EO灭菌柜验证方案DOC.docx
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EO灭菌柜验证方案DOC
项目
表单序号
页码范围
1.验证报告
/
2
2.验证实施计划
/
3
3.灭菌验证确认方案
/
4
4.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
EO001
5
5.化学指示物适用性验证确认
EO002
6
6.生物指示物适用性验证确认
EO003
7-8
7.灭菌剂适用性验证确认
EO004
9
8.产品初始污染菌确认
EO005
10-11
9.设备的相关资料确认
EO006
12-13
10.安装环境确认
EO007
14
11.计量器具校验确认
EO008
15
12.灭菌器的安装确认
EO009
16-18
13.电器控制系统的安装确认
EO010
19
14.计算机系统的安装确认
EO011
20
15.电器控制系统的运行验证确认
EO012
21
16.辅助设备的运行验证确认
EO013
22
17.报警系统的运行验证确认
EO014
23
18.计算机系统的运行确认
EO015
24
19.真空速率验证确认
EO016
25
20.正压泄漏验证确认
EO017
26
21.真空泄漏验证确认
EO018
27
22.加湿系统验证确认
EO019
28
23.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO020
29
24.灭菌室空间温度均匀性验证确认
EO021
30
25.灭菌室负载温度均匀性验证确认
EO022
31-33
26.微生物性能验证确认
EO023
34
27.生物指示物长菌时间记录
EO023-1
35
28.灭菌柜换气验证
EO023-2
36-38
29.灭菌后产品的解析时间验证
EO025
39
30.二次灭菌产品的解析时间验证
EO026
40
31.灭菌工艺确定
EO027
41
32.附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图）
/
42-44
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
验证日期
2003.1-4月
验证部门
质检部
验证依据
灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000
验证目的
1.新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。
2.对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。
验证人员
周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新
验证项目
1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
15、计算机系统的运行验证确认
2、化学指示物适用性验证确认
16、真空速率验证确认
3、生物指示物适用性验证确认
17、正压泄漏验证确认
4、灭菌剂适用性验证确认
18、真空泄漏验证确认
5、产品初始污染菌确认
19、加湿系统验证确认
6、灭菌器的相关资料确认
20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
7、安装环境确认
21、灭菌室空间温度均匀性验证确认
8、相关计量器具校验确认
22、灭菌室负载温度均匀性验证确认
9、灭菌器的安装确认
23、微生物性能验证确认
10、电器控制系统的安装确认
24、生物指示物长菌时间确认
11、计算机系统的安装确认
25、灭菌柜换气验证确认
12、电器控制系统的运行验证确认
26、灭菌后产品的解析时间验证确认
13、辅助设备的运行验证确认
27、二次灭菌产品的解析时间验证确认
14、报警系统的运行验证确认
28、灭菌工艺确定
验证方案
见灭菌验证确认方案
确认灭菌工艺
灭菌参数
确认的灭菌工艺
预真空压力
-32±5Kpa
灭菌温度
60±5℃
灭菌湿度
30-80%；
灭菌压力
-5——20Kpa
环氧乙烷加药量
18kg；900mg/L
有效灭菌时间
8小时
半周期时间
4小时
清洗换气
4次；40——80min
解析时间、温度
7天；解析温度：
≥11℃
二次灭菌解析时间温度
15天；解析温度：
≥11℃
灭菌工艺说明
1.水箱控制在温度65——70℃，水箱参数设定67——69℃；
2.加湿阶段控制加湿范围65——75%，加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂；
3.EO加入时间控制在120——180分钟之间，以保证保温时间满足2小时；
编制
审核
批准
日期
环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2
所有仪器的校准确认
3
验证用指示物的确认
4
灭菌剂适用性验证确认
5
产品初始污染菌的确认
6
灭菌器的相关资料确认及环境确认
7
灭菌器的安装确认
8
电器控制系统的安装确认
9
计算机系统的安装确认
10
电器控制系统的运行验证确认
11
辅助设备的运行验证确认
12
报警系统的运行验证
13
计算机系统的运行验证确认
14
空柜真空速率验证确认
15
正压泄漏验证确认
16
真空泄漏验证确认
17
加湿系统验证确认
18
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
19
灭菌室空间温度均匀性验证确认
20
灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）
21
确定生物学性能鉴定（半周期验证）
22
灭菌后产品的解析时间验证
23
二次灭菌产品的解析时间验证
24
确定初始灭菌工艺
25
确定有效灭菌工艺
26
灭菌柜换气验证
编制
批准
日期
环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；
2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。
二、验证时间：
计划2003年1月5日—4月2日。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物
五、验证产品名称：
1.一次性使用XXXX
2..一次性使用XXXX；
3.一次性使用XXXX；
4.一次性使用XXXX；
六、验证过程
（一）验证对象
新购20m3环氧乙烷灭菌器—台。
（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：
2.灭菌器运行验证：
；
3.灭菌验证过程的操作：
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
；
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
EO001
验证目的：
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求：
1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的人员与培训记录相符合。
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
人员专业：
○设备管理○操作○微生物试验○计量管理
验证内容：
记录确认
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格培训记录编号：
2.计量器具校验○合格○不合格
3.灭菌参数设定○合格○不合格培训记录编号：
4.设备操作○合格○不合格培训记录编号：
5.设备维护○合格○不合格培训记录编号：
6.物理性能鉴定○合格○不合格
7.微生物性能鉴定○合格○不合格
8.设备安装○合格○不合格
验证方法：
检查培训记录
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1.培训记录
2.操作上岗证
上岗证确认
刘文娟上岗证编号：
常婧媛上岗证编号：
史天林上岗证编号：
王选良上岗证编号：
蒋立新上岗证编号：
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
化学指示物使用性验证确认表
EO002
验证目的：
确认化学指示物灭菌的适用性
验证要求：
1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：
GB18282.1--2000
验证（操作）人员姓名：
产品名称：
型号规格：
生产批号：
生产企业：
验证内容：
资料（记录）确认
1、生产许可证○合格○不合格
2、卫生许可证○合格○不合格
3、化学指示物样品
☐灭菌前样品○合格○不合格
☐灭菌后样品○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
生物指示物使用性验证确认表
EO003
验证目的：
确认生物指示物灭菌过程的适用性
验证要求：
1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：
GB18282.2--2000
验证（操作）人员姓名：
产品名称：
型号规格：
生产批号：
生产企业：
验证内容：
资料（记录）确认
1、生产许可证○合格○不合格
2、卫生许可证○合格○不合格
3、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、报告○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
生物指示物含菌量检验记录
EO003-1
菌种：
生产批号：
含菌量：
供应商：
检验时间：
检验人员：
检验依据：
检验方法：
生物指示物预处理：
稀释倍数：
接种数量：
结果：
编号
培养后长菌数
计算
结果
判定：
验证人：
日期
环氧乙烷适用性验证确认表
EO004
验证目的：
确认环氧乙烷灭菌过程的适用性
验证要求：
1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：
GB13098--1
验证（操作）人员姓名：
产品名称：
型号规格：
生产批号：
生产企业：
验证内容：
资料（记录）确认
1、产品质保单○合格○不合格
2、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
5、现场目测EO灭菌剂质量○合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
产品初始污染菌符合性验证确认表
EO005
验证目的：
确认产品初始污染菌的符合性
验证要求：
初始污染菌数应符合要求
验证依据：
GB15980--1995
验证（操作）人员姓名：
产品名称：
型号规格：
生产批号：
验证项目：
资料（记录）确认
产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验○合格○不合格
验证方法：
按GB15980-1995附录C
相关文档：
1、产品初始污染菌检验记录
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
产品初始污染菌试验记录
EO005-1
产品名称：
型号规格：
生产批号：
抽样时间：
抽样地点：
抽样数量：
10支（套）
检验依据：
GB15980-1995检验方法：
GB15980-1995
培养基名称：
编号：
供应商：
样品编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
含菌量
（cfu/set）
空白对照
样品编号
1
2
含菌量（cfu/set）
结论：
验证人：
日期
灭菌器安装验证相关资料确认表
EO006
验证目的：
确认灭菌器随机文件的完整性
验证要求：
1.满足合同或供应商的随机文件；
2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。
验证依据：
无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件
灭菌器规格：
灭菌器编号：
供应商：
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）工商营业执照○合格○不合格
2）医疗器械注册证○合格○不合格
3）医疗器械生产许可证○合格○不合格
4）医疗器械卫生许可证○合格○不合格
5）使用说明书○合格○不合格
6）灭菌器系统图○合格○不合格
7）灭菌器安装图○合格○不合格
8）灭菌器维护指南○合格○不合格
9）灭菌器常见故障与排除一览表○合格○不合格
10）器安全操作规程○合格○不合格
11）备品备件一览表○合格○不合格
12）产品合格证○合格○不合格
验证方法：
核实灭菌器相关资料
相关文档：
灭菌器相关资料明细表验收
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
灭菌器相关文件资料验收明细表
EO006-1
序号
灭菌器随机文件名称
发证期
有效期
核实
1
工商营业执照
2
医疗器械注册证
3
医疗器械生产许可证
4
医疗器械卫生许可证
5
使用说明书
6
灭菌器系统图
7
灭菌器安装图
8
灭菌器维护指南
9
灭菌器常见故障与排除一览表
10
灭菌器安全操作规程
11
备品备件一览表
12
管道标志一览表
13
产品合格证及主要配件合格证
验证人：
日期：
安装环境确认表
EO007
验证目的：
确认灭菌器的工作环境符合性
验证要求：
灭菌器安装环境要求
验证依据：
供应商提供的灭菌器安装环境要求
灭菌器规格：
灭菌器编号：
供应商：
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）灭菌车间应有防暴措施○合格○不合格
2）灭菌车间应安装防暴排气扇○合格○不合格
3）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他
的生产区生活区○合格○不合格
4）EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防
暴措施、通风阴凉的专用房间○合格○不合格
验证方法：
采用目视法。
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
计量器具确认表
EO008
验证目的：
确认设备附属量具均经过校验
验证要求：
确认设备附属量具均经过校验并在有效期内
验证依据：
GB18279-2000
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1
○合格○不合格
2
○合格○不合格
3
○合格○不合格
4
○合格○不合格
5
○合格○不合格
6
○合格○不合格
7
○合格○不合格
8
○合格○不合格
9
○合格○不合格
10
○合格○不合格
11
○合格○不合格
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
灭菌器安装确认表
EO009
验证目的：
确保灭菌器安装准确和整机的完整性
验证要求：
1.灭菌器的安装位置符合按装图要求
2.各系统的安装符合整机完整的要求
验证依据：
设备安装图及相关技术资料（供应商提供）
灭菌器规格：
灭菌器编号：
供应商：
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）灭菌器安装位置符合性○合格○不合格
2）灭菌器控制系统完整性、准确性○合格○不合格
3）灭菌器供电系统完整性、准确性○合格○不合格
4）灭菌器供水系统完整性、准确性○合格○不合格
5）灭菌器加EO系统完整性、准确性○合格○不合格
6）各管道标识准确、清晰、易观察○合格○不合格
验证方法：
观察
相关文档：
1）灭菌器安装位置符合性检查记录
2）灭菌器系统安装完整、准确性检查记录
3）安装位置图
4）管道标志一览表
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
灭菌器安装位置符合性检查记录
EO009-1
序号
验证项目
客观证据
评定
1
箱体安装位置
○合格○不合格
2
箱体安装水平
○合格○不合格
3
箱体倾斜度
○合格○不合格
4
箱体周围无障碍
○合格○不合格
5
门与箱体装配
○合格○不合格
6
门的活动无障碍
○合格○不合格
7
管道安装平直
○合格○不合格
验证人：
日期：
灭菌器安装完整、准确性检查记录
EO009-2
序号
验证项目
客观证据
评定
1
控制系统完整性、准确性
○合格○不合格
2
供电系统完整性、准确性
○合格○不合格
3
供水系统完整性、准确性
○合格○不合格
4
加EO系统完整性、准确性
○合格○不合格
5
管道标志符合性、准确性
○合格○不合格
验证人：
日期：
电器控制系统安装确认表
EO010
验证目的：
确任电器控制系统安装的准确性
验证要求：
符合电器控制系统设计技术指标的要求
验证依据：
灭菌器设备技术文件
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）各开关、按键、链接口安装的准确性○合格○不合格
2）各控制单元和控制链标识的准确性○合格○不合格
3）电器的安全性○合格○不合格
4）组件生产号、技术条件的符合性○合格○不合格
验证方法：
核实
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灭菌器电器控制系统安装检查记录
项目名称
规格型号技术
指标符合性
安装准确性
标识准确性
安全性
状况记录
开关
○是○否
○是○否
○是○否
按键
○是○否
○是○否
○是○否
链键
○是○否
○是○否
○是○否
传感器
○是○否
○是○否
○是○否
仪表
○是○否
○是○否
○是○否
动力器具
○是○否
○是○否
○是○否
加热器件
○是○否
○是○否
○是○否
加湿器件
○是○否
○是○否
○是○否
安全接地
○是○否
○是○否
○是○否
○是○否
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
计算机系统安装确认表
EO011
验证目的：
确任计算机系统安装的准确性
验证要求：
各部件接口连接正确、可靠
验证依据：
灭菌器技术文件
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）主机安装准确性○合格○不合格
2）显示器安装准确性○合格○不合格
3）UPS电源安装准确性○合格○不合格
4）打印机箱安装准确性○合格○不合格
5）控制机箱安装准确性○合格○不合格
验证方法：
启动计算机逐项检查
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项目名称
型号及规格
安装准确性
启动运行
其他现场情况检查
主机
显示器
UPS电源
打印机及连接
控制机箱
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
灭菌器电器控制系统的运行验证确认表
EO012
灭菌器电器控制系统的运行验证确认表
验证目的：
确认电器控制系统正常运行
验证要求：
实际偏差符合允许偏差的要求
验证依据：
灭菌器技术文件
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）加热水箱温度的上、下限控制○合格○不合格
2）灭菌温度的上、下限控制○合格○不合格
3）灭菌压力的控制○合格○不合格
4）气化器温度的控制○合格○不合格
验证方法：
校对设计参数与实际控制参数的一致性
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电器控制系统运行验证记录
验证项目
参数设置
运行数据
允许偏差
实际偏差
加热（水
箱）温度
上限：
下限：
达到上限停止工作的温度℃
达到下限开始工作的温度℃
灭菌温度
上限：
下限：
达到上限停止工作的温度℃
达到下限开始工作的温度℃
灭菌压力
上限：
下限：
达到
升级会员 