执业药师考试辅导2.docx
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执业药师考试辅导2
执业药师考试药事治理与法规全真模拟试卷
（2）
A型题（最正确选择题）共30题
一、药事是指
A．药事组织依法对药事活动实施的必要治理
B、国家及政府部门依法对药事活动实施的必要治理
C、与药品的平安、有效、经济、合理、方便、及时利用相关的活动
D、国家、政府部门及药事组织依法对药事活动实施的必要治理
E、保证公民用药平安、有效、经济、合理、方便、及时
2.以下不属于《药治理法》所规定的药品的是
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
E．诊断药品
3.药品监督治理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督治理的目的性原那么
B.药品监督治理的方针性原那么
C.药品监督治理的限制性原那么
D.药品监督治理的方式性原那么
E.药品监督治理的权威性原那么
4.药品注册治理是
A.操纵药品市场准入的制度
B.法定的操纵药品市场准入的前置性治理制度
C.法定的操纵药品准入的制度
D.操纵药品市场准入的前置性治理制度
E.法定的操纵药市场准人的前置性制度
5.以下说法不正确的选项是
A．对药事组织进行治理的必要性:
药事组织的行为与公众生命和健康紧密相关，如不
进行监督治理，将严峻危及公众的生命和健康
B．对药品批发企业进行监管的目的是保证药批发进程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督治理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售进程中的药
E.生产企业的市场准人条件质量查验机构作为药品生产企业的市场准入条件
6．执业药师治理的必要性是
A.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素养、道德和法律素养，保证执业行为标准
B.保证所提供的药品和药学效劳的质量，从而保障公众的用药平安、有效
C.具有规定药学专业素养、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师能够最大限度保证所提供的药品和药学效劳的质量，从而保障公众的用药平安、有效
D.提高执业药师的法律、社会、经济地位
E.增进成立与执业药师治理政策一致的新的药品监督治理模式和流通治理制度
7．我国执业药师治理的核心是
A.成立执业药师法
B.执业药师继续教育治理
C.执业药师进展治理
D.执业药师注册和行为治理
E.完善执业药师的业务素养
8．列人《大体医疗保险药品目录》药品必需
A.临床必需、平安有效、价钱合理、利用方便、保证供给
B.临床必需、平安有效、价钱合理、利用方便、中西药并重
C.临床必需、平安有效、价钱合理、利用方便
D.平安有效、价钱合理、利用方便
E.临床必需、平安有效、质量稳固、价钱合理、利用方便、保证供给
9.国家设置或确信的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批查验
B.药品强制性查验
C．入口药品审批查验
D．药品生产企业药品出厂前查验
E．药品质量监督检查查验
10．以下属于假药的是
A.改变剂型或改变给药途径的药I
B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以其他药品冒充麻醉药品的
E.更改生产批号的
11.为爱惜公众健康，能够对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或入口，监测期的时限是
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过五年
C．不超过四年
E．不超过六年
12.新药是指
A．不曾在中国境内生产的药品
B.不曾在中国境内取得专利爱惜的药品
C.不曾在中国利用过的药品
D.不曾在中国境内入口过的药品
E．不曾在中国境内上市销售的药品
13．以下哪些行政行为不收费
A．核发证书、进行药品注册
B．实施药品抽查查验
C．进行药品认证
D．实施药品审批查验
E．实施强制性查验
14．制售假药，足以严峻危害人体健康的
A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产
D，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产
E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产
15．关于精神药品的治理不正确的选项是
A．医疗单位购买的精神药品只准在本单位利用，不得转售，医生依照医疗需要合理利用，严禁滥用
B．医疗单位购买精神药品必需持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C．第一类精神药品仅限供给县以上主管部门指定的医疗单位利用
D．第二类精神药品可供各医疗单位利用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
E．精神药品原料和制剂的生产单位必需成立严格的治理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人治理
3.药品监督治理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督治理的目的性原那么
B.药品监督治理的方针性原那么
C.药品监督治理的限制性原那么
D.药品监督治理的方式性原那么
E.药品监督治理的权威性原那么
4.药品注册治理是
A.操纵药品市场准入的制度
B.法定的操纵药品市场准入的前置性治理制度
C.法定的操纵药品准入的制度
D.操纵药品市场准入的前置性治理制度
E.法定的操纵药市场准人的前置性制度
5.以下说法不正确的选项是
A．对药事组织进行治理的必要性:
药事组织的行为与公众生命和健康紧密相关，如不
进行监督治理，将严峻危及公众的生命和健康
B．对药品批发企业进行监管的目的是保证药批发进程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督治理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售进程中的药
E.生产企业的市场准人条件质量查验机构作为药品生产企业的市场准入条件
6．执业药师治理的必要性是
A.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素养、道德和法律素养，保证执业行为标准
B.保证所提供的药品和药学效劳的质量，从而保障公众的用药平安、有效
C.具有规定药学专业素养、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师能够最大限度保证所提供的药品和药学效劳的质量，从而保障公众的用药平安、有效
D.提高执业药师的法律、社会、经济地位
E.增进成立与执业药师治理政策一致的新的药品监督治理模式和流通治理制度
7．我国执业药师治理的核心是
A.成立执业药师法
B.执业药师继续教育治理
C.执业药师进展治理
D.执业药师注册和行为治理
E.完善执业药师的业务素养
8．列人《大体医疗保险药品目录》药品必需
A.临床必需、平安有效、价钱合理、利用方便、保证供给
B.临床必需、平安有效、价钱合理、利用方便、中西药并重
C.临床必需、平安有效、价钱合理、利用方便
D.平安有效、价钱合理、利用方便
E.临床必需、平安有效、质量稳固、价钱合理、利用方便、保证供给
9.国家设置或确信的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批查验
B.药品强制性查验
C．入口药品审批查验
D．药品生产企业药品出厂前查验
E．药品质量监督检查查验
10．以下属于假药的是
A.改变剂型或改变给药途径的药I
B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以其他药品冒充麻醉药品的
E.更改生产批号的
11.为爱惜公众健康，能够对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或入口，监测期的时限是
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过五年
C．不超过四年
E．不超过六年
12.新药是指
A．不曾在中国境内生产的药品
B.不曾在中国境内取得专利爱惜的药品
C.不曾在中国利用过的药品
D.不曾在中国境内入口过的药品
E．不曾在中国境内上市销售的药品
13．以下哪些行政行为不收费
A．核发证书、进行药品注册
B．实施药品抽查查验
C．进行药品认证
D．实施药品审批查验
E．实施强制性查验
14．制售假药，足以严峻危害人体健康的
A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产
D，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产
E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产
15．关于精神药品的治理不正确的选项是
A．医疗单位购买的精神药品只准在本单位利用，不得转售，医生依照医疗需要合理利用，严禁滥用
B．医疗单位购买精神药品必需持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C．第一类精神药品仅限供给县以上主管部门指定的医疗单位利用
D．第二类精神药品可供各医疗单位利用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
E．精神药品原料和制剂的生产单位必需成立严格的治理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人治理
16．不需要取得许可证就能够从事的业务有
A．处方药与非处方药的生产
B．处方药与非处方药的批发销售
C．处方药的零售
D．甲类非处方药的零售
E．乙类非处方药的零售
17．销售处方药和甲类非处方药的零售药店必需配备
A．执业药师
B．药师
C．主管药师
D．药师以上药学技术人员
E．执业药师或药师以上药学技术人员
18.非处方药能够利用非处方药专有标识的时刻是
A．自药品列人《国家非处方药目录》之日起
B．自药品临床研究申请通过之日起
C．自药品生产申请通过之日起
D．自药品上市之日起
E．自药品监督治理部门核发《非处方药药品审核记录证书》之日起
19．非处方药专有标识的固定位置在
A．夺目位置
B．中间位置
C．左下角
D．右上方
E．非处方药标签、说明书和每一个大体单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角
20．药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各类不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括
A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B．中药爱惜品种、名贵药材
C．GMP认证、现代科技
D．入口原料分装、监制
E．专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
21．化学药品说明书中的“曾用名”一项的利用期限为
A．2003年1月1日起停止利用
B．2003年7月1日起停止利用
C．2004年1月1日起停止利用
D．2004年7月1日起停止利用
E．2005年l月1日起停止利用
22．中药说明书的格式不包括
A．药品名称、要紧成份
B．药理作用、禁忌证、注意事项
C．毒理、妊妇及哺乳期妇女用药、药物彼此作用
D．规格、有效期
E．批准文号、生产企业
23．药品说明书标准细那么》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写
A．药品名称、性状
B．适应证、用法用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号、生产企业
24．不按期通报药品不良反映监测情形，发布药品再评判的结果的是
A．国家药品监督治理局
B．省级药品监督治理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反映监测机构
E．省级药品不良反映监测机构
25．药品不良反映报告的内容和统计资料的作用是
A．增强药品监督治理、指导合理用药
B．标准有关单位的用药行为
C．医疗纠纷的依据
D．医疗诉讼的依据
E．处置药品质量事故的依据
26．药品经营企业的冷库温度为
A．0～10℃
B．2～10℃
C．<10”C
D．<20C
E.<30C
27．药品经营质量治理标准实施细那么》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准别离是年零售额
A．2000万元以上、300～2000万元、300万元以下
B，500万元以上、75～500万元、75万元以下
C．800万元以上、100～1000万元、100万元以下
D．1000万元以上、500～1000万元、500万元以下
E．20000万元以上、5000～20000万元、5000万元以下
28．批发企业和零售连锁企业质量验收的内容
A．药品外观的性状检查
B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C．内在质量化学查验
D．内在质量物理查验
E．内在质量生物学查验
29．由药品监督治理部门核准的许可事项为
A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B．生产范围、生产地址、许可证编号
C．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
D．企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型
E．企业负责人、注册地址、发证机关和日期
30．药学职业道德大体原那么的内容不包括
A.以病人为中心
B．实行人道主义
C．为人民提供平安、有效、经济、合理的药品和药学效劳
D．遵守社会公德、遵纪遵法
E．全心全意为人民效劳
二、B型题（配伍选择题）共80题。
备选答案在前，试题在后。
每组着干题。
每组题均对应
同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每一个备选答案可重复选用，也可不选用。
[31～33］
A．药品批发组织的职能
B．药品销售代理组织的职能
C．药品零售组织的职能
D．药品物流组织的职能
E．传统药品交易中介效劳组织的职能
31．保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学效劳的质量
32．保证药品购进渠道的合法性和质量，依法治理药品的购、销、存、运等活动
33．保证交易主体和客体的合法性
［34～37」
A．药品注册治理
B．药品生产、流通和利用治理
C．药品广告治理
D．药品的价钱治理
E．药品的监督查处
34．对生产、上市和利用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行惩罚
35．对药品进人市场时采取的必要的事前治理
36．对药品流通、销售等进行监督治理
37．包括新药治理、药品生产上市治理、入口药品注册治理、非处方药注册治理等
［38～39］
A．国家药品监督治理局
B．国家药品监督治理局注册司
C．国家药品监督治理局药品审评中心
D．国家药典委员会
E．中国药品生物制品检定所
38．具体负责药品注册治理的业务部门
39．我国法定的药品注册治理机构
［40～43」
A．一年
B．二年
C．三年
D．五年
E，六个月
40．社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为
41．社保经办机构和定点零售药店签定协议的有效期为
42．参保人员多长时刻后可提出变更定点医疗机构申请
43．外配处方保留备查的时刻为
［44～45］
A．药物非临床研究质量治理标准
B．药物临床实验质量治理标准
C．药品生产质量治理标准
D．药品经营质量治理标准
E．医疗机构制剂质量治理标准
44．药物非临床平安性评判机构必需遵守
45．药物临床研究机构必需遵守
［46～48]
A．国家药品监督治理部门
B．省级药品监督治理部门
C．省以上药品监督治理部门
D．设区的市药品监督治理部门
E．直辖市设的县药品监督治理部门
46．负责组织GMP认证
47．负责组织GSP认证
48．负责制定GMP、GSP实施方法和步骤
［49～52〕
A．执业药师
B．药师
C．经有关部门考核合格的业务人员
D．依法通过资格认定的药学技术人员
E．执业药师或其他依法通过资格认定的药学技术人员
49．经营处方药的药品零售企业应配备
50．经营甲类非处方药的药品零售企业应配备
51．经营乙类非处方药的药品零售企业应配备
52．医疗机构审核和调配人员应是
［53～56]
A．擅自委托或同意委托生产药品
B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或在城乡集贸市场设点销售的药
品超出批准经营的药品范围的
C．未经批准医疗机构擅自利用其他医疗机构配制的制剂的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制标准》
53．劣药行为
54．假药行为
55．从重惩罚行为
56．无证经营行为
［57～59]
A．处3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利
B．处5年以下有期徒刑或拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金
C．处5年以上10年以下有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或没收财产
D．处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或没收财产
E．处3年以上IO年以下有期徒刑
57．未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严峻的
58．生意药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严峻的
59．伪造、变造、生意或盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公函、证件、印章，情节严峻的
［60～63］
A．没收全数药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或撤消许可证
B．给予行政处分
C．由公安机关依照治安治理惩罚条例或有关规定给予惩罚
D．由司法部门追究刑事责任
E．处3至7年有期徒刑并可罚款
60．违背规定制造、运输、销售麻醉药品、罂粟壳组成犯法的
61．擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的
62．医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用
麻醉药品的
63．擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的
［70～73]
A．企业要紧负责人
B．质量治理机构的负责人
C．药品查验部门负责人
D．药品零售中处方审核人员
E．企业从事质量治理、查验、验收、养护、计量、保管等工作的人员
70．应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称
71．应具有药学专业技术职称
72．领导质量领导组织
73．应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称
［74～77」
A．应与其他药品分开寄存
B．操纵堆放高度，按期翻垛
C．专库或专柜寄存并指定双人双锁保管、专帐记录
D．应分开寄存
E．应分类相对集中寄存，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志
74．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E．质量查验组
78．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
79．贯彻执行国家药事法律法规，指导、催促执行企业的质量治理制度
80．审定企业质量治理制度，设置企业质量治理部门的确信各部门质量治理职能
用．起草企业质量治理制度，成立质量标准和质量档案，搜集和分析药品质量信息
［82～85」
A．不小于150平方米
B．不小于100平方米
C．不小于50平方米
D．不小于40平方米
E．不小于30平方米
82．大型批发企业查验室的面积
83．大型批发企业验收养护室的面积
84．大型零售企业营业场所的面积
85．大型零售企业仓库的面积
「86～89］
A．由药品监督治理部门核准的许可事项
B．应与工商行政治理部门核发的营业执照相一致
C．应符合药品生产企业分类治理的原那么
D．按药品实际生产地址填写
E．按国家规定的方式和类别填写
86．许可证编号和生产范围
87．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
88．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
89．企业名称
［90～92」
A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情形报省级药监部门备案
B．当即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督治理局
C．应自发生转变30日内报省级药监部门按有关规定审核
D．国务院药品监督治理部门
E．省级药品监督治理部门
90．审批委托生产，向委托两边发放《药品委托生产批件》的是
91．药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
92．药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生转变的
［93～96]
A．粉针剂的一个批号
B．固体、半固体制剂的一个批号
C．液体制剂的一个批号
D．注射剂的一个批号
E．间歇生产的原料药的一个批号
93．成型或分装前利用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
94．同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品
95．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
96．由必然数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
［97～99］
A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价钱
B．由政府价钱主管部门或其他有关部门依照定价权限和范围规定基准价及其浮
动幅度，指导经营者制定的价钱
C．由政府价钱主管部门依照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者
制定的价钱
D．由政府价钱主管部门或其他有关部门依照定价权限和范围制定的价钱
E．由政府价钱主管部门依照定价权限和范围制定的价钱
97．政府定价是指
98．政府指导价是指
99，市场调剂价是指
［100～103]
A．国务院药品监督治理部门
B．省级药品监督治理部门
C．卫生部
D．省级卫生治理部门
E．国务院药品监督治理部门商同卫生部
100．制定、调整、发布医疗器械分类目录
101．开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门
102．负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批
103．发给《医疗器械经营企业许可证》
104．由全国人民代表大会或其常务委员会依照必然立法程序制定，效劳低于宪法，高于
行政法规、地址性法规和规章，如《药品治理法》
105．由国务院依照宪法和法律制定，效劳高于地址性法规、规章
［104～107]
A．宪法
B．法律
C．行政法规
D．地址性法规
E．部门规章
106．由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布
107．是国家全然大法，具有最高法律效劳，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使说明和监督实施的职权
[108～110]
A．国家药品监督治理局
B．国家药典委员会
C．中国药品生物制品检定所
D．工商行政治理部门
E．司法部门
108．审批药品说明书
109．监督治理药品广告及药品购销中的不合法竞争行为
110．负责提供国家药品标准品、对照品
三、X型题（多项选择题）共30题。
每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选
或多项选择均不得分。
1ll．药事治理的内容包括
A．药品监督治理
B．大体药物治理
C．药品价钱和储蓄治理
D．医疗保险用药与定点药店的治理
E．药品研发、生产、经营和效劳质量的治理
112．药品的质量指标包括
A．有效性指标
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