最新GMP知识竞赛试题无菌药品原料药取样附录.docx

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最新GMP知识竞赛试题无菌药品原料药取样附录

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）

无菌药品

一、判断题

1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）

2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况 （√）

3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.

（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

）

4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。

）

5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。

）

6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌.   （√）

7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作         （×）（应在B级区）

8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

（√）

9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

（×）（不能使用）

10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

（×）（不可以）

11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（√）

12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（×）

13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

（√）

14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。

（×）

15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

 （√）

16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。

（×）（日常动态监测）

17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。

。

答案：

错误

18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开   （√）

19、应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（√）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。

（√）

二、选择题

1.中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（  A  ）洁净区内完成。

A D级      B C级      CA级D  B级        

2.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（  B ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（  C  ）。

A自来水    B 饮用水     C 纯化水    D  蒸馏水    

3.用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（  C ）年。

A 半年     B  2年   C 1年    D 3个月 

4.水处理设备的运行不得超出其（C）能力。

A 使用 B储存 C设计 D输送    

5.应当对制药用水及原水的水质进行定期（C），并有相应的记录。

A 检查 B 测定    C监测  D消毒     

6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（D）。

A规格要求 B管理规定  C要求  D质量标准   

7.物料和产品的运输应当能够满足其（C）的要求

A不抛洒  B数量  C保证质量  D 时间     

8.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（  C  ）。

A 目测  B 检查  C复验   D 销毁    

9.印刷包装材料应当设置（  C  ）妥善存放

A密闭区域   B一般区域   C专门区域    D显著区域   10.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（   A ）发放。

A 需求量   B总量  C 品种数量    D规格   

11.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（  C  ）并记录

A 保存   B 另外区域存放   C销毁   D计数    

12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（C）监督下予以销毁。

A质量受权人 B质量保证部门  C质量管理部门 D质量控制部门    

1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（AD）

A.防错设计 B.患者健康危害评价C.鱼骨图  D.失效模式分析 

2.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ AC）

A批准并监督委托生产；B批准并监督委托检验；

C确保完成生产工艺验证；D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量    

3.在干燥物料或产品，尤其是高活性、（BD）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性    B．高毒性   C．高致畸性    D．高致敏性 

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（BD）。

A.  适宜性  B.有效性    C.通用性  D.适用性      

5.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（   AD  ）等内容。

A、产品批号     B、生产企业     C、用量用法      D、有效期   

1.设备的设计确认主要内容有（  ABCD ）

A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作    

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；     E.尺寸大小符合要求；

2.注射用水验证主要项目有（  ABDE ）

A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；

D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；  

3.工艺验证的主要内容有（   ABCD ）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；  

原料药

一、判断题：

1、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

 （√）

2、原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

（√）

3、混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

（√）

4、清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。

（√）

5、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。

（×）

6、药品生产企业不得进行委托检验。

（×）

7、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（×）

8、企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。

（×）

9、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.（√）

10、持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；（×）

11、管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。

（×）

12、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。

（√）

13、企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

（×）

14、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

（×）

15、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

（√）

16、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。

（×）

17、表格中内容与前项相同时应重复抄写，可以用“\/”或“同上”表示。

（×）

18、每批产品经质量受权人批准后方可放行。

（√）

19、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。

（×）

20、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

（√）

二、选择题

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

2、药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

3、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

4、物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门

5、主要固定管道应当标明内容物（D）。

A.名称B.流向C.状态D.名称和流向

6、管道的设计和安装应当避免（B）。

A.腐蚀B.死角、盲管C.脱落物D.附属物

7、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（C）的组合。

A.汉字B.拼音C.数字和（或）字母D.数字

8、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（A）并记录。

A.销毁B.回收C.保存D.以上都不是

9、每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

10、药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写D.班长填写

11、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（B）。

A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围

12、水处理设备的运行不得超出其（C）能力。

A.使用B.储存C.设计D.输送

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

2、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例

3、设备管理中应当建立并保存相应设备（AB）记录。

A.采购B.确认C.操作D.维护

4、验证的组织机构是（BC）。

A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；

C.验证实施小组；D.生产管理部门；

5、以下哪个不属于工艺助剂（CD）。

A.助滤剂B.活性炭C.参与反应的物料D.溶剂

1、工艺验证的主要内容有（ABCD）。

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；

C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；

E.主要原辅料、内包材变更；

2、药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师E.企业法人

3、产品包括药品的（BCD）。

A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品E.辅料

取样

一、判断题

1、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。

（×）

2、物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；（×）3、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；（√）

4、样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

（×）

5、除取样点处的排风不能循环使用外，取样室内空气可直接循环使用。

（×）

6、高活性、高毒性等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合GMP的生产设施要求。

（√）

7、所有取样工具和取样设备应由不锈钢制成。

（×）

8、所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

（√）

9、对于物料一般采用简单随机取样原则。

对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。

（√）

10、每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。

（√）

11、对于电子数据和纸质打印文稿一般不宜同时存在。

（×）

12、电子数据不宜采用电子签名的方式，如需要，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。

（×）

13、中药提取、浓缩、收膏工序的操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

（×）

14、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在C级洁净区内完成。

（×）

15、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

（√）

16、应制定每种经过前处理后的中药材的质量标准和检验方法。

（√）

17、为便宜追溯，中药提取物的生产，一般不宜几个批号的中药材和中药饮片混合投料。

（×）

18、用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

（√）

19、中药材提取用水的质量标准不得低于纯化水标准。

（×）

20、取样器具在使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

（√）

二、选择题

1取样数量应记录在货位卡上，当取样数量超过物料总量的（A）时，发放物料时应当减除取样数量。

A、1%B、2%C、5%D、10%

2、取样室只允许（B）人员进入。

A.生产部门B.部门指定的取样C.质量管理D.物料部门

3、质量控制基本要求之一：

由______人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

（D）

A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员

4、以下不属于取样原则的有（C）

A、取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。

B、应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

C、所取的多余样品应重新放回到原容器中。

D、应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。

5、某批辅料共到货100件，取样的件数为（E）

A、3件B、6件C、9件D、10件E、11件

6、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（A）。

A、使用范围B 、量程C 、刻度D、范围

7、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（B）。

A 、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围

8、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是（B）

A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

C.专库或专柜存放，专人保管记录

D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

E.专柜加锁保管，专账记录

9、药品生产企业的质量管理部门（C）

A.车间主任领导B.属检验部门管理

C.企业负责人直接领导D.负责售后质量跟踪

E.只负责成品质量

10、《药品生产质量管理规范》要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是（D）

A.麻醉药品B.抗肿瘤药C.激素类药D.避孕药

11、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品（C）。

A、有效期后一年B、有效期后两年C、放行后一年D、放行后两年

12、制药用水应当适合其用途，并符合（D）的质量标准及相关要求。

A、药品生产质量管理规范B、企业内控标准

C、药品管理法D、中华人民共和国药典

1、以下关于取样设施说法正确的有（BC）

A、取样设施的管理应严格执行GMP中生产区域的管理要求

B、每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

C、生产现场取样应在专门的取样间进行，以免取样操作对生产造成影响。

D、在任何情况下，物料的取样都必须在专门的取样间进行。

2、以下关于原料药生产用物料的取样检验说法正确的有（AD）

A、剧毒的化工原料在符合相应的条件下，可免检

B、工艺助剂在取生产商的检验报告（检验报告显示这些物料符合规定的质量标准）后，即可放行使用。

C、化工原料均应按国家标准进行全项检验

D、当建立了化工原料供应商的质量审计系统时，可只做鉴别项，其它项目可用供应商的检验报告代替。

3、以下关于无菌检查说法正确的有（BD）

A、无菌灌装产品的无菌样品应随机抽取，以保证样品的代表性；

B、无菌检查样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；

C、最终灭菌产品应当从灭菌柜上、中、下处取样；

D、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

4、以下关于原料药生产用物料的取样检验说法正确的有（AD）

A、剧毒的化工原料在符合相应的条件下，可免检

B、工艺助剂在取得生产商的检验报告（检验报告显示这些物料符合规定的质量标准）后，即可放行使用。

C、化工原料均应按国家标准进行全项检验

D、当取得供应商的全项检验报告且符合标准限度时，可对原料药生产用的化学试剂只做鉴别项。

5、以下说法正确的有（AD）

市场环境所提供的创业机会是客观的，但还必须具备自身的创业优势，才能使我们的创业项目成为可行。

作为大学生的我们所具有的优势在于：

A、对使用的每种中药材和中药饮片均应规定贮存期限或复验期。

B、中药材或中药饮片的留样，均应保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品有效期后一年。

C、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少满足三次全检的需要。

１９９６年“碧芝自制饰品店”在迪美购物中心开张，这里地理位置十分优越，交通四通八达，由于位于市中心，汇集了来自各地的游客和时尚人群，不用担心客流量的问题。

迪美有３００多家商铺，不包括柜台，现在这个商铺的位置还是比较合适的，位于中心地带，左边出口的自动扶梯直接通向地面，从正对着的旋转式楼梯阶而上就是人民广场中央，周边４、５条地下通道都交汇于此，从自家店铺门口经过的９０％的顾客会因为好奇而进去看一下。

D、中药材、中药饮片的贮存条件和贮存期限应根据其特性和包装方式以及稳定性考察结果确定。

3、消费“多样化”

1、以下关于洁净区监测说法正确的有（ABCE）

A、小容量注射剂B线灌封机设备组装操作与调试操作时，应进行悬浮粒子监测。

B、A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

C、

D、在调查中我们注意到大多数同学都比较注重工艺品的价格，点面氛围及服务。

灌装，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

E、日常监测的采样量可低于洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量，一般不低于确认时的一半。

F、

G、自制性手工艺品。

自制饰品其实很简单，工艺一点也不复杂。

近两年来，由于手机的普及，自制的手机挂坠特别受欢迎。

悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

就算你买手工艺品来送给朋友也是一份意义非凡的绝佳礼品哦。

而这一份礼物于在工艺品店买的现成的礼品相比，就有价值意义，虽然它的成本比较低但它毕竟它是你花心血花时间去完成的。

就像现在最流行的针织围巾，为何会如此深得人心，更有人称它为温暖牌绝大部分多是因为这个原因哦。

而且还可以锻炼你的动手能力，不仅实用还有很大的装饰功用哦。

2、以下关于洁净区监测说法错误的有（CE）

A、在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。

可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

B、在B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时，应当进行调查。

C、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到的“动态”标准。

但这些困难并非能够否定我们创业项目的可行性。

盖茨是由一个普通退学学生变成了世界首富，李嘉诚是由一个穷人变成了华人富豪第一人，他们的成功表述一个简单的道理：

如果你有能力，你可以从身无分文变成超级富豪；如果你无能，你也可以从超级富豪变成穷光蛋。

D、应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。

监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

E、洁净区的相对湿度应为40%-70%。

2003年，上海市人均GDP按户籍人口计算就达到46700元，是1995年的2.5倍；居民家庭人均月可支配收入为14867元，是1995年的2.1倍。

收入不断增加的同时，居民的消费支出也在增加。

2003年上海居民人均消费支出为11040元，其中服务性消费支出为3369元，是1995年的3.6倍。

3、洁净区的微生物监测应符合以下哪些要求？

（AC）

A、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。

B、微生物监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等；沉降菌测试时间应为4小时。

C、

D、手工艺制品是我国一种传统文化的象征，它品种多样，方式新颖，制作简单，深受广大学生朋友的喜欢。

当今大学生的消费行为表现在追求新颖，追求时尚。

追求个性，表现自我的消费趋向：

购买行为有较强的感情色彩，比起男生热衷于的网络游戏，极限运动，手工艺制品更得女生的喜欢。

动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

E、

F、在大学生对DIY手工艺品价位调查中，发现有46%的女生认为在十元以下的价位是可以接受；48%的认为在10-15元；6%的则认为50-100元能接受。

如图1-2所示口服制剂成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

E、对表面和操作人员的监测，应当在关键操作前进行。