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口腔数字印模仪注册技术审查指导原则
附件1
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔数字印模仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
本指导原则是对口腔数字印模仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其它满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于口腔数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为17—01—05。
若申报的口腔数字印模仪带口内三维扫描功能和其它功能（如龋齿探测功能等），其中的口内三维扫描功能应符合该指导原则要求。
若申报由口腔数字印模仪、计算机辅助设计/制造设备（CAD/CAM）等组成的牙科数字印模系统，其中的口腔数字印模仪应符合该指导原则要求。
二、产品解释
口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式光学扫描头，直接扫描患者口腔内，获取口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维形貌及彩色纹理信息的设备。
三、技术审查要点
（一）产品名称的要求
应规范使用“口腔数字印模仪”作为产品名称；
（二）产品的适用范围
适用范围应表述规范。
例如，对于以正畸为目的产品，可描述为“产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔正畸用。
”
（三）综述资料
1.工作原理的描述
口腔数字印模仪多是基于光学三维测量原理设计，通过光学成像系统将采集的图像经过计算机处理重建获得当前视角下的三维数据信息，并通过匹配和拼接技术获得完整的三维数字印模。
申请人应提供光学三维测量技术的光学结构原理图，并描述光源、成像及重建原理，具体要求如下：
（1）光源，如蓝色LED单光源、三色LED单光源、蓝色激光单光源、白光LED和蓝光激光器组成的多光源、白光LED和多光谱激光器组成的多光源等；
（2）数据采集模式，如拍照、视频流等；
（3）技术原理，如共焦测量原理（如平行共焦扫描技术）、三角测量原理（包括被动三角测量原理（如双目或多目立体视觉）、主动三角测量原理（如结构光投影测量法））以及主动波前采样技术等。
（4）应明确捕捉图像是否需要遮光粉。
2.整机描述
整机描述应包括结构说明，附整机图示、整机综述以及整机配置说明，以便直观了解申报产品情况。
（1）根据结构不同，产品划分为桌面式结构和推车式结构。
a.桌面式结构：
产品由扫描仪、工作站软件等组成。
示图可参照下图1：
图1-桌面式结构
b.推车式结构：
产品由扫描仪、推车工作站软件等组成。
示图可参照下图2：
图2-推车式结构
（2）整机综述应至少描述：
应描述产品的临床实际应用过程，如设备消毒-设备打开-设备预热-扫描-模型编辑处理等。
应提供产品的技术规格，包括精度（包括正确度和精密度）、消毒方式、前端扫描头尺寸、单帧重建速度等。
应描述工作条件、贮存条件、运输条件的温度、湿度、气压范围。
应描述扫描仪的供电方式及扫描仪将所采集数据传输到主机的数据传输方式：
a）供电方式如网电源供电（包括通过电脑数据线连接供电的方式）、内部电池供电，其中内部电池供电还应明确充电座及电池规格；b）数据传输方式如有线传输、无线传输，其中无线传输还应明确无线技术。
应描述各组成单元，其中扫描仪应明确扫描仪前端的扫描头是可插拔式或固定安装式、可支持的扫描头规格尺寸、扫描头的消毒方式、扫描仪的支撑结构；工作站应明确硬件和软件要求。
应描述软件主要功能模块。
（3）整机配置说明
同一型号的整机应根据扫描仪、工作站、控制采集软件、设计软件、配套加工设备等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。
例如某一型号A的牙科数字印模设备可以有两种配置：
桌面式无线连接配置和推车式有线连接配置；
（四）研究资料
1.生物相容性评价研究
与患者口腔接触的扫描头、保护套应提供接触部分名称、材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准或YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。
2.灭菌/消毒工艺研究
口腔数字印模仪通常作为非无菌器械提供给使用者。
应在首次使用之前以及每次使用之后进行灭菌/消毒，以避免交叉感染。
申请人应提供灭菌、消毒的说明，应包括灭菌和消毒方法、时间、温度和压力在内的循环参数，或推荐使用的试剂，以及推荐的依据（如《口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范》等）以及灭菌和消毒效果的验证报告。
3.产品有效期和包装研究
申请人应提供整机的有效期、有效期的确定依据及验证报告，产品有效期研究资料应符合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第XX号）的要求。
4.软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求。
5.网络安全资料应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求。
6.申请人应提供口内三维数据管理的相关研究资料。
申请人应遵照《中华人民共和国网络安全法》的要求，运营通过口腔数字印模仪获取的口内三维数据。
具体要求至少包括“在中华人民共和国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据应当在境内存储。
因业务需要，确需向境外提供的，应当按照国家网信部门会同国务院有关部门制定的办法进行安全评估；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
”
（五）产品适用的相关标准
表1列出本产品主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。
应在产品性能研究资料中说明国家/行业标准中不适用条款的合理原因。
表1产品适用的相关标准
GB9706.1-2007
医用电气设备第1部分：
安全通用要求
GB9706.15-2008
医用电气设备第1部分安全通用要求1.并列标准医用电气系统安全要求
GB7247.1-2012
激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求
GB/T20145-2006
灯和灯系统的光生物安全性
GB/T14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
YY0505-2012
医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
（六）注册单元划分
1.采用较大差异的技术原理的产品应划分为不同的注册单元，如采用主动波前采样技术、采用结构光投影法技术的产品应划分为不同的注册单元；
2.若口腔数字印模仪需配合遮光粉使用，口腔数字印模仪与遮光粉应划分为不同的注册单元。
（七）产品检测单元划分
检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，应以申报产品的配置而非型号作为划分检测单元的依据。
（见上文“整机配置说明”）
1.安全（含电磁兼容安全要求）和性能检测报告须覆盖申报产品的所有配置。
2.在实施GB9706.1标准全项检测时，应按照电磁兼容标准要求对电磁兼容性实施检测。
安规检测报告和电磁兼容检测报告应具有关联性。
3.检测报告应覆盖供电方式和传输方式不同的产品。
4.桌面式结构的产品与推车式结构的产品应划分为不同的检测单元。
5.使用光源差异较大的产品，如采用激光光源的产品和仅采用LED光源的产品应划分为不同的检测单元；检测报告应覆盖不同光源的产品。
（八）产品技术要求及检测应注意的问题
1.应列明产品的技术规格，包括光源、前端扫描头尺寸、扫描头灭菌耐受次数（可插拔适用）等。
具体技术参数见本指导原则附1内容。
2.如申报一次保护套且其为无菌提供，申请人应明确一次性保护套的无菌要求。
3.若在临床过程中产品需要配合一次保护套使用并完成临床操作，申请人应在扫描仪配合一次保护套的情况下进行扫描精度的验证。
4.临床上扫描仪与工作站连接或结合使用，应注意：
（1）申请人若申报工作站计算机，申请人应明确工作站计算机型号；否则应描述工作站最低配置，以及工作站计算机至少满足“符合GB4943.1的要求，或具备CCC证书”。
（2）申请人应提供符合GB9706.1、YY0505的产品检验报告。
对符合电气系统定义的产品，若申报工作站计算机，还应提供符合GB9706.15的产品检验报告；否则在随附文件注明与计算机连接时应确认符合GB9706.15的要求。
（3）申请人应在检测报告备注送检工作站信息，并截图工作站软件版本。
5.产品性能指标具体数值应与申请人提供的境外上市批件（进口产品适用）、随机文件中的内容一致。
6.针对修复和正畸应分别制定精度的性能要求和试验方法。
注：
目前尚无标准的精度测试方法，因此本指导原则明确该方法可由厂家自定义的方法。
若有相应的标准方法发布或实施，建议可参照标准的试验方法进行。
7.产品技术要求书写模板详见本指导原则的附1。
（九）产品说明书与标签
说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。
应特别注意：
1.详细描述设备操作步骤以及扫描患者的手法；
2.明确对患者、使用者光学辐射防护的要求；
3.适用范围与禁忌症
（1）适用范围
①应明确产品的使用目的，如用于修复或正畸等；
②明确适用人群（成人和/或儿童）；
③预期使用环境：
应明确使用地点和使用环境，使用环境的描述应包括温度、湿度、大气压范围；
④适应症，修复包括全冠、嵌体、三单位常规固定桥以及单牙的种植固定修复等。
（2）禁忌症：
应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。
4.应提供包含技术特征的产品参数表。
技术特征应与产品技术要求有一致性。
如果引起差异是由于测试标准不同，应注明测试标准。
5.技术说明书中应包含产品技术要求中规定的重要性能指标。
6.注意事项、警告以及提示
（十）临床评价资料
申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求分别提供用于修复和正畸的评价资料。
申报产品符合如下情况之一，应提供符合本指导原则附2要求的评价资料：
1.申报产品属于申请人的全新产品线；
2.新增产品的适用范围，如原批准为正畸，拟新增适用范围为修复；
3.使用全新的技术原理，如共焦测量原理替换了原三角测量原理；
4.申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求对拟申报产品进行临床评价，但申报产品不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据，以证明其安全有效性（参照《医疗器械临床评价技术指导原则》中附表4）。
四、参考文献
[1]《中华人民共和国网络安全法》（全国人民代表大会常务委员会2016年11月7日发布，并自2017年6月1日起施行）
[2]医疗器械临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
[3]医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）
[4]医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）
[5]有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理局通告2019年第XX号）
五、起草单位
起草单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
附：
1.医疗器械产品技术要求模板
2.评价要求
附1
医疗器械产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
口腔数字印模仪
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号规格划分说明
1.2产品规格参数信息
包括：
（桌面式/推车式）结构、（按键式/触摸屏式）工作站、前端扫描头大小（注：
表示方式：
L×W×H，单位：
mm）、前端扫描头（如规格1，规格2等）、前端扫描头维护方式（一次性、清洁、消毒、灭菌、保护套隔离）、扫描窗大小（注：
表述方式：
L×W，单位：
mm）、（固定安装式/可插拔式）前端扫描头、扫描仪使用光源（如LED,LED和激光）及光源参数（波长、出口的光功率）、扫描仪和工作站（有线/无线）连接、无线（如适用，无线协议、内部电池规格）、（真彩/黑白）成像、（有/无）喷粉、工作站运行环境。
多型号或多配置应列表。
1.3软件信息
1.3.1软件名称、发布版本
1.3.2软件完整版本命名规则
明确软件完整版本的全部字段及字段含义
2.性能指标
2.1外观要求
2.2噪音要求
2.3精度要求
2.3.1带规格1扫描头的精度
2.3.1.1修复精度要求
2.3.1.2正畸精度要求
2.3.2若有，带规格2扫描头的精度
2.3.2.1修复精度要求
2.3.2.2正畸精度要求
2.3.3若有，规格1（满足部分测量）+规格2（补充测量）需配合一起工作的扫描头的精度
2.3.3.1修复精度要求
2.3.3.2正畸精度要求
2.4软件功能要求
2.5网络安全要求
2.5.1数据接口
至少能输出.stl格式的数据
2.5.2用户访问控制
2.6电气安全要求
产品应符合GB9706.1-2007、GB9706.15-2008（如适用）的要求。
产品安全特征见产品技术要求附录。
2.7激光安全要求
应符合GB7247.1—2012的要求。
2.8LED灯的安全要求
应符合GB/T20145-2006的要求；
2.9电磁兼容要求
电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求；
2.10环境试验
应符合GB/T14710-2009的要求；环境试验条件（机械条件和气候条件）见产品技术要求附录。
2.11若有，一次性保护套要求
2.12若有，无线传输距离要求
…
3.检验方法
3.1外观
检查外观的试验方法，结果应符合。
3.2噪音
检查噪声的试验方法，结果应符合。
3.3精度
具体试验方法由厂家自定义，或符合相关标准要求。
3.4软件功能
对工作站软件操作界面进行逐项检查，核实其能否正常工作，结果应符合。
3.5网络安全
3.6电气安全
依据GB9706.1-2007、GB9706.15-2008的试验方法进行检验，结果应符合。
3.7激光安全
依据GB7247.1-2012的试验方法进行检验，结果应符合。
3.8LED灯的安全
依据GB/T20145-2006的试验方法进行检验，结果应符合。
3.9电磁兼容
依据YY0505-2012的试验方法进行检验，结果应符合。
3.10环境试验
依据GB/T14710-2009试验方法进行检验，结果应符合。
3.11一次性保护套
一次性保护套的试验方法，结果应符合。
3.12无线传输距离
验证无线传输距离的试验方法，结果应符合。
…
附2
评价要求
一、修复的临床有效性评价资料
（一）如声称产品适用于修复领域，应提供临床修复效果的相关评价资料。
针对修复领域的适应症包括全冠、嵌体、三单位常规固定桥修复、单牙的种植固定修复等，申请人应提供符合如下要求的临床评价资料。
（二）具体过程
使用拟申报的口腔数字印模仪对每一位患者进行扫描、重建，并制作修复体，修复体均返回口腔科由临床医生对患者进行试戴，并根据ModifiedUSPHS标准进行修复效果的评价。
1.注意事项
（1）严格遵照产品说明书进行操作，包括对扫描头运动路径、与牙齿表面间距、扫描头清洁、操作者眼睛防护等的要求。
（2）对于临床评价人员和技工室工作人员，需经过严格统一标准的培训。
2.评价指标
（1）主要评价指标
目前，国际公认的修复体评价标准为美国公共健康协会制定的ModifiedUSPHS标准，本评价采用的有效性评价标准参照ModifiedUSPHS标准中的“边缘适合性能”的评价指标，具体分级如下：
参数
分级
标准
边缘适合性能
A
探针和肉眼均不能检测出间隙
B
探针探有间隙，肉眼可见超出或不足的边缘，但无牙本质和基底材料暴露
C
探针探有间隙，肉眼可见超出或不足的边缘，有牙本质和基底材料暴露，但无活动和破裂的充填材料；
D
边缘有破裂或充填材料脱落
（2）其它指标：
申请人应考虑增加其它与产品有关的指标作为次要指标或安全性指标。
3.评价标准
主要评价指标能达到A或B表示修复效果达到临床要求。
4.评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择
有效性评价方法采用探针探诊和肉眼观察法，时间选择在受试者进行修复体试戴时，若试戴不合格，可再次根据之前所测量数据制作修复体（重复制作修复体次数不得超过3次），但不可重新测量；或直接由研究者判断为不合格。
边缘适合性能需要探测近中、远中、唇侧、舌侧四个方向的边缘适合性能（尽可能取中间位置），外形需要选择与两侧邻牙及对牙的接触情况。
5.评价人员
应由专业从事口腔修复工作的医生操作评价，要求中级职称或以上，且至少一人为副高级或以上。
采用双人独立同期评价的方式。
若同一患者的两份评价结果不一致时，可请年资高的第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。
6.临床有效数据的样本量
临床评价设计：
考虑产品特性，可为目标值法的单组设计。
根据临床需求，达到修复效果的要求符合率不得低于80%（目标值P0），假设临床修复效果的预期符合率（P1）为95%、在单侧统计学显著性水平（）为0.025、检验效能（1-）为80%时，最少42例修复体。
考虑操作过程中可能的脱落率约10%，共需纳入46例修复体。
要求冠、嵌体、种植扫描杆的例数尽量均分；若申报三单位固定桥，其中应纳入不低于3例的三单位固定桥达到修复效果要求的病例。
在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于多个修复体的验证。
二、正畸的临床有效性评价资料
（一）如声称产品适用于正畸领域，应提供临床正畸效果的相关评价资料。
针对正畸领域的适应症包括矫治器、保持器等，申请人应提供符合如下要求的临床评价资料。
（二）具体过程
使用拟申报的口腔数字印模仪对每一位患者正畸后进行保持器制作，该过程包括数字扫描、重建设计、3D打印机生成口腔牙齿模型，在其上制作压膜保持器，由正畸临床医生给患者试戴保持器，并根据评定相关标准，对压膜保持器的精确度以及临床效果进行评价，以确定此项技术是否满足正畸临床应用。
1.注意事项
（1）严格遵照产品说明书进行操作，包括对扫描头运动路径、与牙齿表面间距、扫描头清洁、操作者眼睛防护等的要求。
（2）对于临床评价人员和技工人员，需经过严格统一标准的培训。
2.评价指标
（1）主要评价指标
借鉴国际公认的美国公共健康协会制定的ModifiedUSPHS评价标准，本评价采用的有效性评价标准指标为压模保持器的“边缘密合性能”具体分级如下：
参数
分级
标准
牙列贴合性以及边缘密合性
A
肉眼观察压膜保持器与牙齿贴合紧密，无空泡，稳定不翘动；探针检测压膜保持器边缘与牙齿颈部边缘密合，无间隙。
B
肉眼观察压膜保持器与牙齿较贴合，有微量空泡，稳定不翘动；探针检测压膜保持器边缘与牙齿颈部边缘局部有微量间隙，但探针尖端不能探入。
C
肉眼观察压膜保持器与牙齿贴合性较差，有多量空泡，有轻度翘动；探针检测压膜保持器边缘与牙齿颈部边缘有间隙，探针尖端可轻松进入。
D
压膜保持器与牙列不密合，大量空泡,明显翘动；探针检测压膜保持器边缘与牙齿颈部边缘有大量间隙。
（2）其它指标：
申请人应考虑增加其它与产品有关的指标作为次要指标或安全性指标。
3.评价标准
指标能达到A或B表示符合正畸压膜保持器效果，达到临床要求。
4.评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择
有效性评价方法采用探针探诊和肉眼观察法，时间选择在受试者进行压膜保持器试戴时。
压膜保持器边缘密合性需要探测牙列中每个牙齿牙颈部的近、远中、唇侧、舌侧或者颊侧、颚侧四个方向的密合性能。
5.评价人员
应由专业从事口腔正畸工作的医生操作评价，要求中级职称或以上，且至少一人为副高级或以上。
采用双人独立同期评价的方式。
若同一患者的两份评价结果不一致时，可请年资高的第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。
6.例数
临床设计：
考虑产品特性，可为目标值法的单组设计。
根据临床需求，达到正畸效果的要求符合率不得低于75%（目标值P0），假设临床修复效果的预期符合率（P1）为95%、在单侧统计学显著性水平（）为0.025、检验效能（1-）为80%时，应最少27例保持器。
考虑操作过程中可能的脱落率约10%，共需纳入30例保持器。
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