质量体系文件岗位职责医疗器械多篇.docx

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质量体系文件岗位职责医疗器械多篇

质量体系文件岗位职责医疗器械（多篇）

篇：

医疗器械经营质量体系文件

医疗器械经营质量体系文件医疗器械质量管理体系文件编写说明

“医疗器械质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合实际情况构建的公司医疗器械质量管理体系的纲领性文件，是医疗器械经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持医疗器械质量管理体系有效运行的基础。

医疗器械质量管理体系文件的作用是保证内部质量管理体系有效开展，是医疗器械质量管理活动的基础和依据。

其内容包括:

质量职责、质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录四部分。

1、引用标准:

质量管理体系文件引用《医疗器械经营质量管理规范》。

2、制定依据:

主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》。

同时，其它医疗器械监督管理的相关法规如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械分类规则》等也是医疗器械质量管理体系制定的重要依据。

2、术语和定义:

质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义:

如公司:

指****有限公司;客户/用户，指购货方;商品，指医疗器械等。

3、质量管理体系文件的管理

质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。

4、文件的覆盖范围:

此质量管理体系文件主要针对我公司所经营的第三类医疗器械质量管理而制定，第一类、第二类医疗器械的经营质量管理在符合医疗器械监督管理法规的前提下也执行此体系文件。

5、作为公司整体质量管理的一部分，该体系文件未涉及的方面，如质量方针、目标的管理等，参照公司药品质量管理体系文件执行。

6、公司局域网使用的是用友时空9.0软件，该软件是公司所有经营商品共用的软件，包括了药品、医疗器械、保健食品等，能够同时满足相关法律法规对药品、医疗器械、保健食品等的要求，其相关功能字段的表述并非总是和法律法规所要求的完全一致，但在具体的内容上能够反映出相关商品的实质要求。

-***-*****9一质量职责有限公司文件名称采购部职责文件编码***-QD-2015-008起草部门采购部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月2日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、以质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优购进”的原则，做好采购计划。

2、负责起草医疗器械采购的相关制度及操作程序。

3、负责收集供货单位、采购医疗器械、销售人员的相关资质证明，交质量管理部审核。

4、严格执行医疗器械采购程序，从审核批准的供货单位采购合法和质量可靠的医疗器械。

5、按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6、负责签订采购合同，采购合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

7、采购医疗器械应有合法票据，并做好医疗器械采购记录。

8、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。

9、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。

10、其他应当由采购部门履行的职责一质量职责有限公司文件名称采购部经理职责文件编码***-QD-2015-009起草部门采购部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月4日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、领导本部门按照公司的《医疗器械采购管理制度》和《医疗器械采购程序》，拟定采购计划，组织医疗器械的采购。

2、加强对医疗器械采购人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

3、掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门

的贯彻实施。

5、把质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，审查医疗器械采购计划。

6、督促医疗器械采购人员严格执行医疗器械采购程序，审查供货单位的合法资格和所采购医疗器械的合法性和质量可靠性;按规定及时、准确做好医疗器械采购记录。

7、督促医疗器械采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。

8、其他应当由采购部门负责人履行的职责。

一质量职责有限公司

文件名称采购员职责文件编码***-QD-2015-010起草部门采购部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月5日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第*版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、从合法的供货单位采购合法和质量可靠的医疗器械，不与非法单位发生业务往来。

2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

3、在本企业质量评审合格的供货单位、医疗器械范围内采购医疗器械。

4、购进医疗器械应有合法票据，及时做好采购记录，并做到票、账、货相符。

医疗器械采购记录应按规定保存。

5、负责医疗器械的退、换货工作。

6、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。

7、协助质量管理人员做好供货单位档案的管理工作。

8、其他应当由采购员岗位履行的职责。

一质量职责有限公司

文件名称销售部职责文件编码***-QD-2015-011起草部门销售部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月3日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、负责起草与医疗器械销售有关的质量管理制度、操作程序等文件。

2、负责收集购货单位及其采购人员的资质证明等资料，交质量管理部审核。

3、严格执行《医疗器械销售管理制度》，确保将医疗器械销售给具有合法资格的购货单位。

4、严禁销售质量不合格医疗器械。

5、加强对近效期医疗器械及滞销医疗器械的销售管理，避免给企业造成经济损失。

6、及时收集市场信息，及时向采购部反馈。

7、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈。

8、销售医疗器械应有合法票据，并做好销售记录。

9、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

10、负责销后退回医疗器械的申请。

11、协助质量管理部做好医疗器械召回、追回工作。

12、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。

13、协助质量管理部建立医疗器械购货单位质量档案。

14、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。

15、其他应当由销售部履行的职责。

一质量职责有限公司

文件名称销售部经理职责文件编码***-QD-2015-012起草部门质量管理部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月4日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、领导本部门按照《医疗器械销售管理制度》和《医疗器械销售程序》销售医疗器械。

2、执行本企业《医疗器械销售管理制度》，严禁销售质量不合格医疗器械。

3、加强对近效期医疗器械的管理。

4、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。

5、组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。

6、加强销售医疗器械合法票据的管理，并督促销售人员做好医疗器械销售记录。

7、负责销后退回医疗器械申请单的批准，负责组织医疗器械召回、追回的相关工作。

8、督促本部门人员收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。

9、其他应当由销售部负责人履行的职责。

一质量职责有限公司

文件名称开票员职责文件编码***-QD-2015-013起草部门销售部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月5日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、认真执行《医疗器械销售管理制度》和销售程序，做好医疗器械销售开票工作。

2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规，严禁销售质量不合格医疗器械。

3、了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期医疗器械。

4、销售医疗器械应如实开具发票，做好医疗器械销售记录，并做到票、账、货、款一致。

销售记录按规定保存。

5、及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

6、负责填写销后退回医疗器械申请单，负责医疗器械追回、召回具体工作。

7、积极做好医疗器械不良事件的收集工作并按规定程序上报。

8、其他应当由销售开票人员岗位履行的职责。

一质量职责有限公司

文件名称销售业务员职责文件编码***-QD-2015-014起草部门销售部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月8日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第*版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、认真执行《医疗器械销售管理制度》和销售程序，做好医疗器械销售工作。

2、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章以及本企业销售医疗器械的管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。

3、了解本公司库存医疗器械的效期情况，积极催销近效期医疗器械。

4、做好医疗器械售后服务的具体工作，售后服务及时、周到。

及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、积极主动了解市场信息和客户医疗器械需求信息，不断拓展供应品种范围;6、做好客户的“销售回款”事项;7、积极做好医疗器械不良事件的收集工作并按规定程序上报。

一质量职责有限公司

文件名称客户服务人员职责文件编码***-QD-2015-015起草部门综合部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月2日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第*版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、做好客户的接待工作。

2、负责缺货医疗器械的登记，及时向采购部汇报。

3、做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。

4、与客户经常保持联系，随时收集客户的意见和医疗器械可能出现的不良事件信息;5、协助质管人员整理客户档案。

6、负责与物流部联系及时发运医疗器械。

一质量职责有限公司

文件名称物流部职责文件编码***-QD-2015-016起草部门物流部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月3日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第*版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、负责起草与医疗器械储存、运输有关的质量管理制度、操作程序。

2、按“安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故”的原则，做好医疗器械的储存保管和运输工作。

3、严格执行医疗器械收货制度，做好到货医疗器械的收货工作。

4、搬运和堆码医疗器械严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛操作，避免损坏医疗器械包装。

5、负责医疗器械保管工作，按医疗器械的储存要求分类存放，每月对库存医疗器械进行盘点，确保账、货相符。

6、负责对在库医疗器械实行色标管理和效期管理。

7、协助养护员做好库房温湿度监测系统的管理，并做好记录。

8、储存医疗器械应当按照要求，采取避光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

9、储存医疗器械的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。

10、发现质量有疑问的医疗器械，要及时在计算机系统中锁定，暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。

11、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，医疗器械出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好医疗器械出库复核记录。

12、配合质量管理部做好质量管理体系自查工作。

13、协助质量管理部做好温湿度监测系统的验证工作。

14、根据公司医疗器械运输任务要求，以“安全、及时、准确、经济”为原则选择适宜

-***-**********一质量职责有限公司

文件名称送货车辆驾驶员职责文件编码***-QD-2015-023审核日期:

2021年9月10起草部门物流部审核人:

***日

批准日期:

2021年9月15起草人:

***起草日期:

2021年8月15日批准人:

***日

版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、严格遵守交通法规，将发出的医疗器械安全、准确、及时送到采购商仓库或医疗单位药库。

2、在送货过程中，驾驶证、资格证、营运证等相关证件应随身携带。

3、驾驶员应按规定定期体检，办理驾驶证、资格证、营运证等相关证件审核工作，保证证件在有效期内使用。

4、驾驶员应经常检查车辆情况，出现故障随时维修;在出车前应检查燃料数量、车辆性能，保证车辆性能正常稳定。

5、在运输时，驾驶员应安全驾驶，严禁疲劳驾驶、超速驾驶和开赌气车。

6、驾驶员应遵守公安、交通部门道路运输安全规定，在运输过程中按规定路线行驶。

7、停车、检修或出现故障时，驾驶员、送货员不得同时离开运输车辆。

8、检查医疗器械装车情况，医疗器械装好后应锁好车厢，防止医疗器械丢失或失盗。

9、配合对交通事故、医疗器械丢失、医疗器械被盗等事故的调查。

10、负责所驾驶车辆的日常维护，定点加油，定点维修，保持车辆内外整洁干净。

11、按时做好所负责车辆的年检工作。

一质量职责有限公司

文件名称财务部职责文件编码***-QD-2015-024起草部门财务部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

李锦芳起草日期:

2021年8月3日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、熟悉国家、省、市颁布的相关财政法律、法规;2、认真贯彻执行《中华人民共和国会计法》和国家颁布的有关财务、税收、物价等方面的法令、法规、制度、条例及实施细则;3、制定、修订以及完善公司的财务管理制度及实施办法，组织会计核算工作实施财务管理;、负责起草与财务有关的管理制度、操作程序;45、根据公司年度经营目标，编制成本、费用、利润等计划，并对计划完成情况进行检查、分析，提出改进意见;6、负责资金的统一管理，核定资金定额，编制年度资金预算及月度资金收支平衡计划，根据资金计划，提出是否向银行贷款或贴现计划，按有关程序审批后实施;7、会同有关部门对固定资产、流动资产、专项资产进行管理，对各类资产的盘盈，盘亏、报废等情况进行核实，办理有关财务手续。

8、全面预算管理;9、按照财政部颁发的相关规定，定时编制财务会计报表及财务分析10、负责会计电算化管理;11、降低资金营运成本;12、依法纳税、合理避税;13、员工薪酬、福利的发放;一质量职责有限公司14、发票、会计档案的管理;15、政府事务:

银行、税局、审计局、统计局、财监;16、负责本部门相关的文件、记录整理、保存;17、其他应当由财务部门履行的职责。

文件名称财务部经理职责文件编码***-QD-2015-025起草部门财务部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

李锦芳起草日期:

2021年8月2日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、执行国家财务法规，并制定财务制度;2、做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报表;3、做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案;4、降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度。

5、定期或不定期进行仓库存货实地盘点;6、各财务凭证的保管及归档工作;7、做好公司财务保密工作;8、与税务部门保持良好的关系;9、其他应当由财务部门负责人履行的职责。

一质量职责有限公司

文件名称会计职责文件编码***-QD-2015-026起草部门财务部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

李锦芳起草日期:

2021年8月5日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、严格执行国家财政制度和财经纪律，按照公司及国家会计制度的规定，记账、报账做到手续完备、数字准确、账目清楚。

2、按照经济核算原则，定期检查、分析公司财务成本和利润的执行情况，挖掘增收节支潜力，考核资金使用效果，及时向总经理提出合理化建议。

3、按照有关制度严格审核各种报销凭证，并对其合法性、真实性、准确性、完整性负责。

4、建立健全各种会计账目、及时登帐并对其真实性、准确性、完整性负责。

5、充分利用网上银行及公司公共账户对出纳工作进行监督指导，保证账款一致。

6、结算期末应及时出具各种会计报表。

7、负责公司税务申报与交纳工作。

8、负责财政、税务等有关机构的沟通与协调。

9、负责公司财务印鉴的管理，对印鉴的使用负全责。

10、负责保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料并对其真实性、准确性、完整性负责。

11、每年将会计档案进行封存。

一质量职责有限公司

文件名称出纳职责文件编码***-QD-2015-027起草部门财务部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日

起草日期:

2021年8月15起草人:

李锦芳批准人:

***批准日期:

2021年9月15日日

版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、执行国家财务法规，严格执行各项财务制度;2、严格按照财务报销制度处理各项报销;3、现金存放、盘点管理;4、按时发放员工工资;5、各项付款的处理;6、定时向总经理汇报现金金额状况，如有特殊情况应及时提出并做出处理方案;7、按照相关法规按时完成公司各项纳税;8、做好公司印章保管工作;9、与税务部门保持良好的关系;10、完成总经理委派的其他工作。

一质量职责有限公司文件名称综合部职责文件编码***-QD-2015-028起草部门综合部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月5日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第*版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、负责建立公司人员档案、人才招聘等人力资源工作，管理人事档案;2、负责公司行政规章制度（包括流程、规范）、文件等的起草、下发及执行情况的监督检查;3、负责制定和实施员工的培训计划，质量管理部协助，并建立培训档案。

4、每年负责组织直接接触医疗器械人员进行健康检查，并建立健康档案。

5、负责印鉴、资质、函信、证照管理及相关证照的年检工作;6、负责员工日常出勤情况等的考核，确保公司质量体系正常运转;7、负责与本公司工作有关的工商、消防、劳动等部门的公共关系;8、负责来人、来访的接待、安排、接送等工作。

9、负责组织公司计算机管理系统制度的制定、补充。

10、负责公司计算机系统的总体规划及网络体系结构设计。

11、负责公司计算机相关网络的软件、硬件的维护和升级等日常工作。

12、负责进行公司计算机系统的培训、咨询等工作。

13、负责公司网络系统安全的管理，软硬件资产管理、行为管理、网络访问管理、安全漏洞管理、补丁管理、对各类违规行为的审计。

14、负责本部门相关文件、资料的整理、保存。

15、其他应当由综合部履行的职责。

一质量职责有限公司文件名称综合部经理职责文件编码***-QD-2015-029起草部门质量管理部审核人:

***审核日期:

2021年9月10日起草人:

***起草日期:

2021年8月6日批准人:

***批准日期:

2021年9月15日版本号第一版生效日期:

2021年10月1日修订原因及日期:

1、在总经理领导下，负责本部门的日常管理。

2、具体负责公司人力资源工作，为实现公司经营发展战略目标、质量管理目标提供人力保障;3、负责公司行政内务工作:

规划、实施、指导、协调公司行政服务支持等各项工作;4、负责公司人员资格能力证明文件管理、档案资料、人才招聘等人力资源工作，建立人事档案;5、负责公司行政规章制度（包括流程、规范）、文件等的起草、下发及执行情况的监督检查;6、负责制定和实施质量管理相关人员的培训计划，质量管理部协助实施培训，建立培训档案。

7、负责每年组织直接接触医疗器械人员进行健康检查，并建立健康档案。

8、负责印鉴、资质、函信、证照管理及相关证照的年检工作;9、负责员工工作状态、日常出勤情况等的考核，确保公司质量体系正常运转;10、负责与本公司工作有关的工商、消防、劳动等部门的公共关系，保证医疗器械安全;11、负责来人、来访的接待、安排、接送等工作;12、监督系统管理员对公司微机网络系统的综合管理。

维护、管理、数据信息处理，管理系统保密口令，保证网络系统的正常运行，制定计算机管理的各种规章制度及必要的操作规程。

-*****二质量管理制度有限公司修订原因及日期:

5.2.2文件编码:

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.2.3编码结构:

文件编码由6个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图:

口口口口口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号5.2.3.1****有限公司器械代码:

***。

5.2.3.2质量管理制度文件代号:

QM。

5.2.3.3质量职责文件代号:

QD。

5.2.3.4质量管理工作程序文件代号:

QP。

5.2.3.5质量记录类文件代号:

QR。

5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。

5.2.4文件编码的应用:

5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。

5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。

5.6文件的控制:

5.6.1质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。

5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。

5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。

二质量管理制度有限公司

5.6.4文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。

5.7文件的印制、发放:

5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。

5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。

5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。

5.8文件的执行及监督检查:

5.8.1质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行