冷藏设备设施操作规程汇总.docx
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冷藏设备设施操作规程汇总
设施设备操作规程
序号
名称
1
冰排的使用规定
2
保温箱操作规程
3
冷藏车使用操作规程
4
冷库操作规程
5
温湿度监控系统操作规程
6
温度记录仪操作规程
冰排使用操作规程
1、目的：
为了规范冰排操作，确保冷链药品的运输安全。
2、依据：
保温箱验证报告，GSP及附录
3、适用范围：
适用于本公司冰排的使用操作。
4、责任人：
保管员、养护员、运输员
5、操作程序
5.1、外观检查：
5.1.1、常温状态下外观检查：
冰排为塑料外壳，在常温状态下其内部蓄冷剂呈无色液态，无杂质，占冰排总容积的70%—80%；冰排盖口密封良好，无松动现象，无脱落损坏，冰排无污迹、无破损渗液，外观洁净，呈平整状态。
5.1.2、冰排检查符合要求的，进行预冷；不符合要求的，通知养
护员处理。
5.1.3、养护员根据冰排出现问题的具体情况，联系供货商更换或做报废处理。
5.1.4、冰排必须擦试干净外部的水渍、水珠、污迹等，外观检查合格后，再进行预冷或冷冻。
5.2、冰排放置：
5.2.1、冰排预冷、冷冻时要水平放置，不得竖立，保障蓄冷剂在冰排内均匀分布。
5.3、冰排预冷：
5.3.1、新购冰排、常温状态下的冰排预冷时，为保障冰排的外观平整，防止部分塑料鼓起等现象，先放入冷库的预冷区预冷至少10小时后，再进行冷冻。
5.3.2、对于已经循环使用的冰排，预冷前查看蓄冷剂的状态，蓄冷剂未全部呈液态的，可直接进行冷冻；已呈液态的，按5.3.1进行操作。
5.4、冰排冷冻：
5.4.1、冰排水平放置在冷柜中，最高处距冷柜门边缘不低于8cm，防止距柜门太近冰排冷冻后体积膨胀造成柜门顶起或封闭不严等情况发生。
5.4.2、冷冻完全的冰排，外观平整，蓄冷剂呈固态，手捏坚硬。
5.4.3、蓄冷剂呈液态的冰排至少冷冻72小时、蓄冷剂未完全液态的冰排至少冷冻48小时后，基本冷冻完全，使用前按5.5.2检查冰排外观冷冻情况，未冷冻完全的冰排不得用于发货。
5.5、冰排使用：
5.5.1、冷冻完全的冰排，在冷库内释冷至少30分钟，擦去外面的水珠后备用。
5.5.2、对于表面不平整、起鼓的冰排，不得硬塞进保温箱；已经影响冰排装量的，不得做发货用，由养护员联系供货商更换或作废。
5.5.3、冰排不得直接接触药品，与药品之间必须放置隔离装置。
5.5.4、本公司运输员运输完毕后，将冰排回收，交保管员。
5.5.5、保管员对运输员交回的冰排进行数量清点，外观检查，做好交接手续。
保温箱使用操作规程
1、目的：
建立保温箱标准操作规程，保障冷藏药品运输温度的要求
2、依据：
保温箱验证报告，GSP及附录
3、范围：
适用于保温箱的日常使用和管理
4、责任人：
保管员、养护员、运输员
5、内容：
5.1、箱体检查：
箱体无破损，箱盖密封良好，密封条平整，无脱落损坏；箱内无污迹、水迹、平整光亮。
开启后不得将箱盖内面直接放于地面，应竖立放置，以防止密封条损坏和箱盖污染。
5.2、预冷：
保管员负责使用前的保温箱预冷，开盖预冷30分钟以上，具体时间以箱体显示器中显示的温度达到2-8℃度的区间范围为准。
5.3、装箱：
按药品运输标志装箱，轻拿轻放，按验证结果温度测点放置在隔离箱中部位置内，确定测点开启，温度要稳定在2-8℃之间。
按验证结果用于冷藏药品转运的保温箱放入4块冰排时保温时限为27小时45分钟，开箱作业需在冷库内完成，如需在常温下开箱作业时间控制在1分钟内，冰排在2-8℃冷库中预冷24小时。
蓄冷剂与药品间必须放置隔温装置，不得直接接触药品。
5.4、封箱、启运：
确认箱盖与箱体接触紧密，无缝隙，温度测点显示的温度数值在在2-8℃范围内，关闭箱门，检查箱门紧密、锁扣扣好后，方能启运。
5.5、保温箱在存放、搬运、运输过程中要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压，对保温箱上的数显温度表要避免进水、撞击和挤压。
5.6、未到达运输地点前严禁打开保温箱。
异常情况经应急小组确认后处理。
5.7、本公司自备保温箱、蓄冷剂等冷藏设施设备发运的，开箱作业由本公司保管员在冷库内完成装箱、封箱工作，完成发运工作。
5.8、保温箱在使用前、后要擦干箱内外水滴、污迹，以免滋生霉菌，产生异味。
5.9、养护员按月对保温箱进行养护并做养护记录。
5.10、质管部负责对保温箱规范操作的监督与指导。
附件：
保温箱验证情况汇总
序号
规格
蓄冷剂规格
蓄冷剂数量
保温时长
测点位置
蓄冷剂摆放
备注
1
33L
1.2kg
4
27小时45分钟
放在隔离箱中部位置
箱体前后各1块，底部1块，顶部1块；装箱应在冷库内完成，货物摆放时应
说明
委托运输时由对方自带蓄冷剂，所用蓄冷剂的量等参照上表中执行。
冷藏车使用操作规程
2、目的：
建立冷藏车标准操作规程，保障药品在途运输温度的要求
2、依据：
冷库车验证报告，GSP及附录
3、范围：
适用于冷藏车的使用
5、责任人：
运输员
5、内容：
5.1、提前打开冷藏车温度调控和监测设备，冷藏车必须提前预冷或预热到2-8℃。
5.2、装车前，保管员确定冷藏车为我公司备案车辆，车厢内温度在2-8℃。
5.3、检查车厢是否密闭，厢内应干净，无杂物，无液体外漏等可能污染药品的情形。
5.4、车辆核查无误后，方能装车发运；不符合要求的，不得发运，保管员与委托运输方联系处理，当日不能发货的，通知销售员。
5.5、开始装车时关闭温度调控设备，搬运药品尽量在1分钟内完成，门口加装帘子，可以更好阻止外部温度快速进入车厢内。
放药品时尽量往里面放，放在风机对面一侧，门口禁止放置药品。
5.6、装车时，药品与厢内前板距离为20cm，与后板、侧板、底板间距不小于5cm。
5.7、药品码放不得高于车内制冷机出风口下沿。
底部保持导流槽顺畅，确保温度均匀分布。
5.8、发运量较小的药品，放于车载托盘上，用缠绕膜固定后再发运。
5.9、装车完毕，运输人员关闭车厢门，保管员确定厢门密闭，并上锁。
5.10、运输人员启运温度调控设备，保管员确定温度调控和监测设备运行正常，记录启运温度后运输人员启运。
5.11、冷藏车制冷机的温度设置在3.0℃，按照此参数能够保障车厢内温度在2-8℃。
5.12、断电是温度为4.3-6.4℃，冷藏车在断电后最长保温时长为20分钟。
冷库安全操作规程
3、目的：
建立冷库标准操作规程，保障药品储存温度的要求
2、依据：
冷库验证报告，GSP及附录
3、范围：
适用于208冷库的使用
4、责任人：
保管员、养护员、运输员
5、内容：
5.1、本公司要求冷库温度控制在2.0-8.0℃，湿度在35-75%，以保障药品贮存的质量要求。
5.2、每个冷库配备2台制冷机组，自动调控冷库温度；有2个温度和2个湿度监测点，自动监测冷库温湿度；在冷库开门时自动工作，减少库房内外空气对流。
有1台移动式自动除湿机进行除湿工作。
5.3、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品，放药品尽量往里面放，放在风机对面一侧，风机100厘米范围内禁止放药品。
5.4、为保障快速达到制冷效果及制冷机故障后的冷库温度，2个制冷机均处于工作状态。
5.4.1、按冷库验证结论，制冷机的温控范围在4.0-6.5℃，冷库的报警值为2.5-7.5℃，由养护员进行设置。
5.4.2、制冷机的温控范围不得擅自改动，特殊情况报质管部处理。
5.5、冷库只能存放本公司需要冷藏的产品使用，不得存放其它物品。
5.6、冷库卫生清洁，货品摆放整齐，摆放间距合理。
5.7、养护员按日对冷库进行巡检，查看冷库内各项设施设备是否正常运行，库房温湿度是否正常，并记录巡检情况。
5.8、搬运货品时随手关门，一次性开门时间控制在2分钟内，门口不宜放置长期储存的产品。
完成作业后关灯，内外门同时上锁。
5.9、工作时间冷库内外门钥匙由两个保管员分别保管，下班时统一交回公司指定人员处。
5.10、为节约用电，保证制冷，缩短化霜时间或改为手动化霜；保管员合理规划，减少开库次数。
5.11、冷库使用过程中发现问题及时通知维修人员，养护员定期做好维护保养工作。
5.12、冷库在断电后最长保温时长为98分钟。
当制冷机故障或外部供电中断时，根据断电后的温度值对照表，断电时冷库所处的温度为4.2℃-5.3℃，预计最长保温时间：
98分钟，预计应急处理时间：
18分钟。
5.13、为确保药品的安全有效，公司成立以总经理为首的冷链管理应急领导小组，并对各成员明确责任。
附：
冷库在不同温度点的保温时间，按任一测点先到“到达温度”计
验证时间
2020年12月29日
制冷机制冷温度
4.0-6.5℃
监控系统报警温度
2.5-7.5℃
起始温度℃
到达温度℃
保温时间（分）
备注
5.0
7.5
80
冷库设备故障或外部供电中断后，应立即启用备用机组及发电机组，并在98分钟内维修处理完毕；
7.5
8.0
18
冷库温度超过预警值后，应在18分钟内作出相应处理
温湿度自动监测系统操作规程
4、目的：
保障温湿度监控系统正常运行，正确记录库房温湿度情况
2、依据：
GSP及附录，温湿度自动监测系统验证报告
3、范围：
适用于温湿度监测系统的日常使用和管理
4、责任人：
保管员、养护员
5、内容：
5.1、温湿度监测系统包括测点终端、管理主机、UPS不间断电源以及装有相关软件的计算机组成。
5.2、管理主机通过UPS与电源连接，供电中断时，管理主机即发短信提示断电信息，UPS可供各测点连续工作至少6小时。
5.3、各测点终端具备同时监测温湿度功能。
各测点终端温湿度值实时传送到管理主机，各测点在温湿度超限时发出声音报警。
5.3.1、测点温湿度超标时，超限测点发出声音报警提示在库人员，超过2分钟时短信报警。
5.3.2、在软件开启时，进入管理系统页面，页面显示各库区各测点实时温湿度数值。
5.4、保管员在库工作时听到报警，暂停操作，关闭库门，通知养护员处理。
5.5、养护员接到监测系统报警或保管员超标通知后，立即到现场查看，查找原因并采取开空调、加湿、除湿等解决措施，填写《温湿度调控单》。
5.6、登陆监测系统计算机进行设置时，需专有用户名和密码进入。
5.6.1、管理主机设置为每30分钟自动记录一次各测点温湿度值，超标时间隔2分钟记录一次温湿度值，并可实时上传到计算机中，该数值为固定设置，不得更改。
5.6.2、各测点温湿度预警、报警值等参数的设置，由质管部根据出具通知，养护员按通知进行设置。
5.7、计算机自动备份各测点温湿度记录，养护员每天以本人用户名进入计算机，按日导出各测点温湿度数据，在本人计算机中留存备份数据，保存期5年。
5.8、养护员备份完数据后，退出计算机；再以“操作人”的用户名和密码登陆计算机，确定计算机机声音开启，共享开启。
5.8.1、“操作人”的用户名进入后，只能查看数据，无修改数据等权限。
5.8.2、养护员每日不定时查看计算机温湿度界面显示情况，发现测点温湿度达到紫色预警值时，到库房进行查看，提前采取措施，避免温湿度超标报警发生。
5.9、管理主机安装SIM卡用于短信发送，非异常情况不得取出。
异常情况包括：
5.9.1、卡内余额充足超温时不报警，需确定SIM卡是否牢固。
5.9.2、属于SIM卡质量问题的，需更换新卡。
5.9.3、卡内余额大于60元，且再有10天到期的，经业务经理同意后调换新卡。
5.10、为避免余额过多到期情况，SIM每次充值不超过50元。
5.10.1、养护员根据短信的发送数量，不定时查询管理主机中SIM卡的余额及有效期，保障卡内余额不低于10元。
5.10.2、卡内余额少于10或距效期不足10天的，立即充值激活，保障SIM卡短信发送正常。
温度记录仪操作规程
5、目的：
规范温度记录仪的使用
6、依据：
GSP及附录
3、范围：
适用于温度记录仪日常使用和管理
4、责任人：
保管员、养护员、运输员
5、内容：
5.1、温度记录仪主要用于冷藏药品的发货，至少5分钟记录一次温度。
5.2、养护员按冷藏药品在途运输的温度记录时限要求，设置记录仪的记录时限为5分钟记录一次。
5.3、提前将温度记录仪放置在冷库内至少30分钟，使记录仪温度与环境同温在2-8℃。
5.4、保管员开启记录仪，在冷库完成装箱后，查看记录仪显示温度恒定在2-8℃，方能封箱启运。
5.5、运输员将货物送达后，由客户记录送达时间、送达温度，按客户需求导出在途温度记录。
5.6、运输员将温度记录仪交保管员，保管员按送达时间，导出温度记录，留存电子版，按客户需要打印纸质版，盖质管章交客户。
5.7、温度记录保存时间为5年。
5.8、养护员按月对温度记录仪进行养护检查，保障记录仪电量充足。
5.9、养护员根据使用情况，随时查询记录仪中SM卡的余额及到期日期，保障卡内余额不低于15元，最少距到期日15日前充值激活，保障温度记录仪正常传送数据、发送短信。
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