医疗器械经营质量管理职责.docx
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医疗器械经营质量管理职责
质量管理文件
质
量
管
理
职
责
西赛尔（北京）科技发展有限公司
2017年1月
质量管理职责
文件名称
质量管理职责
文件名称
质量管理部质量管理职能
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；
二、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
三、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
四、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
五、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
六、负责首营企业、首营品种及购货者的资质审核；
七、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
八、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；
九、监督医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
一十、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
一十一、收集和分析医疗器械质量信息；
一十二、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
一十三、监督医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
一十四、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》；
一十五、负责医疗器械召回的管理；
一十六、认真做好质量工作考核
一十七、其它质量相关工作。
文件名称
采购部质量管理职能
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对采购医疗器械的质量负责；
三、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。
四、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；
五、负责签订审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；
六、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；
七、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；
八、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；
九、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的《进口医疗器械注册证》和《检测报告单》；
一十、采购时及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。
一十一、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；
一十二、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；
一十三、认真做好质量工作考核；
一十四、定期对供货商进行评审，并建立相关记录；
一十五、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。
文件名称
销售部质量管理职能
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
二、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；
三、在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照,对医疗器械销售的合法性负责；
四、对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；
五、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极销售，避免造成损失；
六、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；
七、加强对全体销售人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；
八、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；
九、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；
一十、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作
一十一、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；
一十二、严禁销售假劣和质量不合格医疗器械
一十三、认真做好质量工作考核；
一十四、协助对本部门员工的岗位培训工作。
一十五、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。
文件名称
仓储运输部质量管理职能
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
二、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
三、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。
四、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
五、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
六、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
七、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；
八、协助对本部门员工的岗位培训工作。
九、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。
一十、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；
一十一、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
一十二、负责医疗器械的效期管理和批号管理，协助进行质量跟踪；
一十三、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；
一十四、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；
一十五、认真做好质量工作考核；
文件名称
客户服务部质量管理职能
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度，加强质量意识；
二、做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。
三、负责建立不合格产品销毁记录
四、建立进货验收记录，按要求保存；
五、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给质量管理部有关部门；
六、建立售后服务记录。
七、协助销售人员做好产品质量跟踪
八、负责定期验证、校准相关设施设备，并建立设施设备相关记录和档案；
九、督促销售人员收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；
一十、负责建立退货记录
一十一、处理好医疗器械售后出现的质量问题；
一十二、负责建立《产品质量档案表》
一十三、认真做好质量工作考核；
一十四、负责做好相关人员培训工作
一十五、其他相关工作
文件名称
财务部质量管理职能
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理部
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、认真学习国家《会计法》，不断更行财务知识和提高财务管理水平，认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；
二、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关规定，做好本部门经济目标责任制的考核工作；
三、严格遵守国家有关财务法规和有关规定
四、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；
五、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；
六、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。
文件名称
人事行政部质量管理职能
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理部
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、负责起草企业内部各部门管理制度的资料保管。
二、检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。
三、确定原始记录保管目录表,规定保管期限。
四、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求
五、企业的人力资原管理。
建立销售人员档案（销售区域、销售用户、销售业绩情况）及企业人员花名册。
六、制定企业劳动合同管理
七、协助总经理认真贯彻执行各级人员质量职责，制定相应工作质量的考核奖惩办法。
八、负责公司的行政、后勤及信息管理工作。
九、负责配合质量管理部做好本公司质量管理体系文件培训学习的组织工作。
一十、负责为医疗器械经营所需人力资源的配置等提供人力资源工作。
一十一、负责医疗器械经营人员健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。
一十二、负责医疗器械经营所需设施设备的配置。
一十三、负责医疗器械经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。
一十四、负责质量奖惩的实施落实。
一十五、做好公司各种证照、年审档案等资料的记录、整理和保管存档工作。
文件名称
企业负责人岗位质量职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；
2、全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；
4、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；
5、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；
6、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；
8、签署、颁发质量管理制度和其他质量相关性文件；
9、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。
10、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
?
文件名称
质量管理员质量管理职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；
2.负责协调部门之间质量管理工作有序开展指，领导各部门有效展开质量方针、目标，并督促质量目标的完成；
3.在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；
4.负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；
5.定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；
6.负责对首营企业、首营品种及购货企业资质审核；
7.主管质量方面培训教育工作的实施。
8.督促仓储人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；
9.督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；
10.加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；
11.每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；
12.督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；
13.督导员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；
文件名称
采购员质量管理职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
2、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
3、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，严格按进货程序采购医疗器械，把好进货质量关；
4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；
5、负责签订审核医疗器械采购合同，签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；
6、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；
7、向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等，及时收集供货单位合法证照，建立供货商档案，并妥善保管备查。
；
8、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负责；
9、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；
10、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；
11、每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。
12、对客户服务部收集反馈的医疗器械质量、服务质量的建议和意见反馈给供应商；
13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；
14、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助客户服务部做好不合格医疗器械的善后处理工作。
文件名称
财务部经理质量管理职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；
2、督促财会人员把握好货款承付关；
3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议；
4、维护管理各项原始凭证和资料。
文件名称
质量验收员质量管理职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
15、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；
16、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作
17、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；
18、应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
19、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；
20、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；
21、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；
22、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件等进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
23、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
24、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；
25、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；
26、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。
并签名负责。
医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查
27、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析和上报。
28、收集质量信息，配合质量管理部建立《产品质量档案表》
29、进货验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
文件名称
仓储保管员岗位质量职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
1.加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量；
2.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；
3.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；
4.按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；
5.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
五距规范，合理利用库容；
6.按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；
7.医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；
8.销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；
9.负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。
文件名称
养护员岗位质量职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一十一、坚持“预防为主“的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；
一十二、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；
一十三、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；
一十四、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种：
（1）首营品种?
（2）近效期的品种
一十五、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，与质量管理部联系处理；
一十六、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；
一十七、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；
一十八、负责建立医疗器械养护档案；
一十九、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。
文件名称
销售员岗位质量职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
30、严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营，规范销售行为；
31、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。
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32、索要并严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。
销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；
33、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械
34、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息
35、做好医疗器械销售记录,按要求保存
36、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。
37、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；
38、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；
39、配合商务专员建立客户资料档案，妥善保管备查。
40、应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
文件名称
售后服务人员岗位质量职责
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
1.认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识；
2.自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能；
3.正
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