药品连锁零售申报材料说明.docx

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药品连锁零售申报材料说明

药品零售企业（药品零售连锁门店）两证换证

申报材料填写说明

1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》

　　1.1所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖县（区）局公章;

　　1.2企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件

2.1企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件;

2.2《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明;

　　2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应与《药品经营许可证》上内容一致。

　　3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件

3.1企业如无法提供，需做出情况说明。

4、企业实施新版GSP情况的自查报告

4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况；

4.3各岗位人员培训与健康管理情况；

4.4质量管理体系文件概况；

4.5设施与设备配备情况；

4.6相关设施设备的校准情况;

4.7计算机系统概况；

4.8简述药品经营质量风险管控情况；

4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

4.10.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

5、药品经营质量管理制度目录

（1）药品采购管理制度

（2）药品验收管理制度

（3）药品陈列管理制度

（4）药品销售管理制度

（5）供货单位和采购药品的审核制度

（6）处方药销售的管理制度

（7）药品拆零的管理制度

（8）国家有专门管理要求的药品的管理制度

（9）记录和凭证的管理制度

（10）收集和查询质量信息的管理制度

（11）质量事故、质量投诉的管理；

（12）中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度

（13）药品有效期的管理制度

（14）不合格药品、药品销毁的管理制度

（15）环境卫生、人员健康的规定制度

（16）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度

（17）人员培训及考核的规定制度

（18）药品不良反应报告的规定制度

（19）计算机系统的管理制度

（20）质量管理文件管理制度

（21）设施设备管理制度

（22）冷藏、冷冻药品管理制度

（23）药品追回、召回管理制度

（24）其他应当规定的内容。

只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药内容的相关制度。

6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图

6.1应注明各岗位人员姓名；

6.2企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；

　　6.3提供职工名册：

内容包括姓名、职务、学历、职称等。

7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况表

7.1按表中内容如实填写相关人员情况；

7.2提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件，执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件及复印件；

7.3执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单

位应为申请认证企业；

7.4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学

生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；

7.5营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以

下零售药店营业员可以是初中以上文化程度；。

7.6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

7.7上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。

8、企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表

8.1企业应具备与经营范围相适应设施、设备；

8.2填写清楚设施设备的型号、数量。

9、企业所属分支机构情况表

9.1企业无所属分支机构在表中填"无"；

9.2在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店

10、 企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及

复印件

10.1无房产证的，需提供房权部门提供的证明文件。

　　11、企业经营场所（仓库）平面布局图及位置图

11.1平面图应注明营业场所长、宽、高（仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况）。

12、申请材料真实性的自我保证声明

12.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12.2企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

13、申请人身份证原件及复印件；申请人不是法定代表人（企业负责人）的，还应提交法定代表人（企业负责人）的《授权委托书》

13.1按提供样式填写。

备注：

1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。

应使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》并用A4纸打印，按照申请材料目录顺序装订；

2.凡申请材料需提交复印件的，应同时提供原件；申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；审查人员审查核对后，将原件交回企业；

3.申请材料需一式份，申报一份，申请书与所附资料应装订成册；

4、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关材料，应按规定做到详实和准确。

不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

零售药品GSP现场检查工作程序

（一）现场检查前的准备

1、核对检查材料是否齐全（与现场检查材料目录一一核对），材料不齐全的，要求县区局补齐；

2、认真解读现场检查方案。

若发现问题，立即与市局药品流通监管协调、沟通；仍不能解决问题的，将检查材料退回县区局；

3、检查员签订“大庆市食品药品监督管理局认证、检查及核查员廉政承诺书”；

4、根据检查方案规定，将相关资料分发给检查员。

检查员对企业申报材料进行技术审查，存在疑点或不符合规范要求的，列为现场检查重点。

（二）企业应向检查组成员提供的材料

1、管理组织、机构的设置与职能框图；

2、营业场所（仓库）的平面方位图；

3、营业场所（仓库）的平面布置图（经营场所须标明长、宽和使用面积；库房须标明长、宽、高、使用面积和库房的使用性质或区域）；

4、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程和相关记录文件；

5、职工名单（应标明学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。

（三）核实企业资质

1、企业应提交的资质文件

（1）《营业执照》副本原件；

（2）《药品经营许可证》副本以及变更记录原件；

（3）再次申请GSP检查的须提交《认证证书》原件；

（4）提供药监部门批准文件原件；（具有特殊管理药品经营资格的企业、第三方物流企业审批文件、认证证书延期证明文件）；

（5）

2、对资质文件的要求，应与申报资料中的文件一致；

3、须提供以下资质文件的复印件并加盖企业公章：

《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本及变更记录、《药品经营质量管理规范认证证书》、药监部门批准文件。

（四）实施现场检查

1、首次会前须完成的工作：

（1）检查组应在被检查企业经营场所前拍照，以便与其注册地址核对。

要求照片中有企业的牌匾、街牌号和检查组全体成员；

（2）核实企业资质文件；

（3）留存企业提供资质文件复印件。

2、召开首次会议

参加人员包括：

检查组成员、企业全体从业人员首次会议由检查组组长主持。

（1）检查组组长向企业递交和宣读认证检查通知；

（2）检查组组长向企业代表介绍检查组成员；

（3）企业负责人向检查组介绍参会人员，宣读“被检单位承诺书”；

（4）检查组组长宣读检查工作纪律；

（5）企业相关人员简要汇报实施新版GSP情况；

（6）检查组将“廉政纪律”和“公示”交企业，请将粘贴在醒目位置；

（7）检查组将“廉政回执”交企业，并告知有关要求；

（8）检查组长说明检查要求和注意事项；

（9）首次会议会场及重要节点应留有照片；

（10）检查组组长宣布首次会议结束。

3、检查组集体检查营业场所；

（1）企业注册地址与营业场所实际相符，并留有照片；

（2）规范中明确规定的硬件须留有照片资料，如营业场所、计算机系统、阴凉柜、冷藏柜、空调、拆零售专柜及工具、灭蝇灯、温湿度计、防鼠设备；

（3）经营中药饮片的，所需的设施、设备应留有照片；

（4）其他需要作为证据的，也应留有照片资料；

4、检查组集体检查结束后，检查员按照检查方案规定的分工，分头进行检查；

（1）要依据《药品经营质量管理规范》检查评定细则逐条逐项进行询问、查看、取证、核实和确认，并将发现的问题记录；

（2）要严格按照现场检查方案进行检查，注意现场和企业所提供资料结合，如发现实际情况与申报资料或检查方案不一致，检查组应集体研究决定，统一思想，提出调整检查方案的意见。

（3）现场检查采用听、看、问、查的方式。

要听关键岗位工作人员对其所涉及的管理制度、操作规程的描述；看文件是否与其描述的一致、是否符合检查细则的要求；问与其相关的制度、职责和操作规程；查需要证明符合或不符合检查评定细则的事项。

（4）检查要覆盖所有检查项目，应落实到具体细则上，要注意各条款之间的相互关联。

（5）检查中如发现企业有造假，严重缺陷或主要缺陷的，应取证并做详细记录，要求企业负责人、当事人在现场签字，必要时可做调查笔录。

5、检查组合议

（1）检查员按照分工，如实、充分地就检查情况发表意见，逐条逐项汇报现场检查情况，并对现场检查项目逐一做出符合或不符合的结论；

（2）独立的检查项目由负责分工的检查员确认；需要综合确认的检查项目由检查组集体确认；

（3）检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与市局沟通；

6、检查组组长根据检查组合议情况拟定现场检查报告。

现场检查报告须确认检查方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述等。

7、检查组讨论通过现场检查报告，检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

8、召开末次会议,参加人员与首次会议相同

（1）检查组组长代表检查组宣读现场检查报告；

（2）企业对现场检查报告没有异议的，企业负责人和质量负责人在现场检查报告上签名，并加盖企业公章；有异议的，企业可向检查组作出说明或解释，检查组也可以向企业提交有关证据或证明。

双方讨论后消除异议的，企业签字盖章；如最终双方未消除异议达成一致的，应将不同意见作出记录，检查组成员、企业负责人和企业质量负责人都要在记录上签字，并加盖企业公章；

（3）检查组向现场检查报告没有异议的企业介绍整改报告或限期整改的有关事宜；

（4）末次会议、企业负责人签字等留存照片。

（五）检查组上交现场检查资料

现场检查结束后，检查组按现场检查材料目录要求将报告及检查照片存入U盘，同时，检查上交材料的完整性，确认无误后，将材料封存。