洗瓶机风评报告goodDOC.docx

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洗瓶机风评报告goodDOC

XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXX质量风险评估

编号：

XX-2012-00X

起草人日期

审核人日期

批准人日期

洗瓶机质量风险评估

1、简介

XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，适用于2ml西林瓶的清洗。

该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。

2、目的

降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

为洗瓶机验证活动提

供风险分析参考依据。

3、范围

适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。

4、引用资料

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

4.2《质量风险管理标准管理规程》

5、风险管理小组成员及其职责分工

序号

人员

部门

职务

职责

1

质量负责人

管理组组长

1）提供风险管理所需的资源；

2）批准风险管理计划；

3）批准风险管理报告。

2

质量部

经理

组员

1）负责对参与风险管理人员的资格认可；

2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）参与风险分析和评价；

4）审核风险管理报告。

3

质量部

QA

组员

1）协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；

2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价。

4

质量部

QC

组员

1）全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；

2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价。

5

生产部

组员

1）协助实施洗瓶过程风险管理活动。

2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价

6

动力部

组员

1）协助实施洗瓶过程风险管理活动。

2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价

6、质量风险管理流程

执行公司制定的《质量风险管理规程》。

7、风险因素标准的评定

7.1风险评估方法：

遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

7.2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：

风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）。

7.2.1严重性（S）：

主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：

严重性（S）

风险系数

风险可能导致的结果

关键

4

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

高

3

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中

2

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。

低

1

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

7.2.2可能性（P）：

测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）

风险系数

风险可能导致的结果

极高

4

极易发生

高

3

偶尔发生

中

2

很少发生

低

1

发生可能性极低

7.2.3可测性（D）：

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可测性（D）

风险系数

风险可能导致的结果

极低

4

不存在能够检测到错误的机制

低

3

通过周期性控制可检测到错误

中

2

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高

1

自动控制装置到位，检测错误（例：

警报）或错误明显（例：

错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

8.风险级别评判标准

8.1风险优先系数（RPN）计算公式

RPN=SPD=严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）

8.2风险评价标准

风险优先系数

RPN

风险水平

描述

RPN＞16或

严重程度=4

高风险水平

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。

8≤RPN≤16

中等风险水平

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7

低风险水平

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

XXXXXXXXXXXXXX有限公司

质量风险评估表

（一）SOR-ZL-001-01

风险项目名称

洗瓶机质量风险评估

风险编号

FX-2012-008

一、启动质量风险管理程序

1、风险管理小组和其它资源要求

1.1风险管理小组

序号

管理人员

部门

职务

职责

1

质量负责人

管理组组长

1）提供风险管理所需的资源；

2）批准风险管理计划；

3）批准风险管理报告。

2

质量部

经理

组员

1）负责对参与风险管理人员的资格认可；

2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）参与风险分析和评价；

4）审核风险管理报告。

3

质量部

QA

组员

1）协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；

2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价。

4

质量部

QC

组员

1）全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；

2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价。

5

生产部

组员

1）协助实施洗瓶过程风险管理活动。

2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价

6

动力部

组员

1）协助实施洗瓶过程风险管理活动。

2）参与洗瓶过程质量风险分析和评价

1.2其它资源要求

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《质量风险管理标准管理规程》

2、计划

计划开始时间

计划结束时间

文件责任

姓名

职位

签名

日期

编写

审核

批准

3、质量风险评估编号：

质量风险评估编号颁发人/日期

XXXXXXXXX有限公司

质量风险评估表

（二）

SOR-ZL-001-01

风险项目名称

洗瓶机质量风险评估

风险编号

FX-2012-008

二、风险评估与控制

1、风险的分析及评估

1.1使用的方法和工具：

失败模式效果分析（FMEA）。

1.2风险评估及将采用的控制措施见见附件1《洗瓶机质量风险评估表》。

2、实施计划见附件2《洗瓶机质量风险控制实施计划表》。

3、实施情况见附件3《落实跟踪风险控制实施计划记录》。

三、风险控制执行完毕后的风险再评估

1、控制实施后的风险结果：

采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。

2、风险再分析及评估

采用控制措施后的风险再分析及评价见附件4《采取控制措施后风险再评估表》。

3、实施结论

3.1针对洗瓶过程进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明设备采购、使用人员正确执行操作SOP，使设备能符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求，能保证不产生产品质量风险。

3.2公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。

4、批准和建议

质量负责人/日期：

四、是否关闭风险管理程序

□是□否需重新进行风险评估。

质量负责人/日期：

附件1XXXXXXXXXXXXXXX有限公司

洗瓶机质量风险评估与控制表

SOR-ZL-002-01

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN

值

预采取的控制措施

1

设备采购

设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。

设备不能正常使用

4

2

1

8

建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程

2

开箱验收

设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。

设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。

4

2

1

8

应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。

与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。

影响产品质量。

4

2

1

4

进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明。

3

设备的安装、调试

设备安装环境不符合要求。

缩短设备使用寿命。

污染产品。

4

2

1

4

进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。

安装定位不合适。

影响日常使用和设备的维修。

2

2

1

4

由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。

电力供应无接地。

漏电，造成人员伤害。

1

2

1

2

有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。

电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。

设备不能正常使用。

3

2

1

6

检查电力安装是否符合电路图。

检查压缩空气、水系统连接是否正确。

检测电力、压缩空气、水系统的供应是否符合设备铭牌的要求。

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN

值

预采取的控制措施

3

设备的安装、调试

转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。

设备运行不畅，易打滑、松脱。

2

2

2

8

进行链条松紧度的安装确认。

各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。

设备不能正常安装使用，设备易出现故障。

2

1

2

4

进行设备电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。

设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。

易积尘，滋生微生物。

2

2

1

4

设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或清洁所需高度。

高温管道无安全保护措施。

影响人员的人身完全。

2

1

2

4

高温管道要有警告标志，并安装保护措施。

无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作

无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失

2

1

1

2

需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作

电控开关控制功能不符合要求。

设备无法正常操作，易发生安全事故。

2

1

2

4

设备安装确认。

检查主电源开关、运行开关情况。

安装的过滤器规格错误或过滤器出现破损。

水、气不符合要求，影响产品质量

3

2

2

12

进行过滤器的安装运行确认，使用前后检查过滤器完整性。

使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。

影响产品质量、影响设备使用寿命。

3

1

2

6

检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。

设备未进行初始清洁、消毒。

设备的初始清洁、消毒不彻底。

污染环境。

2

2

2

8

进行设备的初始清洁、消毒确认。

检查清洁效果及清洁、消毒记录。

4

仪表、衡器

仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。

影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。

3

2

2

12

检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验记录且在校验期内。

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN

值

预采取的控制措施

5

文件与人员培训

无操作指导文件；操作人员未经有效培训。

设备操作失当，出现操作事故。

2

2

2

8

由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。

6

生产运行

设备未定期维护保养。

设备维护保养不全面。

缩短设备使用寿命；影响正常生产。

3

2

2

12

制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。

触控面板功能失效。

各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。

3

1

3

9

试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。

进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。

设备不能正常投入使用。

3

1

2

6

重新进行设备安装调试。

出瓶轨道至烘箱通道不通畅。

设备不能正常投入使用。

4

1

1

4

重新进行设备安装调试。

出瓶处至烘臬通道百级层流不符合要求。

污染产品。

4

1

1

4

应有相应的认证报告并处于合格状态。

未能将水排尽

积水引起微生物滋生。

4

1

2

8

目检，重新安装调试。

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN

值

预采取的控制措施

6

生产运行

脏水回流至洗瓶机

造成污染

4

1

1

4

排水系统：

西林瓶清洗完毕后，压缩空气吹扫。

超声波功率偏离

功率太小，西林瓶不洁净；功率太大，西林瓶损毁。

4

2

2

16

使用控制系统调整设备。

西林瓶未完全浸入超声波水中。

操作损失，西林瓶损毁。

4

3

1

12

使用控制系统调整设备

西林瓶位置错误。

西林瓶不洁净

4

2

2

16

使用控制系统调整设备

设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。

设备不能正常投入使用。

3

1

2

6

进行设备空机运转稳定性的确认。

数据储存、调用、转化及其可读性失常。

生产数据丢失，无可追溯性。

2

2

2

8

对数据库的数据储存、调用、可读性及转化进行确认，及时对数据进行备份保存。

设备进行大修

验证状态发生偏移，影响产品质量

3

2

3

18

重新进行设备验证

附件2XXXXXXXXXXXXX有限公司

洗瓶机风险控制实施计划表SOR-ZL-003-01

序号

风险项目

具体措施

计划开始时间

计划完成时间

责任人

1

设备采购

开箱验收。

2

设备安装、调试

安装确认。

3

仪表、衡器

仪表、衡器校正。

4

文件与人员培训

制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训并有记录

5

设备运行

运行确认

批准意见：

风险管理组长/日期：

附件3XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

落实跟踪风险控制实施计划记录

SOR-ZL-004-01

序号

风险项目

完成情况

责任人

日期

1

设备采购

完成设备采购、URS规程制定

2

开箱验收

完成开箱检查和资料附件的确认。

3

设备安装、调试

完成对设备的安装、调试规程制定。

4

仪表、衡器

完成对仪器、衡器校正的确认工作。

5

文件与人员培训

完成人员培训。

6

设备运行

完成设备维护计划

监督员：

XXXXXXX有限公司

采取控制措施后风险再评估表SOR-ZL-005-01

项目

风险源

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

措施确认

采取控制措施后风险等级评估

是否引入新的风险

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN值

1

设备

采购

设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。

设备不能正常使用

4

2

1

8

已建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程

3

1

1

3

否

2

开箱

验收

设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。

设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。

4

2

1

8

已建立设备开箱验收管理规程。

3

1

1

3

否

与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。

影响产品质量。

4

2

1

4

进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。

3

2

1

6

否

3

设备的安装、调试

设备安装环境不符合要求。

缩短设备使用寿命。

污染产品。

4

2

1

4

进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。

3

1

1

3

否

安装定位不合适。

影响日常使用和设备的维修。

2

2

1

4

由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。

2

1

1

2

否

电力供应无接地。

漏电，造成人员伤害。

1

2

1

2

有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。

2

1

1

2

否

电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。

设备不能正常使用。

3

2

1

6

检查电力安装符合电路图。

检查压缩空气、水系统连接正确。

检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。

3

1

1

3

否

项目

风险源

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

措施确认

采取控制措施后风险等级评估

是否引入新的风险

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN值

3

设备的安装、调试

转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。

设备运行不畅，易打滑、松脱。

2

2

2

8

已制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。

2

2

1

4

否

各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。

设备不能正常安装使用，设备易出现故障。

2

1

2

4

已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。

2

2

1

4

否

设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。

易积尘，滋生微生物。

2

2

1

4

设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。

2

1

1

2

否

高温管道无安全保护措施。

影响人员的人身完全。

2

1

2

4

已制定标志管理规程，高温管道要有警告标志，并安装保护措施。

2

1

1

2

否

无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作

无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失

2

1

1

2

需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作

2

1

1

2

否

电控开关控制功能不符合要求。

设备无法正常操作，易发生安全事故。

2

1

2

4

设备安装确认。

检查主电源开关、运行开关情况。

2

1

1

2

否

安装的过滤器规格错误或过滤器出现破损。

水、气不符合要求，影响产品质量

3

2

2

12

进行过滤器的安装运行确认。

3

2

1

6

否

使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。

影响产品质量、影响设备使用寿命。

3

1

2

6

检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。

3

1

2

6

否

项目

风险源

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

措施确认

采取控制措施后风险等级评估

是否引入新的风险

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN值

3

设备的安装、调试

设备未进行初始清洁、消毒。

设备的初始清洁、消毒不彻底。

污染环境。

2

2

2

8

进行设备的初始清洁、消毒确认。

检查清洁效果及清洁、消毒记录。

2

1

2

4

否

4

仪表、衡器

仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。

影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。

3

2

2

12

检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。

3

1

1

3

否

5

文件与人员培训

无操作指导文件；操作人员未经有效培训。

设备操作失当，出现操作事故。

2

2

2

8

由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。

2

1

2

4

否

6

生产

运行

设备未定期维护保养。

设备维护保养不全面。

缩短设备使用寿命；影响正常生产。

3

2

2

12

制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。

3

1

2

6

否

触控面板功能失效。

各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。

3

1

3

9

试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。

3

1

2

6

否

进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。

设备不能正常投入使用。

3

1

2

6

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

3

1

1

3

否

出瓶轨道至烘箱通道不通畅。

设备不能正常投入使用。

4

1

1

4

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

3

1

1

3

否

出瓶处至烘臬通道百级层流不符合要求。

污染产品。

4

1

1

4

确认有相应的认证报告并处于合格状态。

3

1

1

3

否

项目

风险源

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

措施确认

采取控制措施后风险等级评估

是否引入新的风险

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN值

6

生产

运行

未能将水排尽

积水引起微生物滋生。

4

1

2

8

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

3

1

1

3

否

脏水回流至洗瓶机

造成污染

4

1

1

4

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

3

1

1

3

否

超声波功率偏离

功率太小，西林瓶不洁净；功率太大，西林瓶损毁。

4

2

2

16

使用控制系统调整设备。

3

1

2

6

否

西林瓶未完全浸入超声波水中。

操作损失，西林瓶损毁。

4

3

1

12

使用控制系统调整设备

3

1

1

3

否

西林瓶位置错误。

西林瓶不洁净

4

2

2

16

使用控制系统调整设备

3

1

1

3

否

设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。