中药制剂中新剂型优缺点分析.docx

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中药制剂中新剂型优缺点分析

1中药制剂的新剂型…………………………………………3

1.1滴丸…………………………………………………………3

1.1.1概述…………………………………………………………3

1.1.2特点…………………………………………………………3

1.1.3优点…………………………………………………………3

1.1.4缺点…………………………………………………………4

1.1.5中药滴丸剂的种类…………………………………………4

1.2缓释与控释制剂……………………………………………4

1.2.1概述…………………………………………………………4

1.2.2缓释、控释制剂的优点……………………………………4

1.2.3缓释、控释制剂的缺点……………………………………4

1.2.4缓释、控释制剂的作用原理…………………………………4

1.2.5服用此类药物的注意事项……………………………………5

1.3脂质体…………………………………………………………5

1.3.1概述……………………………………………………………5

1.3.2作用特点………………………………………………………5

1.3.3脂质体在体内与细胞的作用过程……………………………6

1.4软胶囊…………………………………………………………6

1.4.1中药软胶囊的特点…………………………………………6

1.4.2中药软胶囊内容物的处方选择………………………………6

1.5注射剂…………………………………………………………7

1.5.1概述…………………………………………………………7

1.5.2注射剂的分类……………………………………………7

1.5.3优点…………………………………………………………7

1.5.4缺点…………………………………………………………7

1.5.3缺点…………………………………………………………7

2讨论……………………………………………………………7

2.1遵循传统中医中药理论………………………………………8

2.2充分利用现代化的手段………………………………………8

2.3加强剂型的质量控制………………………………………8

3学习心得………………………………………………………8

4参考文献……………………………………………………10

中药制剂中新剂型优缺点分析

摘要：

中药的传统剂型有膏、丹、丸、散等。

明代李时珍编著的《本草纲目》总结了16世纪以前我国的用药经验，收载了药物剂型近40种[1].除现代剂型中的注射剂与片剂外几乎都有。

但是相对于西药制剂而言，中药因其固有的粗、大、黑和显效缓慢等缺陷，故不易被国外所广泛理解和接受，妨碍了中药制剂走向国际医药市场。

近年来，我国医药工作者对新型中药给药系统进行了卓有成效的探索，发展了中药结肠定位制剂、中药透皮贴剂以及涂膜剂、膜剂、凝胶剂、巴布剂、穴位贴敷剂等新机型。

还有的推出了口服渗透泵控释制剂、基质型经皮给药系统和胃肠定位系统的制备技术，实现了控释和缓释的要求[2]。

中药制剂通过剂型改革，以期达到高效、稳效、速效、专效、长效的目的。

为中药的现代化做出了重大贡献。

关键词：

中药制剂；新剂型；优缺点；

1中药制剂的新剂型

1.1滴丸

1.1.1概述

中药滴丸是在传统丸剂基础上发展起来的一种新型制剂，采用固体分散技术制备而成，是固体或液体药物与基质混合加热融化混合后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

利用固体分散技术，将药物形成分子分散体，如果载体材料为水溶性的，则可大大改善药物的溶出和吸收，从而提高药物的生物利用度，也正是由于药物在基质中的分散度高，成分子态、胶态或微粉状结晶，从而增加了药物的溶出度和吸收速度；当然也可采用南荣幸载体材料制成固体分散体，则具有缓释作用。

1.1.2特点

（1）疗效迅速，生物利用度高；

（2）液体药物可以制成固体制剂；

（3）质量稳定；

（4）可包衣制成控、缓释制剂

（5）工艺简单，便于大量生产；

（6）载药量小，一般丸重小于100mg。

1.1.3优点

（1）通过基质的调节可以使药物根据疾病治疗的需要发挥速效或长效的缓释效果；

（2）工艺简单，成本低廉；

（3）生产中药物损耗少，无粉尘飞扬，有利于环境卫生保护；

（4）含量准确，受热时间短，质量稳定。

1.1.4缺点

（1）适用的基质和冷凝液很少；

（2）基质用量大，不经济；

（3）只适宜剂量少的药物。

1.1.5中药滴丸剂的种类

滴丸制剂包括速效高效滴丸、缓释控释滴丸、溶液滴丸、栓剂滴丸、硬胶囊滴丸、包皮滴丸、脂质体滴丸、肠溶衣滴丸和干压包衣滴丸等。

目前复方丹参滴丸是固体分散技术在中药制剂个的典型应用。

在天津天士力药业生产的复方丹参滴丸有由丹参、三七、冰片组成，临床上用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。

他是复方丹参片的改良换代产品。

复方丹参滴丸与复方丹参的其他口服剂型比较，具有表面积大、溶出速度快的特点，可以提高难溶性药物的生物利用度。

由于滴丸是在骤冷条件下形成的固体分散体，药物以极微小的晶粒存在，故舌下含服经口腔黏膜吸收，直接进入血液循环，3min起效，可迅速缓解心绞痛，解除心前区疼痛和胸闷等症状。

1.2缓释与控释制剂

1.2.1概述

控释制剂是指通过特殊的制剂手段提供释放药物的程序，在规定时间内，药物按照恒定或基本恒定的速度，定量从药物剂型中释放出来，使血液中的药物浓度在一定时间内维持在一个有效的治疗水平，例如硝苯地平控释片等。

缓蚀制剂是指在用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效作用的药物制剂。

缓释与控释制剂是两种比较新的药物剂型，它们克服了常规药物每天需要服用多次、使用不方便、血药浓度起伏较大，不良反应较多等缺点，同时还具有提高药效和安全性较好的特点。

缓释与控释制剂是将药物分成数份，然后采取不同的方法使每一份按照不同的时间释放的一种制剂，所制成片剂称为缓释片，而制成的胶囊称为缓释胶囊。

这种制剂服用后，可以按要求缓慢地持续释放药物，既避免了血液中药物浓度过高而引起各种副作用，又可以克服血液中药物浓度过低而起不到治疗的缺点。

由于这种制剂能够持续释放药物8小时以上，所以，每天的服药次数可以比普通药物至少减少一次，或者用药间隔时间可以明显延长。

1.2.2缓释、控释制剂的优点

（1）减少给药次数，方便给药，提高病患用药的顺应性；

（2）血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象有利于降低药物的毒副作用；

（3）减少用药的总剂量，可用最小剂量达到最大药效。

1.2.3缓释、控释制剂的缺点

（1）不能灵活调节给药方案（时间、剂量）

（2）产品成本较高，价格昂贵

1.2.4缓释、控释制剂的作用原理

（1）溶出原理可以通过制成溶剂度小的盐或脂、与高分子化合物形成难溶性盐、控制粒子的大小等方式控制它们的作用。

（2）扩散原理通过包衣、制成微囊、制成不溶性骨架片、增加粘度以减少扩散速度、制成植入剂、制成乳剂等方法，利用扩散原理达到缓释、控释的作用。

（3）溶蚀与扩散、溶出相结合；

（4）渗透压原理以及离子交换的原理。

1.2.5服用此类药物的注意事项

这类药物的半衰期都比较长，服用小剂量就可以达到治疗效果，如果使用次数过多，不仅由于血药浓度过高而导致不良反应增加，而且由于这类药物的价格也比普通药物贵，无形中会使患者的治疗费用明显增加。

除此之外，缓释和控释剂一般不可以分开使用，如硝苯地平控释片是通过膜调控的推拉渗透泵原理制成的，必须整粒服用，氯化甲控释片采用膜控法制成，也不可以分开服用，只有少数品种，如曲马多缓释片采用特殊缓释技术使其可使用半粒。

而且值得注意的是所有口服的缓释制剂和控释制剂都要求患者不能嚼碎后服用，以免因为破坏了剂型而失去应有的作用。

因此，临床上使用缓释和控释制剂时，一定要熟悉这两类药物的特点，了解药物的半衰期，正确的使用以及应该注意的事项，才能合理、安全、经济地用好这两类药物。

1.3脂质体

1.3.1概述

脂质体是一种人工细胞膜的药物载体制剂。

当磷脂分散在水中时形成多层泡囊，而且每一层均为脂质双分子层，各层之间被水相隔开。

这种由脂质双分子层组成，内部为水相的闭合囊泡成为脂质体。

药物被封闭保护于类脂质核之中并保持其原有的功能。

目前在医药上用作抗癌药物、酶制剂、质粒制剂（疫苗）、核酸制剂、激素制剂、抗生素、抗寄生虫药和解毒剂的载体。

1.3.2作用特点。

（1）包以脂质体的药物呈选择性分布（靶向分布）。

药物脂质体以各种投药途径进入机体后，通过内吞作用，被网状内皮系统的吞噬细胞作为外来异物而吞噬，大部分转运至肝脾网状内皮系统，并在此部位浓集。

故对发生于网状内皮系统器官或组织的病灶，有选择性作用。

由于肿瘤细胞的吞噬力强，比正常细胞能摄取更多的脂质体。

加上肿瘤细胞中含较高浓度的磷酸酶及酰胺酶，因此将抗癌药物包制成脂质体，不仅由于酶解使药物容易释出，而且亦可使药物在肿瘤细胞部位特异地蓄积，产生被称为“靶向抗癌”的作用。

脂质体的粒子大小、表面电荷、膜材组成与包封方式等能影响其在体内的分布。

一般脂质体的粒径愈小（例如粒径为纳米的纳米脂质体），向淋巴系统移行愈好。

粒径大于微米的微粒通过机械过滤而引导向肺部。

大脂质体易被组织大量摄取，而且在血浆中的消除速度比小脂质体快。

（2）能增加药物对细胞膜的通透性，故可提高药效与降低毒副作用。

由于脂质体的膜体（磷脂、胆固醇）与细胞膜的成分和构成相似，与细胞亲和力强，可通过内吞作用被细胞（特别是网状内皮系统的巨噬细胞和肿瘤细胞）吞噬，或通过膜材与细胞膜的融合作用，将药物携带进入细胞的溶酶体内释放，使脂溶性药物进入细胞膜，水溶性药物进入细胞质，然后再与细胞核内的结合，而抑制的合成，药物脂质体还能克服肿瘤细胞的耐药性，例如耐药的肿瘤细胞对放线菌素的摄取量比单纯放线菌素明显增加，从而能抑制肿瘤细胞的合成，抑制其生长，抑制剂量要比单纯放线菌素低倍，药量减少倍。

放线菌素脂质体可通过与耐药肿瘤细胞膜的融合作用而进入细胞内，提高细胞对药物的摄取量，故可降低临床用药量与毒副作

用。

（3）具有缓释药物及延长药物在体内时间的作用。

经动物试验证明，药物制成脂质体后具有缓释作用，从血中清除的速度率也较慢，血药浓度维持时间较长。

有人用合成激素泼尼松龙脂质体给大鼠臀部注射，分钟后血药浓度比单纯用泼尼松龙大倍，小时后大倍，表明小剂量激素脂质体即能维持长时间的药效。

将去炎松制成脂质体洗剂外用，吸收进入血液循环比同一单纯药物的软膏少，而在表皮真皮内分布的药物多，故可提高局部治疗作用，减少全身性副作用。

（4）能够提高药物的稳定性。

例如某些生物蛋白制剂（如类毒素疫苗）或酶制剂的脂质体，具有高度的热稳定性，因脂质体有保护酶防止它失活的作用；对酶不稳定的抗生素如青霉素或的钾盐口服容易被胃酸破坏，包以脂质体后即可供内服；据报道新霉素脂质体可增加抑菌作用，其抑菌浓度可降低。

许多种抗生素包制成脂质体后还可避免细菌耐药性的产生。

（5）能够促进药物的透皮吸收。

脂质体既可促进高分子药物透过皮肤吸收而产生治疗作用；也能加强药物的局部作用，从而提高药物的生物利用度。

1.3.3脂质体在体内与细胞的作用过程

脂质体在体内与细胞的作用过程分为吸附、酯交换、内吞和融合四个阶段。

吸附是脂质体与细胞作用的开始，受粒子大小和表面电荷的影响；酯交换是脂质体的脂类与细胞表面上的脂类进行交换；内吞作用是脂质体被作为外来物质吞噬，通过内吞，脂质体能特异的将药物浓集于起作用的细胞内；融合即脂质体的膜与细胞的膜融合进入细胞内然后经溶酶体消化释放药物。

1.4软胶囊

软胶囊剂又称作胶丸剂，是将油类或对明胶无溶解作用的溶液、混悬液、甚至固体及半固体等封闭于软胶壳中，用滴制法或压制法制备而成。

作为继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，软胶囊剂型是国际趋势，具有杂质少、主要成份多、生物利用度高、吸收快等优势。

鉴于传统的中药制剂（丸、散、膏、丹）存在的缺点，近年来软胶囊剂型在中药制剂中的应用越来越多，其研制开发正方兴未艾。

藿香正气软胶囊的问世，是中药软胶囊制剂的第一个品种，随后血塞通软胶囊等一批中药软胶囊取得了迅速的发展。

1.4.1中药软胶囊的特点

　　软胶囊是一种较新的剂型，它适用于含有挥发性成分多的中药。

其特点是：

（1）纯中药制剂，不含糖，便于老年人及糖尿病患者服用。

（2）有效成分含量高，其最大限度提取和保留了挥发性有效成分。

（3）生物利用度高，其采用先进的制备工艺，内容物为高科技萃取精华，杂质含量低，不含生药粉，更易符合卫生学指标。

（4）进入胃肠迅速崩解被人体吸收，达到有效血药浓度而显效。

（5）软胶囊是由压制法或滴制法制备，一次成型，全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象。

（6）口感好，其掩盖了药物中挥发性成分的不良气味，便于服用。

（7）服用量少，携带方便。

1.4.2中药软胶囊内容物的处方选择

（1）油性药物与低熔点药物。

软胶囊剂是将油性药物与低熔点药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充，省去了吸收辅料，使剂型体积缩小，同时避免了药物渗出。

（2）生物利用度差的疏水性药物。

将此类药物与油性载体制成微乳剂后装入软胶囊，可使其分散均匀，崩解后可以一同释放，从而提高生物利用度。

（3）具不良气味和苦味的药物。

软胶囊剂密封性好，有掩味的作用，而且口感好，是此类药物的适宜剂型。

（4）微量活性药物。

一些微量活性药物服用剂量很小，也宜制成软胶囊剂。

（5）遇光、湿、热不稳定，易氧化的药物。

为防止光敏性药物遇光分解，可在囊材中加入遮光剂遇湿、热不稳定的药物与油混合后，表面被油所包裹，可增加稳定性。

软胶囊的囊壁厚又无透气性，是防止药物氧化的优良制剂。

1.5注射剂

1.5.1概述

注射剂俗称针剂。

是指药物与适宜的分散溶剂和分散介质制成的（中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的）供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。

可以通过皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉、脊椎腔等方式给药。

1.5.2注射剂的分类

（1）溶液型注射剂，其中水溶液和油溶液最为常用；

（2）混悬型注射剂，水或油的混悬液；

（3）乳状液型注射剂，水不溶性液体药物；

（4）注射用无菌粉末等。

1.5.3优点

（1）药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响；

（2）适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等；

（3）适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物，具有刺激性的药物，已被消化道破坏的药物等；

（4）定位发挥药效，如消痣灵注射液用于痔核注射；

（5）穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗；

（6）、较其他液体制剂而言，更容易贮存（无菌、隔离空气）。

1.5.4缺点

（1）部分药物注射时会疼痛；

（2）给药不方便；

（3）由于不经过机体的消化吸收儿直接进入静脉，使用不当容易发生危险，因此对质量要求比较高；

（4）制造工艺复杂，而且造价也很高。

2讨论

中药制剂水平的提高，是中药质量的关键因素之一，卫生部、国家汇总医药管理局在《关于加强中药剂型研制工作的意见》中明确指出：

中药剂型研制工作必须注意遵循中医药理论体系，突出中医药特色。

在继承祖国传统医药学的基础上，充分利用现代先进的科学技术和和手段，发挥中药疗效的优势，例如利用脉冲给药系统和智能型给药系统充分发挥中药顺应四季、昼夜变化强调个体化给药的特点，使中药剂型在医疗服务中发扬光大。

中药剂型经历了漫长的历史演变后,不断推陈出新。

如复方丹参滴丸的研制成功、藿香正气软胶囊的推广使用等,说明了中药新剂型的发展正逐步与世界接轨。

但在中药现代化呼声越来越高的同时,中药剂型也不断接受考验。

如中药注射剂型的发展,从第一个中药注射剂——柴胡注射液问世以来,至今已有60年的历史。

据统计,曾用于临床的中药注射液多达1400种,但大多停留于医院制剂阶段。

1977年版《药典》曾收载23种中药注射剂,但1985年版删除了中药注射剂,1995年版只收载1个品种,至2005年版增至4个。

究其实质,质量标准的不完善、疗效不稳定是中药注射剂兴衰的主要原因之一。

基于此，我们应从以下几个角度考虑中药剂型发展和改革。

2.1遵循传统中医中药理论

中药复方作用具有整体性,不是单味药的简单罗列,而是有它独特的组方原则和配伍法度；并且复方中的成分复杂,也不能简单地以提取物的加合来替代。

2.2充分利用现代化的手段

中药制剂的现状是传统与现代技术的剂型并存。

近年来,随着新技术、新材料的出现,许多化学和生物药物的现代制剂技术被引入中药制剂领域,如脂质体、微囊及微球技术、固体分散技术、包合技术、水溶性骨架型透皮技术等,使中药制剂有了长足的发展,中药制剂品种日益被人们所接受。

2.3加强剂型的质量控制

我国中药制剂在稳定性、生物利用度、药代动力学等研究方面较为匮乏。

随着剂型现代化程度的增加,对原料药的纯度要求也越来越高,临床的不可控现象和不良反应逐渐显现出来。

所以,中药剂型改革不能一味追求新剂型,应充分利用先进技术,加强质量控制,注重内在质量提升,才能使中药剂型得以长足发展。

目前中药及其制剂的质量评价才是现在的关键问题。

只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析以及临床和基础医学等方面进行深入的研究，探明中药制剂的作用机理、主要成分及相互的作用关系后，才能评价器质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准。

3天然药物化学学习心得

经过短短一学期的学习，我对天然药物化学这门课程有了一个简单初步的了解。

天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门学科，是药学专业的必修课程。

其研究内容包括各类天然药物化学成分（如生物碱、黄酮、皂苷、苯丙素等生理活性成分或药效成分）的结构特点、物理化学性质、提取分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定知识。

此外，还将涉及主要类型化学成分的生物合成途径等内容，是一门实践性很强的专业课程。

天然药物是药物的一个重要组成部分。

自古以来，人类在与疾病作斗争的过程中，通过一身是要等途径，对天然药物的应用累积了丰富的经验。

在我们中国天然药物又被称为中草药，更具有自己的特色，与中医一起构成了中华民族文化的瑰宝，是中华民族五千年来得以繁衍昌盛的一个重要原因，也是我们人类的宝贵遗产。

天然药物来自植物、动物、矿物和微生物，并以植物来源为主，种类繁多。

随着生命科学的不断进步、人体自身机能调节系统的不断阐明，许多内源性生理活性物质也正在不断地被揭露出来。

在此基础上人们运用细胞、酶、受体等分子水平乃至基因调控建立起来的新的生物活性测试体系进行广泛地筛选，还将会发现更多的新的天然药物，这需要我们更加深入地学习理论知识，掌握更多的药物特点，不短钻研，运用先进的技术手段，开发新的药物。

天然药物之所以能够防病治病，其物质急促是其中所含的有效成分。

然而一种天然药物往往含有结构、性质不尽相同的多种成分。

有些成分是单独作用，有些是需要其他成分的配合才能起效，但是有些成分在某种环境中会相互反应，产生毒性，不不但起不到应有的效果，反而还会产生不良的反应，甚至危及生命，这也就是中药中提到的“十八畏”和“十九反”。

天然药物化学的研究，探索了中药防治疾病的原理，改进了药物的剂型，提高了临床疗效，控制了中药及其制剂的质量，开辟药源，开发新药，通过化学合成或结构改造得到新的药物等等，这些都为我国的医药事业做出了巨大的贡献。

为了提高我们对学习的兴趣以及对专业知识的学习能力，下面将谈谈我自己的体会与分析。

   首先应该强化我们学生的基础知识，拓宽学生的知识面，因为天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门学科，毫无疑问其研究的对象是天然药材中的化学成分，因此有机化学、分析化学以及波谱学的基础知识对于学习这门课程而言是至关重要。

因此在讲授或是学习天然药物化学之前我们要很好的掌握一些基础课程，以便很好的学习该门课程。

除此之外，天然药物化学课程的内涵非常丰富，化学结构类型、理化性质、提取分离方法、结构鉴定方法和生物活性等几个主要的知识模块相互密切联系又各具特点。

因而系统性和复杂性可以说是天然药物化学课程的显著特点。

要求我们有很广泛的知识面，所以在课下我们要竟可能的多读一些有关这方面的书籍，来扩充我们的知识，也为更好的学习天然药物化学打好基础。

如今中国药典（2005年版）已经收载了中药1146种，中药材572种，中药制剂574种。

中药及其制剂的质量评价才是现在的关键问题。

只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析以及临床和基础医学等方面进行深入的研究，探明中药制剂的作用机理、主要成分及相互的作用关系后，才能评价器质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准。

这就更加激发我们学习科学知识的兴趣以及研究参与兴趣，通过认真学习这些基础课程，掌握更多的理论知识，并能够灵活的将其运用到实践中（如进行药物质量评价，提出、制定出较为完善的质量标准），使得药物领域的安全性能显著的提高，从而使得消费者、病患人群的人身安全得以保障，更加完善我们国家的药品质量安全，减少药物质量不合格的现象，争取做到以最少的药量和最小的毒副作用实现最大的药物作用。

当然天然药物化学作为一门基础科学，它的未来也是相当可观的。

我国有着丰富的天然药物资源，在临床应用等方面更是有着丰富的经验积累，是一个亟待发掘整理提高的巨大宝库。

近一二十年来，天然药化迎来了蓬勃发展的新时代。

麻黄素、西地兰等数十种天然药物产品的工业生产已经惊醒了多年，甾体激素类药物的原料工业生产以及其资源开发研究更是取得了巨大的成就，不仅供应国内，还有大量出口。

而未来我们国家的药物化学将会更加蓬勃。

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