意大利生物技术现状.docx
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意大利生物技术现状
意大利生物技术现状
2008年意大利共有228家生物技术公司，其中74%从事红色生物技术（医药生物技术），生物技术产业的产值超过了100亿欧元，相比2007年增长了11%。
2008年生物技术产业研发投入达130亿欧元，比2007年增长9%。
整个生物技术产业从业人员达到26200人，其中研发人员有6,600人。
与2007年相比，生物技术产业总资产增加了56%，税前利润增加了213%，负债降低了30%。
意大利生物技术现状
文/孟胜利
意大利是世界第六大经济实体，素有“中小企业王国”的美誉，228家生物技术公司中，中小公司和小公司共有215家。
意大利在生命科技中已在国际舞台扮演着重要角色，就从业人员而言，在欧洲排名第三，全球排名第五。
意大利20世纪先后有7位科学家获得过诺贝尔物理、化学、医学奖。
意大利全国共有80所大学，125个公共研究中心和36家私人研究中心。
公共研究中心下属国家研究委员会（CNR）、国家新技术能源与环境委员会（ENEA）、意大利农业研究理事会（CRA）、技术研究院（IIT）、海洋应用研究所（ICRAM）、高等卫生研究院（ISS）、科学健康研究所（IRCCS）、动物预防研究所（IZS），这些公办研究机构又下属多个研究中心。
这些研究机构在意大利的西北部大占30%、东北部占16%、中部占24%、南部岛屿占30%。
这些先天条件为意大利生物技术的发展提供了充足的人力资源和技术支撑。
意大利大约60%的生物技术公司成立于1996年以后，96家公司是成立于2000年以后，占总数的40%；63家公司成立于1990年以前，20家成立于1970年以前。
从2000年开始每年大约有13家新的生物技术公司成立，年均增长率约10%。
生物技术公司的产业分布
228家生物技术公司中168家从事医药生物技术（红色生物技术），30家从事农业和畜牧业生物技术（绿色生物技术）、19家从事工业和环保生物技术（白色生物技术）、11家从事生物信息技术产业（图1）。
在这228家公司中有31家是跨国公司在意大利的分公司，有18家属于制药企业下属的子公司。
168家医药生物技术公司中58%的公司成立于10年内，而其中70家（占42%）成立在6年内。
在2007年共新成立24家生物技术的公司，其中5家从事医药生物技术，见图2。
这168家公司中，其小公司有114家（占68%）、中小公司26家（占16%）、大公司27家（占16%）。
这168家公司中，有29家属于大公司的子公司。
从事医药生物技术的公司中有126家是专一从事生物技术药物开发的公司，而有42家是从制药公司演变过来，它们与传统化学药物制备有紧密的联系。
2008年医药生物技术公司产值达46亿欧元，占整个制药业产值的20%，同比增长12%。
其中126家专一生物技术公司的产值占34%、28家主要从事生物技术的制药公司的产值占47%、余下的19%由制药公司创造；而这些健康医药生物技术公司总产值的77%由32家国外资本控制的意大利公司创造。
医药生物技术的研发情况
在2001-2007年，意大利共进行了599项生物技术类药物的临床试验（图3、），其中Ⅱ期临床试验占42.2%、Ⅲ期临床试验占49.8%、Ⅳ期临床试验占7.46%；就治疗疾病的类别而言，癌症占34.4%、免疫和感染性疾病占10.8%、血液类疾病占9.4%，见表1。
表1599项临床试验所治疗疾病的分布
治疗疾病类别
临床试验数
百分比（%）
癌症
208
34.4
传染病
65
10.8
血液病
57
9.4
胃肠病
51
8.4
内分泌失调
30
5.0
风湿病
28
4.6
心血管病
23
3.8
神经系统病
23
3.8
肾病
22
3.6
眼病
22
3.6
皮肤病
18
3.0
其它
52
9.0
合计
599
100.0
2008年正在进行临床实验的生物技术药物有84种，与2006年相比增加了280%，其中Ⅰ期33种、Ⅱ期35种、Ⅲ期16种，如图4，地区分布见表2，而且8种属于罕见药物，有3种得到EMEA认可，有5种同时得到EMEA和FDA认可；正在开发用于治疗各类疾病的药物所处的研发阶段见表3。
如果按照产品类别来分，2008年意大利正在研发的生物技术类药物中：
重组蛋白占16%、单克隆抗体占14%、肽占9%、细胞疗法占7%、基因治疗占1%。
发酵占1%，其它占51%，这些产品所处研发阶段的百分比见表4。
表22008年临床试验的地区分布
地区
药物开发阶段
实验室
临床前
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
伦巴第
44
38
18
27
10
皮德蒙特
6
2
0
2
0
托斯卡纳
24
13
10
4
0
弗留利－威尼斯－朱利亚
3
1
0
0
0
拉齐奥
3
4
2
2
5
撒丁岛
8
4
2
0
1
其它
11
1
1
0
0
合计
99
63
33
35
16
表32008年正在开发用于治疗各类疾病的药物所处研发阶段
开发阶段
临床前
临床Ⅰ期
临床Ⅱ期
临床Ⅲ期
代谢疾病
5
6
2
3
3
血液病
1
0
1
2
3
心血管病
6
5
3
2
3
皮肤病
11
8
1
3
0
泌尿生殖疾病
0
1
1
1
0
激素
8
0
2
0
0
抗菌药物
17
3
0
0
1
抗肿瘤和免疫调节剂
12
32
19
15
4
骨髓/肌肉
6
3
1
0
1
神经
25
6
5
3
2
抗寄生虫
2
0
0
0
0
呼吸
2
0
0
3
0
感觉器官
2
2
1
0
0
其它
11
4
2
7
3
合计
124
70
38
39
20
表42008年正在研发的不同类别生物技术药物所占比例（%）
单抗
重组蛋白
肽
细胞治疗
基因治疗
疫苗
发酵
其它
开发阶段
5
6
5
2
1
1
0
22
临床前
3
4
1
2
0
0
1
14
临床Ⅰ
3
2
0
1
0
0
0
6
临床Ⅱ
2
3
2
2
0
0
0
7
临床Ⅲ
1
1
1
1
1
0
0
2
合计
14
16
9
7
1
1
1
51
生物技术产业从业人数
意大利整个生物技术产业从业人员达到26157，从事研发人员有6652人，这些研发人员其中92%从事红色生物技术、3%从事绿色生物技术、2%从事白色生物技术、3%从事生物信息学（表5），其中从事研发人员的比例由2006年的8.3%上升到2007年的8.7%，所有生物技术产业从业人员在意大利各地的分布见图5。
表5生物技术员工分布
类别
总员工数
研发人员数
红色生物技术
25,303
6,233
绿色生物技术
477
149
白色生物技术
172
108
生物信息
205
162
合计
26,157
6,652
生物技术公司分布
就生物技术公司的地理分布而言，意大利生物技术公司高度集中在几个地区。
尽管意大利全国共有17个生物技术产业园，但主要只有伦巴第、皮德蒙特、拉齐奥、托斯卡纳、撒丁岛、弗留利－威尼斯－朱利亚这6个地区发展的很好，其中伦巴第位列第一，共有78家生物技术公司在此，占总数的35%；排在第二位的是皮德蒙特，有31家生物技术公司，占总数的12%；随后托斯卡纳22家（10%）、弗留利－威尼斯－朱利亚16家（7%），这6个地区的生物技术公司占总数的76%，见图6、表6。
有10个省的生物技术产业发展的最为活跃，见图7。
表6意大利生物技术产业的主要情况
地区
公司数
员工数
科研人员数
产值（欧元）
伦巴第
78
11,555
3,472
2,386,039,818
皮德蒙特
31
385
299
130,489,461
托斯卡纳
22
3,169
637
315,197,226
弗留利－威尼斯－朱利亚
16
206
135
37,712,805
拉齐奥
15
7,721
1,069
1,685,686,182
艾米利亚-罗马涅
14
2,500
581
174,589,188
撒丁岛
13
93
75
2,384,617
威尼托
11
138
98
52,210,292
卡帕尼亚
9
265
212
9,314,027
特伦蒂诺-上阿迪杰
4
40
7
42,020
其它
15
85
66
12,215,073
合计
228
26，157
6，652
4,805,880,708
伦巴第区
意大利北部伦巴第区的生物技术与生物医药在意大利处于领导地位，为意大利第一大生物技术产业区，它以意大利第二大城市米兰为中心，包括洛迪省和贝尔加莫省，还有重要城市都灵和商港威尼斯，超过一半的生物技术公司在此落户，它也是意大利最具活力的地区，GDP位于全欧洲第五位，。
在米兰周围的这些城市正集中发展生物技术产业，该地区已形成完整的生物技术产业链。
由于顶级科学研发机构在此高度集中，在过去5-10年里该区生物技术产业迅猛发展，过去10年里意大利生物技术专利的40%由该区科研人员发明的。
该区有创新文化的传统，汇集了12所大学和227个研究所。
伦巴第已将生物技术产业作为该区战略优先发展的产业，为加速其发展，该行政区名为“Bioiniziativa”的生物科技计划包含有约100个子计划,并已自2004年开始实行,其中属于药品、环境保护、基因测试研发的10个计划,同时得到伦巴第财务投资协会的投资赞助，该计划促成了Dialectica、BioXell、HTeTOPSrl这些知名小公司的成立。
2006年7月10日，意大利国家研究委员会（CNR）与伦巴第行政区达成协议共向该区投资4000万欧元，其中17%用于购买仪器设备以改善伦巴第研究所的基础科研条件，30.28%用于引进高素质的科研人才以加强该区人力资源的素质。
米兰省还发起了“Flagship”工程，该工程每年将拿出500万欧元用于在2000年以后成立的公司的生物科技成果转化、生物类似物、抗感染药物技术转化平台的建设、生物技术类的管理和科研人才的培养。
2007年3月5日至7日，在米兰召开了第一届欧洲生物科技年会，来自世界各国的1100名生物科技企业的领导者出席了会议，同时米兰获得了2015年世博会的主办权，它们的主题是“给养地球：
生命的能源”。
伦巴第在生物技术成就卓著的单位主要有3所大学和9个研究中心。
这3所大学是米兰大学、米兰比科卡大学和圣拉斐尔生命健康大学。
在9所研究机构中，最具影响力的是欧洲肿瘤研究所（IEO）、意大利癌症研究基金会分子肿瘤学研究所（IFOM）和马里奥内格里药物研究所、意大利圣拉斐尔（SanRaffaele）科学院、意大利IRCCS生物医学研究中心。
米兰大学1923年成立，是意大利规模最大的大学之一。
位于意大利北部伦巴底省的首府，意大利第2大城市米兰，现有7个学院，有60000名学生，2500名教师和2000名职员。
2002年在全意公立大学排名中，米兰大学医学第1名、兽医第1名、农学第5名、药剂学第1名；在高通量筛查、包括蛋白折叠、化学修饰和新的偶联策略以增加治疗蛋白的半衰期的药物设计有雄厚的实力；在酶的制备、生物活性物质、多聚酶、生物处理废物等领域也有很强的实力。
米兰大学高水平的科学研究得到了世界的公认，迄今为止，米兰大学教授中已有8人获得诺贝尔奖。
米兰大学一直重视对外合作，每年与公司签订的科研合作项目平均有300个，过去4年里该校获得130项专利，其中55%是生命科技领域的专利。
米兰大学还培育了20家公司，其中一半以上从事生物和药物相关开发。
米兰-比可卡大学成立于1998年，在意大利高等学府之中只能称得上"后辈"，但它的学术水平和声望却位列全意大利的前茅，在过去的短短十年里，年轻的米兰比可卡大学已经迅速发展成为一个包含有３万名学生，1500名研究与教学人员的综合性大学。
米兰-比可卡大学有32项专利，其中11项与生命科技相关，培育出7家公司。
圣拉斐尔生命健康大学是一所私立大学，是圣拉斐尔科技园区的学术核心之一，它在生物学、医学和基础临床等方面成就卓著．在基因学、细胞生物学、生理学、免疫学等领域，以及在干细胞大脑功能成像、医疗和诊断、疫苗等实用技术层面也都取得了重要成果。
2005年1月，生物医学统计学大学中心（CUSSB）在圣拉斐尔科技园区成立，该中心的数据处理对象是临床医学、基因学和分子生物学方面的研究和试验结果。
欧洲肿瘤研究所（IEO）是UmbertoVeronesi于1994年在米兰建立，在2007年它与IFOM合作建立了IFOM-IEO产业园。
IEO有250名科学家，其中1/3来自国外，2005-2008年，IEO科学家发表的论文平均影响因子超过10，其中有一些论文在Nature和Cell等顶级刊物发表。
2007年IOE医院共进行了12000项手术，住院病人达20,000人，治疗病人达120,000人，这些临床实践使IEO能及时将其科研成果用于对病人的治疗。
IEO2007年的整个科研预算达1,800万欧元，其中800万来自意大利健康部，其它的资金来自于欧盟、意大利防治癌症研究协会。
意大利癌症研究基金会分子肿瘤学研究所成立于1998年，是一家专门研究肿瘤的机构，研究人员约220名，每年发表的论文超过200篇，每年研究经费超过1,700万欧元。
它们主要的研究范围主要有：
一是建立纳米技术运用、DNA分析、生物信息学、病原微生物的诊断、单克隆抗体、蛋白质分析、成像技术、机体模型的研发技术平台，其核心研究的目标是开发基因组学技术方法，寻找肿瘤的药靶，研发肿瘤的早期预测、诊断和治疗的技术方法；二是研究成果的技术转化和实际应用，最终目标是加速诊断和冶疗工具的商业化，在此基础上孵化出象Congenia,DAC,Thetis和Intercept等一些公司，Merck公司对其开发出的乳腺癌早期诊断技术感兴趣，目前已进入临床试验。
皮德蒙特区
皮德蒙特区位于意大利西北部的皮德蒙特大区面积25,399平方公里，其中山区占43%、丘陵占30%、平原占27%，由8个省组成：
亚历山德里亚、别拉、阿斯蒂、库内奥、诺瓦拉、都灵、威尔巴诺-库西奥-奥索拉、维切利。
皮德蒙特工业化历史悠久，纺织和葡萄酒酿造技术一流，汽车制造有享有国家声誉。
近10年来，皮德蒙特开始多样化发展其经济，比如自动化、机器人、设计、能源、环境、空间和生命科学。
在生命科技领域，皮德蒙特把分子成像、癌症免疫学、干细胞、诊断和治疗罕见疾病药物作为其要研究方向。
皮德蒙特有3所公立大学（都灵大学、都灵理工大学和东皮埃蒙特大学）和一所私立大学。
都灵大学是意大利最古老最有声誉的大学之一，是在教皇Benedict十三世的授权下于1404年建立的。
都灵大学的教学师资力量雄厚，约有教师1250余名，具有高素质的教育水准。
学校下设12个院，55个系，13个研究中心，约有65000名学生，其中有研究生4000名。
在医学生命科学领域，该校特别关注癌症、心血管疾病和自身免疫性疾病。
在农业生物技术领域，该校非常重视新作物的开发、环境保护等。
意大利M&G化工集团规划在意大利北部皮德蒙特区，建立一个年产量为20万吨的生物乙醇制造工厂。
此投资约1亿欧元的项目，于2009年建成后将成为意大利最大的生物乙醇工厂。
预计到2010年，该厂将对意大利生物乙醇的需求做出重大贡献。
最初是使用60万吨的玉米作为生物乙醇的生产原料，其中60%的玉米产于当地。
托斯卡纳区
托斯卡纳是意大利一个大区，拉齐奥位于其南，翁布里亚位于其东，艾米利亚-罗马涅和利古里亚在其北，西濒第勒尼安海，其首府为佛罗伦萨。
就医药产值而言，排在第三，目前在研产品有51个。
托斯卡纳把生物科技和制药业列为其重点发展产业的首位，第一当局认为医药生物技术产业的发展将有利于该地区整个经济的发展；第二，Monte基金会对服务和技术创新给与投资支持；第三，全球第五大疫苗制造商诺华在该区建有工厂，一些大学和研究机构可以提供多种生命科技的人才。
现在该区有11家跨国公司、37家从事临床试验的生物技术及制药研究的中心、55个制造、研究及管理基地。
托斯卡纳的大学和研究机构有佛罗伦萨大学、锡耶那大学、比萨大学、圣安娜高级学院、国家研究中心（CNR）。
佛罗伦萨大学建有Careggi生物医药中心、临床前与临床药学系CIABI、农业化学工业领域的生物技术跨系中心、SestoFiorentino科学园区、CERM磁共振中心、（其对核磁共振技术的应用位居世界一流水平、LENS非线形光谱技术应用示范实验室（其对非线形光谱技术的应用在世界上首屈一指、应用于生物科技的射线技术研究中心）。
其它大学和研究均开展生物相关的研究。
弗留利－威尼斯－朱利亚区
弗留利-威尼斯－朱利亚是意大利东北部的一个自治区，毗邻威尼托政区、奥地利、斯洛文尼亚和亚得里亚海。
该区为发展生物技术产业，于2004年由教育部、大学研究部和区政府合作建立弗留利—威尼斯-朱利亚分子生物医学高技术区，成立该技术区其目的就是加强该区生物技术产业、保护知识产权、建立创新型企业和吸引更多的公司来此创业。
该区在生物技术领域主要关注基因组学、生物纳米技术、分子成像和生物信息学。
意大利分子生物医学中心（CBM），CBM主要是为医药生物技术企业提供临床前和临床研究的服务，它拥有世界级的科研人员、基础设施和科研设备。
为保护知识产权，CMB也提供职业培训和服务。
CMB目前提供的服务包括：
基因分型、蛋白表达、生物信息、生物成像、核磁共振、药物基因组学分析、蛋白质组学分析和知识产权保护。
CMB的实验室作为一个开放的研究工具，目前进行的研究包括：
功能基因组、纳米医学、临床前研究等。
拉齐奥
拉齐奥位于意大利中部，大区首府为罗马，拉齐奥整个生物技术产业的产值排在第二位。
意大利国家科学委员会下属的神经生物学研究所和生物分子病理学研究所、科学健康研究所下属的医院和治疗研究中心、意大利新能源及环境委员会下属的生物技术部等共有17个有关生物技术的研究所。
撒丁岛
撒丁岛科技园（STP）在2003年建成，共分为两个部分，普拉总部位于风景秀丽的Sulcis国家公园内，建筑面积总共2．5万平方米；分部位于撒丁岛西北海岸的阿尔盖罗，建筑面积1万平方米。
STP现有研究所和公司65家，有超过500名员工进行资讯和通讯技术、生物医药、生物信息和可再生能源。
园区内所建立的生物技术平台有：
生物信息学平台、基因分型和蛋白表达平台、药理学平台、医学设备设计平台和蛋白质组学平台。
生物技术公司规模
在228家意大利生物技术公司中，小生物技术公司有170家，占总数的75%（即雇用人不超过50名，年收入小于10万欧元）、中小型公司28家，占12%（即雇用人不超过250名，年收入不到50,000万欧元），大公司30家，占13%（即雇用人超过250名，年收入超过50,000万欧元）。
就产值和从业人数而言，这些大公司的产值和从业人数占整个意大利生物技术产业的80%。
生物技术公司的资金来源
意大利82%生物技术公司获得股份持有者的投资、61%的公司获得公共部门的资金支持、28%的公司获得了银行贷款、20%的公司获得了风险资本和私人资本。
就风险资本和私人进入意大利生物技术产业情况而言，目前正逐步成熟，但与其它欧洲国家相比，特别是银行资本进入的相对迟缓，风险资本主要来自国外。
这些公司获得的第一笔风险资本大约有1.5亿欧元。
由于Tuscan银行系统的参与，新成立的生物技术公司共获得4500万欧元的资金支持。
1998年由LepetitResearchCentre孵化的第一家意大利生物技术子公司——Biosearch，当时共投资1,350万欧元，占有公司股份的39%，到2000年7月公司市值大约3.5亿欧元，在2003年12月与美国Versicolor公司重组，新成立的公司叫Vicuron，在2005年9月该公司被辉瑞制药收购。
意大利目前共有8家生物技术公司已上市，公司总部均在伦巴第，见表7.
表7意大利上市生物技术公司
公司
上市时间
上市地
NicOx
1999年11月
法国
CellTherapeutics
2004年1月
意大利
Gentium
2005年6月
美国
BioXell
2006年6月
瑞士
NewronPharmaceuticals
2006年12月
瑞士
CosmoPharmaceuticals:
2007年3月
瑞士
DiaSorin
2007年7月
意大利
MolMed
2008年3月
意大利
主营收入和研发投入
意大利2008年生物技术产业全年主营业收入达108亿欧元，税前利润增加了213%，负债降低了30%；研发投入由2006年占总营业收入的9.4%上升到2007年的10.1%。
意大利生物技术产业的总营业收入中红色生物技术占95.36%、绿色生物技术占4.04%、白色生物技术占0.54%、生物信息占0.07%。
不像传统产业其产值来源于已上市产品的销售，而生物是一个新兴产业，其价值源于正在开发，未来可上市的产品。
意大利生物技术产业与当地制药企业紧密相连，由于意大利在研发领域的加强，意大利在临床研发的产品正逐步上市。
图8为意大利各地生物技术产业的产值。
目前意大利对健康医药生物技术的研发投入比例正逐渐增加，目前是总投资额是46亿欧元，大概占制药部门总资产的20%。
意大利对生物技术产业2006年的研发投入达13.31亿欧元，其中对红色生物技术研发投入是11.49亿欧元（86.28%）、绿色生物技术1.55亿欧元（11.76%）、对白色生物技术（1.60%）和生物信息（0.36%）的研发投入是2600万欧元。
技术转让
MolMed公司是意大利生物技术成功产业化的一个例子。
MolMed公司是SanRaffaele科学院孵化的公司，成立于1996年，已在意大利上市，其主导产品ARENEGYR和TK是来自SanRaffaele科学院的研究成果，已获得专利授权，它们正在开展临床试验，分别用于治疗结肠直肠（临床Ⅲ期）癌和白血病（临床Ⅱ期）；同时该公司提供基因治疗和细胞治疗的多种服务。
意大利全国共有36个创新和技术转让中心：
主要包括科学技术园、大学技术转让办公室（TTOs全国共有49个技术转让办公室，图9）和服务中心。
这些转让中心在全国分布比较均匀，其中意大利西北和东北部各占25%、中部占22%、南部岛屿占28%。
这些技术转让中心和办公室功能主要有：
1.通过专利保护知识产权。
2.帮助大学和研究孵化的公司的建立。
3.帮助研究机构和产业界的合作。
在2006年，意大利每所大学平均孵化1.3个公司。
意大利促进生物技术产业的政策措施
加强立法：
由于生物技术产业已成为可使现代经济未来持续增长的创新产业，意大利为加快生物技术产业的发展，政府已组织成立国家生物安全和生命科学委员会（CNBB），CNBB在2006年1月22日通过法律N.78已符合欧盟98/44/EC指令，以便生物技术提供法律保护的规范化，而且2007年10月30日又通过法案建立国家DNA数据库。
而且在政府推动及社会各界的关注下，主管工业的经
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