境外已上市临床急需新药审评审批情况.docx

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境外已上市临床急需新药审评审批情况

附件7

2020年境外已上市临床急需新药审评审批情况

序号

药品名称

（活性成分）

企业名称

（持证商）

首次

批准国

（地区）

欧美日首次

批准日期

适应症

状态

通用名

ElosulfaseAlfa

BiomarinPharmaceuticalInc.

美国

2014/2/14

IVA型黏多糖贮积症

已批准

依洛硫酸酯酶a注射液

Selexipag

ActelionPharmaceuticalsLtd

美国

2015/12/21

肺动脉高压

已批准

司来帕格片

Denosumab

AmgenEuropeB.V.

欧盟

2010/5/26

骨转移性实体瘤，骨癌，实体瘤，巨骨细胞瘤，多发性骨髓瘤，高钙血症，类风湿性关节炎，骨质疏松症

已批准

地舒单抗注射液

FingolimodHClOralCapsules

NovartisPharmaceuticalsCorp

美国

2010/9/21

多发性硬化症

已批准

盐酸芬戈莫德胶囊

Secukinumab

NovartisPharmaK.K.

日本

2014/12/26

银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎

已批准

司库奇尤单抗注射液

Ixekizumab

ELILILLYANDCOMPANY

美国

2016/3/22

斑块状银屑病，银屑病关节炎，红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，寻常型银屑病

已批准

依奇珠单抗注射液

Nusinersen

BIOGENIDECINC

美国

2016/12/23

脊髓性肌萎缩

已批准

诺西那生钠注射液

Guselkumab

JANSSENBIOTECH

美国

2017/7/13

红皮病型银屑病，斑块状银屑病，脓疱型银屑病，银屑病关节炎，寻常型银屑病

已批准

古塞奇尤单抗注射液

ShingrixZosterVaccineRecombinant,Adjuvanted

GlaxoSmithKlineBiologicalsRuede

美国

2017/10/20

用于50岁及以上成人预防带状疱疹

已批准

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）

LedipasvirAndSofosbuvir

GileadSciencesInc

美国

2014/10/10

丙肝

已批准

来迪派韦索磷布韦片

Sofosbuvir;Velpatasvir;Voxilaprevir

GileadSciencesInc

美国

2017/7/18

丙肝

已批准

索磷布韦韦帕他韦伏西瑞韦片

AlectinibHydrochloride

ChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd.

日本

2014/7/4

间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，非小细胞肺癌

已批准

盐酸阿来替尼胶囊

Pembrolizumab

MerckSharp&DohmeCorp.

美国

2014/9/4

晚期黑色素瘤，转移性黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，黑色素瘤

已批准

帕博利珠单抗注射液

Olaparib

AstraZenecaAB

欧盟

2014/12/16

晚期卵巢癌，原发性腹膜癌，输卵管癌，上皮性卵巢癌，BRCA突变的晚期卵巢癌

已批准

奥拉帕利片

Evolocumab

AmgenEuropeB.V.

欧盟

2015/7/15

高胆固醇血症

已批准

依洛尤单抗注射液

Eculizumab

欧盟:

AlexionEuropeSAS;

美国:

Alexion

欧盟

美国

2007/6/20

阵发性睡眠性血红蛋白尿症，非典型溶血尿毒综合征

已批准

依库珠单抗注射液

Teriflunomide

sanofi-aventisrecherche&developpement

美国

2012/9/12

多发性硬化症

已批准

特立氟胺片

Palbociclib

PfizerInc

美国

2015/2/3

乳腺癌

已批准

哌柏西利胶囊

Elvitegravir,Cobicistat,Emtricitabine,AndTenofovirAlafenamide

GileadSciencesInc

美国

2015/11/5

艾滋病

已批准

艾考恩丙替片

Fabrazyme（AgalsidaseBeta）

GenzymeEuropeB.V.

欧盟

2001/3/8

法布雷病

已批准

注射用阿加糖酶β

Erleada（apalutamide）

JanssenBiotech,Inc.

美国

2018/2/14

非转移性去势抵抗性前列腺癌

已批准

阿帕他胺片

Maviret（Glecaprevir/Pibrentasvir）

AbbVieDeutschlandGmbHCo.KG

欧盟

2017/7/26

丙肝

已批准

格卡瑞韦哌仑他韦片

BIKTARVY（bictegravir,emtricitabine,andtenofoviralafenamide）Tablets

GileadSciences,Inc

美国

2018/2/7

艾滋病

已批准

比克恩丙诺片

Tracleer32mgdispersibletablets

Janssen-CilagInternationalNV

欧盟

2009/6/3

肺动脉高压

已批准

波生坦分散片

Radicava（Edaravone）

MitsubishiTanabePharmaCorporation

日本

2015/6/1

肌萎缩侧索硬化

已批准

依达拉奉注射液

STELARA（ustekinumab）Injection

JanssenBiotech,Inc.

美国

2016/9/23

克罗恩病

已批准

乌司奴单抗注射液

Brodalumab

KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.

日本

2016/7/4

寻常型银屑病，银屑病关节炎，红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，斑块状银屑病

已批准

布罗利尤单抗注射液

Vedolizumab

TakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.

美国

2014/5/20

溃疡性结肠炎，克罗恩病

已批准

注射用维得利珠单抗

Tafamidis

PfizerLtd

欧盟

2011/11/16

转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病，甲状腺素运载蛋白淀粉样变性

已批准

氯苯唑酸葡胺软胶囊

Deutetrabenazine

TEVABRANDEDPHARM

美国

2017/4/3

迟发性运动障碍，亨廷顿氏舞蹈症

已批准

氘丁苯那嗪片

Cenegermin（RecombinantHumanNerveGrowthFactor）

Dompefarmaceuticis.p.a.

欧盟

2017/7/6

角膜炎

已批准

塞奈吉明滴眼液

Aldurazyme（laronidase）

BIOMARINPHARMACEUTICALINC.

美国

2003/4/30

黏多糖贮积症I型

已批准

注射用拉罗尼酶浓溶液

Replagal（Agalsidasealfa）

ShireHumanGeneticTherapiesAB

欧盟

2001/3/8

法布雷病

已批准

阿加糖酶α注射用浓溶液

Revatio（SildenafilCitrate）

PfizerInc.

美国

2009/11/18

肺动脉高压

已批准

枸橼酸西地那非片

Lokelma（sodiumzirconiumcyclosilicate）

AstraZenecaAB

欧盟

2018/3/22

高钾血症的成年患者的治疗

已批准

环硅酸锆钠散

Humira（adalimumab）

AbbVieDeutschlandGmbHCo.KG

欧盟

2016/6/24

非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

已批准

阿达木单抗注射液

DUPIXENTInjection

RegeneronPharmaceuticals,Inc.

美国

2017/3/28

中至重度特应性皮炎

已批准

度普利尤单抗注射液

Eucrisa（crisaborole）Ointment

AnacorPharmaceuticals,Inc.

美国

2016/12/14

2岁及以上轻度至中度特应性皮炎

已批准

克立硼罗软膏

Crysvita（Burosumab）

KyowaKirinLimited

欧盟

2018/2/19

X连锁低磷佝偻病

完成审评

布罗索尤单抗注射液

VelagluceraseAlfa

ShireHumanGeneticTherapiesInc

美国

2010/2/26

戈谢病

在审评

—

ALPROLIX[CoagulationFactorIX（Recombinant）,FcFusionProtein]

BioverativTherapeuticsInc

美国

2014/3/28

乙型血友病

在审评

—

Icatibant

ShireOrphanTherapiesGmbH

欧盟

2008/7/11

遗传性血管性水肿

在审评

—

CareloadLA（Beraprostsodium）

東ﾚ株式会社

日本

2007/10/19

肺动脉高压

在审评

—

Dinutuximab

UnitedTherapeuticsCorporation

美国

2015/3/10

神经母细胞瘤

在审评

—

Tetrabenazine

Prestwick

美国

2008/8/15

亨廷顿氏舞蹈症

在审评

—

Xospata（Gilteritinibfumarate）

AstellasPharmaInc.

日本

2018/9/21

用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。

在审评

—

Tecfidera（dimethylfumarate）Delayed-ReleaseCapsules

BiogenIdec,Inc.

美国

2013/3/27

多发性硬化

在审评

—

Xofluza（Baloxavirmarboxil）

（日本）Shionogi&Co.,Ltd.盐野义制药

日本

2018/2/23

治疗甲型和乙型流感

在审评

—

Siltuximab

JanssenBiotech,Inc.

美国

2014/4/23

多中心卡斯特莱曼病

待申报

—

Canakinumab

NovartisPharmaceuticalsCorporation

美国

2009/6/17

系统性幼年特发性关节炎，冷吡啉相关的周期性综合征，高免疫球蛋白D综合征，家族性地中海热，肿瘤坏死因子受体相关周期性综合症，关节炎

待申报

—

Enasidenibmesylate

CELGENECORP

美国

2017/8/1

急性骨髓性白血病

待申报

—

Olaratumab

礼来

美国

2016/10/19

软组织肉瘤

待申报

—

LuxturnaVoretigeneNeparvovec

SparkTherapeutics,Inc.

美国

2017/12/19

双等位RPE65突变相关的视网膜营养不良

待申报

—

BioptenGranules10%,2.5%

（sapropterinhydrochloride）

DaiichiSankyoCo.,Ltd.

日本

2013/8/20

1.降低因二氢喋啶合成酶和二氢喋啶还原酶缺乏导致的高苯丙氨酸血症患者的血清苯丙氨酸水平（a型高苯丙氨酸血症）。

2.降低四氢喋啶反应性高苯丙氨酸血症患者的血清苯丙氨酸水平（BH4反应性高苯丙氨酸血症）。

待申报

—

NORDITROPIN（somatropin）injection

NOVONORDISKINC

美国

1.Noonan适应症于2007年批准2.Prader-Willi适应症于2018年批准

1.Noonan综合症

2.Prader-Willi综合症

待申报

—

Increlex（Mecasermin[rDNAorigin]）Injection

IPSENINC

美国

2005/8/30

儿童严重原发性胰岛素样因子1缺乏，生长激素受体基因缺陷，体内出现生长激素中和和抗体导致的生长不足的患儿

待申报

—

Elaprase（Indursulfase）Injection

ShireHumanGeneticTherapies,Inc.

美国

2006/7/24

黏多糖贮积症Ⅱ型

待申报

—

Galafold（Migalastathydrochloride）

AmicusTherapeuticsUKLtd

欧盟

2016/5/25

法布雷病

待申报

—

Lysodren（mitotane）

HRAPharma

美国

1970/7/8

肾上腺皮质癌

待申报

—

Ruconest（RecombinanthumanC1-inhibitor）

PharmingGroupN.V.

欧盟

2010/10/28

遗传性血管性水肿

待申报

—

Lemtrada（Alemtuzumab）

SanofiBelgium

欧盟

2013/9/12

多发性硬化

待申报

—

Vigadrone（vigabatrin）

LundbeckInc.

美国

2009/8/21

1个月到2岁婴儿的婴儿痉挛症（IS）；与其他疗法一起用于治疗10岁及以上成年人和儿童的顽固性复合部分发作性癫痫（CPS）

待申报

—

Ponatinib

AriadPharmaceuticalsInc

美国

2012/12/14

慢性髓细胞性白血病，急性淋巴细胞白血病，白血病

待申报

—

Eliglustat

GenzymeCorp

美国

2014/8/19

戈谢病

待申报

—

Vismodegib

GenentechInc

美国

2012/1/30

基底细胞癌

待申报

—

Apremilast

CelgeneCorp

美国

2014/3/21

银屑病关节炎，银屑病

待申报

—

Ecallantide

DyaxCorp.

美国

2009/12/1

遗传性血管性水肿

待申报

—

TaligluceraseAlfa

PfizerInc

美国

2012/5/10

戈谢病

待申报

—

MipomersenSodium

GenzymeCorp

美国

2013/1/29

纯合子家族性高胆固醇血症

待申报

—

Sonidegib

NovartisPharmaceuticalsCorp

美国

2015/7/24

基底细胞癌

待申报

—

DinutuximabBeta

EUSAPharma（UK）Limited

欧盟

2017/5/8

神经母细胞瘤

待申报

—

Vorapaxar

MerckSharpAndDohmeCorp

美国

2014/5/8

心肌梗塞，周边动脉血管疾病，血栓性心血管病

待申报

—

Dalfampridine

AcordaTherapeuticsInc

美国

2010/1/22

多发性硬化症

待申报

—

Rilonacept

Regeneron

美国

2008/2/27

冷吡啉相关的周期性综合征，穆-韦二氏综合征，家族性寒冷型自身炎症综合征，家族性乳糜微粒血症

待申报

—

Lomitapide

AegerionPharmaceuticalsInc

美国

2012/12/21

纯合子家族性高胆固醇血症，高胆固醇血症

待申报

—

VestronidaseAlfa-Vjbk

ULTRAGENYXPHARMINC

美国

2017/11/15

VII型黏多糖贮积症

待申报

—

VernakalantHydrochloride

CardiomeUKLimited

欧盟

2010/9/1

心房颤

待申报

—

Cablivi（Caplacizumab）

AblynxNV

欧盟

2018/9/3

获得性血栓性血小板减少性紫癜

（aTTP）

待申报

—

Tibsovo（ivosidenib）

AgiosPharmaceuticals,Inc.

美国

2018/7/20

急性髓系白血病

待申报

—

Brineura（cerliponasealfa）Injection

BioMarinPharmaceuticalInc.

美国

2017/4/27

晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症（CLN2）

待申报

—

Verkazia（ciclosporin）

SantenOY

欧盟

2018/7/6

4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎（VKC）

待申报

—

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