经典精选药物分析试题.docx

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经典精选药物分析试题

第一章药典概况

一、选择题

（一）最佳选择题

1、我国现行药品质量标准有（E）

A、国家药典和地方标准

B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准

C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

D、国家药监局标准和地方标准

E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2、药品质量的全面控制是（A）

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践

B、药品生产和供应的质量标准

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）

A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应

C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用

E、不得制造、不得销售、不得应用

4、中国药典主要内容分为（E）

A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料

C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录

E、凡例、正文、附录

5、药典规定的标准是对药品质量的（A）

A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求

E、内部要求

6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）

A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一

E、百万分之一

7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）

A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）

C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液

E、0.1520mol/L盐酸滴定液

8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）

A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05g

C、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005g

E、称取重量可为1~3g

9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）

A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%

E、±2%

10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）

A、100mL中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克

C、100mL中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克

E、100g中含有溶质若干毫升

11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）

A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%

E、110.0%

12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）

A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L的溶液

C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0的溶液

E、10mol/L的溶液

13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）

A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂

C、石蕊试纸D、甲基红指示剂

E、6~9PH试纸

14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）

A、蒸馏水B、离子交换水

C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水

E、新沸并放冷至室温的水

15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）

A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）

C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇

E、75%（g/g）的乙醇

16、药品质量标准的基本内容包括（E）

A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录

C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录

E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

（二）多项选择题

1、区别晶形的方法有（BCD）

A、紫外光谱法B、红外光谱法

C、熔点测定法D、X射线衍射法

E、手性色谱法

2、被国家药典收载的药品必须是（BCD）

A、价格合理B、疗效确切

C、生产稳定D、有合理的质量标准

E、服用方便

3、中国药典附录内容包括（BDE）

A、红外光谱图B、制剂通则

C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定

E、物理常数测定法

4、评价一个药物的质量的主要方面有（ABDE）

A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查

E、稳定性

5、药物的稳定性考察包括（ABDE）

A、强光照射试验B、高温试验

C、高压试验D、高湿度试验

E、长期留样考察

6、物理常数是指（ABCE）

A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形

E、吸收系数

7、对照品是（BD）

A、色谱中应用的内标准

B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应

C、按效价单位（或μg）计

D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用

E、制剂的原料药物

8、标准品系指（ABC）

A、用于生物检定的标准物质

B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质

C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质

D、用于校正检定仪器性能的标准物质

E、用于鉴别、杂质检查的标准物质

9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ABCD）

A、生物体内B、工艺流程

C、代谢过程D、综合评价

E、计算药物分析

10、USP内容包括（ABCDE）

A、正文B、GMP

C、分析方法的认证D、凡例

E、索引

11、药品检验原始记录要求（ABCD）

A、完整B、真实

C、不得涂改D、检验人签名

E、送检人签名

12、药物分析的基本任务（ABCDE）

A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制

C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验

E、临床治疗药浓检测

13、现版中国药典末附有下列索引（AB）

A、中文索引B、英文索引

C、拉丁文索引D、汉语拼音索引

E、拼音加汉语索引

14、药品含量限度确定的依据（ABCD）

A、根据生产水平B、根据主药含量多少

C、根据不同剂型D、根据分析方法

E、根据操作的难易程度

15、药品质量标准指定内容包括（ABCDE）

A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定

16、新药的命名原则（ACD）

A、科学、明确、简短B、显示治疗作用

C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名

E、明确药理作用

17、药物的性状项下包括（ABCDE）

A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型

E、吸收系数

18、制订药物鉴别方法的原则（ABD）

A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合

C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法

E、原料和片剂首选红外光谱法

19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（CD）

A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液

B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液

C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液

D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液

E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液

第二章药物的杂质鉴别与杂质检查

一、选择题

（一）最佳选择题

1、下列叙述中不正确的说法是（B）

A、鉴别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题

C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行

E、温度对鉴别反应有影响

2、药物纯度合格是指（E）

A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定

C、绝对不存在杂质D、对病人无害

E、不超过该药杂质限量的规定

3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）

A、强酸性B、弱酸性C、中性D、弱碱性

E、强碱性

4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（B）

A、稀硫酸B、稀硝酸C、稀盐酸D、稀醋酸

E、稀磷酸

5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（E）

A、药物杂质的重量是1μg

B、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质

C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg杂质

D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg杂质

E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一

6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）

A、是有疗效的物质

B、是对药物疗效有不利影响的物质

C、是对人体有害的物质

D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常

E、可能引起制剂的不稳定性

7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。

为了除去硫化氢，需用蘸有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体（C）

A、硝酸铅B、硝酸铅加硝酸钠

C、醋酸铅D、醋酸铅加醋酸钠

E、醋酸铅加氯化钠

8、热重量分析简称为（A）

A、TGAB、DTAC、DSCD、TMPE、USP

9、检查药物中硫酸盐杂质，50ml溶液中适宜的比浊浓度为（E）

A、0.05~0.08mgB、0.2~0.5mg

C、10~20μgD、0.5~0.8mg

E、0.1~0.5mg

10、Ag-DDC法检查砷盐的原理为：

砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成的红色物质（E）

A、砷盐B、锑斑C、胶态砷D、三氧化二砷

E、胶态银

11、微孔滤膜法用来检查（C）

A、氯化物B、砷盐C、重金属D、硫化物E、氰化物

12、在用古蔡法检查砷盐时，Zn和HCl的作用是（D）

A、产生AsH3↑B、去极化作用

C、调节酸度D、生成新生态H2↑

E、使As5+→As3+

13、干燥失重主要检查药物中的（D）

A、硫酸灰分B、水分

C、易炭化物D、水分及其他挥发性成分

E、结晶水

14、检查维生素C中重金属时，若取样量为1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1ml相当于0.01mg的Pb）多少毫升？

（D）

A、0.2B、0.4C、2.0D、1.0E、20

15、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为（B）

A、0.02gB、2.0gC、0.020gD、1.0gE、0.10g

16、重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳PH值是（B）

A、1.5B、3.5C、2.5D、>7E、10.0

17、在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入棉花的目的是（C）

A、除去I2B、除去AsH3C、除去H2SD、除去HBr

E、除去SbH3

18、乙醇中检查杂醇油是利用（C）

A、颜色的差异B、旋光性质的差异

C、臭味及挥发性的差异D、对光选择吸收性质的差异

E、溶解行为的差异

19、检查某药品杂质限量时，取供试品W（g），量取待测杂质的标准溶液体积为V（ml），浓度为C（g/ml），则该药品的杂质限量是（C）

A、W/（C•V）*100%B、C•V•W•100%

C、V•C/W*100%D、C•W/V*100%

E、V•W/C*100%

20、某药物进行中间体杂质检查：

取该药0.2g,加水溶解并稀释到25.0ml，取此液5.0ml，稀释至25.0ml，摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得吸收度为0.05。

另取中间体对照品配成每ml含8mg的溶液，在相同条件下测得吸收度为0.435，该药物中间体杂质的含量是？

（D）

A、0.0058%B、0.575%C、0.58%D、0.0575%

E、5.75%

21、在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵？

（B）

A、防止Fe3+水解B、使Fe2+→Fe3+

C、使Fe3+→Fe2+D、防止干扰

E、除去Fe2+的影响

22、若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在（E）

A、500℃以下B、600℃以上C、700~800℃D、650℃

E、500~600℃

23、取某药2.0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10μgCl/ml）多少毫升？

（A）

A、5.0B、5C、0.5D、0.50E、2.0

24、磷酸可待因中检查吗啡，取本品0.20g，加HCL溶液使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡溶液（取无水吗啡2.0mg，加HCL溶液溶解成100ml）5.0ml用同一方法制成的对照液比较不得更深，其限量是（C）

A、0.10%B、0.20%C、0.05%D、0.25%E、0.005%

25、杂质限量是指（D）

A、药物中杂质含量B、药物中所含杂质种类

C、药物中有害成分含量D、药物中所含杂质的最大允许量

E、药物中所含杂质的最低允许量

26、取葡萄糖2g，加水溶解后，依法检查铁盐，如显色与标准溶液3ml（10μFe/ml）比较，不得更深，铁盐限量为（D）

A、0.01%B、0.001%C、0.0005%D、0.0015%E、0.003%

27、易炭化物是指（B）

A、药物中存在的有色杂质

B、药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质

C、影响药物澄明度的无机杂质

D、有机氧化物

E、有色络合物

28、热稳定物质干燥失重测定时，通常选用哪种方法？

（E）

A、恒压恒重B、恒压恒温C、减压恒温D、减压常温

E、常压恒温

29、高锰酸钾的溶液呈紫色，当检查其中所含的氯化物时，药典规定，需在加热情况下，加入下列试剂之一，使其褪色后，再依法检查（C）

A、草酸B、双氧水C、乙醇D、乙醚E、乙醛

30、检查维生素B1中的重金属含量，若取样量为1g，要求含重金属不得超过百万分之十五，应吸取标准铅液（0.01mgPg/ml）多少毫升？

（C）

A、0.5B、2C、1.5D、3E、1

31、根据中国药典规定重金属是指（E）

A、比重大于5的金属B、Fe3+,Hg2+,Pb2+

C、在弱酸性溶液中能与H2S作用显色的金属杂质D、铅离子

E、在实验条件下能与S2—作用显色的金属杂质

32、药物的杂质检查是表明药物纯度的一个主要方面，所以药物的杂质检查也可称为（A）

A、纯度检查B、杂质含量检查C、质量检查D、安全性检查

E、有效性检查

33、在酒石酸锑钾中检查砷盐时，应用（B）

A、古蔡法B、白田道夫法

C、二乙基二硫代氨基甲酸银法D、硫代乙酰胺法

E、巯基醋酸法

34、枸橼酸中砷检查：

精密量取2ml，标准砷（1μgAs/ml）依法测定，规定砷限量为百万分之一，应取供试品多少克？

（B）

A、1B、2C、4D、0.5E、3

35、检查葡萄糖中铁盐时，取样品2g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5min，此处加硝酸的目的是（B）

A、使比色液稳定B、Fe2+→Fe3+

C、增加样品的溶解度D、使标准与样品条件一致

E、除去水中氧

36、硫代硫酸钠中砷盐检查采用（D）

A、古蔡法，无需前处理B、白田道夫法

C、有机破坏后用古蔡法检查D、加硝酸处理后用古蔡法检查

E、加酸性氯化亚锡处理后用古蔡法检查

（二）多项选择题

1、药物中杂质检查结果通常可用下列方法表示（CE）

A、<100μgB、600ppmC、<0.06%D、0.08%

E、小于百万分之五十

2、药物的杂质限量公式

中（ABC）

A、V*C和S的计量单位都是mg

B、V*C和S的计量单位都可以是g

C、V，C，和S的计量单位可以依次是ml,mg/ml,g

D、V，C，和S的计量单位可以依次是ml,μg/ml,μg

E、V，C和S的计量单位可以依次是ml,mg/ml和mg

3、在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是（ABCD）

A、氯化物B、铁盐

C、砷盐D、以铅为主的重金属

E、硫化物

4、对乙酰氨基酚中氯化物检查：

取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10μg/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓，氯化物的限量是（ABCD）

A、0.01%B、10ppm

C、百万分之一百D、千万分之一百

E、10ppb

5、药物中铁盐检查，不需特别处理可直接参照中国药典方法测定的有（ACD）

A、对氨基水杨酸钠的铁盐检查B、氯化钠中的铁盐检查

C、枸橼酸哌嗪中的铁盐检查D、甘油中的铁盐检查

E、硼砂中的铁盐检查

6、药品干燥失重的测定方法包括（BCE）

A、干燥剂干燥法B、加热干燥法

C、费休氏水分测定法D、加压干燥法

E、减压干燥法

7、中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括（CE）

A、外观的检查B、安全性的检查

C、纯度的检查D、有效性的检查

E、物理常数的检查

8、古蔡法检查砷盐中，氯化亚锡的作用是（ACE）

A、使As5+→As3+B、除去H2S

C、使生成的I2→I-D、形成锌-锡齐

E、除去其他杂质

9、药物中杂质来源于（ABD）

A、中间体、副产物B、生产所用的器皿

C、药物氧化、分解产物D、异构体

E、试剂、催化剂等

10、氯化物检查中加硝酸的目的是（BCD）

A、防止AgCl水解B、加速AgCl↓形成

C、产生较好乳浊D、避免氨制硝酸银形成

E、避免（Ag）2CO3↓,Ag2O↓,Ag3PO4↓形成

11、中国药典收载的HPLC法检查药物中杂质的方法有（CDE）

A、峰面积归一化法

B、加校正因子的主成分自身对照法

C、不加校正因子的主成分自身对照法

D、内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量

E、外标法测定供试品中某个杂质含量

12、用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法（ABDE）

A、杂质对照法

B、高低浓度对比法

C、选用与供试品相同的药物标准品做对照

D、以实验条件下显色剂对杂质的检出限来控制

E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照

13、砷盐检查中加KI的作用是（ABCDE）

A、与Zn2+形成络合物，有利于生成AsH3↑B、使As5+→As3+

C、使As3+→As5+D、可抑制SbH3↑的生成

E、在锌表面起去极化作用

14、砷盐检查方法有（AB）

A、古蔡法B、Ag-DCC法

C、微孔滤膜过滤法D、白田道夫法

E、次磷酸法

15、杂质限量常用的表示方法有（ABC）

A、mol/LB、MC、%D、百万分之几

E、ng

16、中国药典收载的古蔡法检查砷盐的基本原理是（ABCDE）

A、砷盐与锌、酸作用生成H2S气体

B、砷盐与锌、酸作用生成AsH3气体

C、产生的AsH3气体遇溴化汞试纸生成砷斑

D、比较供试品砷斑与标准品砷斑大小

E、比较供试品砷斑与标准品砷斑的颜色强度

17、检查药物中杂质（ABCD）

A、是保证人们用药安全

B、可考核生产工艺和企业管理是否正常

C、以保证药物质量的一个重要方面

D、是控制药物质量的一个重要方面

E、通常采用限度检查

18、氯化物检查时，若溶液浑浊，可采取（ABCD）

A、过滤后再测定

B、用含有硝酸的水洗净滤纸中Cl-后过滤样品，再测定

C、用含有盐酸的水洗净滤纸中的硫酸根离子后过滤样品，再测定

D、用干燥垂熔漏斗过滤后再测定

E、用蒸馏水洗净滤纸后过滤样品，再测定

19、干燥失重包括（ABCDE）

A、药物表面吸附水B、药物结晶水

C、残留催化剂D、挥发性成分

E、硫酸盐灰分

20、药物在贮藏过程中引入的杂质是（ABCDE）

A、中间体、副产物B、氧化物、潮解物、聚合物

C、降解物、水解物D、分解物、霉变物

E、异构体、残留溶剂、重金属

21、下列检查项目中哪些不属于一般杂质检查（ABCDE）

A、硫酸盐检查B、氯化物检查C、溶出度检查

D、重金属检查E、溶解度检查

22、我国药典对“熔点”测定规定如下（ABE）

A、记录初熔至全熔时温度

B、“初熔”系指出现明显液滴时温度

C、测定熔融分解的样品时，升温速度较一般测定慢

D、重复测定三次，取平均值

E、被测样品需进行干燥

23、恒重是（ABCDE）

A、连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量

B、连续两次干燥或炽灼后的重量差在0.3mg以下的重量

C、第二次及以后各次的干燥时间必须在规定条件下干燥1h以上

D、第二次及以后各次的炽灼时间必须在规定条件下炽灼30分钟以上

E、干燥或炽灼3小时后的重量

24、紫外分光光度法鉴别药物时常用的测定方法有（BDE）

A、测定λmax,λminB、在λmax处测定一定浓度溶液的A值

C、在某一波长处测定E1%1cm值D、测定Aλ1/Aλ2比值

E、经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱

25、IR法常用的制样方法有（ACDE）

A、氯化钠压片法B、氯化钾压片法

C、溴化钾压片法D、溴化钠压片法

E、碘化钾压片法

第四章药物定量分析与分析方法验证

一、选择题

（一）最佳选择题

1、用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法认证不需要考虑（A）

A、定量限和检测限B、精密度C、选择性D、耐用性

E、线性与范围

2、回收率属于药物分析方法效能指标中的（B）

A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限

E、线性与范围

3、用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法认证不需要考虑（C）

A、精密度B、准确度C、检测限D、选择性

E、线性与范围

4、选择性是指（A）

A、有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力

B、表示工作环境对分析方法的影响

C、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量

D、不用空白实验可准确测得被测物的含量的能力

E、不用标准对照可准确测得被测物含量的能力

5、精密度是指（B）

A、测得的值与真值接近的程度

B、测得的一组测量值彼此符合的程度

C、表示该法测量的正确性

D、在各种正常实验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度

E、对供试物准确而专属的测定能力

6、减少分析测定中偶然误差的方法为（E）

A、进行对照实验B、进行空白实验

C、进行仪器校正D、进行分析结果校正

E、增加平行实验次数

7、方法误差属（E）

A、偶然误差B、不可定误差C、随机误差D、相对偏差

E、系统误差

12、0.120与9.6782相乘结果为（A）

A、1.16B、1.1616C、1.2D、1.162E、1.20

8、用分析天平称得某物0.2541g，加水溶解并转移至25ml容量瓶中，加水稀释至刻度，该溶液每ml含溶质为（E）

A、0.010gB、10.164mgC、10.20mgD、1.0164*10-2g

E、10.16mg

9、在回归方程y=a+bx中（D）

A、a是直线的斜率，b是直线的截距

B、a是常数值，b是变量

C、a是回归系数，b为0~1之间的值

D、a是直线的截距，b是直线的斜率

E、a是实验值，b是理论值

10、在容量分析中，滴定管读数可估计到±0.02ml，为使分析结果误差不超过0.1%，滴定液所用的体积应为（D）

A、10mlB、15~20mlC、15ml左右D、>20ml