编号：
***-VP-001
****医药有限公司
温湿度自动监测系统
验证方案
****医药有限公司
文件编号
****-VP-001
温湿度自动监测系统验证方案
版本号
001
方案签审
起草
部门
日期
签字
质量管理部
信息部
审核
负责人
日期
签字
质量管理部经理
审批
负责人
日期
签字
质量负责人
实施日期
受控状态
发放编号
1.引言
概述
根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。
****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。
****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。
（附录一：
温湿度自动监测系统购销合同）
验证对象
****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。
验证目标
通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。
详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。
验证项目
温湿度自动监测系统硬件配置的确认；
采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
监测设备的测量范围和准确度确认；
测点终端安装位置及数量确认；
监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
验证实施人员及职责
姓名
工作单位
岗位或职务
验证职责
*
****
工程师
负责温湿度自动监测系统的安装，对验证进行全程技术支持。
****医药有限公司
质量管理员
负责起草验证方案、书写验证报告，按批准的验证方案实施验证
****医药有限公司
储运部经理
协助实施验证
****医药有限公司
信息管理员
协助起草验证方案及实施验证
****医药有限公司
质量管理部经理
审核验证方案、验证报告，组织储运部、信息部实施验证，对验证过程进行监督、指导。
****医药有限公司
质量负责人
批准验证方案、验证报告，对验证过程进行指导、监督、协调
术语和定义
阴凉处－－系指不超过20℃。
常温－－系指10-30℃。
校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
目的主要是确定测量器具的示值误差。
验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
规范性引用文件
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）；
《药品经营质量管理规范》附录3：
温湿度自动监测；
《药品经营质量管理规范》附录5：
验证管理；
《温度数据采集仪校准规范》（JJF1366-2012）；
《中华人民共和国药典》（2015版）。
2.实施验证的相关基础条件确认
文件确认
文件名称
文件编码
确认结果
温湿度自动监测系统验证方案
****-VP-001
□有□无
设施设备验证操作规程
□有□无
检查人/日期：
复核人/日期：
库房条件确认
本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。
（附录二：
各库房平面图）
库房名称
面积（㎡）
层高
（m）
空调（台）
空调总功率（匹）
空调运行状况
货架数量
（组）
供电情况
照明情况
环境卫生
门窗结构
仓库平面图
检查人/日期：
复核人/日期：
空调安装确认
技术资料检查
设备随机资料检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
说明书
合格证
保修卡
装箱单
设备图纸
检查人/日期:
复核人/日期：
安装位置检查
设备安装位置检查情况表
序号
设备名称
安装位置
安装要求
检查结论
1
室内主机
库房内
设备保持水平
2
室外挂机
库房外
设备挂墙牢固
3
主机的后侧离墙距离
库房内
≥
4
主机两侧离墙距离
库房内
≥
检查人/日期：
复核人/日期：
设备外观检查
设备外观检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
机身
完好
2
油漆
无脱落
3
控制面板
表面完好、液晶屏显示清晰
4
铭牌标志
完整
5
配套管线
连接符合要求
检查人/日期：
复核人/日期：
设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
AC380V50Hz
2
摇控器
灵敏
3
接地装置
有接地装置，接地装置安装牢固
检查人/日期：
复核人/日期：
验证设备的确认
温湿度验证记录仪校准确认（附录三：
温湿度验证记录仪校准证书）
序号
仪器名称
出厂编号
校验单位
校验日期
有效期至
检查人/日期：
复核人/日期：
温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认
仪器名称
型号
制造商
标准要求
检查结果
温湿度验证记录仪
L92-1Y
杭州路格科技有限公司
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH
温湿度验证记录仪
L91-1Y
杭州路格科技有限公司
检查人/日期：
复核人/日期：
温湿度验证记录仪性能确认
序号
仪器名称
出厂编号
检查项目
合格标准
检查结果
外观、标志
1.数字显示清晰，无数字闪烁、叠字、乱错码和缺笔画现象，小数点显示正确；2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷；3.铭牌有产品名称、规格型号、出号序号（编号）、制造厂名等内容。
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
温湿度自动监测系统确认
安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。
在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。
系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。
设计确认
检查项目
系统结构
合格标准
系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成
检查情况
结论
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
温湿度变送器确认
技术资料检查
温湿度变送器随机资料检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
说明书
合格证
保修卡
校准证书
检查人/日期：
复核人/日期：
测量范围和测量精度检查
温湿度变送器测量范围及测量精度检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
测量范围
测量精度
合格标准
检查情况
合格标准
检查情况
温度：
0℃～40℃；湿度：
0～100%RH
-40℃～100℃；0～100%RH
温度：
±℃；湿度：
±5%RH
±～℃；±～%RH
检查人/日期：
复核人/日期：
外观、标志检查
温湿度变送器外观、标志检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
外观
标志
合格标准
检查结果
合格标准
检查结果
1.数字显示清晰，无数字闪烁、叠字、乱错码和缺笔画现象，小数点显示正确；2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
铭牌有产品名称、规格型号、出号序号（编号）、制造厂名等内容
检查人/日期：
复核人/日期：
总控制箱
技术资料检查
总控制箱随机资料检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
说明书
合格证
保修卡
检查人/日期：
复核人/日期：
短信声光报警器
技术资料检查
短信声光报警器随机资料检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
说明书
合格证
保修卡
短信声光报警器
LG-DX-1
有
有
有
检查人/日期：
复核人/日期：
人员培训
验证实施人员应经过验证专项培训，熟悉实施验证的各项技术标准以及本方案。
培训签到表
姓名
部门
岗位
签名
日期
3.验证设备及监测系统描述
验证数据记录采集系统：
用于本次验证的温湿度验证记录仪（型号：
L92-1Y、L91-1Y）由杭州路格科技有限公司研制，所有设备均经过第三方检测检机构（杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院）检定合格，有第三方检测机构出具的《校准证书》。
仪表的温度精密度±℃、湿度精密度±5%RH等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。
杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院是国家法定的计量检定机构，计量授权证书号分别为：
（浙）法计（2003）33001号。
杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院已通过国家实验室认可认证，认可证书号分别为：
CNASL0918、CNASL2865。
验证记录设备进行校准所依据的技术规范（代号、名称）JJG（浙）76-2004数字温度计检定规程
温湿度验证记录仪测量范围和准确度
仪器名称
型号
测量范围
准确度
温湿度验证记录仪
L92-1Y
-40℃～100℃；0～100%RH
±℃；
温湿度验证记录仪
L91-1Y
-40℃～100℃；0～100%RH
±℃；
验证数据处理及分析系统：
本次验证数据的分析软件《路格记录仪应用软件》由杭州路格科技有限公司开发，拥有《中华人民共和国计算机软件着作权证》，证书编号：
软着登字第0314631。
（计算机软件着作权证见附录四）
4.测点终端安装数量及位置确认方案
.温湿度验证记录仪布点
布点规则
在被验证库房内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
在被验证库房内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；
温湿度验证记录仪应当经过统一编号，并绘制温湿度验证记录仪分布图，记录每个温湿度验证记录仪在库房中的具体安装位置。
布点方案
库房验证布点与温湿度验证记录仪对应表
库房名称
测点编号
仪器出厂序号
型号
是否有校准证书
校准证书是否在有效期内
库房温湿度验证记录仪布点分布图（附录五）
数据采集及时间控制
开启库房温湿度调控设备，库房与外界环境相通的出入口保持在正常作业状态。
在库房空调及温湿度验证记录仪达平稳运行状态，库房温湿度符合规定后，开始数据采集，数据有效持续采集时间不得少于48小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
每隔1小时检查记录各温湿度验证记录仪、温湿度调控设备的工作状态，若不能正常工作，则验证失败，需更换后再实施验证。
数据处理
数据采集结束，导出每个温湿度验证记录仪采集的温湿度数据，确认库房温湿度是否符合规定要求，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。
每个验证记录仪的温湿度记录数据均在规定范围内，则证明该库房温湿度调控设备能满足调节该库房温湿度的要求，否则，应增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置，增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置后应再实施验证。
取各个测点在同一时间点温湿度数据进行统计分析，计算各个测点的平均温湿度和标准偏差，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。
标准偏差计算公式：
库房名称
空调设定温度
℃
记录日期
测点编号
检测
项目
记录时间
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
统计表
测点编号
平均温度
平均湿度
温度标准偏差
温度标准偏差
结论
选择标准偏差小的测点**、**、**、**、**、**作为***（库房名称）温湿度变送器的安装位置，用于库房温湿度监测。
签名/日期
偏差及偏差处理
偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案
采集、传送、记录数据功能确认
确认项目
软件功能
GSP附录要求
确认
结果
温湿度数据
采集功能测试
温湿度监测软件设定实时采集间隔为1分钟
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据
温湿度数据
传送功能测试
测点终端的温湿度数据通过数据传输网络上传到管理主机上
测点终端采集的数据通过网络实时自动传送到管理主机；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录
温湿度数据
记录功能测试
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
通过软件设置记录时间间隔，记录间隔为30分钟
在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
通过软件将电脑内记录的数据按照指定路径下载到PC硬盘保存
数据保存符合《规范》第42条规定
记录人/时间：
复核人/时间：
报警功能确认
测试步骤：
人为改变测点终端环境温度（如用手捂住传感器探头），确认温度监测系统报警功能。
确认步骤
可接受标准
确认结果
备注
设置测点终端温度报警上下限为20~30°C，等待1分钟后测试
当测点终端显示温度<20℃时:
✍测点终端有蜂鸣报警
✍屏幕告警符号闪烁
✍软件即采界面超限数据红色闪烁
✍声光警报器发出警报声音
✍管理员手机接收到报警短信
测点终端实时温度
为°C
设置测点终端温度报警上下限为10~15°C
当记录仪显示温度>15℃时:
✍记录仪有蜂鸣背光报警
✍屏幕告警符号闪烁
✍软件即采界面超限数据红色闪烁
✍管理员手机接收到报警短信
测点终端实时温度为°C
查看报警后的记录间隔
报警后记录间隔自动变为2分钟一次
查看历史数据，记录间隔变为分钟一次
设置测点终端湿度报警上下限为70%~95%RH，等待1分钟后测试
当测点终端显示湿度<70%RH时:
✍测点终端有蜂鸣报警
✍屏幕告警符号闪烁
✍软件即采界面超限数据红色闪烁
✍声光警报器发出警报声音
✍管理员手机接收到报警短信
测点终端实时湿度为%RH
设置测点终端湿度报警上下限为35%~75%RH，等待1分钟后测试
当记录仪显示湿度>75%RH时:
✍记录仪有蜂鸣背光报警
✍屏幕告警符号闪烁
✍软件即采界面超限数据红色闪烁
✍管理员手机接收到报警短信
测点终端实时湿度为%RH
查看报警后的记录间隔
报警后记录间隔自动变为2分钟一次
查看历史数据，记录间隔变为分钟一次
记录人/日期：
复核人/日期：
偏差及偏差处理
偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
6.监测设备测量范围和准确度确认方案
测量范围确认
序号
项目
可接受标准
确认结果
1
温度测量范围
0~40℃
2
温度测量精度
±℃
3
湿度测量范围
0~100%RH
4
湿度测量精度
±5%RH
记录人/日期：
复核人/日期：
准确度确认
可接受标准：
温度精度±℃（0~40℃时），湿度精度±5%RH
确认方法：
温湿度变送器示值与温湿度验证记录仪进行比对确认。
库房名称
设备编号
出厂编号
温湿度记录变送器显示数值
温湿度验证记录仪显示数值
是否符合要求
温度（℃）
湿度（%RH）
温度（℃）
湿度（%RH）
记录人/日期：
复核人/日期
偏差及偏差处理
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案
验证方法
序号
确认步骤
可接受标准
确认结果
备注
1
人为使某个测点终端的温度超标，温度调控设施不受影响
温度调控设施照常运行，不受监测系统报警的影响
2
拔除温度调控设施电源
监测系统正常运行不受影响
3
断开系统主机与测点终端的数据连接
调控设施正常运行不受影响
检查人/日期：
复核人/日期：
偏差及偏差处理
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案
验证方案
序号
确认步骤
可接受标准
确认
结果
1
设置测点终端本身记录间隔为2分钟，应用参数到所有同类设备
查看测点终端设置，记录间隔为2分钟
2
断开监测系统总
控制箱电源
模拟系统断电状态下，UPS继续供电，系统可正常运行
3
断开监测系统通讯
接口连接
模拟网络故障状态下，测点终端可正常运行并记录、储存温湿度数据，连接恢复后可将断开时段数据传送到管理主机
4
断开状态保存10分钟
模拟故障持续发生状态下，UPS继续供电，系统可正常运行，数据未丢失
5
关闭管理主机
模拟计算机关闭状态下，测点终端仍能记录数据，待计算机恢复供电时可自动将数据传送到管理主机。
验证人/日期：
复核人/日期：
偏差及偏差处理
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案
验证方案
序号
确认步骤
可接受标准
确认
结果
备注
1
以普通操作员身份登陆系统，对温湿度数据进行修改、删除、反向导入
温湿度数据无法修改修改、删除、反向导入
2
以系统管理员身份登陆系统，对温湿度数据进行修改
温湿度数据无法修改修改、删除、反向导入
验证人/日期：
复核人/日期：
偏差及偏差处理
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
升级会员 