第十八章气雾剂喷雾剂与粉雾剂.docx

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第十八章气雾剂喷雾剂与粉雾剂

第十八章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

学习要求:

1.掌握气雾剂与喷雾剂的含义、种类与特点;

2.熟悉气雾剂的组成;药物经肺吸收的机理。

3.了解粉雾剂的含义、分类。

气雾剂、喷雾剂与粉雾剂是药物经特殊给药装置给药，用于呼吸道（吸入）、皮肤、黏膜或腔道等，而发挥局部式全身作用的一类制剂。

第一节气雾剂

一、概述

（一）气雾剂的含义与特点

气雾剂（aerosols）系指中药提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状、泡沫状或其他形态喷出的制剂。

药用气雾剂起源于20世纪40年代。

古代用莨菪加热水置于瓶中，以其气雾治疗牙虫;胡荽加水煮沸，用其香气治疗痘疹等，均为气雾剂的雏形。

近几十年来，气雾剂在定量吸入、全身治疗等方面的研究逐渐深入，以速效、高效为特色，在治疗呼吸系统、心血管系统、外科出血、烧伤等方面发挥了重要作用。

此外，气雾剂也是腔道给药治疗疾病的理想剂型，如用于治疗鼻炎的鼻炎气雾剂和用于治疗中耳炎的耳用气雾剂，在定量给药的同时，能在鼻黏膜和耳道内表面形成药物薄膜，有利于发挥药效。

近几年来气雾剂已成为中医急诊的常用剂型之一。

气雾剂具有以下优点:

①气雾剂喷出物为雾粒或雾滴，可直达吸收或作用部位，奏效迅速。

②药物严封于密闭容器，避免与外界接触，不易被微生物污染，提高了药物的稳定性。

③由于通过阀门控制剂量，喷出的雾粒微小且分布均匀，使用方便，用药剂量较准确。

④喷雾给药可减少局部涂药的疼痛与感染，同时避免了胃肠道给药的副作用。

气雾剂也有以下不足之处:

①借助抛射剂的蒸气压，可因封装不严密、抛射剂的渗漏而失效。

②因具有一定的内压，遇热或受撞击易发生爆炸。

③气雾剂的包装需耐压容器和阀门系统，制备需冷却和灌装的特殊机械设备，生产成本较高。

④中药气雾剂因复方成分提纯较困难，含量测定难以实施，可能影响给药剂量的准确性。

（二）气雾剂的分类

1.按内容物组成分为溶液型、乳剂型、混悬型。

2.按给药途径分为呼吸道吸人气雾剂、皮肤或黏膜给药气雾剂等。

3.按相的组成①二相气雾剂（气相与液相）:

由抛射剂的气相和药物与抛射剂混溶的液相所组成。

②三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。

如混悬型气雾剂，内容物包括抛射剂气相、液化抛射剂相和固体药物微粒;乳剂型气雾剂，内容物包括抛射剂气相、乳状液的内相和外相，分为水包油型的乳剂型气雾剂（抛射剂为内相）和油包水型的乳剂型气雾剂（抛射剂为外相）。

（三）气雾剂经肺吸收的机理

气雾剂中的药物主要通过肺部吸收。

药物经肺吸收的途径如图18-1所示。

人的呼吸系统由口、鼻、咽喉、气管、支气管、细支气管、肺泡管及肺泡组成。

肺泡为主要吸收部位，人体的肺泡总数约达3亿~4亿个，总表面积约200m2。

肺泡由单层上皮细胞构成，肺泡表面至毛细血管间的距离仅0.5~1µm，和肺泡接触的毛细血管总面积估计达l00m2，因此药物到达肺部有很好的吸收。

药物在肺部的吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比。

气雾给药能否到达肺泡，主要取决于粒径大小。

粒径3~I0µm者多沉集于支气管，2µm以下的雾化粒子方能到达肺泡，但粒径过细进入肺泡后可随呼气排出。

二、气雾剂的组成

气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统四部分组成。

（一）药物与附加剂

1.药物用于制备气雾剂的中药，一般应进行预处理。

除另有规定外，中药应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩，制成处方规定量的药液，如提取挥发油，提取药物的单一有效成分或有效部位等。

2.附加剂根据药物的性质确定气雾剂的类别，如溶液、混悬液、乳状液等不同类型，拟定制剂处方，选择适宜的溶剂或附加剂。

各种附加剂对呼吸道、皮肤或黏膜应无刺激性。

常用附加剂有:

①潜溶剂:

如乙醇、丙二醇、聚乙二醇等，能与抛射剂混溶，使药物形成溶液型气雾剂。

②表面活性剂:

如润湿剂、分散剂、乳化剂等。

③其他附加剂:

如抗氧剂、混悬剂、防腐剂、矫味剂等。

（二）抛射剂

抛射剂主要是指一些液化气体，是气雾剂喷射药物的动力，同时也是药物的溶剂和稀释剂。

抛射剂的沸点应低于室温，常温下蒸气压大于大气压。

当阀门打开时，容器内压力骤然降低，抛射剂急剧气化，克服了液体分子间引力，将药物分散成微粒，通过阀门系统抛射出来。

抛射剂的沸点和蒸气压对制剂的成型、雾滴的大小、干湿、状态等起着决定性的作用。

理想的气雾剂还应对机体无毒、无致敏性和刺激性;不易燃，不易爆炸，无色，无臭，无味，理化性质稳定，价廉易得。

目前常用的抛射剂主要有以下几类：

1.氟氯烷烃类目前常用的有三氯一氟甲烷（抛射剂F11）、二氯二氟甲烷（抛射剂F12）.二氯四氟乙烷（抛射剂F114）。

常用氟氯烷烃类抛射剂的有关物理化学性质见表18-1。

氟里昂类可受紫外线影响而分解出高活性元素氯，与臭氧发生作用而破坏大气臭氧层。

国际社会为保护臭氧层，于1987年制定了《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》。

我国已承诺到2010年完全停止氟里昂等产品的使用"因此，新型抛射剂的研究开发已成为气雾剂发展的当务之急。

2.氢氟烷烃（HFA）作为氟里昂的替代品，由于分子中不含氯，对臭氧层无破坏作用。

用于气雾剂抛射剂的目前主要有四氟乙烷（HFA-134a）和七氟丙烷（HFA-227）。

四氟乙烷在21℃时的蒸气压为490.2kPa，沸点为-26.1℃，密度为12.1g·ml-1。

七氟丙烷21℃时的蒸气压为296.5kPa，沸点为-17.0℃，密度为141.g·ml-'。

两者的性状均与低沸点的氟里昂类似，在人体内残留少、毒性小。

3.其他主要有碳氢化合物和二甲醚。

碳氢化合物如丙烷、正丁烷和异丁烷等。

此类抛射剂价廉、化学性质稳定、密度低，但是由于易燃易爆不宜单独使用。

二甲醚（DME）是一种无色气体，沸点-24.9℃，室温下的蒸气压约为0.5MPa，具水溶性和优良的溶剂性能，并且易压缩、冷凝或气化。

缺点是易燃。

抛射剂的沸点和蒸气压关系到制剂的成型。

单一的抛射剂一般不能符合要求，往往采用混合抛射剂。

混合抛射剂的蒸气压可以用拉乌尔定律计算。

其原理是:

在一定温度下，溶质的加入导致溶剂蒸气压下降，蒸气压下降与溶液中的溶质摩尔分数成正比;根据道尔顿气体分压定律，系统的总蒸气压等于系统中不同组分分压之和，由此可计算出混合抛射剂的蒸气压。

（18一I）

（18一2）

（18一3）

式中：

P表示混合抛射剂的蒸气压，PA、PB分别表示抛射剂A、B的分压，PA0、PB0分别表示纯抛射剂A、B的蒸气压，NA、NB分别是抛射剂A、B的摩尔分数，nA、nB分别是抛射剂A、B的摩尔数。

（三）耐压容器

气雾剂的容器应能耐压，对内容物稳定。

目前主要似玻璃、塑料和金属等作为容器材料。

理想的容器应具有耐腐蚀、不易破碎、美观价廉等特点。

1.金属容器特点是容量大，耐压力强，质地较轻，携带与运输均方便，但化学稳定性较差，须在容器的内壁涂以环氧树脂或乙烯基树脂等有机物质，以增强其耐腐蚀性能，或镀锡、银，但价格较贵。

2.玻璃容器目前多用外壁搪塑的玻璃瓶，一般用于压力和容积不大的气雾剂。

搪塑液为聚氯乙烯树脂、苯二甲酸二丁酯、硬脂酸钙、硬脂酸、色素配威的黏稠浆液，以减轻因碰撞、震动造成的影响。

3.塑料容器特点是质轻、牢固，能耐受较高的压力，具有良好的抗撞击性和耐腐蚀性。

但塑料容器有较高的渗透性和特殊气味，易引起药液变化。

-般选用化学稳定性好，耐压和耐撞击的塑料，如热塑性聚丁烯对苯二甲酸酯树脂和缩乙醛共聚树脂等。

（四）阀门系统

阀门系统是气雾剂的重要组成部分。

用以在密封条件下控制药物的喷射剂量。

阀门种类较多，气雾剂的阀门系统一般由推动钮、阀门杆、封圈、弹簧、带有封圈的底盘、阀室、浸人管组成。

如图18-2所示。

1封帽通常是铝制品，内镀锡或涂以环氧树脂薄膜。

其作用是将阀门固定于容器。

2.推动钮位于阀门杆顶端，是开启或关闭气雾剂阀门的装置。

具有各种形状，上有一个小孔与喷嘴相连，小孔的大小

与喷射率或粒子大小有关。

3.阀门杆阀门的轴芯，由塑料或不锈钢制成。

上端有内孔和膨胀室，下端有一细槽（引液槽），供药液进入定量室之用。

①内孔:

阀门沟通容器内外的极细小孔，通常被弹性橡胶封圈封住，使容器内外不通。

当掀动推动钮时，内孔与药液相通，容器内容物即通过内孔进人膨胀室而喷射出来。

②膨胀室:

位于内孔之上阀门杆内。

当容器内容物由内孔进入此室时，骤然膨胀，使抛射剂气化，将药物分散，连同药物一起呈雾状喷出。

4.封圈由丁腈橡胶或氯丁二烯橡胶制成。

其作用是封闭或打开阀门内孔。

5.弹簧一般用不锈钢制成。

位于阀门杆下部，当推动钮按下或放开时，使阀门处于开启或关闭状态。

6.浸入管用聚乙烯或聚丙烯制成。

其作用是将容器中内容物通过浸人管输送至阀门

内。

若不用浸入管，则使用时将容器倒置，按下推动钮即可喷出雾液。

7.定量室也称定量小杯。

其容量为气雾剂每掀一次的剂量（一般为0.05~0.2ml）。

气雾剂定量阀门的构造如图18-3所示。

除具有一般阀门的部件如封帽、阀杆、内孔、膨胀室、橡胶封圈、弹簧和浸人管外，还有一个塑料或金属制的定量室或称定量小杯。

它的容量决定每次用药剂量。

当阀门关闭时，定量室与内部溶液相通，药液进入并灌满定量室。

按下推动钮，阀门打开，阀杆的内孔进入定量室，内容物立即喷射出来。

与此同时，定量室与药液的通路被关闭，仅仅喷出定量室内的药液，如此往复，每按推动钮一次就可喷出定量的药物。

三、气雾剂的制备

（一）制备工艺流程

容器、阀门系统的处理与装配→中药的提取、配制与分装→斗填充抛射剂→质检→成品气雾剂应于洁净避菌的环境下配制，及时灌封。

整个操作过程应注意防止微生物的污染。

（二）药物的要求与附加剂、抛射剂的选用

首先选用适当的溶剂和方法提取中药有效成分或有效部位。

并按照溶液型、混悬型、乳剂型气雾剂的不同要求，选择适宜的附加剂进行配制。

1.溶液型气雾剂将中药提取物与附加剂溶解于溶剂中，必要时可加入适量潜溶剂，制成澄清、均匀的溶液，备用。

2.混悬型气雾剂将药物粉碎至10µm以下的微粒，加入附加剂在胶体磨中充分混匀研细，制成稳定的混悬液，并注意严格控制水分含量，以免影响制品的稳定性。

3.乳剂型气雾剂按一般制备乳剂的方法制成合格、稳定的药物乳剂。

乳剂型液滴在液体介质中应分散均匀。

目前应用较多的为O/W型。

（三）容器与阀门的处理与装配

1.气雾剂容器的处理将洗净烘干并预热至120℃~130℃的玻璃瓶浸人搪塑液中，使瓶颈以下粘附一层浆液，倒置，于150℃~170℃烘干，备用。

2.阀门零件的处理与装配橡胶制品、塑料及尼龙零件用95%乙醇浸泡，干燥，备用。

将定量杯与橡胶垫圈套合，阀门杆装上弹簧，与橡胶垫圈及封帽等按阀门结构组合装配。

（四）药物的分装与抛射剂的填充

1.压罐法为目前国内的主要制法。

操作步骤是将己灌装药液轧紧封帽铝盖的气雾剂容器，抽去内部空气，然后以压缩空气为动力源，通过压力灌装机将定量的抛射剂压灌于容器内。

图18-4为脚踏式抛射剂压灌法装置。

图18-5为气雾剂真空灌装机组件示意图。

压灌法的特点是:

设备简单，不需低温操作，抛射剂损耗较少。

缺点是抛射剂需经阀门进大容器，生产速度稍慢，且受阀门影响，抛射剂进人容器后，同体积的空气无法排出，使成品压力较高，且在使用过程中压力的变化幅度较大。

2.冷罐法一般的操作步骤是首先制备药液，将冷却的药液灌人容器后随即加大已冷却的抛射剂;也可将药液和抛射剂同时灌入。

灌人之后，立即装阀并轧紧。

全部操作过程均在低温下进行。

实验室装置见图18-6所示。

冷灌法的优点是:

抛射剂直接灌入容器，速度快，对阀门无影响。

因为抛射剂在敞开情况下进入容器，容器中的空气易于排出，成品压力较稳定。

冷灌法的缺点是:

需制冷设备及低温操作，抛射剂损耗较多。

含水产品不宜采用此法填充抛射剂。

四、举例

例1咽速康气雾剂

[处方]人工牛黄30g珍珠（制）30g雄黄（制）20g蟾酥（制）20g麝香20g冰片20g乙醇适量二氟二氯甲烷5.0kg制成1000瓶。

[制法]以上6味，人工牛黄、珍珠、雄黄干燥后粉碎成极细粉。

蟾酥、麝香以无水乙醇回流提取3次，回流时间分别为3、2、1.5小时，滤过，合并滤液，将冰片溶于其中，加入人工牛黄、珍珠、雄黄极细粉，以无水乙醇定容至300ml，再加入15%非离子表面活性剂无水乙醇溶液l00mI，混溶后在不断搅拌条件下，定量分装于气雾剂耐压容器内，压盖后在800~l000kPa压力下向瓶内压人经微孔滤膜滤过的抛射剂F12，即得。

[功能与主治]解毒、消炎、止痛。

用于时疫白喉、咽喉肿痛、单双乳蛾、喉风喉痛、烂喉丹痧。

[用法与用量]喷雾吸入。

每次喷射3下，一日3次。

或遵医嘱。

[贮藏]阴凉处密闭保存。

[注]孕妇禁用。

例2妇得康泡沫气把剂

[处方]苦参总生物碱5.5g，十二醇硫酸钠0.15g，十八醇0.20g，羊毛醇0.15g，甘油5.0g，蒸馏水加至22g。

F125.5~7.5g。

[制法]将苦参总碱用水溶解后，用5mol·L-1盐酸中和至pH5.O，另将十二醇硫酸钠、十八醇、羊毛醇、甘油置水浴中熔化后，倾入苦参总碱水溶液中，搅拌均匀后加水至全量，灌入已搪塑并清洗烘干的30ml玻璃瓶内，装上阀门轧紧，用压灌法压入F12，摇匀即得。

[注]

（1）本品为泡沫气雾剂，用前需振摇。

（2）本品为阴道用气雾剂，应在喷头上安装接合器方可使用。

五、各类气雾剂的设计要求

（一）溶液型气雾剂

溶液型气雾剂溶于抛射剂中或在潜溶剂的作用下与抛射剂混溶而成的均相分散体

系。

当药物为醇溶性成分（如冰片等）时，可直接溶解于乙醇或抛射剂中;当成分比较复杂，有效成分不明确时，应依据有效部位的特殊性质，选择合适的潜溶剂。

常用的潜溶剂有甘油、丙二醇、乙醇等。

丙二醇、乙醇和抛射剂之间必须有恰当的比例，使之互相混溶成澄明溶液，三者比例可结合相图等实验来确定，如图18-7所示。

（二）混悬液型气雾剂

混悬液型气雾剂（也称粉末气雾剂），是指药物固体细粉分散于抛射剂中形成的非均相分散体系。

打开阀门时，药物呈粉末状喷出。

设计时应注意以下几点:

①控制水分在300ppm以下，否则贮存过程会使药物相互凝聚及粘壁，影响剂量的准确性。

制备前需将混悬物充分干燥。

②药物粒径应控制在10µm以下。

药物粒径过大时，会堵塞阀门系统，影响给药剂量;同时药物粒径越小，比表面积越大，有利于药物的吸收。

③加入表面活性剂可增加体系的物理稳定性，在高度分散的细粉表面形成一层单分子膜，防止药物凝聚和重结晶化，且增加阀门系统的润滑和封闭性能。

常用的有非离子型表面活性剂，应选用HLB值小于10（最好在1-5之间）的混合表面活性剂，如司盘-85和油酸乙酯等。

④应调节抛射剂与混悬固体微粒的密度等同。

（三）乳状液型气雾剂

乳状液型气雾剂（也称泡沫型气雾剂），是指药物、抛射剂在乳化剂作用下，经乳化制成的乳状液型气雾剂。

药物呈泡沫状喷出。

设计时应注意以下几点:

①抛射剂的选择。

当抛射剂的蒸气压高且用量多时，可得黏稠、有弹性的泡沫，射程亦远;当抛射剂的蒸气压低且用量少时，则得柔软、平坦的湿泡沫。

所以应根据需要，采用适宜的混合抛射剂，使泡沫稳定持久或快速崩裂而成药物薄膜。

抛射剂用量一般为8%-10%，若喷出孔直径小于0.5mm时，用量为30%-40%。

②乳化剂的选用。

应根据药物性质和治疗需要，选择合适的乳化剂。

六、气雾剂的质量检查

1.容器和阀门检查气雾剂容器和阀门各部件尺寸精度和溶胀性应符合要求，不与中药提取物或附加剂发生理化反应，能耐压。

2.泄漏和爆破检查要进行泄漏和爆破检查，以确保使用安全。

3.喷射试验和装量检查除另有规定外，气雾剂应能喷出均匀的细雾状雾滴或雾粒。

其中非定量阀门气雾剂应做喷射速率和喷出总量检查;定量阀门气雾剂应做每瓶总揿次数、每揿喷量或每揿主药含量检查。

详见《中国药典》2005年版一部附录ⅠZ气雾剂项下。

4.粒度检查吸入用混悬型气雾剂应作粒度检查，照粒度检查法（《中国药典》2005年版一部附录1Z）检查，应符合规定。

5.无菌检查用于烧伤或严重创伤的气雾剂应作无菌检查，照无菌检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅧB）检查，应符合规定。

6.微生物限度检查除另有规定外，照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅧC）检查，应符合规定。

第二节喷雾剂与粉雾剂

一、概述

（一）喷雾剂与粉雾剂的含义

1.喷雾剂（sprays）是指不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态喷出的制剂。

抛射药液的动力是压缩在容器内的气体，但并未液化。

当阀门打开时，压缩气体膨胀将药液压出。

药液本身不气化，压出的药液呈细滴或较大液滴，若内容物为半固体，挤出时则成条状。

2.粉雾剂（powderaerosols）系指借特制的给药装置，将微粉化的药物，由患者主动吸人或喷至腔道黏膜的制剂。

（二）喷雾剂与粉雾剂的分类

喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳剂型、混悬型或凝胶型。

按给药途径分为呼吸道吸入、皮肤或黏膜给药等。

粉雾剂分为吸入型和非吸入型粉雾剂。

吸入型粉雾剂又称干粉吸入剂，是一种借助患者的吸入气流，将装载于吸入装置内的药物或载体微粉，吸入呼吸道或肺部而起治疗作用的制剂。

非吸入型粉雾剂是通过特制的给药装置，将药物微粉喷至腔道黏膜的制剂。

（三）喷雾剂与粉雾剂的特点

与气雾剂相比，喷雾剂具有以下特点:

I.喷雾剂不含抛射剂，可避免对大气层的污染。

2.增加了药物的稳定性，减少了副作用与刺激性。

3.简化了处方与生产设备，降低了成本，提高了生产安全性。

喷雾剂操作比较简便，适用于咽炎、口腔炎、支气管炎或皮肤、黏膜、舌下、鼻腔疾患。

近年来研究表明，以喷雾剂喷鼻给药比滴鼻剂吸收快，生物利用度高。

滴鼻剂给药往往使药物沉积在鼻腔后部的鼻咽部，而喷雾给药则使药液沉积在鼻腔的前部，且以小滴分散，清除速率比纤毛运动慢，有时还逆向转运，因此反复使用喷雾剂较滴鼻剂对鼻黏膜引起的病理变化少得多。

由于压缩气体在使用过程中随内容物的减少而减少，容器内压力随之下降，使得喷射雾滴大小及喷射量难以维持恒定。

因此，药用受到局限。

借助手动泵的压力喷射药物喷雾剂，喷射的雾滴粒径较大，多以局部应用为主。

二、喷雾剂与粉雾剂的制备

（一）中药的提取

应根据中药有效成分的性质采用适当的浸出方法提取与纯化，以有效成分单体或有效部位为原料较适宜。

（二）压缩气体的选择

喷雾剂常用的压缩气体有CO2，、N2O、N2，其有关物理性质见表18-2。

制备喷雾剂时，要施加较液化气体高的压力，一般在61.8~686.5kPa表压的内压，以保证内容物能全部用完，因此对容器的牢固性要求较高，必须能抵抗1029.7kPa表压的内压。

内服的喷雾剂大都采用氮气或二氧化碳等压缩气体为抛射药液动力。

其中氮气的溶解度小，化学性质稳定，无异臭。

但二氧化碳的溶解度较高，并能改变药剂的pH值，使其应用受到局限。

压缩气体在使用前还应经过净化处理，净化处理方法可参照注射剂中填充气体的净化工序。

（三）附加剂

喷雾剂的附加剂包括增溶剂、助溶剂、防腐剂及pH值调节剂等，附加剂均应符合药用规格，必要时经过纯化后使用。

粉雾剂常用载体为乳糖、葡聚糖、甘露醇、木糖醇等，主要用于改善药物微粉的流动性、表面电性、吸湿性等。

（四）喷雾剂的装置

以压缩气体为动力的喷雾剂，喷雾装置由容器与阀门系统组成。

一般选用金属容器，如不锈钢容器或马口铁制的容器，后者内壁涂以聚乙烯树脂作底层、环氧树脂作外层的复合防护膜，可大大提高其耐腐蚀性。

同时应对容器逐个进行耐压试验，以确保使用安全。

其阀门系统与气雾剂相同，但阀杆的内孔一般有3个，且比较大，以便于物质的流动。

图18-8为国产喷雾剂的非定量阀门系统示意图。

有的也装有定量阀门。

阀门系统的处理与安装方法与气雾剂相同。

目前常用的喷雾剂是利用机械或电子装置制成的手动泵进行喷雾给药的。

这些喷雾给药装置通常由手动泵和容器两部分组成。

喷雾剂的手动泵是采用手压触动器产生的压力使器内药液以雾滴、乳滴或凝胶等形式释放的装置。

常用的容器有塑料瓶和玻璃瓶两种。

喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性和性质稳定的材料制成。

（五）喷雾剂药液的配制与分装

一般将中药提取物与附加剂加水即可配制成所需的分散体系。

分为溶液型、混悬型和乳剂型。

药液配制后，经过质量检查，定量分装在已处理好的容器内，装上手动泵即可。

使用压缩气体的喷雾剂则安装阀门，轧紧封帽，压入压缩气体，即得。

此外，还有超声波等各种雾化器，可将药液雾化后供患者吸人治疗。

因其不属于制剂在此不作讨论。

（六）粉雾剂的制备

粉雾剂的工艺流程为:

原料药物→微粉化→与载体等附加剂混合→装入胶囊、泡囊或特殊装置→质检→包装→成品

三、喷雾剂与粉雾剂的质量检查

1．外观溶液型喷雾剂的药液应澄清。

乳剂型液滴在液体介质中应分散均匀。

混悬型应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细·，制成稳定的混悬液。

在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水分混入，以免影响制品的稳定性。

吸入用喷雾剂和粉雾剂的药粉粒度应控制在10µm以下，大多数应为5µm左右，一般不使用中药细粉。

2．吸入用喷雾剂与粉雾剂的粒度检查取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷数次，擦干，取清洁干燥的载玻片1块，置距喷嘴垂直方向5cm处喷射1次，用约2ml四氯化碳小心冲洗载玻片上的喷射物，吸干多余的四氯化碳，待干燥，盖上盖玻片，移置具有测微尺的400倍显微镜下检视，上下左右移动，检查25个视野，计数，药物粒子大多数应在5µm左右，大于10µm的粒子不得超过10粒。

3.喷雾剂的喷射试验取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压试喷数次后，擦净，精密称定，除另有规定外，拭压喷射5次，擦净，分别精密称重，按上法重复操作3次，计算每瓶每揿平均喷射量，均应符合各该品种项下的规定。

4.装量照最低装量检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅫC）检查，应符合规定。

5.无菌用于烧伤或严重创伤的气雾剂、喷雾剂照无菌检查法（《中国药典》2005年版一部附录ⅫB）检查，应符合规定。

6.微生物限度除另有规定外，照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅻc）检查，应符合规定。