实验室质量管理体系内部审核检查表资料.docx
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实验室质量管理体系内部审核检查表资料
实验室质量管理体系内部审核
检查表
二Ο一五年十二月
实验室质量管理体系内部审核检查表
4管理要求
4.1组织
4.1.1
实验室是单位法人
是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?
实验室不是单位法人
是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?
是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？
主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作?
4.1.2
是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？
4.1.3
所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行？
是否有管理非固定场所进行检测和校准活动文件？
4.1.4.
若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？
4.1.5
实验室
a）管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？
b）是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？
c）是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权
d）是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？
e）是否用组织结构图明确了内外部关系？
f）是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？
（包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。
）
g）是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？
h）是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？
i）是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？
他是否能最高管理者直接联系？
j）是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？
①本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制，其条款编号与准则一致；
②当活动被判定为符合项记为Y，不符合项时记为“N”，观察项记为“Y”，条款不适用记为“NA”。
k）员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献?
考核实验室影响检测和/或校准质量的主要人员的质量职责，询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。
4.1.6
最高管理者是否在实验室内部建立适宜的沟通机制，并有进行有效性的沟通证据?
核查最高管理者职责是否建立有实验室的内部沟通机制，查阅相关的规定和相关的活动记录，评价沟通方式的有效性。
4.2管理体系
4.2.1
管理体系是否与其活动范围相适应？
管理体系文件化的程度是否达到了确保结果质量所需的适当程度？
是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？
员工是否熟悉、理解、得到并执行与之相关文件？
4.2.2
质量手册中是否阐明了质量方针声明和与质量有关的政策？
是否有总体目标并在管理评审时加以评审？
质量方针声明是否由首席执行者授权发布？
质量方针声明：
a）是否有服务客户的良好职业行为和服务质量的承诺?
b）是否有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？
c）是否有与质量有关的管理体系的目的？
d）是否有所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？
e）是否有管理者对遵守认可准则的承诺？
4.2.3
最高管理者是否有建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？
4.2.4
最高管理者是否有满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的证据？
询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。
4.2.5
质量手册是否有支持性技术程序和管理程序？
是否概述了管理体系中所用文件的结构？
4.2.6
质量手册中是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任？
4.2.7
当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能保持管理体系的完整性?
查手册是否有规定和变更发生时的记录。
4.3文件控制
4.3.1
总则
是否有程序控制构成管理体系的所有内部制订的和外来的文件？
4.3.2
文件批准和发布
4.3.2.1
所有体系文件是否在发布之前由授权人员审查并批准？
是否有可随时查询并能识别现行体系文件修改状态和分发情况的总目录或等效的文件控制程序？
4.3.2.2
文件控制程序
a）是否所有重要作用作业场所得到了？
b）是否有定期审查文件并修订修订的证据？
c）作业场所是否有作废而未标识的文件？
d）保留的作废文件是否都有标记？
4.3.2.3
体系文件是否有唯一性标识？
文件标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？
4.3.3
文件变更
4.3.3.1
文件原审查和批准人在时，变更是否由其进行？
另外指定人员时，是否能得到审批的有关背景资料？
4.3.3.2
如可行，更改的或新的内容是否在文件或附件中标明？
4.3.3.3
如果文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否规定了手写修改的程序和权限？
手写修改的文件，否有在修改处清晰标注、签名并注明更改日期？
手写修改的文件是否尽快地正式发布了？
4.3.3.4
是否有更改和控制保存在计算机系统内的文件的程序？
4.4要求、标书和合同的评审
4.4.1
是否有评审客户要求、标书和合同的程序？
客户要求、标书和合同的评审
a）客户的要求（包括方法）是否被充分地规定、文件化
并易于理解？
b）是否有能力和资源满足客户要求？
c）是否选择了能满足客户要求的适当检测和校准方法？
d）是否在工作开始前，合同已为双方接受？
4.4.2
是否保存了评审和重大变化的记录？
是否保存了合同执行期间与客户进行沟通的讨论记录？
4.4.3
评审是否包括实验室分包的所有工作？
4.4.4
对合同的任何偏离是否均通知了客户?
4.4.5
工作开始后修改合同,是否重新进行了合同评审？
合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?
4.5检测和校准的分包
4.5.1
分包方是否有相应的能力并按照认可准则要求工作？
4.5.2
是否将分包安排以书面形式通知客户，并在适当时得到客户的同意，最好也以书面形式？
4.5.3
除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？
4.5.4
是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合认可准则的证明记录？
4.6采购服务和供应品
4.6.1
是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购？
是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？
4.6.2
对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？
使用的服务和供应品是否符合规定要求？
是否保存了所进行符合性检查的活动记录？
4.6.3
影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料，采购文件发出前，技术内容是否在经过审批？
4.6.4
是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价？
是否保存评价记录和获批准的供应商名单？
4.7服务客户
4.7.1
是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？
4.7.2
是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。
是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务？
查阅实验室收集的客户意见和建议，询问相关责任人员，是否对客户的意见和建议进行了分析，采取了相应的改进措施。
4.8投诉
是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？
是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？
4.9不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1
是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序？
不符合工作控制政策和程序
a）是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当识别出不符合工作时所采取的措施？
b）是否对不符合工作严重性进行了评价？
c）是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性
做出了决定？
d）是否在必要时通知了客户并取消工作？
e）是否规定了批准恢复工作的职责？
4.9.2
当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施程序？
4.10改进
是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性的证据？
查阅手册是否有规定和实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审记录及其有效性。
4.11纠正措施
4.11.1
是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？
4.11.2
纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？
4.11.3
是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？
纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？
是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？
4.11.4
是否对纠正措施的有效果进行了监控？
4.11.5
在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进行附加审核？
4.12预防措施
4.12.1
是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？
在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措施的计划并借机改进？
4.12.2
是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？
4.13记录的控制
4.13.1.1
是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？
质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?
4.13.1.2
所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？
是否规定了记录的保存期？
4.13.1.3
所有记录是否安全保护和保密？
4.13.1.4
是否有能防止XX的接触或修改的保护和备份电子方式储存的记录程序？
4.13.2
技术记录
4.13.2.1
是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？
每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信息？
记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结果校核人员的标识？
4.13.2.2
观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？
记录是否能按照特定任务分类识别？
当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？
4.13.2.3
记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？
电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或改动？
4.14内部审核
4.14.1
是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？
内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/或校准活动？
质量主管是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组织内部审核？
审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？
资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？
4.14.2
在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？
在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通知了客户？
4.14.3
是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？
4.14.4
跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情况及有效性?
15管理评审
4.15.1
最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？
管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？
4.15.2
是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？
管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？
5技术要求
5.1总则
5.1.1
决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处置。
5.1.2
上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在不同（类别）的检测和不同（类别）的校准之间明显不同。
实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。
5.2人员
5.2.1
操作专门设备、从事检测和校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员是否有相应的能力？
是否对在培训中的员工安排适当的监督？
是否对从事特殊检验工作的人员按要求进行资格确认？
5.2.2
管理者是否制订了人员的教育、培训和技能目标？
是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？
培训计划是否适应于当前的和预期的任务？
询问技术主管：
如何组织实施员工的技术培训，查阅相关记录。
是否评价培训活动的有效性？
评价培训的有效性：
培训计划是否可行，目标是否明确，培训结果是否达到预期的目标。
5.2.3
实验室是否使用长期雇佣或签约人员？
签约和其它技术人员及关键的支持人员是否胜任、受到监督并且依据实验室管理体系的要求进行工作？
5.2.4
是否保存了检测和校准的管理、技术和关键支持人员当前工作的描述？
5.2.5
是否给进行特殊类型的取样、检测和校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备的专门人员授权？
是否保留了所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？
是否易于获取包含授权和能力确认日期的上述记录？
5.3设施和环境条件
5.3.1
用于检测和校准的能源、照明和环境条件等设施是否有利于检测和校准的正确实施？
实验室的环境条件是否会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？
在固定设施以外的场所进行取样、检测和校准时，环境条件是否满足要求？
对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否已经文件化？
5.3.2
在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，是否监测、控制并记录环境条件？
技术活动涉及的生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等因素是否满足要求？
当环境条件危及到检测和校准的结果时，是否停止了检测和校准？
5.3.3
不相容的活动是否进行了有效隔离，不会交叉污染？
5.3.4
是否控制进入和使用影响检测和校准质量的区域，并根据情况规定控制范围？
5.3.5
是否有良好的内务管理，必要时，是否制定专门的程序？
5.4检测和校准方法及方法确认
5.4.1
总则
使用的各种方法和程序是否合适所进行的检测和校准，取样和样品处理、运输、存储和准备。
适当时，有测量不确定度的评定和分析检测和校准数据的统计技术？
是否有必要的指导书指导排除对检测和校准结果的影响？
与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否所有都保持现行有效并便于人员取阅？
偏离检测和校准方法时，已被文件规定、经过技术判断、授权和客户接受后才允许发生？
5.4.2
方法的选择
是否采用满足客户要求并且适用的测试、校准的方法、取样方法并优先使用以国际、区域或国家标准方法？
是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用？
是否有必要的附加细则确保应用的一致性？
客户未指定所用方法时，是否从国际、区域或国家标准方法、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法、或设备制造商指定的方法中选择适合的方法？
使用实验室制定的方法或被实验室采用的方法，是否满足用途并经过验证？
是否将选用的方法通知客户？
在标准方法引入检测或校准前，是否证实了能够正确地运用？
标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？
认为客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户？
5.4.3
实验室制定的方法
是否有计划地制订检测和校准方法？
是否指定具有足够资源和有资格的人员制订方法？
是否随着方法制定的进度更新计划，并在所有有关人员之间有效沟通？
5.4.4
非标准方法
使用标准方法中未包含的方法时，是否遵守与客户达成的协议，包括对客户要求的清晰说明以及检测和校准的目的？
制定的方法使用前是否经过适当的确认？
5.4.5．
方法的确认
5.4.5.1.
确认是通过检查并提供客观证据证实某一预期的特定使要求已经得到满足。
5.4.5.2
是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？
确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？
是否记录了获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适于预期用途的结论？
5.4.5.3
对预期用途进行评价时，由该方法得到的数据的范围和准确性是否与客户的需求相适应？
5.4.6
测量不确定度的评定
5.4.6.1
校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应用所有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？
5.4.6.2
检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？
检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学的角度进行有效的计算时，是否努力找出不确定度的所有分量并作出合理评定，并结果的报告方式没有造成对不确定度的错觉？
是否在方法特性的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定？
5.4.6.3.
评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内？
5.4.7
数据控制
5.4.7.1
是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？
5.4.7.2
利用计算机或自动设备采集、处理、记录、报告、存储或检索管检测或校准数据：
a）使用者开发的计算机软件是否被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行了适当验证？
b）是否建立并实施了保护数据在输入、采集、、存储、传输和处理等过程中的完整性和保密性的程序，
c）计算机和自动设备是否维护，并安置在能确保持功能正常，有利于保护数据完整性所必需的环境条件下？
5.5设备
5.5.1
是否配备了正确进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理与分析所要求的全部设备？
使用实验室永久控制以外的设备，是否能满足认可准则的要求？
5.5.2
检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？
是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？
5.5.2
投入服务前，是否校准或核查设备（包括取样设备），证实能够满足有关规范或标准要求？
每次使用前是否进行核查或校准？
（见5.6.）
5.5.3
设备是否由经过授权的人员操作？
设备使用和维护的最新版指导书（包括设备制造商提供的手册）是否便于取用？
5.5.4
适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？
5.5.5
是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？
设备档案内容：
a）是否有设备及其软件的识别？
b）是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯
唯一性标识？
c）是否对设备进行符合规范的核查（见5.5.2.）？
d）是否说明当前的位置（如果适用）？
e）如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？
f）是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？
g）是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？
h）是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？
5.5.6
是否有测量设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护的程序？
5.5.7
设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？
是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了不符合工作控制程序？
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