药品质量检查验收程序.docx

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药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序

2009-11-2414：

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05、内容：

5.1保管员收货：

5.1.1保管员依据供货单位"随货同行单"（或发票）对照实物进行核对后收

货，并在供货单位收货单上签章。

所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证

》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。

5.1.2保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验

收。

5.2药品验收：

5.2.1验收的内容：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、

标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外

观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.2.3各剂型的外观性状检查验收标准：

（依照《中国药典》2000年版附

录制剂通则该剂型项下的规定执行）

5.2.2.3.1片剂：

检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、

发霉、松片、破碎、异物等现象。

①一般压制片：

检查有无变色、松片、发霉等现象。

②包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：

检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。

③含糖片（口含片等）：

检查有无溶化粘连及变形等现象。

5.2.2.3.2胶囊剂：

检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。

①硬胶囊：

检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。

②软胶囊：

检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。

③装有生药等营养性物质的胶囊：

注意是否有霉变、生虫现象。

5.2.2.3.3颗粒剂、散剂：

观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、

包装封口是否严密及有无破裂。

①块状冲剂：

检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。

②颗粒剂：

检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。

③散剂：

检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

5.2.2.3.4丸剂：

观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及

脱壳、褪色、掉皮、异味等项。

必要时抽样做水分等项检验。

①水丸、糊丸：

检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。

②水蜜丸、蜜丸：

检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。

③包衣丸：

检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。

5.2.2.3.5口服溶液剂：

自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察

药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等

现象。

5.2.2.3.6糖浆剂：

观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得

有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。

5.2.2.3.7软膏剂：

观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉

变等现象。

5.2.2.3.8

栓剂：

检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。

5.2.2.3.9

橡胶膏剂：

检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。

5.2.2.3.10

滴眼剂：

检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结

晶等现象。

5.2.3验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：

符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论

和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。

凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理

人员复查处理。

5.2.4药品包装、标识主要检查内容：

5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、

生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用

法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报

告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以

及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.7中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。

5.2.5验收的时限：

所购进药品均应在一个工作日内验收完毕外地进货在

三日内，本地进货在二日内验收完毕。

5.2.6验收记录：

5.2.6.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产

品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到

货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

5.2.6.2药品验收记录的保存：

药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，

保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.3药品入库：

5.3.1验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保

管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品

区，并做好记录。

5.3.2保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质

量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。

5.4有关问题的处理：

5.4.1验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管

理人员复查处理。

5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由

质量管理人员处理。

45.进口药品如何验?

中药饮片如何验?

首营品种如何验?

二类精神药品如何

验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通

关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红

章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。

中药饮片要注意每包装均要有合格证。

首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。

47.验收时限、场所?

大宗货物如何验收?

本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，

在仓库待验区中验收。

大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加

抽1件

49.整件药品如何验?

抽样比例是多少?

每件整包装中抽取3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，

应加倍抽样。

50.处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：

医师处方销售、购买和使用！

，其包装上无专用标识。

非处方药警示语是：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字

外用药品的包装上有红底白字"外"字的四方形专用标识，无警示语。

51.如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52.进口药品注册证与医药产品注册证的区别?

注册证的期限已过，如何验收药品?

医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销完中国的药品注册证明

注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日

期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库54.验收记录怎么记录?

内容是什么?

验收记录应包括：

供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。

验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。

57.药品为什么做养护?

职责是什么?

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

养护员的职责：

1依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规

行为。

依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列

药品进行分类摆放和管理。

2坚持"预防为主"的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量

动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

3依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

4每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

5定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施

设备和监控仪器的正常运行。

59.中成药、西药、中药饮片如何养护?

中药饮片有几种养护方法?

中药的储存与养护

1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45%-75%。

2植物类药材：

一般常温储存。

3贵细药材：

阴凉和冷藏存放。

4动物类中药：

极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。

适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。

这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

6根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

7品名容易混淆的品种，应分开存放。

8中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染

以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。

出现质量问题，立即采取补救措施。

中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。

60.温湿度范围?

超标如何处理?

冷库温度为2~10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，

温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。

61.养护中发现问题如何处理?

养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。

近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。

62.公司有无重点养护品种?

什么品种要进行养护?

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药

品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护

进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。

对陈列的药品，每个月进行一次检查。

养护和检查均要做好相关记录。

70.依据什么收货?

何种情况下拒收?

按验收员签字（"同意入库"或是"可收"、"合格"）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。

71.如何储存药品?

如何识别中西药、非药品、生物制品?

按药品包装、说明书上的储存要求进行储存

现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有"药准字"

部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。

72.垛距?

色标?

贮藏药品注意什么标识?

GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，

我公司一般掌握在50cm

色标的统一标准是：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品

库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易

串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）

73.码放药品注意什么?

注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限

制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致74.出库原则?

哪些情况不允许

出库?

优先遵循哪条原则?

先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库

79.不合格药品如何处理?

首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。

80.哪些药品需分开码放?

内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。

84.破损，原少药品供货方换货如何处理?

按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。

如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。

85.搬运时注意什么?

注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。

88.特殊药品如何运输?

生物制品如何运输?

生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在少量药品时用冰背包

等设施，多量药品时用冷藏车运输。

91.销售客户资质?

无法取到时如何办?

（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。

严格

执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。

92.企业重点品种及对药品的了解程度如何?

本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。

对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。

93.什么是药品不良反应?

主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。

94.客户反馈工作如何做的?

有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。

95.退货如何处理?

对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

96.过期药品如何退?

过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。

对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。

97.个人买药如何办理?

批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。

对于必须凭处方购买的品

种，无处方坚决不能出售。

98.公司经营范围是什么?

接受过何种培训?

99.新增加客户如何办理?

该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。

新增加客户时，首先应

确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人

审批后，给予安排进货。

100.售出药品发生质量问题如何办理?

首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合

格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及

时调换合格的药品。

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