安徽高端医药原料产业基地项目规划书.docx
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安徽高端医药原料产业基地项目规划书
安徽省高端医药产业园
服务平台项目
规划书
悦康药业集团有限公司
二零一四年十月
第一章概述3
第二章项目产品规划及市场分析6
第三章项目建设规划及工艺设备方案9
第四章拟选厂址及建设条件20
第五章总图布置及工程建设方案23
第六章环境保护篇26
第七章项目实施进度34
第八章投资估算和资金筹措38
第九章投资经济效益分析40
第十章以悦康药业集团为依托建立高端生物医药原料平台的特点及优势
第一章概述
一、项目概况
（1）项目名称：
安徽省高端医药产业园（服务平台）项目
（2）项目承办方：
悦康药业集团子公司安徽悦康凯悦制药有限公司
（3）法人代表：
于峰
（5）企业性质：
有限责任公司
（6）项目建设地址：
安徽省阜阳市太和县
（7）用地计划：
计划工业用地约500亩。
（8）用地性质：
工业用地
（9）计划总投资：
10亿元。
项目投资由企业自筹。
（10）行业类别：
建设符合欧盟、FDA标准的，从事高端、精细、高附加值医药原料和制剂的注册报批及生产，30%为集团内使用，为北京、重庆、广州和上海等地提供原料；70%为安徽省内的医药生产企业提供医药原料和制剂研注册报批和生产的平台，涵盖抗生素类、抗肿瘤类、激素类、生物制品、多肽类、中药提取等，功能涵盖心脑血管、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、抗风湿、糖尿病、皮肤科、抗病毒等，与安徽省内的制剂企业和研发公司合作，填补安徽生物医药产业链缺少高端原料药生产领域的空白。
（11）与其他企业合作模式
1、厂房设施设备等由原料药平台建设，其他企业药品批文技术转移到平台，形成生产规模；
2、厂房由原料药平台建设，其他企业租赁或购买，成立独立公司合作经营；
3、厂房、设施、设备均由平台建设，其他企业租赁或购买，成立独立公司合作经营；
4、如其他企业技术保密，由原料药平台提供土地，其他企业建设，成立独立公司。
5、技术和管理人员可由其他企业负责，也可由悦康提供技术和管理人员。
6、销售可企业独立销售或利用悦康销售渠道。
（12）建设期：
3至5年。
（13）公司经营范围：
药品生产、化学原料药、生物原料药、中药原料等生产、销售（涉及行政许可的凭许可证经营），以及医药原料项目和技术的服务。
（14）产业合规性：
隶属阜阳市的太和县地处安徽省北部，存在着一个全国规模较大的医药交易市场。
每天有来自全国的近四千家药厂在此卖药，每天有来自全国各地的几千家医院、药店到此买药。
目前太和医药市场与全国4000多个医药厂家有业务来往，销售范围覆盖全国，已经形成了“买全国卖全国”的医药购销规模，平均每天有上千万元的现金交易额，有大量的高端原料药需求，有良好的产业发展环境，该项目符合产业定位和产业规划。
二、项目背景及基础
1.公司概况
悦康药业集团有限公司于1988年创立，2001年北京市经济技术开发区投资建厂，目前，公司已在京投资了四期医药产业项目，并在全国建立了以安徽大宗医药原料基地为支撑的北京、上海、广州、重庆四大医药制剂产业基地。
成为中国制药工业百强（2012年第40名），研发十强企业；中关村“十百千”工程百亿元培育企业，北京G20规模企业；连续多年入选开发区纳税50强企业。
2011年通过欧盟cGMP认证，成为中国制药工业国际化先导企业。
目前，公司生产剂型囊括小水针、冻干粉针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、膏剂、凝胶剂等，产品覆盖抗生素类、消化类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类、抗乙肝类、抗病毒类、抗菌素类、降糖类等多个治疗领域。
其中，核心产品头孢粉针类和消化类微丸缓控释制剂产销量连续多年稳居全国前列，粉针剂头孢曲松钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠和奥美拉唑肠溶胶囊等单产品销量居全国第一。
悦康产品不仅畅销全国，而且已有70多个品规的药品远销俄罗斯、东南亚、非洲和拉美等50多个国家和地区，以优良品质和合理价位赢得了海内外贸易商和代理商的一致好评。
近年来，多次被美国福布斯杂志评为年度“中国潜力企业”。
2、新药研发
在新药研发方面，悦康以集团下属研发机构——北京悦康科创医药科技有限公司为主体，形成了各生产药厂研发部的新药研发体系。
其中，科创公司2010年经北京市科委认定为“北京市级研发机构”，同时公司成立的企业技术中心也通过了市经信委的认定。
为做大做强优势产业，增强企业核心竞争力，集团还与相关研究院所联合成立了“悦康抗生素工程技术研究中心”，旨在加强对抗生素耐药性问题的研究和新抗生素药品的开发。
目前，悦康药业集团自主开发品种达百余个，在研项目130多个，其中，一类新药报产1个、研发中7个，三类强仿药物70余项。
包括抗生素类、胃肠类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类、抗乙肝类、抗病毒类、抗菌类、降糖类等多个治疗领域，为集团下属药厂的后续品种作了充足的储备。
同时，集团十分重视与各高校及科研院所的合作，与中国医科院、沈阳药科大学、北京中医药大学、军事医学科学院、上海交通大学药学院、日本京都大学、德国Labtec公司等国内、国际知名医药行业科研院校和单位建立了良好的合作关系，通过产、学、研联合开发加速新技术、新成果的转化。
3、发展规划
核心任务：
做好“三产”，即：
产品、产能、产业链。
发展战略：
创新和国际化。
发展目标：
建设符合欧盟、FDA标准的、成为中国医药行业的领导者和国际化的医药企业。
三、高端原料的发展需求
1、监管政策的引导
随着国家新药注册报批政策的调整，企业申报开发新药，必须是原料和制剂共同申报。
出台此政策的目的是从源头创新、全产业链发展、增强质量可控性。
2、企业创新的需要
当前，悦康药业集团正处于转型升级，实现跨越发展的关键时期，创新是实现企业发展目标的必由之路。
然而企业近百个在研的新药都面临原料无处着落的窘境，同时，由于缺少原料生产条件致使很多有前景的新药开发项目无法立项。
悦康药业集团的现状同样在北京其他的生物医药企业也存在，这就要求我公司建立一个高端的生物医药原料药研发和生产基地。
3、安徽生物医药产业发展需要
安徽整个生物医药发展的速度很快，但是基数很小，2011年大概100多亿，在全国来说也是中等偏下，预计到“十二五”末，生物医药产业产值将突破500亿元。
生物医药的进一步发展急需原料药的配套生产。
4、充分利用公共设施，减少重复建设。
我集团已在太和县建成日处理4万吨的污水处理设施、已建设热电厂和检测中心，能够满足整个服务平台的需要。
第二章项目产品规划及市场分析
一、项目总体规划
借助我国及安徽医药市场需求，悦康药业集团计划在太和县投资建立悦康药业集团高端医药原料产业化基地项目。
项目建成后将可以解决悦康药业集团对医药原料药缺少的问题同时也可以为安徽省其他医药生产企业提供相关的平台服务，解决安徽省整个医药企业产业链医药原料药生产的问题。
该项目计划用地约500亩。
项目总投资约10亿元，规划建设高端医药原料产业基地和制剂生产，在解决企业发展自身需求的同时，解决安徽省医药原料药的需求问题。
建立检测中心、符合国内外GMP要求的中试车间和生产车间。
预期建成后直接经济效益35亿元，但衍生的行业效益将达到百亿甚至千亿元。
生产基地建设计划用3年左右时间建成，即自2014年1月-2017年1月为建设周期，建筑总面积约30万平方米。
二、项目产品及市场规划
（一）安徽省其他医药企业在此平台上可以进行的产品规划和市场分析
此平台可以根据安徽省整个生物医药研发、申报和生产的情况，既可以提供研发的空间，也同时可以提供中试和放大的车间，为安徽省整个生物医药企业提供服务。
此部分的产品和市场分析依赖于安徽省及我国整个生物医药发展的情况。
近几年我国原料药市场进一步扩大，从生产方面来看，我国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。
近年来，原料药行业一直维持了稳步的增长速度，产量年均增速在10%以上，已经成为我国医药工业的支柱。
中国生产的原料药种类丰富，大宗原料药国际市场需求旺盛，出口量大，出口额超过10亿美元的大类品种有维生素类（23亿美元）、中枢神经系统用药（13亿美元）、解热镇痛类（10亿美元），氨基酸及其衍生物也接近10亿美元（9063亿美元）。
但我国原料药生产存在低水平重复建设等问题，现有原料药生产线均为维生素、抗生素等大宗原料，随着我国医药产业的发展，亟需高端原料药的生产供应。
（二）悦康自身的原料药需求
悦康药业现有百余个品种的药品在产，现阶段我公司的原料消耗量为每年220万千克，其中有72.5%的原料药需要外购，现有原料药的产能远不能满足现阶段制剂生产的需求。
在未来3-5年内，我公司现有在研Ⅰ类新药8个及百余个三类新药陆续上市，上述药品的落地生产都需要原料药的配套，未来几年原料药需求较大。
因此就悦康自身来说，原料药需求缺口较大。
悦康原料基地部分拟生产品种（表2-1）
序号
品种
规格
备注
1
盐酸二甲双胍
0.5g
欧盟认证品种
2
奥美拉唑肠溶胶囊
10mg
专利药+欧盟认证品种
3
阿德福韦酯片
10mg
欧盟认证品种
4
拉呋替丁片
10mg
三类新药
5
头孢拉宗钠
0.5g
市科委重点支持项目
6
曲松钠舒巴坦钠
1.5g
一类新药
7
头孢噻肟钠他唑巴坦钠
1.25g
一类新药
8
紫杉醇
30mg
抗癌药
9
甲氨蝶呤
100mg
抗癌药
10
胸腺五肽
1mg
抗癌药
11
炎琥宁
80mg
专利药
12
枸橼酸爱地那非
30mg
一类新药+22专利
13
卡培他滨
0.15g
抗癌药
14
来曲唑
2.5mg
抗癌药
15
兰索拉唑
30mg
双专利药+国家重点新产品
16
注射用羟基红花黄色素A
25mg
专利药品+一类新药
17
银杏叶提取物注射液
5ml:
17.5mg
专利药品
18
注射用红花黄色素
120mg
心脑血管药品
19
半枝莲总黄酮胶囊
0.8g
专利药品
20
通脉降脂颗粒
2g
专利药品+心脑血管药
21
知母总皂苷片
25mg
专利药品
22
罗布麻总黄酮提取物注射剂
0.3g
专利药品
第三章项目建设规划及工艺设备方案
一、项目建设内容
一期项目拟新建各类用房70000平方米，其中包括药品质检和实验中心5000平米，药品GMP生产车间30000平米，综合办公楼11000平米，配套辅助用房30000平米。
用3-5年时间把悦康药业集团高端医药原料产业基地项目初步建设成高附加值新药原料药的生产、研发基地。
（1）质检中心规划
项目将建设15000平米的质检中心（6层），充分利用安徽省生物医药快速发展的优势，加强对前沿技术的跟踪和研究。
质检中心规划设计包括：
化学合成分析室和实验室、制剂分析实验室、中药提取分离实验室、生物实验室和中试车间。
（2）药品生产规划
项目将建设占地500亩的生产基地，规划总建筑面积为30万平方米，其中生产车间占20万平方米，质检中心等相关配套设施占地10万平方米。
二、生产工艺方案
1、工艺规划原则
根据医药GMP生产要求，符合国际标准的现代化工业洁净厂房，体现先进性、实用性，选择自动化的生产组织方式。
工艺设计和安排要满足规模化生产的要求又要体现国内同行一流，实现经济批量作必要的能力储备。
以确保产品的内在质量为目标，以制药关键工序为重点，选用国际一流的生产工艺及设备。
工艺布局要考虑最佳工艺方案，保证工艺布局设计科学合理。
2、工艺过程分析
图3-1抗乙肝药物（阿德福韦酯）生产工艺流程
乙睛N-甲基吡咯烷酮
三甲基溴硅烷三乙胺
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