HACCP体系文件.docx
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HACCP体系文件
HACCP体系文件
附表：
纠偏记录表
内校记录表
良好操作规范（GMP）核查表
HACCP必备程序审核记录表确认检查记录表
HACCP内审不符合报告HACCP内部审核报告
1、发布令
本公司视实际需要，为了确保产品安全卫生要求特制订HACCP质量体系文件。
本文件由质管部统一组织编写，经各部门运行后汇编成册，并提交总经理批准，现予发布执行。
本体系文件的修订分发，废止及管理，按“文件与资料控制程序”执行。
本体系文件发布后，各部门要认真执行，并不断检查、修正、以保证文件与实际生产的符合性,确保产品质量持续提升。
总经理：
2013年9月1日
2、适用范围
HACCP是一个确保食品安全的预防性体系，是一个用于保护食品防止生物的、化学的、物理危害的管理工具。
本体系文件中HACCP计划及相关内容适用于本厂中式车间对腌腊肉制品的食品安全显著危害的控制，而SSM方案适用于对潜在危害和食品卫生的控制。
术语和定义
⏹流程图flowdiagram
生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。
⏹食品安全foodsafety
对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。
注：
“消费者”与ISO9000：
2000标准中“顾客”术语的定义相同。
⏹安全支持性措施、SSMsupportivesafemeasures
除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。
注：
SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如：
——良好操作规范（GMP）；
⏹SSM方案supportivesafemeasuresprograms
控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。
SSM方案包括（但不限于）：
——卫生标准操作程序（SSOP）；
——其他影响食品安全的标准操作程序（SOP），包括工艺操作和设备维护保养规程等。
⏹卫生标准操作程序SSOP
为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。
⏹危害分析hazardanalysis
对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害。
⏹HACCP审核HACCPaudit
针对HACCP管理体系，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、完整的并形成文件的过程。
⏹基于HACCP的食品安全管理体系，HACCP管理体系foodsafetymanagementsystembasedonHACCP
识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：
管理、HACCP体系和SSM方案。
⏹HACCP计划HACCPplan
根据HACCP原理制定的，确保在HACCP管理体系中对显著危害进行控制的文件。
⏹HACCP体系HACCPsystem
通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。
⏹控制control
遵循正确程序且满足标准的状态。
⏹确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。
注1：
“已确认”一词用于表示相应的状态。
注2：
确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
⏹验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。
注1：
“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2：
认定包括下述活动，如：
——变换方法进行计算；
——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
——进行试验和演示；
——文件发布前的评审。
⏹关键限值、CLcriticallimit
区分可接收或不可接收的判定值。
⏹关键控制点、CCPcriticalcontrolpoint
能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。
⏹监视monitor
为确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循，而对控制参数策划的一系列观察或测量。
⏹潜在危害potentialhazard
理论上可能发生的危害。
⏹显著危害significanthazard
由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。
⏹危害hazard
食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
⏹原料rawmaterial
产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。
⏹控制措施controlmeasure
为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。
3、制定HACCP法律与法规依据
3.1GMP文件
本公司的GMP文件制定是根据国家质量检验检疫总局的《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》中《出口食品生产企业卫生要求》、国家GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》的要求，并参考美国FDA颁布实施的2lCFRpartll0法规来制定。
3.2SSOP文件
SSOP制定的原则是保证GMP的有效实施，以及保证HACCP计划中的危害分析及需要SSOP控制的显著危害得到有效控制而编写的操作性作业文件。
SSOP应至少包括8个内容:
①水（冰）的安全
②食品接触面的状况与洁净程度
③交叉污染的防范
④手的清洗消毒及卫生设施的维护
⑤污染物的防范
⑥有毒化学品的标识、贮存与使用
⑦员工的健康
⑧害虫的防范
3.3HACCP文件
本公司根据国家质量检验检疫总局的要求，是以CAC（食品法典）颁布的《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用法则》（AnnextoCAC/RCP1-1996，Rev2003）和CNAB-SI52：
2004《基于HACCP的食品安全管理体系规范》的相关要求和要素而建立和实施的。
同时还参照GB14881-94食品企业通用卫生规范、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（20号令）、中国人民共和国食品卫生法、中华人民共和国产品质量法加以制定。
4、企业概况
本公司以提高卫生和质量，满足消费者特定的成品需求为己任，企业员工本着“团结、进取、求实”的精神努力工作，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。
公司地址：
电话：
传真：
5、组织结构与管理职责
5.1组织机构框架图
总经理
综生采品销
合产购管售
办部部部部
仓
储
5.2HACCP小组组建及成员资格条件说明
A.具有专科以上学历，及食品工程、生物工程、化学工程、机械工程、教育培训等专业知识。
B.具有从事与本公司相关产品生产、品管、技术、工程、培训等工作一年以上经验。
C.参加HACCP内审员培训及卫生知识培训16小时以上，并考核合格。
5.2.1HACCP小组成员名单
组长：
组员:
5.2.2HACCP小组职责
（1）对公司产品、销售方法、预期消费者及消费者如何消费产品进行正确描述；
（2）确认的生产流程图；
（3）对每个加工步骤进行危害分析，确定关键控制点；
（4）制定HACCP计划及编写相关体系文件；
（5）督导实施和验证HACCP体系。
5.2.3HACCP小组成员具体分担职责
（1）HACCP小组组长
①负责组织HACCP体系文件的编写及文件评审；
②主持HACCP体系的内部验证；
③督导体系文件的执行及修订；
④纠偏措施的执行追踪审核；
⑤组织员工接受SSM、HACCP体系相关知识的培训。
⑥组织产品回收。
⑦向总经理报告HACCP管理体系的有效性和适宜性。
（2）品管部经理
①负责组织实施对原材料，成品、半成品的质量监视和测量；
②负责质量管理体系运行的日常组织管理工作，负责编制内审计划，组织内审不合格项的跟踪验证；
③组织编写修改质量管理体系文件，协助HACCP小组组长，推进质量体系有效运行；
④负责管理评审提出纠正和预防措施的跟踪验证工作；
⑤产品理化、微生物检验记录的审核
⑥组织实施CCP点的监控、纠偏和记录
（3）生产部经理
①负责产品实现过程的控制，组织生产加工过程的资源配置和有关的工作协调；
②负责生产加工技术、执行工艺操作规程及日常管理工作；负责不合格品的控制及产品的标识和可追溯性的控制与管理
③负责SSM的督导执行及CCP点的监控、纠偏和记录；督导CCP点的监控人员按HACCP计划实施监控和纠偏；
（4）采购部经理
①负责组织对供方的评价工作；
②负责建立和保存合格供方档案资料及相关的采购文件；
③负责所有生产用物资的合理采购。
（5）仓储部主管
①负责管理仓库区域的工作环境；
②负责管理库存物品的标识和可追溯性工作；
③负责管理产品贮存的防护工作；
④负责管理有毒有害物品的储存及防护工作。
6、产品描述
6.1.原料描述
原（辅）料及包装材料一览表
类别
名称
性质/成分
产地/来源
交付方式
包装形式
贮存方式
使用前处理方式
原料
辅料
包装材料
6.2.产品描述
6.2.1.产品类别及原料组成：
猪用配合饲料，玉米、豆粕、大豆粉等
6.2.2.微生物控制方式
包装前后杀菌、消毒。
6.2.3.预期消费者
售往各超市，保存在常温状态下。
6.2.4.消费方式
猪用配合饲料。
6.2.5.包装方式
复合薄膜包装袋外包装。
6.2.6.储存方式即保质期
包装25℃以下45天。
6.2.7.分销方式
货车送到各终端销售商，保质期内销售。
7、生产工艺流程图和工艺描述
7.1.1工艺流程图
见附图1
7.1.2加工工艺说明
加工步骤
使用设备
操作区域
加工工艺的描述与说明
初清、粉碎
粉碎机
车间
采用1.5筛片进行原料初清及粉碎，确保除去铁屑等杂志
配料
电脑自动配料系统
车间
按照计划单严格执行配料
制粒
制粒机
车间
按照制粒温度要求执行
冷却
风机
车间
恢复到室温
包装
包装秤
车间
自动称量包装
8、危害分析工作单
1
2
3
4
5
6
加工步骤
确定在本步骤中被引入、控制或增加的危害
潜在危害是否显著危害（是/否）
对第三栏的判断依据
防止显著危害的控制措施是什么？
本步骤是否是关键控制点？
（是/否）
配料
化学危害：
无
生物危害：
致病菌繁殖
是
及时清理
混合均匀
是
（CCP-B1-3）
物理危害：
无
制粒
化学危害：
无
生物危害：
环境细菌污染
否
SSOP控制
否
物理危害:
无
包装
化学危害：
有毒的材料
否
选用食品级包装材料，一般不会发生
生物危害：
致病微生物污染
是
包装不严导致致病微生物繁殖
在线检查包装可以消除
是
（CCP-B1-4）
物理危害：
否
包装塑胶袋不清洁可能带入杂质
制定严格的包装来料检验进行控制
否
9、CCP点监控纠偏操作规程
9.1原料验收CCP监控纠偏操作规程
A流程图
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
（必要时）
NoYesNo
YesYes
B规程说明
按照原料标准仔细核对入库
9.2添加剂添加CCP监控纠偏操作规程
步骤
操作
要求
称量
按照要求将添加剂称成小包
每包重量固定
复核
对称好的小包进行复称
每一小包都需称量
计数
对称好的小包计数
数量需予以记录
添加
按量添加
根据日消耗量计算添加量是否有误
记录
配料记录
9.3包装CCP监控纠偏操作规程
步骤
操作
要求
放袋
将装好产品的内袋两侧放好
产品在内袋内摆放平整
检查
对抽好产品进行检查
每包必须完好，没有漏气
纠偏
对包装不严密者换包装重新封口，必要时检查调整封口机
记录
真空包装工序CCP监控纠偏记录表中式车间质量跟踪记录表
成品检验报告
10、体系验证程序
10.1目的
确保HACCP计划持续改进的适宜性、充分性和有效性，以及提供置信水平。
10.2范围
公司HACCP计划的所有策划和活动均适用。
10.3职责
10.3.1HACCP小组负责HACCP计划的确认与HACCP体系的验证
10.3.2质管部负责CCP点的验证、监控、纠偏记录的审核与针对性的抽样
10.4程序
验证包括确认、CCP点的验证活动、HACCP体系的验证
10.4.1确认
10.4.1.1确认的频率
―体系正式运行之前，进行初次确认;
―当原料、产品或加工、销售及消费方式发生改变时，须进行确认;
―当复查时发现数据不符或相反时;
―当重复出现同样的偏差，纠偏措施效果不佳时;
―出现有关危害或控制手段的新信息时;
―生产中观察到异常情况;
―客户投诉的内容涉及加工控制时。
10.4.1.2确认的内容
主要是针对HACCP计划各个方面进行科学及技术上的回顾和评价，包括：
――HACCP体系前提条件的有效性检查；
――复查或重新进行危害分析；
――评价当前CCP点的设置是否合理，及方案的修正；
――关键限值制定依据的审核；
――监控方案合理性的审核；
――纠偏措施可行性的审核；
――验证方案合理性的审核；
――记录保持程序的合理性与有效性。
10.4.1.3确认的方法
包括：
――基本的科学原则的结合
――科学数据的运用
――依靠专家的意见
――进行生产观察或检测
10.4.1.4确认的方式
由HACCP小组组长按确认的内容，制定每次确认活动具体的步骤及具体负责的岗位人员。
10.4.1.5确认的记录
《确认检查记录表》
《HACCP内审不符合项报告》
10.4.2CCP点的验证
包括：
――CCP监控、纠偏记录的审核
――监控仪器设备的校准
――校准记录的复查
――针对性的取样检测
10.4.2.1CCP监控、纠偏记录的审核
CCP的监控、纠偏记录定期由质管部质检员进行复查，以确保HACCP计划被执行，并提供CCP是在建立的安全的参数范围内运作，以及安全和合适的方式处理发生的偏差的资料数据证明。
10.4.2.2监控仪器设备的校准
A校准频率
――每月由工程部用标准温度计对CCP监控的温度计进行校准；
――每年由工程部把标准件外送法定计量检定部门检定；
――在监控过程设备发生异常时。
B校准方法
参见《计量器具的校准规程》
C校准记录表单
《内校记录表》
10.4.2.3校准记录的复查
由工程部人员复查，复查记录涉及的校准日期和校准结果，以表明该监控设备是在既定的标准限度内，并不需要调整。
复查也证明该监控设备的校准不存在问题。
10.4.2.4针对性的取样检测
A每两个星期，由质管部针对性地对各产品进行一次轮回抽样，样品送实验室检测评价。
B每6个月，由质管部针对性地对CCP的原料进行抽样，样品送交实验室检测评价。
C参考文件
《实验室手册》
D记录表单
《检验报告》
11、产品标识、质量追踪和产品召回制度
11.1目的
为确保从接单、进料、过程至出货以及销售全过程的质量能够保持连续，并能准确识别各阶段物料，产品的质量状况，以利于异常发生时的追溯及纠正。
11.2范围
自销售部门接单，生产物料从进料、过程到成品包装以及贮存各阶段的标识与追溯作业均适用。
11.3职责
11.3.1品管部
负责对公司购进的物料、生产出成品后至转入仓库出货前各阶段的检验状况标识和追溯。
11.3.2生产部
负责从各车间原辅料处理开始至生产出成品前各阶段的产品状况标识和追溯。
11.3.3仓储部
负责仓库存贮物品的标识和追溯。
11.4程序
11.4.1采购标识
采购物料时，采购人员将品名、规格、数量（重量）注明于采购文件上，规定所需物料。
11.4.2进料标识
仓管人员在进料验收时，根据《送货单》对来料品种、数目核对后通知质管部检验，质检员检验后出具检验报告，将检查结果（判定是否合格）告诉仓管员，若合格，仓管员注明具体数量、进料时间和供应商等情况后，再将物料转入仓库放置于合格区域。
若判定不合格的物料，则将其临时放置于指定区域，挂上不合格标识，再按《不合格控制程序》处理执行。
11.4.3领料标识
生产部领料时，由车间主管在领料单上注明所需物料的品名、规格、数量等转交仓管人员；仓管人员在发料时，对物料核对品名、规格、数量等无误后发给生产部。
领料存放在车间应予以标识，以防误用。
11.4.4半成品标识
生产过程中由生产人员对物品或生产状况进行标识其品名、规格、数量，质管人员标识质量状况，若检查判定半成品不合格，应标识后进行隔离，同时组织相关人员进行评审，确定处理方案。
11.4.5成品标识
生产的成品，由包装人员自主检查，质检人员抽检后合格方可放行入库，不合格的产品需要标识后进行隔离。
11.5追溯
11.5.1批量产品应以标识跟踪整个生产过程。
生产人员负责产品生产状态的标识，质管人员负责产品的检验状态标识。
11.5.2当客户有质量投诉时，质管部对相关资料分析后，可根据《质量跟踪记录表》进行跟踪调查，确定问题发生原因及相关人员可能出现的失误，并采取相应的纠正与预防措施。
11.6产品召回
11.6.1产品唯一标识与追溯
本公司产品以该产品的名称和生产日期作为该产品的唯一标识。
批量产品应以标识跟踪整个生产过程。
本公司依据客户名称、产品名称、出货日期、生产日期、批次、原料名称及供应商、生产车间及责任人，进行跟踪和追溯，追查其产生不良的原因，确定问题及发生原因，并采取相应的纠正与预防措施。
11.6.2产品召回
产品出厂后，从客户投诉、或各类主管机构的抽样分析结果公报、或传媒的报道等了解，若其发生卫生质量事故，按其发生的事故类型分为三类：
第一类：
产品存在很高的可能引发严重的安全事故，如食品中毒并引发死亡。
第二类：
产品可能引发短暂或可逆的食品安全事故，如中轻度可治愈的食品中毒、或食品中的小块金属掺杂。
第三类：
不属于安全事故的品质问题。
A当发生第一类安全卫生事故时，应即时，由营运经理组织成立"回收小组"，并由营运经理确立小组成员资格与人选，小组成员应包括:
采购、生产、品保、研发、财务、营销、公关与法律等方面的成员;同时，由各地区市场营销部通知客户即时扣留相同品种的产品，然后，由品保部抽取相应的样品送往经国家认可的实验室进行食品安全分析评定。
回收小组将根据事故发生状况、客户记录与档案，以及相关产品流向等情况，制定相应的回收计划;计划内容应包括:
（回收产品的范围、产品品种、回收产品的日期、回收措施、回收的产品如何处理、由谁来回收、产生事故的原因，回收信息的发布以及相应的法律与传媒回应问题等。
）计划完成后，给予营运经理审批。
回收小组的成立与回收计划的提出，应在事故发生后的12小时内给予完成，并实施。
（回收小组名单见下表。
）
B当发生第二类安全卫生事故时，由各地区市场营销部在内部成立相应的产品回收评价小组，由部门经理确定小组成员资格、范围与人选，并制证相应的回收与解决计划，计划内容可参考第一类事故发生时，采取的措施，然后给予营运经理审批后执行实施。
回收小组的成立与回收计划的提出，应在事故发生后的12小时内给予完成，并实施。
销售部依据客户名称、产品名称、出货日期、生产日期、批次、原料名称及供应商、生产车间责任人，进行跟踪和追溯，追查其产生不良的原因，确定问题及发生原因，制订和采取相应的纠正与预防措施。
C品保部应建立卫生安全投诉档案。
D各地区市场营销部应建立客户销售档案，以记录产品的去向。
E建立回收计划模拟程序。
11.6.3产品召回模拟演习
每年应进行一次模拟召回演习，以验证召回措施的有效性。
12、员工培训管理程序
12.1目的
为适应和促进本公司的发展，对员工建立适当的培训和考核制度，提高其质量意识和工作能力，使其发挥最大的工作效益。
12.2范围
适用于本公司内部人员的培训、考核及管理工作。
12.3职责
12.3.1各部门
提出相关人员和培训的需求。
12.3.2办公室
负责人员的招聘、新员工的入厂培训和考核以及公司需要的其它培训和考核。
12.3.3各级主管
负责部门内部人员的培训、考核。
12.3.4总经理
人员招聘批准和公司年度培训计划的批准。
12.4程序
12.4.1试用期培训
A新入厂的人员将接受公司培训（一般在三个月试用期内完成），办公室将安排以下基础培训及考核，培训情况登录于《员工培训记录表》中。
a.公司文化及制度
b.食品卫生法及卫生知识。
c.工业安全知识及消防法。
d.HACCP原理及应用培训，相关岗位HACCP实施培训。
B部门主管依据新员工培训的规定的要求，对相关人员分阶段、分层次、多方式进行岗位职前培训和指导。
试用期内，员工接受完职前培训后，相关部门应组织进行岗位业务技能考核，考核合格后，成绩登录于《员工培训记录表》中，考核方式包括：
a.口试；b.笔试；c.实际操作。
C试用期满，考核合格后，由办公室填写《人事调动通知单》，呈报总经理审批后留用，并将《员工培训记录表》放入《员工培训档案》；考核不合格，由办公室填写《人事处理表》，延长试用期或降职任用或辞退处理，呈报总经理审批。
12.4.2在职培训
在职培训由办公室每年年底之前，根据各部门的培训需求制订《年度培训计划》，呈报总经理核准后实施，各部门主管对部门培训人员的工作应予以相应协调配合。
公司各部门在实际工作中需要对人员进行内部培训时（除计划外），特别当因公司某项计划工作需要，须外派人员或聘请外部讲师进行培训时，由相关部门提出需求，经总经理核准后，办公室协助实施。
12.4.3培训记录
A每次培训参加人员出勤状况记录于《培训签到表》上，并由办公室记载课时安排、培训人员出勤情况。
B《员工培训档案》由办公室将内训或外训1小时以上员工的相关实际培训情况（包括考试成绩）予以详细登录，作为员工晋升或调职的参考。
12.4.4培训有效性审核
培训员工应注重其质量意识和实际工作能力
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