一类医疗器械生产.docx

一类医疗器械生产.docx

《一类医疗器械生产.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一类医疗器械生产.docx（29页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

一类医疗器械生产

第一类医疗器械产品备案程序

一、备案程序

1、企业提交申请资料；

2、审核资料。

对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。

对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。

对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；

3、处长复核；

4、主管局长签批；

5、发放备案凭证；

6、网上公示。

二、备案提交资料

（一）需提交的资料

1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）；

2、安全风险分析报告；

3、产品技术要求；

4、产品检验报告；

5、临床评价资料；

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7、生产制造信息；

8、证明性文件；

9、符合性声明。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（二）对申报资料的要求

1、申报资料应有所提交资料目录。

2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸*打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

凡装订成册的，不得自行拆分。

4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料均应加盖申请人公章。

三、网上提交资料程序及注意事项

1、

2、点击用户注册，填写注册信息。

备案申报用户需在线填写"备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的"产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续公布的分类界定通知为准）。

3、"备案表”填写完成提交后，系统将自动生成"数据校验码”，并请打印"备案表”。

4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等为Word文档格式。

5、注意事项。

①生产*围应填写：

第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。

（如手术刀，生产*围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械）

②未提交的"备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。

③电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。

四、变更备案提交资料

1、变化情况说明及相关证明文件，包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件；

2、证明性文件，包括营业执照复印件；

3、符合性声明。

4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时，需在国家总局上进行申报。

五、承办机构：

医疗器械监管处

六、承办人员：

魏杰

七、咨询：

03

QQ号：

1781076469

电子信箱：

zzsjq*c163.

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

一、1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（5）产品技术要求的编号；

　　（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用*围；

　　（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

　　（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

　　（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

　　（10）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（13）说明书的编制或者修订日期；

　　（14）其他应当标注的内容。

2、医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（5）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（6）电源连接条件、输入功率；

　　（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（8）必要的警示、注意事项；

　　（9）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书”。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：

固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

1．境内备案人提供：

企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2．境外备案人提供：

（1）境外备案人企业**明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。

备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（九）符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4.声明所提交备案资料的真实性。

二、变更备案资料

（一）变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。

其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

（二）证明性文件

1．境内备案人提供：

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

2．境外备案人提供：

（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。

如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（三）符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4.声明所提交备案资料的真实性。

三、注意事项

1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。

2、提交备案的纸质复印件必须清晰，并加盖公司印章，标注与"原件一致”字样，并由公司法人代表签字。

3、网上申报资料请慎重填写，上传电子材料每份不得大于500k。

备案资料形式要求

一、备案资料完整齐备。

备案表填写完整。

二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。

如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。

根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。

"签章”是指：

备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。

四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。

原文资料"签章”是指：

备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料"签章”是指：

代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

第一类医疗器械备案表

产品名称（产品分类名称）:

备案人:

**市食品药品监督管理局制

填表说明

1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写"∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（E*cel形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表"其他需要说明的问题”栏中说明。

注：

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称

（产品分类名称）

中文

原文

英文

分类编码

68

结构特征

有源□无源□体外诊断试剂□

型号/规格

（包装规格）

产品描述

（主要组成成分）

预期用途

产品有效期（体外

诊断试剂适用）

备案人

名称

中文

原文

英文

注册地址

中文

原文

英文

联系人

传真

电子

邮编

备案人

所在地

组织机构代码

生产地址

中文

原文

英文

代理人

名称

注册地址

邮编

联系人

传真

电子信箱

代理人

所在地

应附资料

1.产品风险分析资料

2.产品技术要求

3.产品检验报告

4.临床评价资料

5.生产制造信息

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.证明性文件

8.符合性声明

□

□

□

□

□

□

□

□

□

其他需要说明的问题

备案人/代理人（签章）

日期：

年月日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

备案人名称

备案人组织机构代码

（境内医疗器械适用）

备案人注册地址

生产地址

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人注册地址

（进口医疗器械适用）

产品名称

型号/规格

产品描述

预期用途

备注

备案单位

和日期

**食品药品监督管理局

（国家食品药品监督管理总局）

备案日期：

年月日

变更情况

****年**月**日，**变更为**。

……

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：

备案人名称

备案人组织机构代码

（境内医疗器械适用）

备案人注册地址

生产地址

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人注册地址

（进口医疗器械适用）

产品分类名称

包装规格

产品有效期

预期用途

主要组成成分

备注

备案单位

和日期

**食品药品监督管理局

（国家食品药品监督管理总局）

备案日期：

年月日

变更情况

****年**月**日，**变更为**。

……

医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号，加粗）

1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.1……（宋体小四号）

1.1.1……

……

2.性能指标（宋体小四号，加粗）

2.1……（宋体小四号）

2.1.1……

……

3.检验方法（宋体小四号，加粗）

3.1……（宋体小四号）

3.1.1……

……

4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4.1……（宋体小四号）

4.2……

……

（分页）

附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.……（宋体小四号）

1.1……

经办人授权证明

**市食品药品监督管理局：

兹委托我公司（职务、）（**号：

）前去办理第一类医疗器械备案事宜，请接洽。

（附**复印件和）

法定代表人签字或生产企业盖章

年月日

法定代表人固定：

法定代表人手机：

被委托人固定：

被委托人手机：

被委托人**复印件正面粘贴处

被委托人**复印件反面粘贴处

第一类医疗器械生产备案

一、备案条件

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、备案程序

（一）企业需提交的纸质申请材料。

①从网上打印第一类医疗器械生产备案表并加盖公章；

②所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

③经备案的产品技术要求复印件；

④营业执照和组织机构代码证复印件；

⑤法定代表人、企业负责人**明复印件；

⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

⑦生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

⑧生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件，包括房产证、租赁协议等；

⑨主要生产设备和检验设备目录，应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间；

⑩质量手册和程序文件。

生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。

质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用*围和要求等。

程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，应包含本规*所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件；

工艺流程图，图上注明关键工艺和特殊工艺；

经办人授权证明；

其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（二）企业需进行网上申报。

（1）打开**市食品药品监督管理局（zzfda.zhengzhou.gov./）；

（2）点击左下角行政审批申报系统；

（3）点击企业登录。

如果之前有企业账号、密码的，直接输入登录；没有企业账号、密码的，直接点击账号注册与查询，进行注册；注册后，系统会把企业账号、密码发至企业登记的内。

（4）输入企业账号、密码登录后，请按表格要求填写企业申报信息。

（5）上传申报材料。

需上传复印件的材料有：

①营业执照、组织机构代码证复印件；

②经办人授权证明复印件；

③签字并加盖公章的第一类医疗器械生产备案表（从网上打印）扫描版；

④申请企业持有的所生产医疗器械的产品备案凭证及产品技术要求复印件；

⑤法定代表人、企业负责人**明复印件；

⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

⑦生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

其它材料只需上传电子文档。

（三）审核材料。

当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。

对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。

对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；

（四）处长复核；

（五）主管局长签批；

（六）发放备案凭证；

（七）网上公示。

三、对申报资料的要求

1、申报资料应有所提交资料目录。

2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸*打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

凡装订成册的，不得自行拆分。

4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料均应加盖申请人公章。

三、变更备案提交资料

1、变化情况说明及相关证明文件；

受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料外，还应当提交以下资料：

　　①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　②受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

　　③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

　　④委托生产合同复印件；

　　⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

　　受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

2、证明性文件；

3、符合性声明。

四、承办机构：

医疗器械监管处

五、承办人员：

魏杰

六、咨询：

03

QQ号：

1781076469

电子信箱：

zzsjq*c163.

第一类医疗器械生产备案表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

注册资本

万元

企业类型

一类

生产场所

邮编

联系

人员情况

**号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

**号

联系

传真

电子

企业人员

情况

人员总数（人）

生产管理人员（人）

质量管理人员（人）

专业技术人员（人）

生产场所

情况

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

检验机构状况

总人数

技术人员数

备案事项

生产*围

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案号

是否

受托生产

备案日期

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产*围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第一类医疗器械生产备案变更表

备案编号

备案日期

组织机构代码