版药品生产质量管理规范送审稿.docx

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版药品生产质量管理规范送审稿

药品生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局

电子版目录

第一章总则.................................................................................................................1

第二章质量管理.........................................................................................................1

第一节

第二节

第三节

第四节

原则.............................................................................................................................1

质量保证.....................................................................................................................1

质量控制.....................................................................................................................2

质量风险管理.............................................................................................................3

第三章机构与人员.....................................................................................................3

第一节

第二节

第三节

第四节

原则.............................................................................................................................3

关键人员.....................................................................................................................3

培训.............................................................................................................................5

人员卫生.....................................................................................................................6

第四章厂房与设施......................................................................................................6

第一节

第二节

第三节

第四节

第五节

原则.............................................................................................................................6

生产区.........................................................................................................................7

仓储区.........................................................................................................................8

质量控制区.................................................................................................................8

辅助区.........................................................................................................................9

第五章设备..................................................................................................................9

第一节

第二节

第三节

第四节

第五节

第六节

原则.............................................................................................................................9

设计和安装.................................................................................................................9

维护和维修...............................................................................................................10

使用、清洁和状态标识...........................................................................................10

校准...........................................................................................................................10

制药用水....................................................................................................................11

第六章物料与产品....................................................................................................11

第一节

第二节

第三节

第四节

第五节

第六节

第七节

原则............................................................................................................................11

原辅料.......................................................................................................................12

中间产品和待包装产品...........................................................................................13

包装材料...................................................................................................................13

成品...........................................................................................................................14

特殊管理的物料和产品...........................................................................................14

其它...........................................................................................................................14

第七章确认与验证....................................................................................................15

第八章文件管理........................................................................................................16

第一节

第二节

第三节

第四节

第五节

第六节

原则...........................................................................................................................16

质量标准...................................................................................................................17

工艺规程...................................................................................................................18

批生产记录...............................................................................................................19

批包装记录...............................................................................................................20

操作规程和记录.......................................................................................................20

第九章生产管理........................................................................................................21

第一节原则...........................................................................................................................21

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染.......................................................................22

第三节生产操作...................................................................................................................22

第四节包装操作...................................................................................................................23

第十章质量控制与质量保证....................................................................................24

第一节

第二节

第三节

第四节

第五节

第六节

第七节

第八节

第九节

质量控制实验室管理...............................................................................................24

物料和产品放行.......................................................................................................27

持续稳定性考察.......................................................................................................28

变更控制...................................................................................................................29

偏差处理...................................................................................................................30

纠正和预防措施.......................................................................................................30

供应商的审计和批准...............................................................................................31

产品质量回顾分析...................................................................................................31

投诉...........................................................................................................................32

第十一章委托生产与委托检验................................................................................33

第一节

第二节

第三节

第四节

原则...........................................................................................................................33

委托方.......................................................................................................................33

受托方.......................................................................................................................33

合同...........................................................................................................................34

第十二章产品发运与召回........................................................................................34

第一节原则...........................................................................................................................34

第二节发运...........................................................................................................................34

第三节召回...........................................................................................................................34

第十三章自检............................................................................................................35

第一节原则...........................................................................................................................35

第二节自检...........................................................................................................................35

第十四章术语............................................................................................................35

第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和

《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因

素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的

基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求

和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、

差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理

的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章

质量管理

第一节原则

第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册

中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品

放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或

规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的

人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现

质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证

第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，

应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：

1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；

2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；

3.明确管理职责；

4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；

6.确保验证的实施；

第1页

7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和

放行的其它法规要求后，方可发运销售。

产品放行审核包括对相关生产文件和记

录的检查以及对偏差的评估；

9.有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有

效期内不受影响；

10.制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十三条药品生产质量管理的基本要求：

1.明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准

的产品；

2.关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

3.已配备所需的资源，至少包括：

（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；

（2）足够的厂房和空间；

（3）适用的设备和维修保障；

（4）正确的原辅料、包装材料和标签；

（5）批准的工艺规程和操作规程；

（6）适当的贮运条件。

4.使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；

5.操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

6.生产全过程有仪器