6 重点质控技术管理规范.docx

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6重点质控技术管理规范

附件6

重点质控技术管理规范

1．血液透析技术管理规范

为了规范本省血液透析技术的管理，提高医疗质量，保证医疗安全，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医务人员开展血液透析治疗的最低要求。

血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本规范执行。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展血液透析技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的肾内科、检验科、放射科等（也可委托其他医疗机构承担检查检验任务）。

（三）血液透析室（中心）应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室、库房、污染处理区等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器等）。

（四）血液透析室（中心）应当严格按照血液透析技术操作规范开展血液透析质量管理相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理，建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、设备检查及维修制度和病历档案管理等制度。

定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

二、人员基本要求

血液透析室（中心）必须配备具有资质的医生、护士。

透析室工作人员应通过血透专业培训达到从事血液透析的相关条件方可上岗。

（一）医师。

1.血液透析室（中心）应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理工作，应由肾脏病专业的主治医生及以上的人员负责，由具有血液净化从业资质的医师从事血液净化室（中心）的日常医疗工作。

三级医院血液透析室的负责人应当由具备副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任；二级医院及其他医疗机构血液透析室的负责人应当由具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。

血液透析室负责人必须具备透析专业知识和血液透析工作经验。

2.从事长期血管通路建立手术必须由二级及以上医院具有相应资质的医生进行。

（二）护士。

血液透析室（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。

护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。

护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录。

（三）工程技术人员。

1.20台透析机以上的血液净化室（中心）应至少配备专职工程技术人员1名。

20台透析机以下的中心，可由所在单位工程技术人员兼任。

2.工程技术人员需要具有中专及以上学历。

3.技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护和保养；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测。

（四）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。

医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。

三、技术管理基本要求

（一）血液透析室（中心）应当严格遵守血液透析技术操作规范，严格掌握血液透析技术的适应证与相对禁忌证。

（二）血液透析治疗的质量要求。

1.血液透析规范操作：

血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，以及《血液净化标准操作规程》。

2.血液透析室医师负责制订和调整患者透析治疗方案，评估患者的透析质量，处理患者出现的并发症，按照有关规定做好相关记录。

3.血液透析室护士协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者情况及机器运行状况，严格执行核对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。

4.血液透析室技师负责透析设备日常维护，保证正常运转，定期进行透析用水及透析液的监测，确保其符合质量要求。

5.制定严格的接诊制度，血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的病历记录，加强血液透析患者的信息化管理。

（三）设备耗材基本要求。

透析室（中心）使用的水处理装置、血液透析机、透析器、血液灌流器、血浆分离器、透析管路、动脉和静脉穿刺针等应当按照《中华人民共和国医药行业标准：

心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（YY0053-2008）》进行管理。

应为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。

（四）透析用水和透析液的管理要求。

透析室（中心）使用的透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水》的要求，透析液和透析粉按照中华人民共和国医药行业标准《血液透析浓缩液/干粉》的要求进行管理。

建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。

（五）血液透析器复用的管理要求。

经批准的一次性血液透析器不得重复使用。

乙肝、丙肝、艾滋病病毒感染病人不得复用透析器。

经国家药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照原卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》进行操作。

（六）血液透析室（中心）感染控制的管理要求。

血液透析工作人员应掌握和遵循血液净化室（中心）感染控制制度和规范，严格贯彻执行《医院感染管理规范（试行）》《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关规范的要求。

1.血液透析室的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。

2.每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。

3.定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。

每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。

4.对乙肝、丙肝、艾滋病等病毒感染病人应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。

制定严格的接诊制度。

新血液透析患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查，每半年复查一次。

对于HbsAg、HbsAb及HBcAb均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。

对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。

5.医护人员在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。

6.透析废水应排入医疗污水系统。

严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。

废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理。

7.建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。

发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。

8.医疗机构发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。

四、培训管理要求

（一）拟开展血液透析技术的人员。

1.拟开展血液透析技术的医师。

（1）应当具有《医师执业证书》。

（2）应当接受至少6个月的系统培训。

在上级医师指导下，参与不少于30例肾脏疾病和50例尿毒症病例的临床管理，并参与不少于20例的血液透析导管置管手术的助手工作，并经考核合格。

（3）拟从事长期性中心静脉导管置管术和动-静脉内瘘成形术的医师，在上级医师指导下，参与不少于30例的中心静脉置管术的助手工作（其中长期性中心静脉导管置管术不少于10例），与不少于30例动-静脉内瘘成形术的助手工作，并经考核合格。

2.拟开展血液透析技术的护士。

（1）应当具有《护士执业证书》。

（2）应当接受至少3个月的系统培训。

在上级护师指导下，参与不少于100例次血透的管理和不少于300例次血透的独立管理，并经考核合格。

其中内瘘穿刺不少于100例次，导管护理不少于50例次。

（二）培训基地要求。

1.培训基地条件。

（1）三级甲等医院，具备卫生健康行政部门核准登记的肾脏内科诊疗科目，符合血液透析技术管理规范要求。

（2）肾脏内科床位不少于40张，具备血液透析技术临床应用能力，血液透析机不少于30台，每年维持血透患者不少于100例，血透例次不少于15000例次，建立血液透析导管不少于60例，建立动-静脉内瘘不少于50例。

（3）至少3名具有血液透析技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。

（4）具备与开展血液透析培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

（5）根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

2．医用高压氧治疗技术管理规范

为规范医用高压氧治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展医用高压氧治疗技术的最低要求。

本规范所称医用高压氧治疗技术是在医疗机构范围内接受该项治疗的人员能在高于当地压力的环境中，吸入高于当地大气氧浓度的氧来治疗疾病或者解决其健康问题的特种医学方法，包括单人氧气加压舱和多人空气加压舱的高压氧治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构应当是具有《医疗机构执业许可证》、核定床位总数在100张以上的机构，且开展高压氧治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗技术，配置了单人氧气加压舱或多人空气加压舱的高压氧治疗设备。

（三）医疗机构在氧舱建造前应提供高压氧科（室）安全医疗出入流程管理平面布局图以评估高压氧治疗场地的安全诊疗出入流程；同时，应接受氧舱选址的环境安全评估。

在医用氧舱进入临床使用前均须按照国家规定经过医疗机构组织的临床验收，凭医用氧舱临床启用验收报告等资料取得《特种设备使用证》等相关资质证明文件。

（四）管理要求。

按照国家规定实行医用氧舱包括工程设备和临床医疗两方面的院科三级管理要求，并以医院文件的方式加以明确。

1.一级管理者为医疗机构的主要负责人，作为氧舱的使用安全管理负责人。

2.二级管理者为医疗机构工程技术部门的负责人和临床医务及护理管理部门的负责人，作为氧舱安全管理负责人。

3.三级管理设备管理者为实行氧舱具体维护和保养的工程技术人员作为氧舱的安全管理员，担负氧舱的使用安全管理和维护保养、年度检查等工作。

三级管理医疗管理者为高压氧科负责人，负责高压氧科临床安全医疗工作。

（五）规模要求。

医疗机构仅配置单人氧气加压氧舱的总数量不得超过3台；多人空气加压氧舱的单舱额定进舱人数不得超过18人（含18人，包括患者、陪护人员以及医护人员）。

医疗机构的级别或规模

可配置的氧舱舱型、定员、数量

等级

核定床位总数（张）

多人空气加压氧舱数、

单个治疗舱定员人数

单人氧气加压氧舱可配数量

二级

100～119

不予配置

1～2台

120～199

不予配置

1～3台

200～299

未配置

1～3台

10人或以下1台

可加配1台

≥300

未配置

1～3台

12人或以下1台

或加1台等限的舱群1套

可加配1台

三级

800～1199

未配置

1～3台

14人或以下1台

或加1台等限的舱群1套

可加配1台

≥1200

未配置

1～3台

（六）建筑要求。

1.选址要求：

单人氧气加压氧舱（含婴儿使用的单人氧气加压氧舱）不能设置于大楼一楼以外的楼层；多人空气加压氧舱只能设置于独立建筑中。

2.层高要求：

多人空气加压氧舱应设置在建筑高度不超过二层的独立建筑内。

放置空气加压氧舱主体的治疗大厅的建筑单元（氧舱主体单元）必须为单层建筑，即氧舱治疗大厅的上方和氧舱地下室的下方不能有任何形式的其它建筑（其上为顶、其下为实地，不能有自行车和汽车车库等），非氧舱主体单元的上方如有第二楼层建筑，应全部归属于高压氧科独立使用和管理。

3．氧舱建筑须符合国标《建筑设计防火规范》，耐火墙的等级：

Ⅰ、Ⅱ级；各室各房之间必须以实墙相隔。

4.面积要求：

高压氧科（室）的总建筑面积应符合氧舱安全医疗管理流程（“单科全封闭式、单向单通道”及“三步安检”的要求）和维护维修的基本、合理的要求。

5.布局要求：

氧舱整体建筑应单独归属高压氧科使用并实行“单科全封闭式”的独立管理，高压氧科（室）内部的平面布局须符合氧舱安全医疗出入管理流程和维护、维修的基本要求。

应设置候诊大厅、更衣室、医生诊间、抢救室、值班室、污洗间和储藏室等基本医疗用房。

高压氧科（室）安全医疗出入管理流程平面布局示意图

6.安全距离（以整体建筑外墙计算）要求：

多人空气加压氧舱须远离居民住宅区域或人员密集区域，且间距大于10米。

单人氧气加压氧舱和多人空气加压氧舱须远离电力部门设置的发电、变电和配电站（箱），高压电缆线，非燃气锅炉房，垃圾站房，机动车停车场，且间距大于10米；与液氧罐的间距大于15米；与易燃易爆等危化品储存区、天然液化气管道、燃气锅炉房等设施的间距大于20米；氧舱建筑附近的地下电缆与氧气管道之间的间距大于5米。

与诸如国家重要的交通线路等重要的设备设施的安全距离，均应符合最新的《建筑设计防火规范》国标要求。

二、人员基本要求

（一）开展高压氧治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册的临床医师。

2.多人空气加压氧舱至少配备1名，有开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

单人氧气加压舱至少配备1名，有开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3.经过高压氧治疗专业培训基地规范化培训合格，具备高压氧诊疗和操作的技术能力。

（二）开展高压氧治疗技术的护士。

1.取得《护士执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册的临床护士。

2.有5年以上临床护理工作经验。

3.经过高压氧治疗专业培训基地规范化培训合格，具备高压氧临床护理能力。

（三）开展高压氧设备维护和保养的专业技术人员。

1.具有中专以上（含中专）学历的工程技术人员。

2.经过培训和考核，取得相应的特种设备作业人员证。

（四）人员配备与高压氧科（治疗室）的建立：

仅配置单人氧气加压氧舱（包括婴儿舱）应设立高压氧治疗室，单台氧气加压氧舱的工作人员应由医师、护士和工程技术人员组成，每增加1台氧舱应增加1名工作人员。

配置多人空气加压氧舱应设立高压氧科，至少配备1至2名专职医生和3至4名专职护士，且至少1名护士具有主管护师的任职资格。

设有病房的高压氧科（室）可按需增加医护人员的配备。

氧舱治疗期间，严禁医护人员“在院不在岗”。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握高压氧治疗技术的适应证和禁忌证。

（二）高压氧治疗前根据患者病情，由高压氧科医师制订高压氧治疗计划。

有条件配置氧舱外监护设备的高压氧治疗技术操作可在心电、呼吸、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

治疗后按照操作规范要求实施并发症和疗效评估。

（三）实施高压氧治疗前，应当向患者及其家属告知治疗的目的、风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）医疗机构按照规定进行高压氧治疗设备的定期检验和维修维护，以及医护人员定期的高压氧治疗技术临床应用能力的评估，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、随访情况和病历质量等。

（五）其他管理要求。

1.医疗机构须购置具有“A5级”压力容器制造许可证的厂家制造的高压氧舱及相关设备器材。

2.医疗机构应建立定期的高压氧治疗技术使用和相关设备器材检验、校验、维护及使用登记制度，保证其数据可靠性及设备器材来源可追溯。

四、培训管理要求

（一）拟开展高压氧治疗技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受至少2个月的系统进修和理论培训。

在指导医师和操舱护士指导下，参与高压氧诊疗和操舱30例（多人空气加压舱20例、单人氧气加压舱10例）以上，并参与20例以上高压氧治疗患者的全过程管理,包括治疗前适应证、禁忌证的筛查掌握、治疗方案的制订、治疗医嘱的开立、操舱治疗、治疗中观察、并发症的早期发现、围高压氧治疗期管理、随访等，并考核合格。

（二）培训基地要求。

1.培训基地条件。

（1）三级甲等医院，符合高压氧治疗技术管理规范要求。

（2）开展高压氧治疗技术不少于10年，具有符合高压氧治疗技术要求的病房床位数不少于30张。

（3）近3年每年开展高压氧治疗病例不少于2000例次。

（4）有不少于4名具有高压氧治疗技术临床应用能力具有主治医师职称以上的指导医师,其中至少1名具有主任医师或2名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

指导医师均须是高压氧科的专职医师，具有独立开展高压氧治疗技术6年以上的临床工作经验，且未发生严重的不良事件。

（5）有与开展高压氧治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

须同时配备空气加压舱和氧气加压舱以全面满足培训需求。

（6）近5年的高压氧临床医疗实践中严格执行国家和我省的关于氧舱（空气加压舱和氧气加压舱）安全更衣的规范要求。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。