恒瑞医药成长因素分析.pptx

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恒恒瑞医药成长因素简析瑞医药成长因素简析策略篇Me-better创新药：

新环境下进口替代的主流模式Me-too仿制药Me-better创新药外企原研创新药罕见病用药低高稳定性稳定性-议价优势议价优势低高性性价价比比-价价格格竞竞争争优优势势进口替代的恒瑞模式用Me-better创新药构建高性价比且稳定的价格体系豪森正大天晴石药齐鲁罗氏礼来葛兰素尽管在产品结构和人员结构上在变化，但恒瑞保持不变的仍然是一脉相承的进口替代进口替代策略，以阿帕替尼为首的一系列Me-better创新药，为核心市场的进口替代策略，构建了稳定性和性价比双高的价格体系稳定性和性价比双高的价格体系，而这种模式已经引起了行业中其他参与方的相应变化：

内企：

以豪森、天晴为首的曾以首仿药的价格壁垒红利维持高额利润的药厂，开始向恒瑞学习，加大研发投入，建立研发中心，旨在于靠Me-better药物来构建新的价格壁垒；外企：

“中看不中用”的研发中心，在新产品线上的贡献甚少，同时内企研发速度的加快，使外企在原研药价格壁垒上的优势正在逐渐丧失，所以这些研发中心纷纷关闭，释放出来的人才正在流向恒瑞及正在转型的国内制药企业。

仿制药在国外市场：

ANDA的一箭三雕名名：

借ANDA豁免国内的一致性评价利利：

比国内市场获得更高的利润路路：

为将来专利药进入海外市场铺建渠道恒瑞在美国获得的ANDA药物列表仿制药在国内市场：

成立子公司，承载从主体创新药剥离的业务新晨医药（目前未上市）采取的是自建销售队伍的营销模式，目前暂承载非肿瘤仿制药业务未来肿瘤化疗老品种将逐渐转移到新晨医药创新药+仿制药的“双轮驱动”模式（类似于：

诺华+山德士）研发篇符合国情的产品线结构：

小分子意在营收，而大分子意在转嫁临床前I期II期III期上市小分子为主大分子为主PD-1：

北美的临床开发权license-out给美国Incyte公司阿帕替尼：

上市3年，营收过10亿小分子药物和大分子药物最终获得现金流的方式不同前者在于中国市场上市后的营业收入，后者在于转嫁给其他药厂的授权费用符合国情的产品线结构：

小分子意在营收，而大分子意在转嫁肿瘤药物研发的“倒金字塔”结构符合中国疾病谱的研发方向：

面朝大海，但避开红海小分子肿瘤药物在中国高发癌种上的布局新制剂：

老品种的价值重建，传统化疗药再创新u注射用紫杉醇（注射用紫杉醇（白蛋白结合型白蛋白结合型），），2005年获年获FDA批准批准AmericanPharmaceuticalPartners,Inc.公司公司的的ABRAXANE上市，上市，相对相对于普通紫于普通紫杉醇制剂，该品种疗效更杉醇制剂，该品种疗效更好好:

线性药代动力学，有助于医生根据需要调整用药剂量Cmax增加约10倍，AUC高约3倍单层内皮细胞运输穿透能力更强肿瘤中紫杉醇的浓度增加33%毒性较小，临床使用剂量为260mg/m2（普通制剂为175mg/m2）u盐酸伊立替康盐酸伊立替康脂质体脂质体注射液：

注射液：

u2015年10月美国FDA批准Onivyde（irinotecanliposomeinjection,MerrimackPharmaceuticalsInc.）与5-FU及甲酰四氢叶酸合并用于治疗既往以吉西他滨为基础化疗药物治疗过的晚期（转移性）胰腺癌患者。

OverallsurvivalfortheONIVYDE/5-FU/LVarmoverthe5-FU/LVarm（67%livermetastasisand31%lungmetastasis）新化合物：

压缩临床试验环节，加速上市吡咯替尼：

用II期临床研究数据进行NDA申请根据CDE查询结果，吡咯替尼的上市申请于2017年8月24日获得CDE承办进入审批流程。

是以II期临床数据直接申报生产（国内用II期结果直接申报生产成果有过一个先例，微芯生物的西达本胺）。

II期数据申报生产在国内属罕见，仅一个月便纳入优先审评公示名单，吡咯替尼申报进度超预期，体现创新药龙头强大实力和CFDA对该品种的认可。

公司吡咯替尼III期临床和其他适应症也在稳步进行中。

预计在2017年12月可以拿到批件。