脉动真空灭菌柜验证方案质检室.docx
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脉动真空灭菌柜验证方案质检室
脉动真空灭菌柜验证方案
执行部门:
质管部
验证时间:
2015年01月-05月
xxxxxxxxx公司
脉动真空灭菌柜验证方案
验证文件编号:
xxxxxxxxx
项目
部门
签名
日期
起草
质管部
审核
质管部
批准
验证组组长
1验证目的
用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性(灭菌物品的适用性)。
2设备描述
脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成,利用饱和纯蒸汽为灭菌介质,利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性,使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间,使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1脉动真空灭菌柜配置表:
名称
项目
设备型号
YXQ.MG-203
内室尺寸
1020×550×650
外形尺寸
1360×1250×1800
PLC系统
FX日本三菱
真空泵
型号
2BV2060佶缔纳士
真空度
-0.086MPa
最大排气压力
1100mbar
功率
3KW
制造厂家
xxxxxxxx疗设备制造有限公司
安装位置
质检室灭菌间
设备编号
xxxxxxx
2.2主要技术参数
项目
技术参数
工作压力
0.11MPa~0.22MPa
工作温度
121℃~134℃
真空度
-0.086MPa
蒸汽源
0.4MPa~0.8MPa
水源
0.15MPa~0.3MPa
压缩空气
0.5MPa~0.8MPa
3方案制定依据
本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP,中国兽药典2010年版质量检验方法与标准,并参照兽药GMP认证要求进行。
4验证范围
4.1灭菌柜通过安装和性能调试后,在近几年运行过程中,未进行重大维修,对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告,其参数无变化,故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2验证灭菌柜位置:
质检室灭菌间
5职责
姓名
职责
xxxx
负责验证过程实施情况的监督与评价,验证方案、报告的审核。
xxxx
负责验证方案、报告的编制,组织验证实施。
xxxx
负责验证文件的文档管理,验证实施的进度跟踪。
xxxx
负责灭菌柜的灭菌操作和实验记录书写。
xxxx
负责生物指示剂实验操作及实验记录书写。
xxxx
负责无菌检验实验操作及实验记录书写。
6生物指示剂
品名:
四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂
规格:
该生物指示剂为5.0×105~5.0×106cfu/片
批号:
20130103
生产厂家:
北京四环卫生药械厂有限公司
7试验操作及检验
7.1取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂,放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物内部,并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。
然后装入灭菌物品,关闭柜门;按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作,121℃、灭菌30分钟。
灭菌完毕,即刻将生物指示剂取出,盖朝上垂直握于手中,用专门工具夹碎管内安瓿,让培养液流出浸没菌片,置于56℃~60℃恒温培养箱内培养24小时观察初步结果,48小时观察最终结果。
7.2如灭菌物品中有液体,将灭菌后的液体取样做无菌检验。
7.3以上操作若不合格,改变灭菌柜内物品放置数量或放置方式直到合格为止。
8合格标准
8.1生物指示剂培养24~48小时观察结果,对照为米黄色,若培养基不变黄为灭菌合格。
8.2无菌检验应为阴性。
9验证周期
针对该设备的使用情况,为保证工艺质量,需要对设备进行必要的再验证,并及时填写记录。
9.1设备使用满一年后,必须进行再验证。
9.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。
9.3设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再验证。
验证时间进度表
验证时间
验证灭菌物品名称
备注
2015年03月
实验用具(青瓶30个、枪头5盒、试管10个、吸管30个、PBS1000ml、生理盐水500ml、瓶塞100个、注射器);
用灭菌指示剂验证
2015年03月
培养基300支;平皿2000ml
用无菌检验验证
2015年03月
废弃物(废鸡胚100枚、废培养基300支、平皿100皿、其他)
用灭菌指示剂验证
10支持文件
10.1《脉动真空灭菌柜标准操作规程》
10.2《灭菌岗位操作规程》
10.3验证原始记录
《培训签到表》
《培训记录表》
《高压蒸汽灭菌柜使用记录》
《灭菌效果统计表》
《无菌检验记录》
11验证完毕后出验证报告
验证报告
SK/QR-03-106验证文件编号:
xxxxx
项目
部门
签名
日期
起草
验证部门
审核
验证部门、质管部
批准
验证组组长
验证总结
1验证概述
(阐述验证背景,对待验证的厂房设施、设备、工艺等简要的描述,强调关键部分)
2范围
(阐述测试的内容,包括通过这些测试来验证哪个或哪些设备、工艺或系统)
3验证内容
(1)测试名称:
XXX
测试方法:
(详细描述如何测试)
接收标准:
(列出范围或参照已有的标准)
测试结果:
4结论
5支持文件:
(列出或附上支持文件,表格等相关内容)
6对该单项验证的建议
培训签到表
培训名称:
培训部门:
培训时间:
培训讲师:
培训地点:
培训形式:
序号
部门
姓名
签到时间
备注
序号
部门
姓名
签到时间
备注
1
35
2
36
3
37
4
38
5
39
6
40
7
41
8
42
9
43
10
44
11
45
12
46
13
47
14
48
15
49
16
50
17
51
18
52
19
53
20
54
21
55
22
56
23
57
24
58
25
59
26
60
27
61
28
62
29
63
30
64
31
65
32
66
33
67
34
68
培训记录表
培训时间
培训形式
培训师
记录人
参加人员
培训课题
备注:
无菌检验记录
样品名称
培养基批号
样品批号
培养基使用数量(支)
TG:
GA:
GP:
操作
接种后一管置37℃培养,一管置25℃培养
日期
接种日期:
年月日检验结束日期:
年月日
接种量
ml
ml
ml
培养基
TG
GA
GP
天数
样品37℃
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
天数
样品25℃
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
备注:
—表示无菌生长;+表示污染。
合格标准:
全部无菌生长可判为合格。
结果判定:
检验人:
复核人:
日期:
灭菌效果统计表
灭菌次数
灭菌指示剂颜色
对照管指示剂颜色
1
1
2
2
1
2
3
1
2
检查者:
复核者:
年月日
高压蒸汽灭菌记录
日期
物品名称
开汽时间
温度升到时间
灭菌温度
灭菌结束时间
开柜时间
操作人
复核人
备注: