质量管理系统基础及审核.ppt

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质量管理系统基础及审核质量管理系统基础及审核肖春梅肖春梅20132013年年44月月讲课纲要讲课纲要ll与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念ll质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知ll审核审核ll结束语结束语与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念产品：

产品：

过程的结果过程的结果说明说明:

ll产品有四种类型产品有四种类型,即服务即服务软件软件硬件硬件流程性材料流程性材料,许多产品由不许多产品由不同类别的产品构成同类别的产品构成,区别其类别主要看那种居主要成份区别其类别主要看那种居主要成份.ll服务通常是无形的服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果一项活动的结果.ll软件由信息组成软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法通常是无形产品并可以方法记录或程序的形式记录或程序的形式存在存在.ll硬件通常是有形产品硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性其量具有计数的特性.流程性材料通常是有流程性材料通常是有形产品形产品,其量具有连续的特性其量具有连续的特性.硬件和流程性材料通常被称为货物硬件和流程性材料通常被称为货物.ll质量保证关注的是预期的产品质量保证关注的是预期的产品,而非预期的产品是指在生产预期而非预期的产品是指在生产预期产品的过程中产品的过程中,伴随产生的废液伴随产生的废液废气废气废料等物质废料等物质,有可能造成环有可能造成环境的污染境的污染,不属于质量管理的范畴不属于质量管理的范畴,属于属于ISO14000ISO14000系列标准的范系列标准的范畴畴.质量：

（详见质量意识及成本讲义）质量：

（详见质量意识及成本讲义）定义定义:

一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度说明说明:

ll要求是指明示的要求是指明示的通常隐含的或必须履行的需通常隐含的或必须履行的需要或期望要或期望.（.（示例示例）ll区别固有特性和附加特性及其相互关系区别固有特性和附加特性及其相互关系.ll质量可用形容词修饰质量可用形容词修饰.与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念过程：

一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的过程：

一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为过程活动称之为过程.说明：

说明：

ll过程三要素过程三要素:

输入输入/输出输出/活动活动.ll过程与过程之间的关系过程与过程之间的关系-网络结构网络结构ll特殊过程特殊过程:

对形成的产品是否合格不易或不能经济地对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程进行验证的过程.ll评价一个过程需关注的四个问题评价一个过程需关注的四个问题:

过程是否被识别和过程是否被识别和适当规定适当规定,职责是否予以分配职责是否予以分配,程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持,在实现所要求的结果方面在实现所要求的结果方面,过程是否有效过程是否有效.过程方法：

系统地识别和管理组织所应用的过程过程方法：

系统地识别和管理组织所应用的过程,特别特别是这些过程之间的相互作用是这些过程之间的相互作用,称为过程方法称为过程方法强调：

强调：

系统地识别组织所应用的过程系统地识别组织所应用的过程具体识别每一个过程具体识别每一个过程识别和过程之间的相互作用识别和过程之间的相互作用.管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用.与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念质量管理：

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量管理：

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动.说明说明:

在质量方面的指挥和控制活动在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划量目标以及质量策划质量控制质量控制质量保证和质量改进质量保证和质量改进.质量策划质量策划:

质量管理的一部分质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标必要的运行过程和相关资源以实现质量目标.质量控制质量控制:

质量管理的一部分质量管理的一部分,致力于满足质量致力于满足质量.质量保证质量保证:

质量管理的一部分质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到致力于提供质量要求会得到满足的信任满足的信任.质量改进质量改进:

质量管理的一部分质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的致力于增强满足质量要求的能力能力与质量管理系统有关的几个基本概念与质量管理系统有关的几个基本概念质量管理体系质量管理体系定义定义:

在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系.说明说明:

相互关联和相互作用的一组要素称之为体系相互关联和相互作用的一组要素称之为体系.管理体系指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或管理体系指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素相互作用的一组要素.强调强调:

首先要建立质量方针和质量目标首先要建立质量方针和质量目标,然后为实现这些质然后为实现这些质量目标确定相关的过程量目标确定相关的过程活动和资源以建立一个管理体系活动和资源以建立一个管理体系,并对该管理体系实行管理并对该管理体系实行管理.质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知关于关于ISO9000ISO9000族标准演变族标准演变:

ll自自19861986年发布第一份标准年发布第一份标准ISO8402ISO8402质量质量-术语术语,现已历经现已历经:

ll19871987版版ISO9000ISO9000系列标准系列标准（6（6份标准份标准）ll19941994版版ISO9000ISO9000族标准族标准（16（16份标准和指南份标准和指南）ll20002000版版ISO9000ISO9000族标准族标准（4（4份核心标准份核心标准,数份指南性标数份指南性标准及其它指南准及其它指南）20002000版版ISO9000ISO9000族标准之四份核心标准族标准之四份核心标准ISO9000:

2000ISO9000:

2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:

2000ISO9001:

2000质量管理体系质量管理体系要求要求-作为认证用作为认证用.ISO9004:

2000ISO9004:

2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:

2002ISO19011:

2002质量和质量和（或或）环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知认证的改变ll先前先前9494版标准认证时版标准认证时,根据标准涵盖的不同根据标准涵盖的不同内容内容,并结合企业实际并结合企业实际,分为分为ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002和和ISO9003ISO9003认证认证ll但在但在20002000版版ISO9000ISO9000族标准中，仅只有族标准中，仅只有ISO9001ISO9001：

20002000标准被用于认证。

标准被用于认证。

质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知以以20002000版标准为基础的其他认证标准的变化：

版标准为基础的其他认证标准的变化：

llTL9000TL9000llISO/TS14969ISO/TS14969llBABTFQABABTFQA及及PQCPQC质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知质量方针质量方针ll质量方针规定企业在质量方面的宗旨和方向，应由最质量方针规定企业在质量方面的宗旨和方向，应由最高管理者制定并核准。

高管理者制定并核准。

ll内容应和企业总的宗旨和方向相一致，包括满足要求内容应和企业总的宗旨和方向相一致，包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

ll质量方针应成为建立和评审质量目标的框架，并通过质量方针应成为建立和评审质量目标的框架，并通过公告、教育训练、会议等方式在所有员工中间宣导，公告、教育训练、会议等方式在所有员工中间宣导，ll需要时，企业最高企业管理者应组织对质量方针的持需要时，企业最高企业管理者应组织对质量方针的持续适宜性进行评审（一般在管理评审时进行）。

续适宜性进行评审（一般在管理评审时进行）。

质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知质量目标质量目标ll公司级的质量目标应表明公司质量管理运作及产质公司级的质量目标应表明公司质量管理运作及产质量量应达到的要求，可能的话，应尽量量化。

量量应达到的要求，可能的话，应尽量量化。

ll各部门应根据公司级的质量目标并结合其工作职责，各部门应根据公司级的质量目标并结合其工作职责，量化为本部门的工作目标。

量化为本部门的工作目标。

ll质量目标的公布应得到高层管理的批准，应定期考质量目标的公布应得到高层管理的批准，应定期考核目标的达成状况，在目标未达成时，应采取必要核目标的达成状况，在目标未达成时，应采取必要的措施。

的措施。

质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知管理职责：

管理职责：

ll一般以组织结构图（常见的树形图）、职能一般以组织结构图（常见的树形图）、职能分配表（要求实施的主要职责和配合职责）分配表（要求实施的主要职责和配合职责）并辅以文字说明。

并辅以文字说明。

ll要求组织结构层级清晰、职责明确、不能有要求组织结构层级清晰、职责明确、不能有含糊、矛盾、重复或其他不清楚的地方。

含糊、矛盾、重复或其他不清楚的地方。

ll一般应放在管理手册中描述。

一般应放在管理手册中描述。

质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知质量管理体系文件质量管理体系文件文件化要求：

文件化要求：

ll不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于决于:

组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型;过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度;人员的能力。

人员的能力。

ll文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体.电子文档应是一电子文档应是一个发展趋势。

个发展趋势。

质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知典型的企业内质量管理体系文件层级说明如下图所示：

典型的企业内质量管理体系文件层级说明如下图所示：

质量管理体系基础认知质量管理体系基础认知质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书/记录记录/表单等表单等一一阶阶文文件件，描描述述组组织织方方针针、目目标标、职职责责、要要求求以以及及相相关关的的引引用程序用程序二二阶阶文文件件，描描述述组组织织层层级级内相关流程及运作的文件内相关流程及运作的文件三三阶阶文文件件，描描述述单单个个部部门门某某个个流流程程及及运运作作的的文文件件，也也包包括括相相应应的的记记录录或表单、样式的规定或表单、样式的规定质量管理体系所包含的基本运作模块质量管理体系所包含的基本运作模块在方针、目标、组织结构、职责及体系文件结在方针、目标、组织结构、职责及体系文件结构确定后，基本运作模块包括：

构确定后，基本运作模块包括：

文件管制文件管制、记录管制、人力资源、设备管理、厂务、记录管制、人力资源、设备管理、厂务及工作环境管理、市场营销管理、及工作环境管理、市场营销管理、采购及供应商采购及供应商管理、客供品管理、设计和开发管理、供应链管理、管理、客供品管理、设计和开发管理、供应链管理、现场制程管理现场制程管理检验和试验管理、计量管理、产品检验和试验管理、计量管理、产品标识系统及可追溯性管理、仓储管理、产品防护、标识系统及可追溯性管理、仓储管理、产品防护、统计技术应用管理、客户支持及满意度管理、内部统计技术应用管理、客户支持及满意度管理、内部审核、管理评审、持续改进机制运作等。

审核、管理评审、持续改进机制运作等。

质量管理体系基础认知质量管理体系基