超声多普勒血流分析仪产品技术要求zkyp.docx
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超声多普勒血流分析仪产品技术要求zkyp
产品名称
超声多普勒血流分析仪
型号、规格
SL-20
结构及组成
由主机（含显示屏）、软件、探头（标配：
4P2）和电源组成。
产品适用范围/预期用途
产品适用于对经颅和外周血管进行检测，不可在手术中使用，不适用于胎儿。
2.性能指标
2.1安全要求
设备的电气安全应符合标准《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：
安全通用要求》和《GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求》要求。
2.2声输出公布要求
声输出公布相关内容应符合标准《GB9706.9-2008医用电气设备第2-37
部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。
2.3性能要求
应当符合《GB10152-2009B型超声诊断设备》、《YY0767-2009超声彩色血流成像系统》以及《YY/T0593-2015超声经颅多普勒血流分析仪》的要求。
2.3.1B模式性能要求
a）声工作频率
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围内。
b）探测深度
探测深度应符合表格2的要求。
c）侧向分辨力
侧向分辨力应符合表格2的要求。
d）轴向分辨力
轴向分辨力应符合表格2的要求。
e）盲区
盲区应符合表格2的要求。
f）切片厚度
切片厚度应符合表格2的要求。
g）横向几何位置精度
横向几何位置精度应符合表格2的要求。
h）纵向几何位置精度
纵向几何位置精度应符合表格2的要求。
i）周长和面积测量偏差
周长和面积测量偏差：
周长≤±4%
面积≤±8%
表格1探头基本性能
序号
探头型号
4P2
1
探头类型
相控阵
2
中心频率（MHz）
3.0
3
频率范围（MHz）
2～4
表格2B模式性能要求
序号
探头型号
4P2
1
探头类型
相控阵
2
探测深度（mm）
≥180
3
侧向分辨力（mm）
≤3（深度≤80）
≤4（80＜深度≤160）
4
轴向分辨力（mm）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤170）
5
盲区（mm）
≤3
6
切片厚度（mm）
≤12
7
横向几何位置精度（％）
≤3
8
纵向几何位置精度（％）
≤3
9
周长和面积测量偏差（％）
周长≤±4
面积≤±8
10
测试条件
经颅
2.3.2彩色血流成像模式性能要求
a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表格3的要求；
b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；
c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。
2.3.3频谱多普勒模式性能要求
a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表格4的要求；
b）彩超的血流速度读数误差应不超过表格4的要求；
c）取样区游标位置应准确。
表格3彩色血流成像性能要求
序号
探头型号
4P2
1
多普勒工作频率
2.3MHz
2
彩色血流成像探测深度（mm）
≥120
3
测试条件
经颅
表格4频谱多普勒性能要求
序号
探头型号
4P2
1
多普勒工作频率
2.3MHz
2
频谱多普勒探测深度（mm）
≥120
3
流速测量误差
±5%以内
4
测试条件
经颅
2.3.4电源电压
电源电压适应范围：
在额定电压的±10%范围内，彩超应能正常工作。
2.3.5连续工作时间
对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；
2.4功能要求
2.4.1探头识别
相控阵探头自动识别。
2.4.2工作模式
单幅（含B、B+C）、双幅、四幅、PW。
2.4.3图像调节
仪器在B、C、PW工作模式下图像参数实时可调，可调节的图像参数如下：
2.4.3.1B模式图像调节
a）增益
b）TGC：
8段TGC增益补偿。
c）图像深度：
手动可调，最大显示深度≥400mm。
d）探头频率
e）焦点位置：
16个发射焦点位置可调。
f）焦点数量：
支持焦点数目调节，最多支持四个发射焦点合成。
g）帧率：
高、中、低帧频3档可调。
h）图像处理：
伪彩和伪彩图谱、灰阶、动态范围、帧相关、上下翻转、左右翻转、
90°旋转、图像增强。
i）FOV：
对图像观察区域的调节。
2.4.3.2C模式图像调节
a）彩色增益
b）多普勒频率
c）彩色取样框大小、位置
d）基线调节
e）帧率：
高中低三档可调
f）图像处理：
平滑、优先级、壁滤波、能量动态范围、翻转、彩色图谱、B/C双实时、PRF、帧相关系数。
2.4.3.3PW模式图像调节
a）增益
b）声音音量
c）翻转
d）频率
e）伪彩和伪彩图谱
f）采样门大小和位置
g）基线调节
h）校正角度和快速校正角度
i）壁滤波
j）扫描速度
k）频谱动态范围
l）发射重复频率
m）频谱灰阶
n）自动包络
o）频率
p）声功率：
75%、100%两档可调
2.4.4图像放大
在实时扫描或图像冻结状态下可对B/C/PW图像进行放大。
2.4.5电影回放与文件存储与加载
a）电影回放：
支持自动回放和手动回放；
b）文件存储：
单帧文件支持保存为BMP、JPG、PNG、DCM，电影文件支持保存为AVI、DCM。
2.4.6支持的检查脑部血管
2.4.7屏幕信息显示
本系统界面包含常规显示屏和触摸屏。
常规显示屏分为以下六个部分：
a）标题区：
制造商Logo、医院名称、患者信息、系统日期和时间、TI/MI
数值、探头名称以及当前检查模式。
b）菜单区：
在不同的操作模式下，显示内容也不同。
如在实时扫描模式下，显示为图像菜单；在测量模式下，显示为测量菜单；在注释模式下，显示为注释菜单；在体标模式下，显示为体标菜单。
c）图像区：
显示各个模式下的图像及深度标尺、速度标尺、时间标尺、灰阶/伪彩条、彩阶条、；同时也显示测量标尺和各种注释、体标。
d）参数区：
显示当前图像扫查时的主要图像参数。
e）状态栏：
显示帮助提示信息和U盘、网络、打印机连接状态信息。
f）缩略图区：
显示保存的静态图像和电影缩略图。
触摸屏的触摸控件类型分为以下三种：
a）开关型按钮，如【图像增强】
b）档位按键，如【频率】
c）键盘飞梭对应按钮，如【帧相关】
2.4.8测量计算
a）2D常规测量：
深度、距离、角度、面积（椭圆、描迹、十字线）、体积
（体积（三距离）、体积（椭圆）、体积（椭圆距离））、双距离、平行线、描迹长度、长度比率、面积比率。
b）Doppler常规测量：
时间、D速度、加速度、D描迹、PS/ED。
c）血管测量：
测量颅内主要血管大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、前交通动脉、后交通动脉、基底动脉、颈内动脉、椎动脉。
d）测量部位：
侧（左/右）、位置（近/中/远）。
e）测量项目分为测量（例如“距离”）、计算（例如“长度比率”）、研究（例如
“面积狭窄比”）。
f）测量标尺由端点、直线/曲线组成几何图形。
g）测量结果窗显示测量和计算结果，可通过轨迹球移动。
h）测量值可通过测量报告记录、打印和导出PDF文档至U盘，在每次测量操作确定后由系统自动存储。
测量报告可人为编辑。
2.4.9注释与体标
a）支持文字注释和箭头注释，可添加、修改和删除。
b）支持体标，可以修改体标上的探头指示。
2.4.10预置维护
a）系统预置：
提供了系统常用的设置（如时区、语言、系统日期时间更改、医院信息等）、还可以通过设置快捷键来保存当前检查类型的图像参数作为此检查类型默认的图像参数。
b）探头/检查预置：
设置各探头适用的检查模式。
c）测量预置：
通过测量预置界面，可设置系统的计算公式。
d）注释预置：
通过注释预置界面，可对缺省注释菜单上的文本注释进行顺序调整，可移除不常用的或从注释库中添加需要用到的文本注释到当前文本注释菜单上。
也可新建、移动和删除用户自定义的文本注释。
用户最多可自定义20个。
e）网络预置：
通过网络连接预置、DICOM预置和DICOMWorklist预置界面输入相关信息。
f）系统信息：
通过【系统信息】界面，用户可以了解当前系统的硬件版本、软件版本信息。
g）体标预置:
通过体标预置界面，可自行调整缺省菜单上的体标顺序或移除不常用的体标。
2.4.11其他功能
a）中文输入
b）开机/关机
2.4.12病人数据管理功能
a）支持病人信息管理功能；
b）支持检查图像管理功能；
c）支持检查报告及报告模板管理功能；
d）支持病人检查记录管理功能；
e）支持病人任务管理功能。
2.4.13病人数据存储和输出支持功能
a）支持外部USB移动存储；
b）支持DICOM3.0；
c）支持本地硬盘存储。
2.5外观与结构
a）外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；
b）面板上文字和标志应清楚易认、持久；
c）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.6环境试验要求
仪器的环境试验，应符合《GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境II组和机械环境II组的要求及表格的规定。
表格5环境试验要求
试验项目
箱内试验h
运行时间h
恢复时间h
检验项目
备注
测试过程
电源适应能力
（V）
初始
中间
最后
额定电压
-10%
额定电压
+10
额定工作低温
1
—
—
全性能
—
2.3.1b）～
2.3.1d）
√
—
通电
低温贮存
4
—
4
—
—
通电检查
—
—
额定工作高温
1
4
—
—
2.3.1b）～
2.3.1d）
2.3.1b）～
2.3.1d）
—
√
通电
高温贮存
4
—
4
—
—
通电检查
—
—
额定工作湿热
4
—
—
—
—
2.3.1b）～
2.3.1d）
—
—
通电
湿热贮存
48
—
24
—
—
通电检查
—
—
振动、碰撞试验
正常条件，垂直向上
—
—
2.6
—
—
运输试验
正常包装状态
—
—
全性能
通电检查：
在额定工作电压条件下，彩超通电工作足够长时间，观察其各项功能
是否正常。
低温贮存：
-20℃。
额定工作湿度：
83%
2.7电磁兼容性要求
应符合《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》和《GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求》第36章的规定要求。
2.8网络安全要求
2.8.1数据接口
本系统与数据交换和网络相关的设备的外设接口包括：
a）USB
b）Ethernet
本系统支持的数据交互方式包括：
a）通过USB接口发送图像数据到U盘；
b）通过以太网与DICOM服务器连接，支持局域网下的DICOM存储和DICOMWORKLIST；
2.8.2用户访问控制
本软件支持用户安全登录功能：
a）可进入软件预置界面来打开或关闭用户安全登录功能；
b）通过软件可将用户的初始密码更改为用户所需的登录密码；
c）只有在正确输入用户密码后用户才能登录和使用软件，非授权用户无法使用本系统，从而保护本系统的用户数据安全，防止非法的人为使用或数据破坏；
2.9经颅应用的要求
2.9.1超声工作频率
超声工作频率与标称频率（表格3和表格4）的偏差应不大于±10%。
2.9.2流速测量范围及误差
a）脉冲波（PW）模式时的测量范围：
测量范围不窄于10cm/s～300cm/s。
b）流速测量误差：
最大误差不得超过±20%。
2.9.3最大工作距离≥12cm。
2.9.4超声输出功率
超声输出功率应可调节。
2.9.5经颅应用超声系统的工作状态和功能设置
具备下列工作状态的设置、选择功能：
a）插座自动识别；
b）距离选通设置；
c）取样容积设定；
d）接收增益调节；
e）基线移动；
f）标尺设置；
g）参数测量：
在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数（PI）、血管阻力指数（RI）测量。
2.9.6距离选通误差：
超声标称频率在1MHz～2.5MHz的±10%时，PW模式在典型工作距离，典型取样状态下的距离选通误差在±10%之内。
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