药物分析第七版复习题答案.docx

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药物分析第七版复习题答案

药物分析复习题参考答案

第一章

一、名词解释

药物药物分析GLPGMPGSPGCP药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准

二、填空题

1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。

5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、　检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

6．INN是国际非专利名的缩写。

7．药品质量标准制订的原则为安全有效　　、技术先进　　　　、经济合理　　不断完善

三、单选题

1药物分析主要是研究（）

A药物的生产工艺B药品的化学组成C药品的质量控制

D药品的处方组成E药物的分离制备

2药品生产质量管理规范的英文符号是（）

A.GLPB.GMPC.GSPD.GCPE.GAP

3.新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（）

A.5版B.6版C.7版D.8版E.9版

4.《中国药典》（10版）分为几部？

（）

A一部B二部C三部D四部E五部

5.《美国药典》的英文缩写符号是（）

A.USAB.USPC.JPD.UNE.BP

6.《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（）

A.10~25℃B.10~30℃C.20℃E.20~25℃

7.药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（）

0.1mg以下B.0.3mg以下C.1mg以下D.3mg以下E.10mg以下

8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（　　）

A药物分析　　　　　B国家药典C物理化学手册　　　　　　D地方标准

9．下列药品标准属于法定标准的是（）

A《中国药典》　　　B地方标准C市颁标册　　　　　D企业标准

10．药物的鉴别试验是证明（　　）

A未知药物真伪　　　　　　　B已知药物真伪C已知药物疗效　D未知药物纯度

11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（　　）

A容量法　　　　　　　　　　　　　　B色谱法　　　　　

C分光光度法　　　　　　　　　　D重量分析法

12手性药物所特有的物理常数是（）

A比旋度B熔点C溶解度D吸收系数E晶型

13鉴别药物时，专属性最强的方法是（）

A紫外法B红外法C荧光法D质谱法E化学法

14临床研究用药品质量标准可供（）

A临床医院用B临床前研究用C动物实验用D药品生产企业用

E研制单位和临床试验单位用

15药物制剂的含量测定应首选（）

A、HPLC法B光谱法C容量分析法D酶分析法E生物检定法

四、多选题

1下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）

A.GDPB.GMPC.GSPD.GCPE.GLP

2.判断一个药品是否质量合格。

主要依据的检查项目是（）

A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定E.稳定性

3.我国现行的法定药品标准是（）

A.《国际药典》B.《中国药典》C.《企业标准》D.《地方标准》E.局标准

4空白试验”是指下述哪些情况下，按同法操作所得的结果？

（）

A不加对照品B.不加试剂C.不加供试品D.以等量溶剂代替供试品E.以等量溶剂代替对照品

5.“精密量取”溶液时，可选取的量具是（）

A.量筒B.量瓶C.刻度吸管D.移液管E.滴定管

6.在药品检验工作中，取样时应考虑取样的（）

A.先进性B.科学性C.准确性D.真实性E.代表性

7《中国药典》2010年版二部主要收载（）

化学药品B.生物制品C.中药材D.中成药E.药用辅料

8下列药品标准属国家药品标准的是（）

A、中国药典B部颁标准C地方标准D企业标准E局颁标准

9制定药品标准的基本原则是（）

A先进性B针对性C正确性D规范性E安全有效性

10下列术语属药物外观性状的是（）

A色泽B臭味C黏度D效价E晶型

11定药物熔点可以采用（）

A热分析法B氧瓶燃烧法C毛细管测定法D黏度测定法E显微熔点测定法

12物检查项下主要包括（）

A有效性B安全性C合理性D均匀性E纯度要求

五、简答题

1.药品检验工作的程序是什么？

2.《中国药典》（2005年版）分为几部？

各收载什么药品？

3.药品全面质量控制的法令性文件有哪些？

其内涵各是什么？

4.什么是对照品和标准品？

他们有何异同？

5.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

6．简述制订药品质量标准的原则？

7．药品质量标准主要包括哪些内容？

第二章药物的鉴别试验

一、名词解释

一般鉴别试验

最低检出量

空白试验

二、单选题

1药物鉴别项目中属于物理常数的是（）

A外观B溶出度C晶型D熔点E呈色反应

2鉴别试验鉴别的药物是（）

A未知药物B储藏在有标签容器中的药物C结构不明确的药物D结构相似的药物E储藏在有标签容器中的未知药物

3在鉴别试验在中可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标是（）

A溶解度B物理常数C外观D沉淀反应E专属性反应

4钠盐焰色反应颜色为（）

A蓝紫色B砖红色C蓝色D褐色E鲜黄色

5下列叙述中不正确的说法是（）

A鉴别反应完成需要一定的时间B鉴别反应不必考虑“量”的问题

C鉴别反应需要一定的专属性D鉴别反应需在一定的条件下进行

E温度对鉴别反应有影响

6下列检查项目中哪些不属于鉴别试验（）

A溶解度试验B重金属试验C铵盐检查D熔点检查E硫酸盐检查

三、多选题

1有机氟化物的鉴别过程为（）

A氧瓶燃烧破坏B加茜素氟蓝试液C被碱液吸收为无机氟化物

D在PH=4.3的条件下E加硝酸亚铈试液

2下列药物属于一般鉴别试验的是（）

A丙二酰脲类B有机酸盐类C有机氟化物类

D硫喷妥钠E苯巴比妥类

3常用的鉴别方法有（）

A化学法B光谱法C色谱法D生物学法E放射学法

4化学鉴别法必须具备的特点是（）

A反应速度快B现象明显C反应完全D专属性好E再现性好

5影响鉴别反应的主要因素有（）

A溶液的浓度B溶液的温度C溶液的酸碱度

D试验时间E干扰成分的存在

6IR常用的制样方法有（）

A氯化钠压片法B氯化钾压片法C溴化钠压片法

D溴化钾压片法E碘化钠压片法

7药品鉴别试验的项目有（）

A性状B专属鉴别试验C澄清度检查

D一般鉴别试验E特殊杂质检查

四、简答题

1什么是药物鉴别试验？

它和定性分析有什么不同？

2ChP所收载的一般鉴别试验包括哪些项目？

3什么是空白试验？

为什么要做空白试验？

五、计算题

用奈斯勒试剂鉴别NH4+时，检出限量为0.05μg，最低检出浓度是1×10-6g/ml，试问该鉴别试验应取多少试液才能观察到反应？

第三章药物的杂质检查

一、名词解释

纯度

杂质

杂质限量

干燥失重

二、填空题

1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在__生产过程_________和_贮藏_过程_可能含有并需要控制的杂质。

2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生___新生态氢________，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的___砷化氢_______，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_____，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。

3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用__白田道夫法________。

4．氯化物检查是根据氯化物在___硝酸__介质中与__硝酸银__作用，生成__AgCl白色____浑浊，与一定量标准____NaCl____溶液在____相同__条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。

5古蔡氏检砷法中，碘化钾的作用是__还原五价砷；抑制SbH3的生成_________，酸性氯化亚锡的作用是___还原五价砷_____、_抑制SbH3的生成_、形成锌锡齐，H2生成均匀、连续__________醋酸铅棉花的作用是___排除H2S的干扰，AsH3以适宜速度通过________，溴化汞试纸的作用是形成砷斑_

6.限量检查法的特点是：

只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质是否符合限量规定，不需测定___杂质具体含量_______。

7.澄清度检查法是检查药品中__微量不溶性杂质______。

其原理是__乌洛托品_________在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与___肼________缩合生成不溶于水的白色混浊。

三、单选题：

1．药物中的重金属是指（）

APb2＋

B影响药物安全性和稳定性的金属离子

C原子量大的金属离子

D在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）

A氯化汞B溴化汞C碘化汞D硫化汞

3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）

A1mlB2mlC依限量大小决定D依样品取量及限量计算决定

4．药品杂质限量是指（）

A药物中所含杂质的最小容许量B药物中所含杂质的最大容许量

C药物中所含杂质的最佳容许量D药物的杂质含量

5．重金属检查的第四法的目的在于（）

A、提高检查的灵敏度

B、提高检查的准确度

C、消除难溶物的干扰

D、氯除所含有色物质

6研究药物中的信号杂质，可以用以（）

A、确保药物的稳定性

B、确保用药安全性

C、评价生产工艺合理性

D、确保用药合理性

E、评价药物有效性

7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）

A杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量

B杂质限量通常只用百万分之几表示

C杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑

D检查杂质，必须用标准溶液进行比对

8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）

A吸收砷化氢B吸收溴化氢C吸收硫化氢D吸收氯化氢

9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）

A硫酸盐检查B氯化物检查C溶出度检查D重金属检查

10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）

A1.5B3.5C7.5D11.5

11.热重分析法的英文缩写为（）

A.DTAB.TGAC.DSCD.ODS

12检查氯化物杂质，应用的酸性溶剂是（）

A盐酸B硫酸C硝酸D磷酸

13检查葡萄糖酸锑钠的含砷杂质时，应采用（）

A古蔡氏法B白田道夫法CAg—DCC法D硫氰酸盐法E微孔滤膜法

14检查铁杂质，《中国药典》（2010年版）使用的显色剂氏（）

A硫氰酸盐B水杨酸钠C高锰酸钾D过硫酸铵E巯基醋酸

15《中国药典》（2010年版）中用硫氰酸盐法检查铁盐杂质时，将供试品中的Fe2＋氧化为Fe3＋。

使用的氧化剂时（）

A硫酸B过硫酸铵C硫代硫酸钠D过氧化氢E高锰酸钾

16《中国药典》（2010年版）收载的微孔滤膜法，是用于检查（）

A硫酸盐B铁盐C砷盐D重金属E氰化物

17有机溶剂残留量的测定，《中国药典》（2010年版）规定采用（）

ATCL法BGC法CHPLC法D容量分析法E重量分析法

18用HPLC粗略考察供试品中的杂质，通常采用（）

A主成分自身对照法B比移值法C内标法D面积归一化法E外标法

19常压恒温干燥法，《中国药典》（2005年版）规定的干燥温度一般为（）

A80℃B90℃C100℃D105℃E120℃

20检查重金属杂质，加入硫代乙酰胺试液，其作用是（）

A稳定剂B显色剂C掩蔽剂D络合剂E增溶剂

四、多选题：

1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）

A供试管与对照管应同步操作

B称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%

C仪器应配对

D溶剂应是去离子水

E对照品必须与待检杂质为同一物质

2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）

A氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常

B氯化物检查可反应Ag+的多少

C氯化物检查是在酸性条件下进行的

D供试品的取量可任意

E标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定

3．检查重金属的方法有（）

A古蔡氏法B硫代乙酰胺C硫化钠法

D微孔滤膜法E硫氰酸盐法

4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）

A反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑

B加碘化钾可使五价砷还原为三价砷

C金属Zn与碱作用可生成新生态的氢

D加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子

E在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用

5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）

A是检查氯化物的方法B是检查重金属的方法

C反应结果是以黑色为背景D在弱酸性条件下水解，产生硫化氢

E反应时pH应为7-8

6．下列不属于一般杂质的是（）

A氯化物B重金属C氰化物

D2-甲基-5-硝基咪唑E硫酸盐

7．药品杂质限量的基本要求包括（）

A不影响疗效和不发生毒性B保证药品质量

C便于生产D便于储存E便于制剂生产

8．药物的杂质来源有（）

A药品的生产过程中B药品的储藏过程中C药品的使用过程中

D药品的运输过程中E药品的研制过程中

9．药品的杂质会（）

A危害健康B影响药物的疗效C影响药物的生物利用度

D影响药物的稳定性E影响药物的均一性

10下列杂质属信号杂质的是（）

A氯化物B氰化物C重金属D硫酸盐E铁盐

11下列杂质属有害杂质的是（）

A氯化物B氰化物C重金属D砷盐E铁盐

12下列杂质属特殊杂质的是（）

A水分B氯化物C分解产物D相关物质E未反应完的原料

13目视比色法，配制标准比色液的物质是（）

A重铬酸钾B溴酸钾C硫酸铜D硫化钠E氯化钴

14药典中常用的干燥剂有（）

A硫酸B硫酸钾C硫酸钙D硅胶E五氧化二磷

15检查具有酸、碱性的杂质，《中国药典》采用的方法有（）

A色谱法B滴定法CpH值法D重量法E指示剂法

五、简答题

1、 用古蔡法检查砷时，为什么要在反应液中加入碘化钾、氯化亚锡以及要在导气管中塞入醋酸铅棉花？

2、ChP检查重金属收载有哪几种方法？

各适合什么样的药物？

3、如何计算杂质的限量？

写出去公式及符号代表的意义。

4、用TLC检查杂质，《中国药典》收载有哪几种方法，各有何特点？

结果如何判断？

六、计算题：

1．取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？

（每1ml相当于Pb10μg/ml）

2．检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？

第四五药物的含量测定方法和验证及体内药物分析

一、名词解释

比旋度折光率吸收系数浓度校正因子（F）滴定度空白试验准确度精密度

检测限定量限专属性

二、填空题

1、湿法破坏主要有HNO3-HClO4、HNO3-H2SO4、H2SO4-硫酸盐和其他湿法。

2、干法破坏，加热或灼烧是，温度应控制在470℃

3、干法破坏不适用于含易挥发金属有机物的破坏。

4、紫外－可见分光光度法中，可用于含量测定的方法一般有____对照品比较_______法、__吸收系数____法和计算分光光度法。

5、在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系程度称为____线性______

三、单选题

1.一般而言，采用高效液相色谱法进行药物分析时，精密度的RSD值应小于（）

A.0.5％B.1.5%C2%D.4%E1%

2.准确度是指（）

A.测得的测量值与真实值接近的程度

B.测得的一组测量值彼此符合的程度

C.表示该法测量的正确性

D.在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度

E.对供试物准确而专属的测定能力

3.色谱法用于定量的参数是（）

A.峰面积B.保留时间C.保留体积D.峰宽E.死时间

4.分析方法准确度的表示应用（）

A.相对标准偏差B.回收率C.回归方程D.纯精度E.限度

5《中国药典》规定紫外分光光度法测定中，溶液的吸收度应在多少之间时误差最小？

（）

A.0.00~2.00B.0.3~1.0C.0.2~0.8D.0.1～1.0E.0.3~0.7

6.GC法和HPLC法中的分离度（R）的计算公式为（）

A.R＝2（tR1-tR2）/（W1-W2）B.R＝2（tR1+tR2）/（W1-W2）C.R＝2（tR1-tR2）/（W1+W2）

D.R＝（tR1-tR2）/（W1+W2）E.2（tR2-tR1）/（W1-W2）

7.每1mL规定浓度的标准溶液相当于被测物的重量，是指（）

A.RfB.TC.ED.tRE.F

8.在回归方程y＝a+bx，正确的叙述是（）

A.a是直线的斜率，b是直线的截距B.a是常数值，b是变量

C.a是回归系数，b是0～1之间的值D.b是直线的斜率，a是直线的截距

E.a是实验值，b是理论值

9测定碘与苯相连的含卤素有机药物（如泛影酸）通常选用的方法时（）

A直接回流后测定法B直接溶解后测定法C氧瓶燃烧后测定法D碱性氧化后测定法E直接碱性还原后测定法

10含溴有机药物经氧瓶燃烧后产生（）

A紫色烟雾B棕色烟雾C黄色烟雾D白色烟雾E红色烟雾

11测定卤素原子与脂肪碳链相连的含卤素有机药物（如三氯叔丁醇）的含量时，通常选用的方法是（）

A直接回流后测定法B直接溶解后测定法C碱性还原后测定法D碱性氧化后测定法E原子吸收分光光度法

四、多选题

1适用于氧瓶燃烧法分析的药物有（）

A含氟的有机药物B含氯的有机药物C含硫的有机药物D含硒的有机药物E含汞的有机药物

2含卤素及金属有机药物测定前预处理的方法可采用（）

A碱性还原法B碱性氧化法C氧瓶燃烧法D碱熔融法E萃取法

3在药物分析中，精密度是表示该法的（）

A.测量值与真实值接近程度B.一组测量值彼此符合程度C.正确性

D.重现性E.专属性

4当用GC法和HPLC法时，信噪比表示检测限，信噪比一般应为（）

A.1：

1B.2：

1C.3：

1D.4：

1E.5：

1

5下列有关相关系数r的叙述，正确的时（）

A.是介于0～±1之间的相对数值B.当r＝1时，表示直线和y轴平行C.当r＝1时，表示直线和x轴平行D.当r>0时，为正相关E.当r<0时，为负相关

五、简答题

1.简述药物定量分析方法中有哪些常用物理常数测定法。

2.药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容有哪些？

3.试述检测限和定量限的区别。

4试述氧瓶燃烧法的原理

5药物测定前需进行有机破坏处理，常用方法有哪些？

6以三氯叔丁醇为例，说明加热回流水解法的原理和方法，加热回流水解法适用于哪一种含卤素有机药物的测定？

7测定尿药浓度的目的是什么？

8为什么要去除血样中的蛋白质？

去除蛋白质的常用方法有哪些？

9为什么要水解缀合物。

水解缀合物的方法有哪些？

六、计算题

1.取待检对乙酰氨基酚，精密称定其重量为0.0401g，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，振摇，滤过，精密量取滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在257nm的波长处测定吸光度为0.570，按对乙酰氨基酚的E为715计算，求其百分含量。

2.取盐酸麻黄碱0.1532g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液2ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定至绿色，用去0.1022mol/L的高氯酸滴定液7.50ml，空白试验消耗高氯酸滴定液0.08ml，已知每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.17mg的盐酸麻黄碱，试计算盐酸麻黄碱的百分含量。

第六章芳酸及其酯类药物的分析

一、名词解释

三氯化铁反应

水解后剩余滴定法

二、填空题

1．芳酸类药物的酸性强度与苯环上的取代基团有关。

芳酸分子中苯环上如具有酰基、硝基、磺酸基、亚硝基等吸电子基，由于p-π共轭能使苯环电子云密度降低，进而引起羧基中羟基氧原子上的电子云密度降低和使氧-氢键极性增加，使质子较易解离，故酸性增强。

2．阿司匹林的特殊杂质检查主要包括苯酚以及水杨酸检查。

3．阿司匹林的含量测定方法主要有直接滴定法、水解后剩余滴定法、两步滴定法。

三、单选选择题

1可直接发生重氮化-偶合反应，生成橙红色沉淀的药物是（）

A对氨基水杨酸钠B阿司匹林

C羟苯乙酯D贝诺酯E丙磺舒

2鉴别水杨酸及其盐类药物，最常用的试液是（）

A碘化钾B硫酸铁

C三氯化铁D溴化钾E硫酸铁铵液

3先加NaOH成钠盐，在PH值约为5～6的水溶液中加三氯化铁试液，显米黄色沉淀的药物是（）

A对氨基水杨酸钠B阿司匹林

C苯巴比妥D硫酸奎宁E丙磺舒

4某一药物和碳酸钠试液加热水解，放冷，加过量稀硫酸酸化后，析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气，则该药物是（）

A对氨基水杨酸钠