不良反应监测.ppt

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国家人口计生委计划生育药具国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心不良反应监测中心避避孕孕药药具具不不良良反反应应监监测测与与防防治治避避孕孕药药具具不不良良反反应应监监测测与与防防治治1内内容容pp避孕药具不良反应监测的国内外进展避孕药具不良反应监测的国内外进展避孕药具不良反应监测的国内外进展避孕药具不良反应监测的国内外进展pp我国避孕药具不良反应监测的背景和需求我国避孕药具不良反应监测的背景和需求我国避孕药具不良反应监测的背景和需求我国避孕药具不良反应监测的背景和需求pp避孕药具不良反应避孕药具不良反应避孕药具不良反应避孕药具不良反应/不良事件监测体系和方法不良事件监测体系和方法不良事件监测体系和方法不良事件监测体系和方法pp避孕药具不良反应避孕药具不良反应避孕药具不良反应避孕药具不良反应/不良事件监测报告程序不良事件监测报告程序不良事件监测报告程序不良事件监测报告程序pp避孕药具不良反应的评价和处理避孕药具不良反应的评价和处理避孕药具不良反应的评价和处理避孕药具不良反应的评价和处理pp避孕药具不良反应的防治策略与措施避孕药具不良反应的防治策略与措施避孕药具不良反应的防治策略与措施避孕药具不良反应的防治策略与措施2概述药药药药物物物物不不不不良良良良反反反反应应应应（AdverseAdverseDrugDrugReactionReaction，ADRADR）主主主主要要要要是是是是指指指指合合合合格格格格药药药药品品品品在在在在正正正正常常常常用用用用法法法法用用用用量量量量下下下下出出出出现现现现的的的的与与与与用用用用药药药药目目目目的的的的无无无无关关关关的的的的或意外的有害反应。

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主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。

发反应、特异性遗传素质等。

药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测是是是是指指指指药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的发发发发现现现现、报报报报告告告告、评评评评价和控制过程。

价和控制过程。

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医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件（medicalmedicalmedicalmedicaldevicedevicedevicedeviceadverseadverseadverseadverseevent,event,event,event,MDAEMDAEMDAEMDAE）是是是是指指指指获获获获准准准准上上上上市市市市的的的的、合合合合格格格格的的的的医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械在在在在正正正正常常常常使使使使用用用用情情情情况况况况下下下下，发发发发生生生生的的的的或或或或可可可可能能能能发发发发生生生生的的的的任任任任何何何何与与与与医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械预预预预期期期期使使使使用用用用效效效效果无关的有害事件。

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医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件监监监监测测测测是是是是指指指指对对对对医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械不不不不良良良良事事事事件件件件的的的的发发发发现现现现、报告、评价和控制的过程。

报告、评价和控制的过程。

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3国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展历历史上曾史上曾史上曾史上曾发发生生生生过过无数例因无数例因无数例因无数例因药药品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能损损害、致残害、致残害、致残害、致残致死事件致死事件致死事件致死事件:

1950195019501950年年年年女女女女婴婴的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形的外生殖器男性化畸形（600600600600多例）多例）多例）多例）与与与与母母母母亲亲孕期服用孕激素有关；孕期服用孕激素有关；孕期服用孕激素有关；孕期服用孕激素有关；1961196119611961年年年年“反反反反应应停停停停”（沙利度安）（沙利度安）（沙利度安）（沙利度安）-海豹儿海豹儿海豹儿海豹儿（1111万多例）万多例）万多例）万多例）；1966196619661966年年年年己己己己烯烯雌酚雌酚雌酚雌酚-阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌（8888例）例）例）例）等。

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4避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示20202020世纪世纪世纪世纪70707070年代，年代，年代，年代，DalkenDalkenDalkenDalkenShieldShieldShieldShield宫内节育器因导致感染性宫内节育器因导致感染性宫内节育器因导致感染性宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡等不良事件被美国流产和其后的死亡等不良事件被美国流产和其后的死亡等不良事件被美国流产和其后的死亡等不良事件被美国FDAFDAFDAFDA停止销售。

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美国美国美国美国FDAFDAFDAFDA医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（医疗器械管理条例（RegulationofMedicalRegulationofMedicalRegulationofMedicalRegulationofMedicalDevicesbytheFoodandDrugAdministrationDevicesbytheFoodandDrugAdministrationDevicesbytheFoodandDrugAdministrationDevicesbytheFoodandDrugAdministration）在器械在器械在器械在器械条例立法史中提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械条例立法史中提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械条例立法史中提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械条例立法史中提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：

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人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜，512512512512例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，300300300300例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件心脏起搏器，心脏起搏器，心脏起搏器，心脏起搏器，89898989例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，186186186186例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件宫内节育器，宫内节育器，宫内节育器，宫内节育器，10101010例死亡，例死亡，例死亡，例死亡，8000800080008000例伤害事件例伤害事件例伤害事件例伤害事件欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第类医疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器类医疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器类医疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器类医疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后监测项目。

械上市后监测项目。

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5国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展p1962,1962,美国食品药品监督管理局（美国食品药品监督管理局（FDA）FDA）：

35003500报告表报告表p1963,1963,澳大利亚药品评价委员会澳大利亚药品评价委员会（ADEC）（ADEC）：

“蓝卡蓝卡”报告表报告表向澳大利亚医疗产品管理局向澳大利亚医疗产品管理局（TGA）（TGA）报告报告p1964,1964,英国药品安全委员会英国药品安全委员会（CSD）:

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“黄卡黄卡”制度，后更名为制度，后更名为英国药物安全委员会英国药物安全委员会（CSM）（CSM）p19681968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织（WHO）（WHO）在美国在美国AlexandriaVirginiaAlexandriaVirginia（1010个国家）个国家）6国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展pp西方发达国家开展药品不良反应监测已有西方发达国家开展药品不良反应监测已有西方发达国家开展药品不良反应监测已有西方发达国家开展药品不良反应监测已有30-4030-4030-4030-40年历史，对新产品年历史，对新产品年历史，对新产品年历史，对新产品研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用，有效研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用，有效研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用，有效研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用，有效地维护使用者的健康。

地维护使用者的健康。

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qqWHOWHOWHOWHO药物监察国际合作中心（药物监察国际合作中心（药物监察国际合作中心（药物监察国际合作中心（UMC）:

1978UMC）:

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1978年在瑞典乌普萨那建立现年在瑞典乌普萨那建立现年在瑞典乌普萨那建立现年在瑞典乌普萨那建立现在，近在，近在，近在，近8O8O8O8O个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织，覆个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织，覆个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织，覆个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织，覆盖了全球盖了全球盖了全球盖了全球85%85%85%85%以上人口。

以上人口。

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qq国际医学组织委员会（国际医学组织委员会（国际医学组织委员会（国际医学组织委员会（CIOMSCIOMSCIOMSCIOMS）:

从从从从1987198719871987年开始建立了另一套年开始建立了另一套年开始建立了另一套年开始建立了另一套ADRADRADRADR报报报报告制度。

收集有或没有明显因果关系的药品不良事件（告制度。

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收集有或没有明显因果关系的药品不良事件（ADEADEADEADE）；）；）；）；收收收收集正常用法用量下和超剂量用药、药物混用、滥用情况下的集正常用法用量下和超剂量用药、药物混用、滥用情况下的集正常用法用量下和超剂量用药、药物混用、滥用情况下的集正常用法用量下和超剂量用药、药物混用、滥用情况下的ADRADRADRADR；可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的ADRADRADRADR发生率。

发生率。

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7黄卡系统在避孕药监测中的作用黄卡系统在避孕药监测中的作用p在在1968198419681984年间，英国的药品安全委员会（年间，英国的药品安全委员会（CSMCSM）为了评）为了评价甾体类口服避孕药（价甾体类口服避孕药（OCOC）与抗惊厥药或抗生素之间的交）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作用时，运用了互作用时，运用了“黄卡系统黄卡系统”:

结果发现结果发现p监测对象中有监测对象中有4343例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗癫痫药而怀孕同时服用抗癫痫药而怀孕p6363例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗生素的妇女而怀孕同时服用抗生素的妇女而怀孕p提出抗癫痫药或抗生素与提出抗癫痫药或抗生素与OCOC同时使用将影响避孕效果同时使用将影响避孕效果p这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。

这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。

8监测体系和方法监测体系和方法自愿报告制度自愿报告制度自愿报告制度自愿报告制度（Spontaneousreportingsystem）（Spontaneousr