允许偏离控制程序.doc

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允许偏离控制程序

1．目的

保证对检测方法的偏离符合既定的程序。

2．适用范围

适用于对检测方法的偏离控制。

3．定义和术语

无

4．职责

4.1检测人员提出偏离许可的申请。

4.2检测项目负责入组织对偏离申请的技术验证。

4.3技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪。

5．设备和器材

无

6．正文

6.1允许偏离的使用范围

6.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的

要求，而需对标准方法产生偏离时。

6.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。

6.2偏离许可的申请

6.2.1对于由6.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生

偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报项目负责人。

6.2.2对于由6.1.2条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定

的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检

测人员填写《偏离许可申请审批表》，上报项目负责人。

6.2.3《偏离许可申请审批表>中需明确描述偏离的原因、内容及方法。

6.3偏离许可的技术验证

6.3.1项目负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技

术验证。

技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。

6.3.2对于检测方法偏离的技术验证，应按照《检测方法确认程序》的要求

进行。

6.3.3对于重大偏离，应由技术负责人（技术小组）组织验证。

6.4偏离许可的批准

6.4.1偏离许可经技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进

行审批。

6.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。

6.5偏离许可的执行

6.5.1对经审批和客户同意的偏离许可，检测项目组应保证其能够被正确地

执行，偏离的执行情况应形成记录。

6.5.2项目负责人应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。

7．相关文件

《检测方法确认程序》SOP-TQ-003-01

8．参考标准与文

ISO/IEC17025-1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，将实验室的管理要求和技术要求归纳为24个要素，同时在几个要素中谈到了偏离问题，要求检测/校准实验室对偏离问题的处理做出文件化的规定，包括技术判断、授权，并以客户同意为必要条件才允许发生。

本文根据对标准中关于偏离问题的理解和工作实践中的具体做法谈谈自己的体会。

　　一、“允许偏离”的概念

　　1.检测/校准实验室质量体系文件是按评审准则或ISO/IEC17025标准编写，企业的计量检测体系文件是按ISO10012-2003《测量管理体系》的要求编写，描述各自运行的政策和程序。

检测/校准工作都是依据标准、规范进行，证书/报告都是按照检测/校准实验室质量体系文件要求和顾客的特定要求出具。

但是我们在实际工作中，常常会遇到一些特殊的原因和情况，对这些原因和情况，按照不降低质量要求的原则，进行分类判断，以不同的方式处理不同的偏离问题，从而引入了“允许偏离”的概念。

　　2.“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作，在保证质量要求的原则下，对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准，经用户同意后进行使用或放行。

我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之为“允许偏离”。

　　3.“允许偏离”的状态分类。

检测/校准方法的偏离、检测/校准结果不满足预期使用要求的偏离（如允许误差等）、检测/校准设备超过了原来的确认间隔的偏离、校准环境的偏离、质量体系程序文件的偏离、合同的偏离、抽样的偏离等。

　　4.“允许偏离”与不符合控制的区别。

所谓不符合即“未满足要求”，实际上是指检测/校准工作不符合规定的标准、规范、规程、程序及客户同意的要求，从而导致了检测/校准过程的不符合与检测/校准结果的不符合。

对不符合工作的控制，一般包括判定、标识、记录、评审和处理等。

而“允许偏离”是有条件的、可控制的，是在不影响检测/校准工作质量的前提下，对原来的规定要求、政策和程序作了一些必要的调整、修改、延伸、扩展、补充，它只有在已被文件规定的情况下，经技术判断、授权批准和客户同意后才允许发生。

　　由此可见，不符合是不允许发生的，“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的条件下允许发生的“偏离”。

而未经文件化规定并批准的偏离，可以作为不符合来处理。

ISO/IEC17025-1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，将实验室的管理要求和技术要求归纳为24个要素，同时在几个要素中谈到了偏离问题，要求检测/校准实验室对偏离问题的处理做出文件化的规定，包括技术判断、授权，并以客户同意为必要条件才允许发生。

本文根据对标准中关于偏离问题的理解和工作实践中的具体做法谈谈自己的体会。

　　一、“允许偏离”的概念

　　1.检测/校准实验室质量体系文件是按评审准则或ISO/IEC17025标准编写，企业的计量检测体系文件是按ISO10012-2003《测量管理体系》的要求编写，描述各自运行的政策和程序。

检测/校准工作都是依据标准、规范进行，证书/报告都是按照检测/校准实验室质量体系文件要求和顾客的特定要求出具。

但是我们在实际工作中，常常会遇到一些特殊的原因和情况，对这些原因和情况，按照不降低质量要求的原则，进行分类判断，以不同的方式处理不同的偏离问题，从而引入了“允许偏离”的概念。

　　2.“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作，在保证质量要求的原则下，对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准，经用户同意后进行使用或放行。

我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之为“允许偏离”。

　　3.“允许偏离”的状态分类。

检测/校准方法的偏离、检测/校准结果不满足预期使用要求的偏离（如允许误差等）、检测/校准设备超过了原来的确认间隔的偏离、校准环境的偏离、质量体系程序文件的偏离、合同的偏离、抽样的偏离等。

　　4.“允许偏离”与不符合控制的区别。

所谓不符合即“未满足要求”，实际上是指检测/校准工作不符合规定的标准、规范、规程、程序及客户同意的要求，从而导致了检测/校准过程的不符合与检测/校准结果的不符合。

对不符合工作的控制，一般包括判定、标识、记录、评审和处理等。

而“允许偏离”是有条件的、可控制的，是在不影响检测/校准工作质量的前提下，对原来的规定要求、政策和程序作了一些必要的调整、修改、延伸、扩展、补充，它只有在已被文件规定的情况下，经技术判断、授权批准和客户同意后才允许发生。

　　由此可见，不符合是不允许发生的，“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的条件下允许发生的“偏离”。

而未经文件化规定并批准的偏离，可以作为不符合来处理。

　　二、“允许偏离”的条件、原则

　　1.要保证检测/校准工作的质量，测量数据准确，产品性能不受影响。

　　2.应有文件化的规定并可控。

　　“允许偏离”是有条件的，它只有在下列情况下允许发生:

（1）经过技术分析、论证、验证、评审、确认等程序，证明该偏离不会对检测/校准工作产生不可接受的影响；

（2）在相关文件中明确规定允许偏离的程度和范围；

　　（3）“允许偏离”的文件应申报原因、阐明理由，经批准发布并授权；

　　（4）必须受到有效的监督；

　　（5）必须在客户同意（必须是书面同意）的偏离范围内；

　　（6）应作出详细的记录，保持其客观性和可追溯性。

　　3.“允许偏离”的发生是有条件的，是可控制的、有原则的，否则就会被看作“不符合/不合格”并纳入“不符合检测/校准工作控制”管理。

“允许偏离”的发生只是一般检测/校准工作的例外情况，不适用于强制性标准及重大检验（如仲裁检验）。

　　三、“允许偏离”的实施

　　1.“允许偏离”的程序编写

　　程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。

程序文件是为控制各项影响质量的活动而制定的各项文件，是员工的行业规范和工作准则。

因此，程序文件应简练、明确、易懂、便于操作。

其结构和内容包括:

　　●目的:

应阐明为什么要开展此项活动。

　　●范围:

适用范围，即开展此项活动所涉及的方面。

　　●职责:

由谁（或部门）实施此项程序，明确其职责和权力（如:

申请、分析、论证、验证、评审、确认、批准、监督等）。

　　●工作流程:

列出活动顺序和细节，明确各环节的“输入—转换—输出”，包括“允许偏离”的原则、控制、有效的监督、出现可疑或潜在不符合的处理、检测/校准报告中应说明以及必须征得用户的意见等内容。

　　●引用文件和表格:

开展此项活动涉及的文件、引用标准/规范及必要的质量记录表格（如“允许偏离”申请表、评审表等）。

　　●活动记录的归档保存及存放期限。

　　2.“允许偏离”的实施

（1）检测/校准方法的偏离

　　我们在检测/校准工作中常常遇到由于所使用的检测/校准设备与确认的方法中所述的检测/校准设备、检测过程、步骤、检测/校准项目及测量次数有一定的偏离，则应制定“允许偏离”的文件化的规定，填写“允许偏离处理单”。

对方法的任何偏离均应予以阐明，并附有支持性理由，以便确认评审，且经技术管理层批准，客户同意才允许发生偏离。

（2）检测设备检定周期的偏离

　　在实际工作中，由于某些特定的情况，比如遇到紧急任务或是在做产品寿命试验时，遇到超负荷的检测/校准任务，比如临时分包等使用了超过检定周期的测量设备，这种情况就偏离了质量体系文件的相关规定，那么，我们就应该按“允许偏离”程序做好相应的工作，填写“测量设备延长检定周期申请单”，经有关部门会签并批准，然后实施。

但一定要做好相应的事后补救工作，超期的测量设备用完后，一定要送计量部门检定/校准。

假如检定/校准结果超差，应填写“测量设备超差追溯单”，对测量结果进行追溯处理。

　　（3）检测设备允许误差的偏离

　　如果经检定/校准，发现测量设备超差，不能满足预期使用的要求，则需进行第二次调整或修理以及随后的检定/校准，如果确定其还是不能满足规定要求，则该测量设备的准确度偏离了质量体系文件的相关规定。

但我们在“允许偏离”程序中应规定，经调整或修理以及随后的再检定/校准结果满足下一等级的计量特性要求，经用户同意就可降等级使用，其结果应在原始记录及报告/证书中说明，以保证检定/校准工作的质量，继续发挥测量设备使用价值。

　　（4）校准环境的偏离

　　环境条件是直接影响报告/证书质量的要素。

在检定/校准过程中，当标准工作间环境条件不符合该计量检定规程（或校准规范、标准方法）要求时，在“允许偏离”程序中规定，检定和校准人员应按规定要求做必要的修正。

如:

在测量量块长度时，由于被测量块和标准量块（或仪器所配备的其他长度标准器）温度偏离标准状态时，应引入修正量。

还有压力、标准电阻、温度仪表等校准项目温度偏离标准状态时应引入修正量。

　　（5）合同的偏离

　　合同主要是在客户的期望要求得到充分理解后作出规定，予以实施和保持。

在合同期间如发现客观条件的变化需要偏离合同时，应在“允许偏离”程序中规定，在偏离发生前，将可能偏离的情况及时通知客户，并取得客户书面确认。

然后对需要修改的合同内容，按程序重新进行评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员，防止工作差错造成损失。

　　总而言之，在我们日常检定/校准工作中出现偏离的原因和情况很多，比如还有程序文件的偏离、抽样的偏离等，但我们一定要分清“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的条件下允许发生的“偏离”，应以文件规定为准。

中国计量资讯站【】原文链接：