胰复敏胶囊医治2型糖尿病胰岛素抗击的临床研究.docx

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胰复敏胶囊医治2型糖尿病胰岛素抗击的临床研究

胰复敏胶囊医治2型糖尿病胰岛素抗击的临床研究

郭俊杰,吕蕾,刘亚丽,郭鹏云,刘照峰,赵玉立,徐秀峰

【摘要】目的探讨胰复敏胶囊医治2型糖尿病胰岛素抗击的临床疗效及对相关指标的阻碍。

方式将符合2型糖尿病胰岛素抗击诊断标准同时又符合气阴两虚、痰瘀毒互结证中医辨证标准者240例随机分为对照组和医治组,每组120例。

医治组给予胰复敏胶囊,对照组口服盐酸吡格列酮,疗程12周。

观看2组患者临床病症及血糖、血脂、C反映蛋白（CRP）、胰岛素灵敏指数（ISI）、空肚胰岛素（FINS）、稳态模型胰岛素抗击指数（HOMA-IR）及肝、肾功能的转变。

结果医治组医治后中医病症、体征均明显改善。

医治组总有效率为%,对照组总有效率为%,医治组疗效明显优于对照组。

2组患者医治后HOMA-IR、FINS均显著下降,ISI明显升高,空肚血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白均明显下降；2组医治后三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇均有下降,医治组总脂固醇、CRP显著下降,与对照组比较,不同有统计学意义。

结论胰复敏胶囊能改善2型糖尿病患者胰岛素抗击。

【关键词】胰复敏胶囊；2型糖尿病；胰岛素抗击；C反映蛋白

　　Abstract：

ObjectiveTostudytheclinicaltherapeuticeffectofYifuminCapsuleintreatingtype2diabeticinsulinresistanceanditseffectonrelevanceindexes.MethodsTwohundredandfortycasesoftype2diabeticinsulinresistancewithdeficiencyofqi-yinandstagnationofphlegmandtoxinweredividedrandomlyintotwogroups,120casesineachgroup.ThetreatmentgroupwasgivenorallyYifuminCapsule,andthecontrolgroupwasgivenorallypioglitazone.Thetreatmentcourseofthetwogroupswas12weeks.Clinicalsymptoms,bloodglucose,bloodlipid,CRP,ISI,FINS,HOMA-IR,liverandkidneyfunctionweredetectedrespectively.ResultsChinesemedicinesymptomsandsignswereallimproved.Thetotaleffectiverateofclinicaleffectwas%intreatmentgroupand%incontrolgroup.Theclinicaltherapeuticeffectofthetreatmentgroupwasobviouslybetterthanthecontrolgroup.BothgroupshadanotableseducementinHOMA-IR,FINS,FPG,2hPG,HbA1c,TGandLDL-CwithanobviouslyimprovementinISIafterthetreatment.Comparedwiththecontrolgroup,thetreatmentgrouphadasignificantdecreaseinTCandCRPwithnotabledifference.ConclusionYifuminCapsulecaneffectivelyimprovetheinsulinresistanceoftype2diabeticpatients.

　　Keywords：

YifuminCapsule；type2diabetesmellitus；insulinresistance；C-reactiveprotein

　　胰岛素抗击（InsulinResistance,IR）是指胰岛素执行其正常生物作用的效应不足,表现为外周组织尤其是肌肉、脂肪组织对葡萄糖的利用障碍。

IR既是2型糖尿病的要紧发病机制,贯穿于2型糖尿病全进程,也是高血压、血脂异样、腹型肥胖、非酒精性脂肪肝等心脑血管疾病危险因素的一起病理基础。

最近几年来,随着IR研究的日趋深切,中医药改善IR已成为糖尿病研究领域的热点。

　　咱们查阅相关文献,结合连年临床实践,研制出具有利气养阴、化痰活血解毒功效的中药复方制剂胰复敏胶囊。

为研究该药物对IR的疗效与作用机制,咱们进行了胰复敏胶囊医治2型糖尿病IR的临床研究。

现报导如下。

　　1资料与方式

　　诊断及辨证标准

　　糖尿病诊断标准依照1999年WHO糖尿病专家咨询报告与国际糖尿病联盟发布的糖尿病诊断标准。

　　胰岛素抗击诊断标准采纳稳态模型胰岛素抗击指数（HOMA-IR）,按杨氏等[1]的报导,以HOMA-IR＞作为IR的标准。

　　气阴两虚、痰瘀毒互结证中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原那么（试行）》[2]及《有效中医内科学》[3]的有关内容,制定如下。

主症：

倦怠乏力,口渴或粘腻,头身困重。

次症：

多食易饥,形体偏胖,五心烦热,面色晦滞,大便不爽或燥结。

舌象：

舌质黯或有瘀点、瘀斑,舌体胖大,苔黄腻或白腻。

脉象：

脉弦涩或弦滑。

具有主症中2项和次症中2项,符合其舌象、脉象者即可诊断气阴两虚、痰瘀毒互结证。

　　纳入标准

　　①符合2型糖尿病IR诊断标准,同时又符合气阴两虚、痰瘀毒互结证中医辨证标准者；②年龄18～70岁；③空肚血糖（FPG）～mmol/L；④情愿同意临床实验且预测依从性较好者；⑤签署知情同意书者。

　　排除标准

　　①糖尿病急性并发症（包括糖尿病低血糖症、糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒、糖尿病急性感染）；②怀胎或哺乳期或预备怀孕的妇女；③归并有严峻心、肝、肾等并发症,或归并有其他严峻原发性疾病；④年龄＜18岁或＞70岁者；⑤依从性差,不能完成实验者。

　　一样资料

　　研究病例均来自本院2005年6月－2020年10月内分泌门诊和住院患者。

符合纳入标准者240例,年龄最大70岁,最小32岁,平均56岁,随机分为医治组与对照组,每组120例。

其中3例因未复查实验室指标或改换降糖药退出实验。

237例进入统计分析,医治组118例,对照组119例。

2组性别、年龄、糖尿病病程比较不同无统计学意义（P＞。

医治前病症、体征及各项实验室检查经方差分析不同均无统计学意义（P＞,具可比性。

医治组2例因未复查实验室指标退出实验,脱落率为%；对照组1例因改换降糖药退出实验,脱落率为%。

2组脱落率比较不同无统计学意义。

　　医治方式

　　在饮食操纵、运动医治基础上给与药物。

医治组：

胰复敏胶囊（山西省中医药研究院院内制剂,本院制剂室生产,95并卫制剂可字号06197）,每次4粒,每日3次,口服；对照组：

盐酸吡格列酮（北京太洋药业生产,15mg/片,批号H）,每次15mg,每日1次,口服。

2组均以12周为1个疗程。

　　观看指标及方式

　　①一样项目：

呼吸、心率、血压、身高、体重。

②中医证候：

包括病症、体征、舌象、脉象的转变,采纳证候积分法,每2周记录1次。

主症：

0、二、4、6分；次症：

0、一、二、3分；舌、脉象详细记录,不采取记分方式。

③疗效性指标：

FPG、餐后2小时血糖（2hPG）,每2周测1次；空肚胰岛素（FINS）、糖化血红蛋白（HbAlc）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、C反映蛋白（CRP）,于实验开始、终止时各测1次。

胰岛素灵敏性指数（ISI）采纳文献[4]方式,即FPG与FINS乘积的倒数,因其为非正态散布,故分析时取其自然对数,即ISI＝-ln（FPG×FINS）；HOMA-IR＝FPG×FINS/；体重指数[体重（kg）/身高（m）的平方],实验开始、终止时各记录1次。

④平安性指标：

血、尿常规,肝功能（ALT、AST）,肾功能（Cr、BUN）。

⑤不良反映：

可能显现的任何不良反映。

　　疗效标准

　　中医证候疗效判定标准：

依照积分法判定中医证候疗效[2]。

疗效指数＝（疗前积分－疗后积分）/疗前积分×100%。

显效：

中医临床病症、体征明显改善,证候积分值较医治前下降≥70%；有效：

中医临床病症、体征均有好转,证候积分值较医治前下降≥30%；无效：

中医临床病症、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分值较医治前下降不足30%。

　　统计学方式

　　计量资料采纳t查验,计数资料采纳χ2查验,品级资料采纳秩和查验。

统计学计算时,给出具体P值。

以P＜为有显著统计学意义,P＜为有超级显著统计学意义,P＞表示不同无统计学意义。

　　2结果

　　2组中医证候疗效比较（见表1）表12组糖尿病IR患者中医证候疗效比较（略）注：

2组比较,P＜

　　2组各中医证候单项疗效比较（见表2）表2糖尿病IR患者各中医证候单项疗效2组比较（略）注：

与对照组比较,*P＜,**P＜

　　医治组与对照组医治后各项中医证候均见不同程度改善。

医治组倦怠乏力、多食易饥、五心烦热、面色晦滞、大便不爽或燥结五项显著优于对照组（P＜。

口渴或粘腻、头身困重两项优于对照组（P＜。

　　2组医治前后空肚胰岛素、胰岛素灵敏指数、稳态模型胰岛素抗击指数、C反映蛋白比较（见表3）表32组糖尿病IR患者医治前后FINS、ISI、HOMA-IR、CRP比较（略）注：

与本组医治前比较,△P＜,△△P＜；与对照组医治后比较,▲P＜（下同）

　　2组医治后HOMA-IR、FINS均明显下降,ISI明显升高,医治前后比较不同均具有统计学意义（P＜。

2组间医治前后差值比较,不同无统计学意义（P＞。

医治后医治组CRP明显下降,与对照组比较,不同有统计学意义（P＜。

　　2组医治前后空肚血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白比较（见表4）表42组糖尿病IR患者医治前后FPG、2hPG、HbAlc比较（略）

　　2组经医治后FPG、2hPG、HbAlc均明显下降,医治前后比较不同均具有统计学意义（P＜。

2组间各项指标医治前后差值比较,不同无统计学意义（P＞。

　　2组医治前后血脂指标比较（见表5）表52组糖尿病IR患者医治前后血脂比较（略）

　　2组医治后TG、LDL-C均有下降,医治前后比较不同均具有统计学意义（P＜。

医治组TC医治后有显著下降（P＜,与对照组比较,不同有统计学意义（P＜。

　　2组医治前后体重指数比较（见表6）表62组糖尿病IR患者医治前后体重指数比较（略）

　　医治组医治后体重指数有所下降,医治前后比较不同有统计学意义（P＜,对照组医治前后比较,不同无统计学意义（P＞。

2组医治前后差值比较,不同有统计学意义（P＜。

　　不良反映

　　医治组在服药期间有2例患者显现腹部不适、大便稀,经减量后病症消失,医治后肝、肾功能及血、尿常规未见明显异样。

　　3讨论

　　2型糖尿病属于中医“消渴”、“消瘅”范围,其要紧证型为虚实夹杂,气阴两虚为本,痰瘀热互结为标,益气养阴、化痰活血解毒为其要紧治法。

胰复敏胶囊由黄芪、女贞子、苍术、丹参、黄连、鬼箭羽、黄精组成。

方中黄芪甘微温,归脾肺经,善补肺、脾之气,肺气足能调剂水液,使津液四布；脾气旺可输布水谷精微,且黄芪有补气提升运转之功,调整脏腑活动性能,可使脾胃健运,使生痰无源；女贞子味苦甘平,滋阴补肾,二者共为君药,以健脾补肾、益气养阴。

苍术辛苦温,归脾胃经,苦温燥湿那么可化痰、辛香健脾那么使痰湿自消；丹参苦微寒,活血祛瘀；黄连苦寒,燥湿解毒,三者共为臣,以化痰活血解毒。

鬼箭羽苦寒,活血解毒；黄精性味甘平,益脾补中共为佐使,助君健脾益气、活血解毒。

本方攻补兼施,使本虚复,标实祛,而病自愈。

　　现代药理研究说明,黄芪多糖能降低实验性2型糖尿病大鼠FPG、提高ISI,具有改善实验性2型糖尿病大鼠IR的作用[6]；女贞子中提取的女贞子素有良好的降血糖作用,可明显降低四氧嘧啶糖尿病大、小鼠的血糖水平及降低大鼠并发血清TG升高的作用[6；黄连中含有的小檗碱对高脂大鼠的脂代谢异样有良好的调剂作用[7]；小檗碱对正常小鼠、自发性糖尿病小鼠、四氧嘧啶诱导的糖尿病小鼠、高脂大鼠、链脲佐菌素加高热量大鼠均有降糖作用[8]；鬼箭羽水煎液具有降低血清TC的作用。

探讨鬼箭羽5个提取部位对四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖的阻碍,结果有显著降低血糖的作用[9]；必然剂量的黄精多糖可显著降低血脂异样新西兰纯种兔血脂水平和抑制动脉内膜泡沫细胞形成,黄精的水或乙醇提取液能显著降低血TG和TC,对HDL-C无明显阻碍[10]。

因此,本方关于2型糖尿病IR的医治既符合中医理论,又具有现代药理客观依据。

　　本研究结果说明,医治组医治后中医病症、体征均明显改善。

医治组总有效率为%,对照组总有效率为%,医治组疗效明显优于对照组。

医治组改善各单项中医证候成效优于对照组。

提示胰复敏胶囊在改善2型糖尿病IR属气阴两虚、痰瘀毒互结证者各项中医证候方面具较强优势。

2组患者医治后HOMA-IR、FINS均明显下降,ISI明显升高,FPG、2hPG、HbAlc均明显下降。

2组间各项指标医治前后差值比较无统计学意义。

说明胰复敏胶囊与盐酸吡格列酮都可改善2型糖尿病IR、增加胰岛素灵敏性,降低血糖,2组疗效相当。

2组经医治后TG、LDL-C均有下降。

医治组TC下降显著,与对照组比较,不同有统计学意义。

说明胰复敏胶囊与盐酸吡格列酮均具有改善患者血脂代谢紊乱的作用,在降低TC方面,胰复敏胶囊优于盐酸吡格列酮。

　　CRP与动脉粥样硬化及血管并发症形成紧密相关：

①高胰岛素血症可刺兴奋脉滑腻肌增生,并由中层向内皮移位增进动脉粥样硬化形成。

而且IR时,TNF-α、IL-一、IL-6等分泌增加,IL-1和TNF-α作用于肝脏,使CRP合成增高；②慢性高血糖致使内皮细胞功能障碍：

内皮功能障碍是动脉粥样硬化的初期改变。

Woodman等[11]研究发觉,伴有高血压的2型糖尿病患者,其血浆CRP浓度明显增高。

同时还观看到CRP与血管性假血友病因子（vWF）呈正相关,而vWF是内皮细胞活化的指标,因此,CRP的增高反映了内皮功能障碍。

因此,体内CRP水平升高可能间接反映内皮细胞受损,炎性细胞因子激活,血管病变和血栓形成。

本研究发觉,胰复敏胶囊有降低CRP的作用,医治后医治组CRP明显下降,与对照组比较,不同有统计学意义,故推测胰复敏胶囊具有必然爱惜血管及预防血管并发症发生的作用。

　　本研究结果说明,胰复敏胶囊可从改善2型糖尿病患者IR病症,降低血糖、调剂血脂、降低CRP等多方面改善2型糖尿病患者IR,且无明显不良反映,值得进一步研究。

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