一货物需求一览表.docx
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一货物需求一览表
（一）货物需求一览表
序号
品名
数量
备注
1
高效液相色谱仪
1
2
溶出取样收集系统
1
3
高压灭菌器
1
4
药品冷藏柜
2
5
低温冷藏柜
1
6
超声波清洗机
1
7
融变时限检查仪
1
8
紫外分光光度计
1
9
电热板
2
一.高效液相色谱仪
1.功能要求
全自动常规分析型HPLC仪1台，由四元泵＋在线脱气机＋自动进样器＋柱温箱＋紫外检测器组成，为原装进口仪器。
其中泵传动装置采用齿轮和滚珠螺杆设计（恕不接受皮带传动设计技术）.拟采购产品必须满足上述配置和功能要求，否则不予采购。
2.工作环境条件
2.1工作电压：
220V10%
2.2温度：
15-30℃
2.3湿度：
20-80%
3.技术指标：
3.1低压四元泵
3.1.1输液系统：
双活塞串联往复泵，具有独特的伺服控制可变冲程驱动和平滑运动控制,为齿轮传动设计，恕不接受皮带传动设计；（*）
3.1.2自动柱塞清洗装置，有效防止高盐浓度流动相对柱塞的磨损，实时维护泵的使用性能；
3.1.3流量范围：
0.2~10ml/min，递增率0.001ml/min；
3.1.4流量精度：
<0.08%RSD；
3.1.5梯度类型：
线性；
3.1.6延迟体积：
≤700ul；（*）
3.1.7流速准确度：
±1%；
3.1.8梯度精度：
<0.2%RSD；
3.1.9最高耐压：
400bar；（*）
3.1.10集成真空脱气机：
四路独立脱气操作，每一通路最大流速：
10ml/min。
每个通道内部体积：
1.5ml；
3.1.11漏液检测探头；
3.2柱温箱
3.2.1柱温范围：
从低于室温5°C到80°C；（*）
3.2.2温度稳定性：
±0.1˚C，温度准确度：
≤±0.5°C；
3.2.3有柱识别器：
自动识别和记录色谱柱参数；
3.2.4柱容量：
2根30cm色谱柱；
3.3自动进样器
3.3.1进样范围在0.1~100ul连续可变，增量为0.1ul，带自动洗针，无需人工清洗；（*）
3.3.2进样精度：
<0.25%RSD（进样体积5~100μl）；
3.3.3样品容量：
1个样品盘大于100位；
3.3.4操作压力范围：
最高600bar；（*）
3.3.5交叉污染：
<0.004%带有进样针清洗；（*）
3.4紫外检测器
3.4.1波长范围：
190-600nm；
3.4.2噪声:
±0.25x10-5AU（230nm）；（*）
3.4.3漂移：
1x10-4mAU/hr（230nm）；
3.4.4波长准确度:
±1nm；
3.4.5最快采集速率：
≥70Hz；（*）
3.5色谱工作站
3.5.1符合FDA21CFR标准，可以处理如GC、LC、LC/MS、CE和CE/MS等各种分离技术。
基于局域网（LAN）仪器的尖端5级控制和监测保证实现快速而灵活的数据采集，并配以最高效率的数据分析和报告功能。
可根据用户要求选择中文和英文色谱原版工作站，并提供中文/英文操作手册；
3.5.2可控制液相色谱仪所有参数和运行，可实施编辑功能，自动进行序列样品分析；实时在线显示色谱图，积分并报告出分析结果，绘制标准曲线；具有自我诊断程序；
4．计算机系统及零备件（*）
4.1品牌电脑：
1台，品牌激光打印机：
1台；
4.2随机提供同品牌C185um色谱柱2根，氨基柱1根；
4.3随机提供同品牌样品瓶及盖垫1000套；
4.4色谱工作站配有仪器及柱效性能评价软件和3D光谱采集软件及峰纯度分析软件；
4.5网络化控制软件：
可通过网络式数据管理系统进行软件远程控制和人机分离模式操作，具有电子签名以及完全符合GMP和FDA21法规要求的具有数据安全性策略、系统策略、用户权限和用户管理、审核追踪和理由输入等功能；
5．技术资料
详细的中英文操作指南，仪器维护的有关资料及质量认证书。
6.技术服务条款
6.1投标人需取得产品制造商的销售授权书及售后服务承诺书，以保证产品的正规进货渠道和售后服务；（*）
6.2提供所投仪器的商品彩页并加盖厂家公章，且参数与生产厂家官方提供的参数一致，验收以官方网站参数为准；（*）
6.3中标仪器公司应具有正规注册的办事处、维修站及零备件保税库。
在中国境内应有专门负责的经验丰富的维修工程师和专门的技术应用支持工程师，应拥有自己建立的培训中心和应用实验室。
6.4仪器公司协助我单位进行安装前的准备工作，提供相关的布局图和设计要求，提供实验室建设安装资料并作相应的指导。
6.5到货后，仪器公司免费提供全面安装工具、并由仪器工程师免费安装。
仪器安装后，安装工程师为用户进行现场培训。
6.6仪器公司为用户提供2人参加公司举办的仪器培训班；
6.7安装验收后1年内，全机免费保修；一年后，公司提供2年的（免人工费和差旅费，仅收取更换的零部件的费用）的优惠维修服务；所有修理或更换的部件均顺延享受一年保修期。
公司负责工作站软件终身免费升级。
6.8如果仪器出现故障，在接到我所维修服务的请求后，仪器公司工程师应在8小时内作出应答，进行电话指导、网上诊断协助排除故障。
必要时，在48小时内到达现场。
6.9提供配套的调试工具和其他专用工具，提供全套仪器操作说明书。
6.10所投的品牌产品在安徽药检系统至少有3家用户，提供详细的单位名称，联系人，联系电话，以便于后期考察;（*）
二.溶出取样收集系统
1.功能要求
用于药品的溶出实验，整套系统由溶出仪和收集系统组成，可准确、自动的完成药物的溶出和取样。
2.工作环境条件
2.1工作电压：
220V±10%
2.2温度：
5-30℃
2.3湿度：
30-85%
3.性能指标
3.1溶出仪具有8溶出杯和8转杆，可满足对空白和标准品的对照要求；（*）
3.2溶出杯和转杆自动对中心，便于装卸和使用；
3.3溶出仪采用机头的腹平面为整体杯盖，减少了溶液的蒸发；
3.4溶出仪具有同时投药装置，实现了桨法试验时的同步投药；
3.5取样系统与收集系统分体设计；（*）
3.6取样系统采用精密注射器作为取样动力；
3.7采用八通道高精度、高化学稳定性阀体；
3.8高化学稳定性的聚四氟乙烯（特氟龙）管道具有优异的抗吸附性能；
3.9取样前的回液循环技术避免了交叉污染；
3.10具有等量补液功能；
3.11具有八通道各自独立的管道系统，能够满足溶出试验中对空白和标准品的对照要求；
3.12取样双级过滤，初滤为10μm孔径柱状滤头，次滤可根据实际需要选择不过滤或0.8μm/0.45μm/0.22μm孔径的φ25mm注射式过滤器；（*）
3.1315位试管架，最多可放置120个试管；
3.14取样试管配有密封帽，防止样品蒸发与污染；
3.15采用大屏幕液晶显示器（LCD4×15汉字），中文菜单提示，仪器操作简便；
3.16清洗过程中可更换清洗溶液，使管路清洗更彻底；
3.17密码开机功能，有助于仪器使用管理；
3.18溶出取样收集系统符合国内外药典对药物溶出与取样的要求；
3.19溶出转速：
25～250转/分±1转；
3.20溶出温度：
室温（5℃）～40℃±0.3℃；
3.21取样通道：
8；（*）
3.22最多取样次数：
15；（*）
3.23最长取样间隔：
99小时59分钟；
3.24最小取样间隔：
首次1分钟，其余4～6分钟（视取样量与是否补液而定）；
3.25连续工作时间：
99小时59分钟×15；
3.26取样过滤周期：
＜30秒；
3.27取样量（或补液量）：
1ml～10ml；
3.28取样精度：
±2%当取样量为5ml时各通道平均值；（*）
3.29过滤孔径：
初滤为孔径10μm聚乙烯过滤器，次滤为φ25mm注射式过滤器，孔径可选0.22μm；
3.30取样点位置：
在桨叶或转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处。
4.仪器配置与附件（*）
4.1溶出仪1台
4.2取样系统1套
4.3其他必要附件1套
4.4品牌激光打印机1台
5.技术资料
详细的中文操作指南，仪器维护的有关资料及质量认证书。
6.技术服务条款
6.1投标人需取得产品制造商针对此项目的专项销售授权书及售后服务承诺书，以保证产品的正规进货渠道和售后服务；（*）
6.2提供所投仪器的商品彩页并加盖厂家公章，且参数与生产厂家官方提供的参数一致，验收以官方网站参数为准；（*）
6.3中标仪器公司应具有正规注册的办事处、维修站及零备件保税库。
在中国境内应有专门负责的经验丰富的维修工程师和专门的技术应用支持工程师，应拥有自己建立的培训中心和应用实验室。
6.4仪器公司协助我单位进行安装前的准备工作，提供相关的布局图和设计要求，提供实验室建设安装资料并作相应的指导。
6.5到货后，仪器公司免费提供全面安装工具、并由仪器工程师免费安装。
仪器安装后，安装工程师为用户进行现场培训。
6.6安装验收后1年内，全机免费保修；一年后，公司提供2年的（免人工费和差旅费，仅收取更换的零部件的费用）的优惠维修服务；所有修理或更换的部件均顺延享受一年保修期。
公司负责工作站软件终身免费升级。
6.7如果仪器出现故障，在接到我所维修服务的请求后，仪器公司工程师应在8小时内作出应答，进行电话指导、网上诊断协助排除故障。
必要时，在48小时内到达现场。
6.8提供配套的调试工具和其他专用工具，提供全套仪器操作说明书。
三.高压灭菌器
1.功能要求
用于样品的高压灭菌和玻璃器皿的消毒灭菌等。
2.工作环境条件
2.1工作电压：
220V±10%
2.2温度：
5-30℃
2.3湿度：
30-85%
3.性能指标
3.1容量50-60L，采用垂直向上打开腔门，腔体直径≥40cm；（*）
3.2灭菌腔材料:
SUS304不锈钢,
3.3灭菌工作温度:
138℃,融化温度:
60-100℃,保温温度:
45-60℃
3.4设计压力：
0.35MPA,安全阀起跳压力：
0.31MPA；（*）
3.5压力表显示范围:
0-0.5MPa；
3.6排气设置:
排气阀开放温度可设置，设置范围：
73-104℃；
3.7可选配快速降温系统：
（0.2um空气过滤器+鼓风泵）：
灭菌结束，鼓风泵往腔内吹干净的气体，达到快速降温，液体模式下，比常规降温时间缩短30分钟,带除臭装置，可吸收过滤灭菌过程中产生的异味，保持实验室环境整洁;（*）
3.8微电脑控制系统：
采用“Inspiration”高速微电脑智能控制系统，可对仪器按照用户，管理员，工程师三级进行管理，蒸汽内排；
3.9电动式双内锁：
控制系统实时监测灭菌腔内的温度、压力，只有在安全的温度和压力下才能开启灭菌腔盖，确保使用人员的安全；
3.10废弃物灭菌模式：
专用的废弃物灭菌程序，对实验室的废弃物进行有效灭菌；
3.11冷却锁OPEN温度：
每个程序均可根据灭菌物热惯性的不同设置冷却锁OPEN温度，防止用户在灭菌物（尤其是液体灭菌物）还处于不安全状态下开盖导致烫伤；
3.12机械连锁：
独特的八柱式连锁装置，比一般的连锁更安全可靠；
3.13六种预置程序：
可预置六种固定程序分别针对液体、固体的灭菌、保温、干燥和琼指的融化保温等；
3.14定时启动功能：
可以预约启动时间，使灭菌器按预约时间启动；
3.15记忆存储系统：
可创建新的程序,并记忆存储起来,最多可创建多达19条以上程序；
3.16排汽控制：
灭菌完成后，排气阀可按预先设定的温度自动打开排汽；
3.17校验接口：
提供温度、压力检验接口，方便进行检验；
3.18状态流程图显示工作进程；
3.19安全装置：
电动式双内锁，超温保护系统、干烧保护系统、过压保护、安全阀、过流、短路保护系统、冷却锁，漏电保护装置、防烫腔盖和台面、自动故障检测系统；（*）
3.20鉴于高压灭菌器是特种设备，要求生产厂家具有医疗器械生产许可证，特种设备（压力容器）生产资质（由国家法定机关颁发,不接受由第三方提供的资质），且产品在国内有六年以上的灭菌器产品销售历史，并提供有效证明，投标产品具有医疗注册证。
（*）
4.仪器配置与附件（*）
4.1高压灭菌器1台
4.2不锈钢提篮2个
5.技术资料
详细的中文操作指南，仪器维护的有关资料及质量认证书。
6.技术服务条款
6.1投标人需取得产品制造商针对此项目的专项销售授权书及售后服务承诺书，以保证产品的正规进货渠道和售后服务；（*）
6.2提供所投仪器的商品彩页并加盖厂家公章，且参数与生产厂家官方提供的参数一致，验收以官方网站参数为准；（*）
6.3中标仪器公司应具有正规注册的办事处、维修站及零备件保税库。
在中国境内应有专门负责的经验丰富的维修工程师和专门的技术应用支持工程师，应拥有自己建立的培训中心和应用实验室。
6.4仪器公司协助我单位进行安装前的准备工作，提供相关的布局图和设计要求，提供实验室建设安装资料并作相应的指导。
6.5到货后，仪器公司免费提供全面安装工具、并由仪器工程师免费安装。
仪器安装后，安装工程师为用户进行现场培训。
6.6安装验收后1年内，全机免费保修；一年后，公司提供2年的（免人工费和差旅费，仅收取更换的零部件的费用）的优惠维修服务；所有修理或更换的部件均顺延享受一年保修期。
公司负责工作站软件终身免费升级。
6.7如果仪器出现故障，在接到我所维修服务的请求后，仪器公司工程师应在8小时内作出应答，进行电话指导、网上诊断协助排除故障。
必要时，在48小时内到达现场。
6.8提供配套的调试工具和其他专用工具，提供全套仪器操作说明书。
四.药品冷藏柜
1.功能要求
用于样品或者标准品存放的冷藏柜2台。
2.工作环境条件
2.1工作电压：
220V±10%
2.2温度：
5-30℃
2.3湿度：
30-85%
3.性能指标
3.1容积：
≥315L；
3.2高精度微电脑温度控制系统，具有上部温度、下部温度、化霜、环境温度、蒸发器温度、冷凝器温度、湿度等7路传感器，确保运行状态安全稳定。
提供相关证明文件，并标注传感器位置；（*）
3.3上、下部温度传感器置于测试瓶中，真实反映物品实际存储温度；
3.4箱内温度波动范围≤3℃，可通过设定温度使箱内温度保持在2-8℃范围内；
3.5全风冷式涡流多风道制冷系统，提供示演示意图，箱内19个出风口，确保箱体内部温度均匀性保持在±2℃；（*）
3.6搭载DC/DC电源管理模块，节能效率大幅提升；电压控制精度高，电压和整机性能稳定；冗余热量少，杜绝过热安全隐患，耗电量<0.3KWH/天；（*）
3.7完善的报警功能：
具有高温、低温、传感器故障、开门、断电报警等多种功能。
开门持续4分钟，蜂鸣报警，门关闭报警消除；
3.8当控制及报警传感器发生故障时，压缩机以开机5分钟、停机6分钟规律运作，使箱体温度保持在设定温度，确保物品存储安全；（*）
3.9翅片式蒸发器，冷藏内置吸风式风扇，制冷迅速。
3.10玻璃门体厚度达55mm，自动关门。
门体有电加热功能，三种运行模式：
自动加热模式、一直加热模式、关闭模式；（*）
3.11优质钢丝浸塑搁架，带标签卡，方便存放物品标识，且易于清洗；
3.12选配：
温度记录打印机，打印时间间隔1～240分钟任意设。
系统内时间与北京时间同步。
可打印当天及一周内数据，也可打印定义时间段数据；
3.13标配USB数据导出接口，接入U盘可自动存储当月及上月数据，数据PDF格式。
U盘持续连接可自动持续存储温度数据。
蓄电池可提供不少于24小时报警及为温度记录打印机、USB端口供电；（*）
3.14医疗器械生产企业许可证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、OHSAS18001职业健康体系认证、医疗器械产品注册证；
3.15验收合格后，整机免费保修一年，压缩机免费保修三年，终身维修。
接到维修通知后，2小时内响应，48小时内实施维修服务。
生产制造商有15年以上生产经验。
4.仪器配置与附件（*）
4.1药品冷藏柜2台
5.技术资料
详细的中文操作指南，仪器维护的有关资料及质量认证书。
6.技术服务条款
6.1投标人需取得产品制造商针对此项目的专项销售授权书及售后服务承诺书，以保证产品的正规进货渠道和售后服务；（*）
6.2提供所投仪器的商品彩页并加盖厂家公章，且参数与生产厂家官方提供的参数一致，验收以官方网站参数为准；（*）
6.3中标仪器公司应具有正规注册的办事处、维修站及零备件保税库。
在中国境内应有专门负责的经验丰富的维修工程师和专门的技术应用支持工程师，应拥有自己建立的培训中心和应用实验室。
6.4仪器公司协助我单位进行安装前的准备工作，提供相关的布局图和设计要求，提供实验室建设安装资料并作相应的指导。
6.5到货后，仪器公司免费提供全面安装工具、并由仪器工程师免费安装。
仪器安装后，安装工程师为用户进行现场培训。
6.6安装验收后1年内，全机免费保修；一年后，公司提供2年的（免人工费和差旅费，仅收取更换的零部件的费用）的优惠维修服务；所有修理或更换的部件均顺延享受一年保修期。
公司负责工作站软件终身免费升级。
6.7如果仪器出现故障，在接到我所维修服务的请求后，仪器公司工程师应在8小时内作出应答，进行电话指导、网上诊断协助排除故障。
必要时，在48小时内到达现场。
6.8提供配套的调试工具和其他专用工具，提供全套仪器操作说明书。
五.低温冷藏柜
1.功能要求
用于样品或者标准品存放的低温冷藏柜1台。
2.工作环境条件
2.1工作电压：
220V±10%
2.2温度：
5-30℃
2.3湿度：
30-85%
3.性能指标
3.1立式，箱内总有效容积约260L；
3.2双门设计，冷藏室约160升，冷冻室约100升；（*）
3.2冷藏室温度2-8度，冷冻室-10至-25度，温度可调；
3.4安全门锁：
带安全门锁，保证物品存放安全；（*）
3.5保温材料，无CFC聚氨酯发泡；
3.6控温方式，高精度电脑温度控制系统，数字温度显示，运行状态一目了然；无氟环保制冷剂；
3.7冰箱背部采用平面设计，让冰箱可以全方位展示，既美观又便于清洗；具有照明功能，照明科学合理，又节省存储空间；冰箱门采用可拆卸式门封条，易于清洗，可使冰箱常保美观洁净；冷冻室配有抽屉，冷藏室配有可调节搁架，方便存储；具有高低温报警、传感器故障报警等多种报警功能；具有开机延时、停机间隔等保护功能；可选配同品牌温湿度监控系统及同品牌样本管理系统；（*）
3.8所投产品的制造厂家通过ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证ISO13485医疗器械质量管理体系认证、OHSAS18001职业健康体系认证，产品有医疗器械注册证，提供医疗器械注册登记表和注册报告；
3.9售后服务：
在当地有售后服务网点，并提供地址、联系人、联系方式等，2小时内响应，24小时内上门维修服务。
4.仪器配置与附件（*）
4.1低温冷藏柜1台
5.技术资料
详细的中文操作指南，仪器维护的有关资料及质量认证书。
6.技术服务条款
6.1投标人需取得产品制造商针对此项目的专项销售授权书及售后服务承诺书，以保证产品的正规进货渠道和售后服务；（*）
6.2提供所投仪器的商品彩页并加盖厂家公章，且参数与生产厂家官方提供的参数一致，验收以官方网站参数为准；（*）
6.3中标仪器公司应具有正规注册的办事处、维修站及零备件保税库。
在中国境内应有专门负责的经验丰富的维修工程师和专门的技术应用支持工程师，应拥有自己建立的培训中心和应用实验室。
6.4仪器公司协助我单位进行安装前的准备工作，提供相关的布局图和设计要求，提供实验室建设安装资料并作相应的指导。
6.5到货后，仪器公司免费提供全面安装工具、并由仪器工程师免费安装。
仪器安装后，安装工程师为用户进行现场培训。
6.6安装验收后1年内，全机免费保修；一年后，公司提供2年的（免人工费和差旅费，仅收取更换的零部件的费用）的优惠维修服务；所有修理或更换的部件均顺延享受一年保修期。
公司负责工作站软件终身免费升级。
6.7如果仪器出现故障，在接到我所维修服务的请求后，仪器公司工程师应在8小时内作出应答，进行电话指导、网上诊断协助排除故障。
必要时，在48小时内到达现场。
6.8提供配套的调试工具和其他专用工具，提供全套仪器操作说明书。
六.超声波清洗机
1.功能要求
超声波清洗是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。
2.工作环境条件
2.1工作电压：
220V±10%
2.2温度：
5-30℃
2.3湿度：
30-85%
3.性能指标
3.1清洗槽体积：
12.7L；
3.2腔体尺寸:
300×240×200mm；（*）
3.3外部尺寸:
365×278×321mm；
3.4超声频率：
37kHz；
3.5加热范围：
30~80℃；
3.6定时范围：
1~30min；
3.7总功率：
1000W；
3.8排水孔口径：
3/8’’；
3.9吊篮尺寸：
250×190×115mm；（*）
3.10符合CE产品指令――低电压指令2006/95/EWG（EC/EEC）；
3.11符合CE产品指令――电磁兼容性指令2004/108/EWG（EC/EEC）；
3.12专用于清洗的Sweep功能：
连续微变频专利技术，使超声波在声场中分布均匀，清洗更加充分；（*）
3.13保护功能：
仪器工作12h后自动休眠关机；（*）
3.14清洗槽体陶瓷防干烧功能；（*）
3.15高性能双夹层压电陶瓷换能器，低噪音产出，声波更加均匀稳定；
3.16可定时，或者选择连续工作模式，12h后自动关机停止工作。
4.仪器配置与附件（*）
4.1主机1台
4.2不锈钢吊兰（带有把手，并有可塑涂层，降音、防腐）1个
4.3降音盖（翻转可作滴水盘）1个
5.技术资料
详细的中文操作指南，仪器维护的有关资料及质量认证书。
6.技术服务条款
6.1中标仪器公司应具有正规注册的办事处、维修站及零备件保税库。
在中国境内应有专门负责的经验丰富的维修工程师和专门的技术应用支持工程师，应拥有自己建立的培训中心和应用实验室。
6.2仪器公司协助我单位进行安装前的准备工作，提供相关的布局图和设计要求，提供实验室建设安装资料并作相应的指导。
6.3到货后，仪器公司免费提供全面安装工具、并由仪器工程师免费安装。
仪器安装后，安装工程师为用户进行现场培训。
6.4安装验收后1年内，全机免费保修；一年后，公司提供2年的（免人工费和差旅费，仅收取更换的零部件的费用）的优惠维修服务；所有修理或更换的部件均顺延享受一年保修期。
公司负责工作站软件终身免费升级。
6.5如果仪器出现故障，在接到我所维修服务的请求后，仪器公司工程师应在8小时内作出应答，进行电话指导、网上诊断协助排除故障。
必要时，在48小时内到达现场。
6.6提供配套的调试工具和其他专用工具，提供全套仪器操作说明书。
七.融变时限检查仪
1.功能要求
用于检查栓剂或阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况的融变时限检查仪1台
2.工作环境条件
2.1工作电压：
220V±10%
2.2温度：
5-30℃
2.3湿度：
30-85%
3.性能指标
3.1水浴控温精度：
37±0.3℃；（*）
3.2加热功率:
1
升级会员 