无菌屏障系统包装确认方案.docx

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无菌屏障系统包装确认方案

XXXXXXXXXXXXXXXX

包装验证确认方案

编制:

审核:

批准:

H期:

项目

表单序号

页码范围

1.验证实施计划

3

2.包装验证确认方案

4

3.验证报告

6

4.包验操作人员资格的确认

BZ001

7

5.包装材料适用性确认

BZ002-3

8-9

6.包装热合机安装运行确认

BZ004-9

10-15

7.计量器具确认

BZ010

16

&包装材料微生物屏障的确认

BZ011

17

9.包装材料初始然菌数确认

BZ012-13

18-19

10.包装材料膜材杂质确认

BZ014

20

11.包装材料拉伸性能确认

BZ015

21

12.包装材料热封内压试验确认

BZ016

22

13.包装材料热合后外观确认

BZ017

23

14.包装材料不透气性确认

BZ018

24

15.包装热封泄漏试验确认

BZ019

25

16.包装材印刷、涂层耐化学性能确认

BZ020

26

17.包装材料热封拉力试验确认

BZ021

27

1&包装材料有效期确认

BZ022

28

19.包装材料与灭菌过程的相适应性确认

BZ023-24

29-30

20.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认

BZ025

31

21.包装热合的工艺条件确认

BZ026

32

22.包装热合的生产环境确认

BZ027

33

23.结论

BZ028

34

24.

25.

26.

27.

2&

29.

30.

31.

32.

验证实施计划

序号

验证项目

验证人员

实施日期

完成日期

1

包验操作人员资格的确认

骆洁

2

包装材料适用性确认

3

包装热合机安装运行确认

4

计量器具确认

5

包装材料微生物屏障的确认

6

包装材料初始然菌数确认

7

包装材料膜材杂质确认

8

包装材料拉伸性能确认

09

09

9

包装材料热封内压试验确认

10

包装材料热合后外观确认

11

包装材料不透气性确认

年

年

12

包装热封泄漏试验确认

13

包装材印刷、涂层耐化学性能确认

3

3

14

包装材料热封拉力试验确认

15

包装材料有效期确认

16

包装材料与灭菌过程的相适应性确认

月

月

17

包装材料与贮存运输过程的相适应性确认

18

包装热合的工艺条件确认

19

包装热合的生产环境确认

初

末

20

21

22

23

24

25

26

编制

批准

日期

09.02.28

包装确认验证实施方案

一.验证目的：

1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868.ISO11607标准要求；

2、为包装热合确定有效的工艺。

二验证时间：

计划2019年3月初一3月末。

3.验证小组人员组成：

1•组长：

2•组员：

4.验证依据

EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》

ISO11607-1:

2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:

材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

SO11607-2:

2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:

成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256：

1989《蒸汽灭菌用纸一医用纸袋.纸盒.纸筒》

5.验证产品名称：

1.一次性使用体外循环血路小包装；

2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；

6.验证过程

（-）验证对象

包装热合机

（二）人员分工

1.验证前准备、包装工艺的确定验证：

2.包装热合机运行验证：

；

3.包装验证过程的操作：

4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：

；

5.验证过程中的审核：

6.验证报告、作业文件的批准：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

包装验证确认报告

编制：

审核：

批准：

日期：

年月日

包装验证确认报告

验证日期

2009.03-06验证部门制造部

验证依据

包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607.ISO5635-5、BS62556：

1989、GB2828-87

验证日的

1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。

2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。

3.对外包装进行验证确认运输过程可靠性。

验证人员

、、陈宝荣、、、、丁倩

验证项目

1.包验操作人员资格的确认

15.包装材料有效期确认

2.包装材料适用性确认

16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认

3.包装热合机安装运行确认

17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认

4.计量器具确认

包热合的工艺条件确认

5.包装材料微生物屏障的确认

19.包装热合的生产环境确认

6.包装材料初始然菌数确认

7.包装材料膜材杂质确认

8.包装材料拉伸性能确认

9.包装材料热封内压试验确认

10.包装材料热合后外观确认

11•包装材料不透气性确认

12.包装热封泄漏试验确认

13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认

14.包装材料封拉力试验确认

验证方案

见包装验证确认方案

确认包装热合

封口厚度

0.4mm

封口温度

190°C

冷却温度

60°C

加热时间

1.5S

时间间隔

2.5S

极限温度

180°C〜200°C

包装热合工艺说明

1.该工艺条件参数特定于一次性使用包装材料。

2.包装所使用的封口机温度偏差在土:

足正常生产。

体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小

rc,包装极限温度大于包装机温度偏差可以满

编制

审核批准日期19.03.30

包装热合操作人员资格确认表

BZ001

验证LI的：

确认操作人员具备从事包装热合的能力

验证要求：

1•至少有两名经培训合格的操作人员。

2•操作人员与培训记录相符合。

验证依据:

验证（操作）人员姓名：

丁倘、何园敬

人员专业：

•操作

验证内容：

记录确认

1.

包装热合工作基本常识

•合格

O不合格

培训记录编号：

04

2.

包装热合参数设定

•合格

O不合格

培训记录编号：

04

3.

设备操作

•合格

O不合格

培训记录编号：

04

4.

设备维护

•合格

O不合格

培训记录编号：

04

检查培训记录

相关文档：

1•培训记录

2.有效性评价

3.操作上岗证

上岗证确认

丁倩

上岗证编号：

BZ001

上岗证编号：

何园敬

上岗证编号：

BZ002

上岗证编号：

验证结论：

•合格

O不合格

验证人：

骆洁

BKIJ：

19.03.12

审核结论：

•合格

O不合格

审核人：

陈宝荣

BHIJ：

19.03.13

一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表

BZ002

验证目的：

确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性

验证要求：

1•采购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求。

验证依据：

EB868ISO11607

验证（操作）人员姓名：

产品名称：

医用包装袋型号规格：

520X370mm

生产批号：

090302生产企业：

南通富华医用包装有限公司

验证内容：

资料（记录）确认

1、生产许可证•合格O不合格

2、卫生许可证•合格O不合格

3、产品标准•合格O不合格

4、出厂检验报告•合格O不合格

验证方法：

核实相关资料

相关文档：

文件资料明细表

序号

文件资料名称

编（证）号

有效期

备注

1

生产许可证

J

V

2

卫生许可证

4

V

3

产品标准

V

4

出厂检验报告

V

验证结论：

•合格O不合格验证人：

日期：

19.03.03

审核结论：

•合格O不合格审核人：

日期：

19.03.03

一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表

BZ003

验证目的：

确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性

验证要求：

1•采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。

验证依据：

EB868ISO11607

验证（操作）人员姓名：

罗淑琪、

产品名称：

医用包装袋型号规格：

450X140mm

生产批号：

090302生产企业：

南通富华医用包装有限公司

验证内容：

资料（记录）确认

1、生产许可证•合格O不合格

2、卫生许可证•合格O不合格

3、产品标准•合格O不合格

4、出厂检验报告•合格O不合格

验证方法：

核实相关资料

相关文档：

生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表

序号

文件资料名称

编（证）号

有效期

备注

1

生产许可证

V

2

卫生许可证

V

3

产品标准

V

4

出厂检验报告

V

V

验证结论：

•合格O不合格验证人：

日期：

19.03.03

审核结论：

•合格O不合格审核人：

日期：

19.03.03

包装热合机安装验证相关资料确认表

BZ004

验证L1的：

确认包装热合机随机文件的完整性

验证要求：

满足合同或供应商的随机文件;

验证依据：

包装热合生产实施细则和供应商的随机文件

设备名称：

富士封口机

设备型号：

OPL-300-10供应商：

日本富士公司

验证方法:

核实包装热合机相关资料

相关文档:

包装热合机相关资料明细表验收

验证结论：

•合格

O不合格

验证人：

日期:

19.03.12

审核结论：

•合格

O不合格

审核人：

日期：

19.03.13

包装热合机相关文件资料验收明细表

BZ005

序号

包装热合机随机文件名称

发证期

有效期

核实

1

工商营业执照

V

V

V

2

生产许可证

V

V

V

3

使用说明书

V

4

包装热合机安装图

—

V

5

包装热合机维护指南

—

V

6

包装热合机常见故障与排除一览表

—

V

7

备品备件一览表

—

—

V

8

产品合格证

—

V

验证人：

审核人：

SW

:

19.03.12

安装环境确认表

BZ006

验证目的：

确认包装热合机安装工作环境的符合性

验证要求：

包装热合生产的环境要求

验证依据:

JGJ71—90；GB50073—2001；YY0033—2000

设备名称：

富士封口机设备型号：

OPL-300-10供应商：

日本富士公司

验证（操作）人员姓名:

验证项目:

确认项LI

1）组装车间风速

•合格

O不合格

2）组装车间风量

•合格

O不合格

3）换气次数

•合格

O不合格

4）静压差

•合格

O不合格

5）空气洁净度

•合格

O不合格

6）温度

•合格

O不合格

7）相对湿度

•合格

O不合格

8）浮游菌

•合格

O不合格

相关文件：

车间温湿度记录

车间静压差记录

天津市医药空气洁净检测中心检验报告

验证结论：

•合格

O不合格

验证人：

日期:

09.06.02

审核结论：

•合格

O不合格

审核人：

日期:

09.06.03

包装热合机安装确认表

BZ007

验证L1的：

确保包装热合机安装准确和整机的完整性验证要求：

依照安装图纸进行安装验证依据：

对照图纸

设备名称：

富士封口机设备型号：

OPL-300-10供应商：

日本富士公司验证（操作）人员姓名:

验证项目:

1）外形尺寸

确认记录

•合格

O不合格

2）供电稳定准确

•合格

O不合格

验证方法：

目视观察

相关文档：

使用说明书设备装配图设备电路示意图

验证结论：

•合格O不合格验证人：

日期:

19.03.12

审核结论：

•合格O不合格审核人：

日期:

19.03.12

包装热合机试运行确认表

BZ008

验证L1的：

确保包装热合机能够正常使用

验证要求：

依照设备验收规定

接收标准：

能够正常运转，满足生产需要

设备名称：

富士封口机设备型号：

OPL-300-10供应商：

日本富士公司

验证（操作）人员姓名:

验证项Lh

确认记录

1）封口长度

•合格

O不合格

2）封口能力

•合格

O不合格

3）屏幕显示

•合格

O不合格

4）参数设置

•合格

O不合格

验证方法：

实际操作

相关文档：

设备验收规定

设备验收单

设备单机及系统试运行验收记录

验证结论：

•合格O不合格验证人：

日期:

19.03.12

审核结论：

•合格O不合格审核人：

日期:

19.03.12

包装热合电器控制的运行验证确认表

BZ009

验证目的：

确认电器控制系统正常运行

验证要求：

实际偏差符合允许偏差的要求

验证依据：

包装热合条件

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

1）加热温度•合格O不合格

2）加热时间•合格O不合格

3）冷却时间•合格O不合格

验证方法：

校对设计参数与实际控制参数的一致性

相关文档：

设备单机及系统运行验收记录

验证项目

参数设置

运行数据

允许偏差

实际偏差

加热温度

上限：

190°C下限：

60°C

达到上限停止工作的温度193°C达到下限开始工作的温度62°C

±5°C

3°C

2°C

加热时间

上限:

2.S下限：

o_s

达到上限停止工作的时间2.1°C

达到下限开始工作的时间0°C

±O.3S

o」s

冷却时间

上限:

2.5S下限：

_o_s

达到上限停止工作的时间2.6S达到下限开始工作的时间_o_s

±0.3S

0.1s

验证结论：

•合格O不合格验证人：

日期：

19.03.12

审核结论：

•合格O不合格审核人：

日期：

19.03.13

计量器具确认表

BZ010

验证目的：

确认设备附属量具均经过校验

验证要求：

确认设备附属量具均经过校验并在有效期内

序号

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

结论

1

温度湿度表

BZZWS1

杰伦技术检测中心

09,03,16

•合格O不合格

2

温度湿度表

BZZWS2

杰伦技术检测中心

09,03,16

•合格O不合格

3

微压差计

BZZYC1

靜市il量鉴定所

09,03,16

•合格O不合格

4

微压差计

BZZYC2

北京市丰台区计量检测所

09,03,16

•合格O不合格

5

微压差计

BZZYC3

北京市丰台区计量检测所

09,03,16

•合格O不合格

6

O合格O不合格

7

O合格O不合格

8

O合格O不合格

9

O合格O不合格

10

O合格O不合格

11

O合格O不合格

验证结论：

•合格O不合格验证人：

日期：

19.03.17

审核结论：

•合格O不合格审核人：

日期：

19.03.18

包装材料微生物屏障检验记录

BZ011

材料：

涂胶纸

生产批号：

090302供应商：

南通富华医用包装有限公司

检验时间：

19.03.05

检验人员：

检验方法:

亚屮基蓝微粒渗透测定法

依据标准：

BS6256：

1989

取10张包装材料（涂胶纸），釆用亚甲基蓝渗透法检验。

编号

材料是否被亚甲基蓝渗透

结果

1

否

具有微生物屏障性

2

否

具有微生物屏障性

3

否

具有微生物屏障性

4

否

具有微生物屏障性

5

否

具有微生物屏障性

7

否

具有微生物屏障性

8

否

具有微生物屏障性

9

否

具有微生物屏障性

10

否

具有微生物屏障性

判定：

合格详见出厂检验报告

验证人:

复核人:

日期:

19.03.15

包装初始污染菌符合性验证确认表

BZ012

验证L1的：

确认包装初始污染菌的符合性

验证要求：

初始污染菌数应符合要求

验证依据:

GB15980-1995

验证（操作）人员姓名:

产品名称：

一次性使用体外循环血路小包装

型号规格：

520X370mm生产批号：

090302

验证项目：

资料（记录）确认

产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验•合格O不合格

验证方法：

按GB15980-1995附录C

相关文档：

1、包装初始污染菌检验记录

验证结论：

•合格

O不合格

验证人：

日期：

19.03.06

审核结论：

•合格

O不合格

审核人：

0HIJ：

19.03.07

包装初始污染菌试验记录

BZ013

产品名称：

一次性使用体外循环血路

型号规格：

520X370mm

生产批号：

090302

抽样时间：

19.03.06

抽样地点：

组装车间

抽样数量:

10支（套）

检验依据：

GB15980-1995

检验方法：

GB15980-1995

培养基名称：

琼脂培养基

编号：

09080701

供应商：

天津市大茂化学试剂厂

样品编号

清洗次数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1

185

193

176

184

178

192

170

189

175

188

2

17

12

16

18

17

15

14

18

17

16

3

4

3

2

3

3

3

2

4

5

2

4

2

1

1

1

1

0

1

0

2

1

5

1

1

0

0

0

0

0

0

1

1

6

1

0

0

0

0

0

0

0

1

0

琼脂覆盖

12

12

14

17

13

12

17

11

13

11

总菌落数

222

222

209

223

212

222

204

222

214

219

去除率％

83

87

84

83

84

86

83

85

82

86

结论：

清洗包装后的产品初始污染菌WlOOcfu/件次，以符合GB15980规定；经确认，符合要求。

详见初始染菌报告

验证人:

复核人:

日期19.03.08

包装膜材杂质外观检査验证确认

BZ014

验证目的：

确认包装用膜材杂质检验符合要求

验证要求：

保证检查总面积分别可达到10平方米（样品反正两面合计）

验证依据：

ISO11607ASTMD2019-97

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

确认包装用膜材杂质检验符合要求•合格O不合格

验证方法：

洗干净手，擦净桌面，桌面上放白纸衬底，保证有足够的照明，能容易辨认0.01

平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积［平方毫米］。

相关文档：

1.包装用膜材杂质的外观检查标准操作

2.包装用膜材杂质外观检验报告

累计•检查总面积

大杂质总面积

小杂质总面积

杂质总面积

每平方米样品杂质面积

1.

10.02m2

26mm2

9mm2

80mnr

8mm2

2.

10.13nr

27.5mm2

10.11mm2

88.13mm2

8.7mnr

1.1号为透明复合膜杂质检查。

2.2号为涂胶纸杂质检查。

验证结论：

•合格O不合格验证人：

日期：

19.03.15

审核结论：

•合格O不合格审核人：

日期：

19.03.15

包装材料拉伸性能的验证

BZ015验证目的：

确认包装材料拉伸性能符合要求

验证要求：

仔细核对出产检验报告

验证依据：

ISO11607ASTMD882-02

验证（操作）人员姓名:

;

验证项Lh

确认记录

•合格

O不合格

验证方法：

包装材料拉伸性能

核对厂家出厂检验报告。

相关文档：

1•厂家出厂检验报告

验证结论：

•合格

O不合格

验证人：

BHIJ：

19.03.16

审核结论：

•合格

O不合格

审核人：

BMIJ：

19.03.16

包装内压试验确认

BZ016

验证目的：

确认包装的抗内压性能够达到标准要求

验证要求：

承受0.1kgf/cm2/9.8kPa气压30S

验证依据：

ISO11607-2:

2006ASTMF1140-00

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

包装的抗内压性能•合格O不合格

验证方法：

1包装袋热封。

2包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。

3将一支外径0.5mm的静脉针与气泵连接。

4包装袋浸入20°C到30°C温度水中。

5用静脉针穿刺包装袋，提供0.1kgf/cnr/9.8kPa气压，持续30s。

6观察包装袋热封线有无气体渗漏。

相关文档：

1•包装内压检验记录

2•包装内压检验标准

热封温度

压力

带压时间

结果

160°C

9.8kPa

10s

不合格

170°C

9.8kPa

25s

不合格

180°C

9.8kPa

30s

合格

190°C

9.8kPa

30s

合格

200°C

9.8kPa

30s

合格

210°C

9.8kPa

23s

不合格

结论：

1•在厂家建议的190°C热封能够承受0.1kgf/cm2/9.8kPa气压30S。

2•通过包装内压检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180C〜200C,与厂家所给的资料相符

3•试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。