检验室计算机系统验证方案设计.docx
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检验室计算机系统验证方案设计
检验室检验用计算机系统
验证方案
2017年
XXXXXXXXXXXXX有限公司
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4验证小组组成及职责
5验证支持性文件
6验证范围
7验证要求与内容
7.1计算机安装条件验证
7.2计算机与工作站匹配验证
7.3计算机系统安全性验证
7.4仪器工作站系统安全性验证
8再验证
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
验证方案名称
验证编号
检验室检验用计算机系统验证方案
起草人
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门/职责
日期
批准人
部门/职责
日期
2概述:
为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。
3验证目的:
对计算机及工作站进行验证,规范检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
4验证小组组成及职责
姓名
部门
职务
职责
项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的复核确认,撰写验证报告。
负责验证项目的实施。
配合验证人员实施关联项目的确认。
配合验证人员实施关联项目的确认。
5验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本,计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。
Ø《XX检验室计算机系统管理规程》
Ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
Ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录:
计算机化系统
6验证范围
本方案适用于检验室检验用计算机化系统,包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。
仪器名称
品牌型号
仪器编码
仪器控制软件名称
配备电脑编码
计算机系统版本
紫外分光光度计
红外分光光度计
高效液相色谱仪
离子色谱仪
气相色谱仪
7验证要求与内容
7.1计算机安装条件验证
检查计算机安装的环境,位置,是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。
计算机应水平固定在整洁的平面上;配备足够的电源插座可供使用;远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰;室内应安装空调。
电脑编码
安装条件是否符合规定
检查人/日期
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
计算机安装条件验证偏差:
建议:
计算机安装条件验证结论:
口是口否符合规定
计算机安装条件验证复核人/日期:
7.2计算机与工作站匹配验证
按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。
仪器名称
品牌型号
仪器编码
配备电脑编码
仪器与连接的计算机是否对应
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
气相色谱仪
口是口否
计算机与工作站匹配验证偏差:
建议:
计算机与工作站匹配验证结论:
口是口否符合规定
计算机与工作站匹配验证复核人/日期:
7.3计算机系统安全性验证
7.3.1计算机登录方式验证
接通计算机电源,启动计算机后,计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面;选定用户后,是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
电脑编码
启动计算机后,是否出现选择用户界面
选定用户后,是否需要输入密码
检查人/日期
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
计算机登录方式验证偏差:
建议:
计算机登录方式验证结论:
口是口否符合规定
计算机登录方式验证复核人/日期:
7.3.2计算机使用权限验证
7.3.2.1计算机管理员或受限用户登录后,在计算机上创建和删除用户的操作,并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作,检验操作能否实现。
电脑编码
管理员账户名称
是否能进行创建和删除用户
受限账户名称
是否能进行创建和删除用户
检查人/日期
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
7.3.2.2计算机受限用户登录后,在计算机上更改日期及时间的操作,检验操作能否实现。
电脑编码
受限账户名称
是否能更改计算机日期及时间
检查人/日期
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
计算机使用权限验证偏差:
建议:
计算机使用权限验证结论:
口是口否符合规定
计算机使用权限验证复核人/日期:
7.3.3计算机保护数据文件夹的安全性验证
计算机使用管理员账户登录后,在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后;再切换使用受限账户登录后,在计算机上删除该文件,检验操作能否实现。
电脑编码
管理员账户名称
受限账户名称
管理员用户创建的文件路径
受限用户是否能删除保护数据文件夹中的文件
检查人/日期
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差:
建议:
计算机保护数据文件夹的安全性验证结论:
口是口否符合规定
计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期:
7.4仪器工作站使用权限验证
7.4.1工作站登录方式验证
7.4.1.1使用USB密码锁方式登录的仪器工作站
用户启动工作站后,是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中的功能。
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件内容
检查人/日期
高效液相色谱仪
口是口否
气相色谱仪
口是口否
7.4.1.2使用账户及密码方式登录的仪器工作站
用户启动工作站后,是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录。
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
是否需要输入账户和密码
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
工作站登录方式验证偏差:
建议:
工作站登录方式验证结论:
口是口否符合规定
工作站登录方式验证复核人/日期:
7.4.2工作站用户管理权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后,在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作;创建、修改、删除用户组新项目等相关操作。
检验操作能否实现。
7.4.2.1管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
7.4.2.2QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
7.4.2.3QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
工作站用户管理权限验证偏差:
建议:
工作站用户管理权限验证结论:
口是口否符合规定
工作站用户管理权限验证复核人/日期:
7.4.3工作站方法权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后,在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法;设置并保存样品组、方法组等操作。
检验操作能否实现。
7.4.3.1管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
7.4.3.2QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
7.4.3.3QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
工作站方法权限验证偏差:
建议:
工作站方法权限验证结论:
口是口否符合规定
工作站方法权限验证复核人/日期:
7.4.4工作站数据采集权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后,在仪器正常工作状态下,进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。
检验操作能否实现。
7.4.4.1管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能进行数据采集
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
7.4.4.2QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能进行数据采集
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
7.4.4.3QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能进行数据采集
检查人/日期
紫外分光光度计
口是口否
红外分光光度计
口是口否
高效液相色谱仪
口是口否
离子色谱仪
口是口否
工作站数据采集权限验证偏差:
建议:
工作站数据采集权限验证结论:
口是口否符合规定
工作站数据采集权限验证复核人/日期:
7.4.4.4工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证
管理员登录后,在仪器正常工作状态下,检查工作站是否具有审计追踪功能,打开审计追踪的工作站日志,抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致,检查审计追踪日志是否可以被删除;如工作站不具有仪器审计追踪功能的,应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理;抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致。
序号
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
工作站是否具有审计追踪功能
审计追踪日志是否可以被删除
1
紫外分光光度计
口是口否
口是口否
2
红外分光光度计
口是口否
口是口否
3
高效液相色谱仪
口是口否
口是口否
6
离子色谱仪
口是口否
口是口否
7
气相色谱仪
口是口否
口是口否
备注:
续下表
备注:
续上表
序号
抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致
工作站不具有审计追踪功能情况说明
如何对仪器采集的数据进行控制管理
仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致
检查人/日期
1
口是口否
口是口否
2
口是口否
口是口否
3
口是口否
口是口否
4
口是口否
口是口否
5
口是口否
口是口否
6
口是口否
口是口否
7
口是口否
口是口否
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差:
建议:
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论:
口是口否符合规定
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期:
8再验证
更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证。