国际标准ISO9001.docx
《国际标准ISO9001.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国际标准ISO9001.docx（41页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
国际标准ISO9001
国际标准 ISO 9001
第五版
2015-09-15
质量管理体系——要求
参考号码
ISO9001:
2015（E）
ISO2015
目录
前言 .......................................................................................................................................... 6
引言 ................................................................................................................................... 7
0.1 总则 ........................................................................ 7
0.2 质量管理原则 ................................................................ 7
0.3 过程方法 .................................................................... 8
0.3.1总则 .................................................................. 8
0.3.2策划-实施-检查-改进循环 ............................................... 9
0.3.3基于风险的思想 ........................................................ 10
0.4 与其他管理体系标准的关系 ..................................................... 10
1. 范围 .......................................................................... 11
2. 规范性引用文件 ................................................................ 11
3. 术语和定义 .................................................................... 11
4. 组织环境 ...................................................................... 11
4.1理解组织及其环境 ........................................................... 11
4.2理解相关方的需求和期望 ..................................................... 11
4.3确定质量管理体系范围 ....................................................... 11
4.4质量管理体系及其过程 ....................................................... 12
5. 领导作用 ...................................................................... 12
5.1领导作用和承诺 .............................................................. 12
5.1.1总则 ..................................................................12
5.1.2以顾客为关注焦点 ......................................................13
5.2方针 ........................................................................ 13
5.2.1质量方针制定 ......................................................... 13
5.2.2质量方针沟通 ......................................................... 13
5.3组织的岗位、职责和权限 ...................................................... 13
6. 策划 .......................................................................... 13
6.1应对风险和机遇的措施 ........................................................ 13
6.2质量目标及其实现的策划 ......................................................14
6.3变更的策划 ..................................................................14
7. 支持 .......................................................................... 15
7.1资源 ....................................................................... 15
7.1.1总则 .................................................................. 15
7.1.2人员 .................................................................. 15
7.1.3基础设施 .............................................................. 15
7.1.4过程运行环境 .......................................................... 15
7.1.5监视和测量资源 ........................................................ 15
7.1.5.1总则 ............................................................ 15
7.1. 5.2测量溯源 ....................................................... 16
7.1.6组织的知识 ............................................................ 16
7.2能力 ....................................................................... 16
7.3意识 ....................................................................... 16
7.4沟通 ....................................................................... 16
7.5形成文件的信息 ............................................................. 17
7.5.1总则 .................................................................. 17
7.5.2创建与更新 ............................................................ 17
7.5.3形成文件的信息的控制 .................................................. 17
8. 运行 ......................................................................... 17
8.1运行策划和控制 ..............................................................18
8.2产品和服务的要求 ............................................................18
8.2.1顾客沟通 ............................................................. 18
8.2.2与产品和服务的要求的确定 ............................................. 18
8.2.3与产品和服务的要求的评审 ............................................. 18
8.2.4产品和服务要求的更改 ................................................. 19
8.3产品和服务的设计和开发 ......................................................19
8.3.1总则 ................................................................. 19
8.3.2设计和开发策划 ....................................................... 19
8.3.3设计和开发输入 ....................................................... 19
8.3.4设计和开发控制 ....................................................... 20
8.3.5设计和开发输出 ....................................................... 20
8.3.6设计和开发更改 ....................................................... 20
8.4外部提供过程、产品和服务的控制 ..............................................20
8.4.1总则 ................................................................. 20
8.4.2控制类型和程度 ....................................................... 21
8.5生产和服务提供 ............................................................. 21
8.5.1生产和服务提供的控制 ................................................. 21
8.5.2标识和可追溯性 ....................................................... 22
8.5.3顾客或外部供方的财产 ................................................. 22
8.5.4防护 ................................................................. 22
8.5.5交付后的活动 ......................................................... 22
8.5.6更改控制 ............................................................. 23
8.6产品和服务的放行 .......................................................... 23
8.7不合格输出的控制 .......................................................... 23
9. 绩效评价 ..................................................................... 23
9.1监视、测量、分析和评价 .................................................... 23
9.1.1总则 ................................................................. 23
9.1.2顾客满意 ............................................................. 24
9.1.3分析与评价 ........................................................... 24
9.2内部审核 .................................................................. 24
9.3管理评审 .................................................................. 25
9.3.1总则 ................................................................. 25
9.3.2管理评审输入 ......................................................... 25
9.3.3管理评审输出 ......................................................... 25
10.改进 .......................................................................... 25
10.1总则 ..................................................................... 25
10.2不合格和纠正措施 ......................................................... 26
10.3 持续改进 .............................................................. 26
附录 A（资料性附录） ........................................................... 27
附录 B（资料性附录） ........................................................... 30
参 考 文 献 .................................................................... 33
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际 标准工作通常由 ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参 加该委员会的工作。
与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与 国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
本标准依据 ISO/IEC 导则第一部分的程序进行制定及维护。
应特别指出的是不同类型的 ISO文 件所需的批准准则不同。
本标准草案是根据 ISO/IEC 导则第二部分的规则起草（见www.iso.org/directives）。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。
在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。
（www.iso.org/directives/patents）本标准中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。
关于 ISO 符合度评价的特定术语和表达解释，以及 ISO 遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的WTO原则的信息，参见URL：
Forward-Supplementaryinformation。
本标准由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会质量体系 SC2分委员会负责制定。
ISO 9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:
2008）。
新版本通过修订条款顺序，以及采用 修订的“质量管理原则”和新理念进行了技术性修订。
第五版标准也取消并代替了ISO 9000:
2008/cor1:
2009 1号技术修改单。
引 言
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处：
a）稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会；
c） 应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；
d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：
——统一的质量管理体系的结构； ——形成与本标准条款结构相一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离预期结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会采取除了纠正和持续改进外其他必要的各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：
——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许；
——“能”表示一种可能性或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
0.2 质量管理原则
本标准是在 ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。
质量管理原则包括：
——以顾客为关注焦点；
——全员参与；
——过程方法；
——持续改进；
——基于事实的决策方法；
——相关方管理。
0.3过程方法
0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。
采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织有效性和效率。
此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。
可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及“基于风险的思维”（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a）理解并持续满足要求； b）从增值的角度考虑过程； c）达到有效的过程绩效；
d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图 1所示。
每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
0.3.2 策划-实施-检查-处置循环
PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。
本标准第4 章至第 10章的内容 在 PDCA 循环中的应用如图 2所示。
注：
括号中的数字表示本标准的章节。
图 2：
本标准的基本结构适用 PDCA循环示意图
PDCA循环可以简要描述如下：
——计划：
建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的 结果；
——实施：
实施所做的策划；
——检查：
根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
——处置：
必要时，采取措施提高绩效，并识别和应对风险和机遇。
0.3 基于风险的思想
基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。
本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适应措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。
应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇也可能需要考虑相关风险。
风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。
风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
0.4与其它管理体系标准的关系
本标准采用 ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并
升级会员 