贾汪食品药品监督管理局行政执法职权及其依据精.docx

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贾汪食品药品监督管理局行政执法职权及其依据精

贾汪食品药品监督管理局行政执法职权及其依据

一、行政处罚

　　1、对生产、销售假药的处罚

　　处罚种类：

没收、罚款、撤销批准文件、责令停产、停业整顿、十年内不得从事药品生产、经营活动

　　依据：

《药品管理法》第七十四条：

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　　2、对生产销售劣药的处罚

　　处罚种类：

没收、责令停产、停业整顿、十年内不得从事药品生产、经营活动

　　依据：

《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　　3、对无证生产、销售药品、配制制剂的处罚

　　处罚种类：

取缔、没收、罚款

　　依据：

《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　4、对为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

处罚种类：

没收、罚款

　　依据：

《药品管理法》第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5、对未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的处罚

　　处罚种类：

警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、罚款

　　依据：

《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　6、对从无资质单位购进药品的处罚

　　处罚种类：

责令改正、没收、罚款

　　依据：

《药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　7、对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

　　处罚种类：

没收、罚款

　　依据：

《药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　8、对医疗机构在市场上销售制剂的处罚

处罚种类：

责令改正、罚款、没收违法所得

　　依据：

《药品管理法》第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

　　9、对药品经营企业未建立真实完整购进记录的处罚

　　处罚种类：

责令改正，给予警告

　　依据：

《药品管理法》第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　10、对药品经营企业未按规定销售药品的处罚

　　处罚种类：

责令改正，给予警告、吊销《药品经营许可证》

　　依据：

《药品管理法》第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　11、对药品标示不符合规定的处罚

　　处罚种类：

除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告

　　依据：

《药品管理法》第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

　　12、对医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂的处罚

　　处罚种类：

责令改正、没收、罚款

　　依据：

《药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　《药品管理法实施条例》第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　13、对个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种的处罚

　　处罚种类：

取缔、没收、罚款

　　依据：

《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《药品管理法实施条例》第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　14、对医疗机构使用假药劣药的处罚

　　处罚种类：

没收、罚款

　　依据：

《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《药品管理法实施条例》第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　15、对擅自进行临床试验的处罚

处罚种类：

警告，责令限期改正、责令停产、停业整顿、罚款

　　依据：

《药品管理法》第七十九条（略）

　　《药品管理法实施条例》第六十九条  违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

　　16、对药品生产经营企业、医疗机构擅自变更生产经营许可事项的处罚

　　处罚种类：

取缔、没收、罚款

　　依据：

《药品管理法》第七十三条（略）

　　《药品管理法实施条例》第七十四条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　17、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的处罚

　　处罚种类：

责令停止生产、没收、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十五条  违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

18、对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的处罚

处罚种类：

责令停止生产、没收、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十六条  违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　19、对生产不合格标准医疗器械的处罚

　　处罚种类：

警告、责令停止生产、没收、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十七条  违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　20、对无证经营第二、第三类医疗器械的处罚

　　处罚种类：

责令停止经营、没收、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十八条  违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　21、对经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的处罚

　　处罚种类：

责令停止经营、没收、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十九条  违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗

　器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　22、对经营单位从无资质单位购进医疗器械的处罚

　　处罚种类：

责令停止经营、没收、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十九条（略）

　　23、对医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、无效、淘汰医疗器械的处罚

　　处罚种类：

责令改正、给予警告、没收、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十二条  违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　24、对医疗机构从无资质单位购进医疗器械的处罚

　　处罚种类：

责令改正、给予警告、没收、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十二条（略）

　　25、对医疗机构重复使用一次性医疗器械或应销毁而未销毁的处罚

　　处罚种类：

责令改正、给予警告、罚款

　　依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十三条  违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

26、对麻醉药品药用原植物种植企业的处罚

　　处罚种类：

责令限期改正、给予警告、罚款

　　依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（1）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（2）未依照规定报告种植情况的；

　　（3）未依照规定储存麻醉药品的。

　　27、对麻醉药品和精神药品定点生产企业的处罚

　　处罚种类：

责令限期改正、给予警告、没收、责令停产、罚款

　　依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

　　（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

　　（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

　　（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　28、对麻醉药品和精神药品定点批发企业的处罚。

处罚种类：

责令限期改正、给予警告、没收、责令停业、罚款

　　依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

　　第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

　　（3）未对医疗机构履行送货义务的；

　　（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

　　（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

　　（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

　　（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

　　29、对第二类精神药品零售企业的处罚。

　　处罚种类：

责令限期改正、给予警告、没收、责令停业、罚款

　　依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

　30、对需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料的药品生产企业和非药品生产企业的处罚。

　　处罚种类：

责令限期改正、给予警告、没收、责令停产或者停止相关活动、罚款

　　依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

　　31、对现金交易麻醉药品和精神药品的处罚

　　处罚种类：

责令改正、给予警告、没收、罚款

　　依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

　　32、对擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

　　处罚种类：

警告、没收、罚款

　　依据：

《医用毒性药品管理办法》第十一条  对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。

情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　33、未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚

　　处罚种类：

没收、责令停产、停业整顿、十年内不得从事药品生产、经营活动

　　依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

　　34、对未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的处罚。

　　处罚种类：

责令停止生产或进口、罚款

　　依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以

1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

　　生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

　　35、对使用不合格药包材的处罚。

　　处罚种类：

责令停止使用、罚款

　　依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

　　36、对药品生产企业违法行为的处罚

　　处罚种类：

警告、没收、罚款

　　依据：

《药品流通监督管理办法》第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动：

（1）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（2）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

　　（3）将处方药销售给非处方药经营单位；

　　（4）销售更改生产批号的药品；

　　（5）销售说明书、标签不符合规定的药品；

　　（6）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

　　（7）法律、法规禁止的其它情况。

《药品流通监督管理办法》第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。

　　37、对药品经营中违法行为的处罚

　　处罚种类：

警告、罚款

　　依据：

《药品流通监督管理办法》第十三条  药品经营，不得有下列活动：

（1）伪造药品购销或购进记录；

（2）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

　　（3）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

　　（4）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

　　（5）法律、法规禁止的其它情况。

　　《药品流通监督管理办法》第四十条违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。

　　38、对发现假劣药品和质量可疑药品未向药监部门报告的处罚

　　处罚种类：

警告、罚款

　　依据：

《药品流通监督管理办法》第十六条  药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。

进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

　　《药品流通监督管理办法》第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。

　39、对进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内销售活动的处罚

　　处罚种类：

警告、罚款

　　依据：

《药品流通监督管理办法》第四十五条  进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

　　40、对药品经营和医疗机构未按规定审验药品销售人员资质文件的处罚

　　处罚种类：

警告、罚款

　　依据：

《药品流通监督管理办法》第三十八条  药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：

（1）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件； 

（2）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

　　（3）药品销售人员的身份证。

　　药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

　　《药品流通监督管理办法》第四十七条  违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。

　　41、对涂改、倒卖、出借或以其他形式非法转让医疗器械注册证书的处罚

　　处罚种类：

责令改正、罚款

　　依据：

《医疗器械注册管理办法》第四十七条  涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。

　　42、对未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械或销售医疗器械与注册证书限定内容不同的处罚

处罚种类：

责令停止经