新版gsp质量管理制度执行情况检查记录.docx
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新版gsp质量管理制度执行情况检查记录
质量管理制度执行情况检查记录
文件编码：
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
质量方针和目标管理制度
1、公司应制定和实施质量方针（10分）
2、公司应每年制定和实施质量目标,由总经理签署并书面下达（10分）
3、质量目标量化可行，有一定的先进性（10分）
4、各部门应按规定逐级展开（10分）
5、对质量方针、目标的实施情况每1年进行一次检查考
核,与奖惩挂钩（10分）
质量体系内部评审管理制度
1、质量体系审核明确分管领导和归口职能部门（10分）
2、质量体系审核应有计划，有实施,每年至少进行一次（10分）
3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应有记录；审核完毕应作出审核报告（10分）
4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施（10分）
5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
质量否决管理制度
1、质量否决方式、内容明确，符合企业实际（10分）
2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权（10分）
3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并与奖惩挂钩（10分）
质量信息管理制度
1、质量信息归口管理部门明确（10分）
2、质量信息管理内容明确,符合企业实际（10分）
3、质量信息能按规定及时传递，反馈和使用（10分）
4、部门能按规定及时、准确、规范填写药品质量信息反馈表，台帐记录齐全（10分）
5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表（10分）
首营企业和首营品种审核管理制度
1、按规定填报首营企业、首营品种审批表，资料齐全（10分）
2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署意见（10分）
3、公司质量负责人审批签字（10分）
4、归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核的情况（10分）
5、首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
购货单位及采购人员合法资格审核管理制度
1、按规定填报购货单位审批表，资料符合要求。
（10分）
2、审批表归口部门，按规定进行填写审核，签署意见。
（10分）
3、公司质量负责人审批签字（10分）
4、购货单位及采购人员合法资料及时归档，妥善保管（10分）
药品采购管理制度
1、药品从证照齐全的生产企业或经营企业购进（10分）
2、购进药品符合国家药品标准（10分）
3、核实供货单位销售人员合法资格（10分）
4、与供货单位签订质量保证协议及执行情况（10分）
5、首营企业、首营品种填写相关表格申请（10分）
6、购进记录符合要求情况（10分）
7、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审情况（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
药品收货验收储存养护出库复核管理制度
1、收货人员对运输工具和运输状况进行检查（10分）
2、冷藏、冷冻药品到货，查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度状况（10分）
3、查验随货同行以及相关药品的采购记录（10）
4、药品入库质量验收按规定验收.方法正确、结论明确（10分）
5、经验收合格的药品方能入库,手续、签名齐全。
不合格品按相关制度执行（10分）
6、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管（10分）
7、库管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库凭证接收药品（10分）
8、药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库中（10分）
9、药品合理堆垛,留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好,数据准确（10分）
10、按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理（10分）
11、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到99.8％以上（10分）
12、药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、生产企业、数量、批号、包装和质量，并在单据上签章.（10分）
13、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
药品销售管理制度
1、药品应只向具有合法资质的药品经营和医疗单位供应销售（10分）
2、严格审核购货客户的营业范围，按照相应的范围销售药品（10）
2、销售人员应正确介绍药品，不得虚夸和误导客户；药品营销宣传严格执行国家有关广告管理的法律、法规（10分）
3、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，票据按有关规定保存5年（10分）
4、销售出的药品应做好《药品销售记录》，记录保存5年（10分）
药品运输管理制度
1、药品运输应针对运送药品的包装条件和道路状况、天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施（10分）
2、药品运输实施文明装卸、搬运（10分）
3、有特殊提运要求的药品，库管员、养护员应向运送人员交代注意事项、提运方法,确保安全（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、蛋肽药品、终止妊娠药品管理制度
1、第二类精神药品网上采购,双人验收、专库、专人保管、双人复核出库情况（10分）
2、第二类精神药品库房安全措施（10分）
3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点,做到账、货、票相符（10分）
4、第二类精神药品、含特药复方制剂随货同行单复印件回执（10分）
5、含特药复方制剂专人、专区管理情况（10分）
6、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药品禁止现金交易（10分）
7、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药品采购人员委托书管理（10分）
8、终止妊娠药品购进客户营业范围审核（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
中药
饮片
、进口药品直调药品管理制度
1、中药饮片专库存放（10分）
2、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好《药品验收记录》（10分）
3、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书（10分）
进口药品在库储存时应相对集中存放（10分）
4、销售进口药品时,应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件,随货一并发往购货方（10分）
冷藏冷冻药品管理制度
1、冷库、冷藏车、保温箱符合冷链药品保存运输要求（10分）
2、冷藏药品的过程管理，记录齐全（10分）
3、冷藏药品应急预案（10分）
4、冷藏药品各岗位人员的培训情况（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
药品有效期管理制度
1、库内应有近效期药品警示牌（10分）
2、效期药品分批号堆放,做到近期先出（10分）
3、储运部应按月填报效期药品报表，对已接近效期的药品应妥善处理（10分）
4、已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库（10分）
5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行（10分）
不合格药品管理制度
1、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格区，标识明显。
并及时查询、反馈（10分）
2、在库养护与出库复核中发现不合格品，应立即停止销 售和发运,将药品移放不合格区，标识明显.并及时查询、反馈（10分）
3、不合格品的报损按规定进行，手续、签名齐全（10分）
4、不合格品的销毁应报主管部门，在质量管理部监督下执行（10分）
5、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
药品退货管理制度
1、销后退回药品严格有关部门审批（10）
2、所有销后退回药品专人保管，且均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）
3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理（10分）
4、有问题的退货药品应存放于退货区或待验区（10分）
5、购进退出药品及时与供方联系处理（10分）
6、退货记录及时、准确、规范,手续、签名齐全（10分）
药品召回管理制度
1、实施药品召回情况,文件、记录齐全（10）
2、召回药品处理情况（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
质量事故质量查询质量投诉用户访问调查管理制度
1、质量事故归口管理部门明确（10分）
2、各部门发现质量事故后应及时报告归口管理部门.归口管理部门应及时组织对事故进行调查、分析和处理。
（10分）
3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）
4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理部（10分）
5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任,严肃处理（10
6、应有专人负责质量查询、投拆工作（10分）
7、各部门应认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客户（10分）
8、各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作，以上门走访、函访和召开座谈会为主（10分）
9、质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或意见征询意见活动（10分）
10、对客户的意见各部门应采取适当的改进措施（10分）
11、质量查询、投拆，药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实、完整，并妥善保管（10分）
药品不良反应报告管理制度
1、药品不良反应监测和报告管理归口部门明确（10分）
2、各部门发现药品不良反应信息能及时报告归口管理部门，归口管理部门按规定及时上报有关监测机构（10分）
3、记录台帐齐全、准确、规范（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
卫生和人员健康管理制度
1、营业场所环境整洁（10分）
2、库房周围地面平坦整洁,无积水，无垃圾,有防虫、鼠、鸟等设施;库内整洁,药品堆放符合GSP规定（10分）
3、营业场所、库房内外、检测场地和办公地点均应及时清扫卫生，保持环境整洁（10分）
4、岗位人员穿着工作服，佩带上岗证，并勤洗勤换（10分）
5、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，相关人员增加色盲视力检查，并建立健康档案。
凡发现有传染病、皮肤病、精神病的,应调离药品岗位（10分）
6、冷链药品的操作人员配备防寒服装（10分）
质量教育培训及考核管理制度
1、教育（质量）培训归口管理部门明确，每年制定教育（质量）培训计划,并予以实施（10分）
2、员工每年应进行16小时以上的岗前培训,质量法规与知识是培训重要内容（10分）
3、每年应举办质量法规、知识学习班,专业技术人员（包括质量管理人员）应参加培训学习（10分）
4、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存运输的相关人员，重点进行法律法规和专业知识的培训.（10分）
5、对教育（质量）培训的实施情况及效果,归口管理部门应进行检查考核（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
设施设备保管维护验证校准仪器管理制度
1、有归口管理部门,职责明确（10分）
2、公司有专人负责计量工作（10分）
3、设备仪器的使用、维护、保养按公司的规定进行（10分）
4、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用（10分）
5、检测仪器设备的使用、维护、保养和校验按公司的规定进行（10分）
6、设备仪器台帐记录齐全、准确、规范（10分）
有关记录和凭证管理制度
1、质量记录、票据管理归口部门明确（10分）
2、各有关部门职责、分工对各自管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责（10分）
3、记录、票据各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，并按规定妥善保管（10分）
4、质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题应提出改进意见（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
计算机系统管理制度
1、计算机系统的硬件设施和网络环境（10分）
2、信息部门管理部门职责履行情况（10分）
3、质量管理部门指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（10分）
4、应用软件和相关数据库的符合新版GSP和先进性（10分）
5、计算机各类数据保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯（10分）
6、计算机数据的安全备份（10分）
药品电子监管检验报告管理制度
1、采购药品的电子监管码扫描上传（10分）
2、出库药品的电子监管码扫描上传（10分）
3、电子监管码的核注核销及预警处理（10分）
4、检验报告书录入、存档及提供（10分）
5、进口药品的检验报告书管理（10分）
质量风险管理制度
1、各部门质量管理风险点的识别（10分）
2、各部门质量管理风险点的评价（10分）
3、各部门质量管理风险点的控制（10分）
4、各部门质量管理风险点的审核（10分）
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