医疗器械质量管理表格.docx

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医疗器械质量管理表格

来访者姓名

性别

年龄

联系电话

联系地址

查询或投诉内容：

受理人

受理日期

处

理

情

况

所辖部门事件处理情况：

签名：

                 日期：

质量管理人员意见：

签字：

             日期：

企业负责人意见：

签字：

             日期：

医疗器械产品质量查询、投诉记录表

产品名称

规格

注册证号

品种类别

批号

有效期

供货联系人

联系电话

生产企业

供货企业

综

合

评

述

审评意见：

质量管理人员：

签字：

日期：

质量负责人：

签字：

日期：

备

注

医疗器械产品质量信息档案

品名

生产日期

规格

数量

采购日期

采购人

不合格原因

处理过程

过程监督人：

                  年    月    日

审核

审 核 人：

                     年    月    日

不合格品处理记录表

业务员

供应商代号

供应商名称

供应商国别

供应商地址

法人代表

电话

工商登记号

传真

税务登记号

邮箱

注册资本

供应商品名称

生产能力

质量控制情况

已通过                   质量认证

环境影响情况

已通过 ISO18000 质量认证

职业健康情况

已通过 ISO14000 质量认证

与本公司建立业务关系的年份

与本公司合作的上年度营业额

业绩评定（产品类别 A）

时间

按合同供货情况

样品检验（试用）情况

售后服务情况

获奖证书

评定

备注

供应商档案

填写人：

登记日期：

年月日

用户名称

紧急联络人

联系地址

联系方式

用户来源途径

招商人员引进        朋友介绍        网络媒体        电话咨询      主动上门        其他

用户营业范围

用户感兴趣的

地方

商品销售            共同配送          增值服务            其他

对用户的综合

描述

用户跟进情况

一次跟进

跟进时间

年          月          日            星期

跟进方式

电话回访                 用户拜访                   其他

跟进内容

二次跟进

跟进时间

年          月          日            星期

跟进方式

电话回访                 用户拜访                   其他

跟进内容

用户满意程度

差            一般            良               优

用户对公司的评价：

用户等级

A 级                 B 级                     C 级

是否成交

未成交                 已成交

用户档案

编号：

                                                     建档日期：

产品名称

产品规格

生产日期

产品批次

生产总量

销售总量

召回原因

购货单位名称

购货数量

召回数量

处置结论：

补救                              无害化处理                       销毁

企业负责人：

                                             年          月             日

备注：

记录表编号：

产品召回记录表

A．患者资料

1.患者姓名：

2.年龄：

3.性别：

        □ 男          □ 女

4.预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事主主要表现：

6. 事件发生时间：

7. 医疗器械实际使用场所：

       □ 医院           □诊所           □家庭           □其

他（在陈述中说明）

8. 事件后果

□死亡 （                               ）（时间）；      □威胁生命；    □ 机体功能结

构永久损伤；

□需要内、外科 治疗避免上述永久损伤；

□其他（在事件陈述中说明）。

9. 事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、

出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况）

C．医疗器械情况

10. 医疗器械分类名称：

11. 商品名称：

12. 注册证号：

13. 生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

联系电话：

               编码：

□□□□□□□□□□□

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日

报告来源：

生产企业□经营企业□ 使用单位

单位名称：

联系地址：

邮编：

14. 产品规格：

产品编号：

产品批号：

15. 操作人：

□专业人员□非专业人员□患者□ 其他

16. 有效期至：

年月日

17. 体用日期：

年月日

18. 植入日期（若植入）：

年月日

19. 事件发生原因分析：

20. 事件处理情况：

21. 事件报告状态：

□ 已通知医院已通知企业已通知药监分局

D. 不良事件评价

省级监测机构意见陈述：

国家检测机构意见陈述：

报告人：

医师 □技师 □护士其他

报告人签名：

国家食品药品监督管理局监制

企业名称

经营（生产）地址

法定代表人

（企业负责人）

联系电话/传真

E-mail

营业执照编号

许可证编号

生产/经营范围

经营方式

年销售额

质量认证情况

业务联系人/电话

售后服务情况

拟供品种

1、

2、

3、

注册证号

1、

2、

3、

实 地

考 察      结

果

考察人：

                                  年            月            日

采购人员

意 见

采购员：

                                  年            月            日

质 量

审 核

意 见

经审核符合规定，可以列为合格供货方

质管管理人：

                                年            月            日

审 批

意 见

同意质量管理人意见，列为合格供货方。

企业负责人：

                                  年            月            日

备            注

首营企业首营品种审批表

产品

名称

规格

型号

生产

厂家

生产

日期

出厂

编号

用户名称

供货

单位

相关联系人及联系

方式

用户

地址

最终

用户

相关联系人及联系

方式

跟踪随访情

况

经办人

日期

医疗器械质量跟踪记录