自动泡罩包装机再确认方案及报告.docx
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自动泡罩包装机再确认方案及报告
文件编号:
VOL-FOP-版本号:
00
自动泡罩包装机再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案
确认方案编号
VOL—FOP-
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意DPT-140型自动泡罩包装机再确认按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备材质
3.2.3设备性能
3.2.4环境状况
3.2.5公用介质
3.2.6设备所用的仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1.概述
本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机,主要用于片剂、胶囊剂等进行泡罩式铝铝(PTP)/塑(PVC)复合密封的专用设备。
它集机、电、气、水为一体,采用电脑自动控制,正压成型全封闭式工作,生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。
主材采用不锈钢,拆装方便,内表面光洁,易于清洗,无死角。
泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯(PVC)片加热后,放在成型模辊上吸成泡罩,用上料装置自动把药品填入泡罩内,然后在上面盖一层铝箔,在一定温度和压力下,把药品密封。
在包装材料边缘打上药品的批号,最后冲裁成规定尺寸的板块。
主要技术参数:
冲裁次数
27,33次
卷料外径
<∮350mm
主电机功率
0.55KW
卷芯孔径
∮70-78mm
真空泵电机
0.37KW
外形尺寸
长*宽*高
吸泡加热
0.88KW
外形尺寸
2*1*1.5m
热封加热
0.72KW
重量
800kg
2.确认目的
2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。
3.确认内容
3.1设计确认
项目名称
设备需方
设计供方
生产能力
54板/分
54-66板/分钟
操作
操作方便
结构简单,操作方便,操作简单,自动化程度高
材质
符合GMP要求
凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料,与药液接触采用304材料,符合GMP规范要求
电压/频率
380V/50Hz
380V/50Hz
经检查设计符合要求:
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
公司档案室
是□否□
设备装箱单
公司档案室
是□否□
设备产品合格证
公司档案室
是□否□
设备开箱验收单、安装调试单
公司档案室
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.2设备材质
部件名称
设计要求
安装情况
整机主要部件
不锈钢304
是□否□
吸塑辊、热压辊
优质铝合金
是□否□
冲裁
模具钢
是□否□
料斗
F4
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.3设备性能
名称
标准
检查情况
型号
DPT-140型
是□否□
总功率
5.7千瓦
是□否□
成型温度
110—150℃
是□否□
封合温度
180—230℃
是□否□
最大成型面积
105×56.5mm2
是□否□
热封功率
1.8KW
是□否□
吸泡加热功率
2.0KW
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.4环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□否□
湿度
45~65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.5公用介质
项目
设计要求
安装情况
电、水
电压380V,50Hz,三相五线制接地保护牢固可靠。
设备应符合使用说明书要求。
是□否□
压缩空气
≥0.3MPa
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.6设备所用的仪表
仪表名称
厂家型号
校正证书编号
安装情况
恒温控制仪
WK-300
是□否□
恒温控制仪
TED-300
是□否□
电压表
DY-300
是□否□
压力表
0~1.6MPa
是□否□
真空表
0~-1.0MPa
N0:
96-35345
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
安装确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.3运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
确认步骤
项目
相关标准
检查情况
自动泡罩包装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。
安装完好
是□否□
加适量润滑油于机动部件
有油但不滴漏
是□否□
PVC薄膜加料装置
运转正常
是□否□
调节热封温度
热封温度:
150℃
吸泡温度:
150℃
是□否□
加料装置
正常
是□否□
启动机器
机器速度:
≤40次/分钟
是□否□
按DPT-140型泡罩包装机操作程序操作
机器运转声音正常稳定,无异常现象。
是□否□
塑片输出加热装置
塑片加温软化
是□否□
成形站
成形良好
是□否□
热封站
网纹清晰
是□否□
冲裁站
冲裁正常
是□否□
电气控制
灵敏可靠
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1性能测试步骤
检查项目
要求标准
检查情况
启动机器
机器运行正常
是□否□
调节下料速度
调节滑落位置
位置合适
是□否□
是□否□
成型
吸泡眼符合要求
是□否□
铝箔加料装置
运转情况正常
是□否□
PVC薄膜加料装置
运转情况正常
是□否□
热封
密封紧
是□否□
打批号
批号清晰
是□否□
冲眼
吸泡眼分隔
是□否□
温控器
温度恒定
是□否□
调节机器运行速度
≤40次/分钟
是□否□
整个运转时间
产量
是□否□
抽样检查:
吸泡眼包装外观
打印批号外观
真空检漏
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4.2性能确认项目及标准
检查项目
标准
取样方法
网纹、
漏装、
批号不清、
吸泡不良
抽样数A、网纹不清数a、漏装板数b、批号不清数c、吸泡不良板数d
成品合格率=〔A-(a+b+c+d)〕/A×100%≥99.9%
1.运行第一小时,每隔15分钟取一次2板;
2.第二小时每隔30分钟取样一次2板;
3.以后循环取样,直至一批包装完毕。
测试数据见下表
批号
抽样数
网纹不清板数
漏装板数
批号不清板数
吸泡不良板数
合格率(%)
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4.3真空检漏结果(每次取10板进行检验)
取样时间
检查结果
取样时间
检查结果
15min
30min
60min
90min
120min
150min
180min
210min
240min
270min
300min
检测人:
日期:
复核人:
日期:
性能确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
设备大修后;
由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,自动泡罩包装机再确认周期为五年
。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
自动泡罩包装机
设备规格型号
DPT-140型
确认过程及记录:
年月日—月日确认小组按照DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案进行了文件检查,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议
审核批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字):
确认总负责人(签字):
批准日期:
自动泡罩包装机再确认报告
安庆****制药有限公司
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备材质
3.2.3设备性能
3.2.4环境状况
3.2.5公用介质
3.2.6设备所用的仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1.概述
本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机,主要用于片剂、胶囊剂等进行泡罩式铝铝(PTP)/塑(PVC)复合密封的专用设备。
它集机、电、气、水为一体,采用电脑自动控制,正压成型全封闭式工作,生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。
主材采用不锈钢,拆装方便,内表面光洁,易于清洗,无死角。
泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯(PVC)片加热后,放在成型模辊上吸成泡罩,用上料装置自动把药品填入泡罩内,然后在上面盖一层铝箔,在一定温度和压力下,把药品密封。
在包装材料边缘打上药品的批号,最后冲裁成规定尺寸的板块。
主要技术参数:
冲裁次数
27,33次
卷料外径
<∮350mm
主电机功率
0.55KW
卷芯孔径
∮70-78mm
真空泵电机
0.37KW
外形尺寸
长*宽*高
吸泡加热
0.88KW
外形尺寸
2*1*1.5m
热封加热
0.72KW
重量
800kg
2.确认目的
2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。
3.确认内容
3.1设计确认
项目名称
设备需方
设计供方
生产能力
54板/分
54-66板/分钟
操作
操作方便
结构简单,操作方便,操作简单,自动化程度高
材质
符合GMP要求
凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料,与药液接触采用304材料,符合GMP规范要求
电压/频率
380V/50Hz
380V/50Hz
经检查设计符合要求:
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
公司档案室
是□否□
设备装箱单
公司档案室
是□否□
设备产品合格证
公司档案室
是□否□
设备开箱验收单、安装调试单
公司档案室
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.2设备材质
部件名称
设计要求
安装情况
整机主要部件
不锈钢304
是□否□
吸塑辊、热压辊
优质铝合金
是□否□
冲裁
模具钢
是□否□
料斗
F4
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.3设备性能
名称
标准
检查情况
型号
DPT-140型
是□否□
总功率
5.7千瓦
是□否□
成型温度
110—150℃
是□否□
封合温度
180—230℃
是□否□
最大成型面积
105×56.5mm2
是□否□
热封功率
1.8KW
是□否□
吸泡加热功率
2.0KW
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.4环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□否□
湿度
45~65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.5公用介质
项目
设计要求
安装情况
电、水
电压380V,50Hz,三相五线制接地保护牢固可靠。
设备应符合使用说明书要求。
是□否□
压缩空气
≥0.3MPa
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.6设备所用的仪表
仪表名称
厂家型号
校正证书编号
安装情况
恒温控制仪
WK-300
是□否□
恒温控制仪
TED-300
是□否□
电压表
DY-300
是□否□
压力表
0~1.6MPa
是□否□
真空表
0~-1.0MPa
N0:
96-35345
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
安装确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.3运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
确认步骤
项目
相关标准
检查情况
自动泡罩包装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。
安装完好
是□否□
加适量润滑油于机动部件
有油但不滴漏
是□否□
PVC薄膜加料装置
运转正常
是□否□
调节热封温度
热封温度:
150℃
吸泡温度:
150℃
是□否□
加料装置
正常
是□否□
启动机器
机器速度:
≤40次/分钟
是□否□
按DPT-140型泡罩包装机操作程序操作
机器运转声音正常稳定,无异常现象。
是□否□
塑片输出加热装置
塑片加温软化
是□否□
成形站
成形良好
是□否□
热封站
网纹清晰
是□否□
冲裁站
冲裁正常
是□否□
电气控制
灵敏可靠
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1性能测试步骤
检查项目
要求标准
检查情况
启动机器
机器运行正常
是□否□
调节下料速度
调节滑落位置
位置合适
是□否□
是□否□
成型
吸泡眼符合要求
是□否□
铝箔加料装置
运转情况正常
是□否□
PVC薄膜加料装置
运转情况正常
是□否□
热封
密封紧
是□否□
打批号
批号清晰
是□否□
冲眼
吸泡眼分隔
是□否□
温控器
温度恒定
是□否□
调节机器运行速度
≤40次/分钟
是□否□
整个运转时间
产量
是□否□
抽样检查:
吸泡眼包装外观
打印批号外观
真空检漏
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4.2性能确认项目及标准
检查项目
标准
取样方法
网纹、
漏装、
批号不清、
吸泡不良
抽样数A、网纹不清数a、漏装板数b、批号不清数c、吸泡不良板数d
成品合格率=〔A-(a+b+c+d)〕/A×100%≥99.9%
4.运行第一小时,每隔15分钟取一次2板;
5.第二小时每隔30分钟取样一次2板;
6.以后循环取样,直至一批包装完毕。
测试数据见下表
批号
抽样数
网纹不清板数
漏装板数
批号不清板数
吸泡不良板数
合格率(%)
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4.3真空检漏结果(每次取10板进行检验)
取样时间
检查结果
取样时间
检查结果
15min
30min
60min
90min
120min
150min
180min
210min
240min
270min
300min
检测人:
日期:
复核人:
日期:
性能确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
设备大修后;
由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,自动泡罩包装机再确认周期为五年
。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
自动泡罩包装机
设备规格型号
DPT-140型
确认过程及记录:
年月日—月日确认小组按照DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案进行了文件检查,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议
审核批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字):
确认总负责人(签字):
批准日期: