内审检查表.docx

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内审检查表

内审检查表

序号：

编号：

（HY）-ZJ-8.2-02/B

受审部门

管理层

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

4.1

质量管理体系总要求

1.本公司是否已建立文件化的质量管理体系，并加以实施和保持？

2.为使质量管理体系正常运行，本公司建立了哪几个大的过程？

公司以何种方式来控制这几个大的过程，以确保其有效运行？

5.1

管理承诺

1.最高管理者是通过什么方式把顾客和法律法规的要求传达到组织内部各级员工的？

2.公司确定的适用法律法规有哪些？

如何确保这些法律法规得到准确、有效的执行？

3.最高管理者如何识别资源需求？

是否能确保体系正常运转所需的各类资源的获得？

5.2

以顾客为关注焦点

1.最高管理者通过何种方式了解顾客的需求和期望？

如何将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？

2.通过何种方式了解顾客满意度？

如果接到顾客投诉如何处理？

如果没有发生顾客投诉，是否就意味着顾客满意？

内审检查表

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（HY）-ZJ-8.2-02/B

受审部门

管理层

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审核人

标准

条款

审核内容

记录

5.3

质量方针

公司的质量方针是什么？

通过何种方式在组织内部得到贯彻执行？

5.4

策划

公司的质量目标是什么？

通过何种方式衡量目标是否达到？

如果未达成如何处理？

5.5

1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？

2.管理者代表通过什么方式提升全体员工对顾客需求的认知水平？

5.6

公司是否制定了管理评审的程序文件？

是否按照程序文件的要求定期进行管理评审，并保持了管理评审的记录？

6.1

最高管理者如何确认资源需求？

提供了哪些资源以确保质量管理体系的正常运行？

7.1

质量管理体系策划的结果有哪些？

内审检查表

序号：

编号：

（HY）-ZJ-8.2-02/B

受审部门

管理层

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

8.1

公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？

通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？

警戒系统

公司是否建立警戒系统控制程序？

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受审部门

技术科

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审核人

标准

条款

审核内容

记录

7.3

1.是否建立设计开发的程序文件？

是否保持设计和开发验证记录？

2.在产品的设计与开发过程中，是否有设计变更？

是什么原因引起的的变更？

这些变更的记录是否被维持？

如何对这些变更进行有效控制？

7.5.4

是否建立顾客财产的档案并对财产进行防护？

MDD

是否对每一类型或型号的产品建立完整的技术文档？

技术文档是否包括以下内容：

产品标准、技术图纸、作业指导书、采购要求和验收标准？

EO灭菌验证

1.是否按照灭菌验证控制程序定期对灭菌柜进行验证？

是否保持验证记录？

2.查阅灭菌验证记录的内容，确认其完整性、准确性和有效性。

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受审部门

技术科

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

1.是否对产品的特殊生产过程进行了识别？

以何种方式对这些特殊过程参数进行控制？

2.是否按照文件控制程序的要求对各级文件进行编号？

每级文件各抽取三份进行审查。

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序号：

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（HY）-ZJ-8.2-02/B

受审部门

办公室

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

4.2.1

4.2.2

是否按照体系要求建立质量手册，形成程序文件和相关记录？

4.2.3

1.质量管理体系文件在发放前是否都经过审批？

公司对文件的批准是如何规定的？

抽查2份文件。

2.文件的更改是否有记录？

是否得到再次审核和批准？

查看在用质量手册之前版本的更改记录。

3.在用文件是否能够得到识别？

通过何种方式识别？

4.公司内部使用的受控文件是否都加盖红色“受控”印章？

是否有使用复印文件的现象？

5.查看外来文件清单。

是否存在未及时更新的现象。

6.查看作废文件清单，作废文件是否加盖“作废”印章，并按程序文件的要求进行控制？

4.2.4

1.是否编制质量记录清单？

2.是否编制质量记录控制程序？

抽查2份文件发放记录，查看该记录是否按照记录控制程序的要求进行填写。

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序号：

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（HY）-ZJ-8.2-02/B

受审部门

办公室

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

6.2

1.公司各个岗位的职责、要求是否确定？

是否制定文件化的岗位职责要求？

抽查2个岗位的人员职责。

2.是否对灭菌人员的职责做出明确规定？

灭菌人员是否经过培训？

查看培训记录。

3.是否制定年度培训计划，是否按计划实施培训？

是否有培训记录？

如何评价培训效果？

4.是否制定员工考评标准？

是否按标准进行考核？

考核是否有记录？

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生产科

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审核人

标准

条款

审核内容

记录

6.4

1.是否对出入车间人员的健康、清洁和着装做出相应要求？

2.对于市场退回的返修产品如何处理以防止对工作环境和人员的污染？

7.5.1

1.是否确定了产品特性及有关的要求？

这些特性及要求的信息来源是什么？

2.生产是否得到生产任务单、工艺文件？

是否编制了必要的作业指导书？

查2份作业指导书。

作业指导书是否经过审批？

是否受控？

是否最新版？

3.车间使用的设备和计量器具是否都有标识?

监控记录表是否填写完整？

查看车间环境监控记录和在用的2种计量器具的标识。

7.5.2

1.灭菌操作人员是否经过培训、考试，确认符合岗位要求后上岗？

查看培训考核记录。

2.是否保存每批产品的灭菌记录？

灭菌记录是否按记录控制程序的要求填写？

是否具有可追溯性？

查看2份灭菌记录。

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受审部门

生产科

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

7.5.3

1.车间采用何种方法在生产的全过程中对产品进行标识？

这些标识是否具有可追溯性？

如何达到可追溯性目的？

2.退回公司返修的产品如何识别？

7.5.5

1.车间对原辅料、半成品、成品的搬运是否有规定？

采用什么方法和手段防止产品损坏？

2.对于有有效期限制的原辅料如何控制？

8.3

1.生产现场发现的不合格品如何处理？

2.程序文件对让步接收如何规定？

抽检2份原辅料让步接收单查看。

内审检查表

序号：

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受审部门

质检科

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

7.6

1.是否编制监视测量设备台账？

是否制定校准计划？

是否在计划期内按时完成校准任务？

监测设备的校准状态是否得到识别？

抽查2份监测设备校验记录。

8.2.2

是否制定内部审核控制程序？

上次的内审不符合项是否采取纠正预防措施，并得到执行和验证？

8.2.3

1.是否按《过程的监视和测量程序》测量了各部门质量目标的完成情况?

2.是否对监测结果进行分析，并采取相应的纠正预防措施？

8.2.4

1.是否有明确的原辅料检验标准？

是否按照检验标准的要求进行原辅料的检验？

抽查2份检验记录核实。

2.过程检验过程中发现的不合格品如何处理？

抽查2份不合格品的处理记录。

8.3

返工返修产品如何做区分？

是否按照程序文件规定进行处理？

查看2份返工返修记录。

8.4

质检科需要对哪些数据进行分析？

这些数据源于哪些方面？

采用哪些统计方法？

经过数据分析，可以提供哪些信息？

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受审部门

质检科

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

8.5

1.公司采取了哪些方法识别质量管理体系持续改进的机会？

2.是否对不合格或潜在不合格进行评审？

是否制定相应的纠正预防措施？

查看2份相关记录。

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编号：

（HY）-ZJ-8.2-02/B

受审部门

设备科

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

6.3

1.是否建立设备台账？

关键设备是否建立设备档案？

抽查2份。

2.新设备是否有开箱验收记录和安装运行记录？

抽查2份记录。

3.是否建立设备保养计划？

是否按计划要求按期对设备进行保养？

设备保养是否有记录。

抽查2份保养记录。

4.封存设备如何管理？

是否有登记台账？

是否定期进行运行检查？

运行检查是否有记录？

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序号：

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（HY）-ZJ-8.2-02/B

受审部门

采购科

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

7.4.1

1.如何对供方进行选择？

2.对供方进行评价的方法有哪些？

评价内容包括什么？

列为合格供方的标准是什么？

3.请出示公司的合格供方清单，这份清单是否经授权人批准？

列入合格供方清单的供方是否都保存了最新的评价资料？

抽查2个供方评价资料。

7.4.2

抽查2份采购文件（包括采购1合同、采购计划等文件资料）是否明确地规定了采购产品的信息？

采购产品的信息是否包括对产品质量、价格、数量、交付等方面的要求？

7.4.3

公司是否规定对采购产品进行验证的方式和内容？

是否编制了《采购物料技术要求》并按对产品影响的程度对采购物料分类?

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序号：

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受审部门

外贸科

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录

7.2.1

外贸科通过哪些方式确认顾客要求？

这些要求都包括哪些方面的内容？

是否已形成文件？

7.2.2

与产品有关的要求的评审是在什么时间进行？

哪些部门需要参加评审？

评审是否形成文件？

当合同发生更改时是否重新进行评审？

之前的评审文件是否及时更新。

查看2份评审文件。

7.2.3

1.外贸科通过何种方式了解当合同或订单的变动？

这种变动如何在组织内部得到沟通了解？

2.如何处理顾客反馈，包括顾客抱怨？

8.2

8.2.1

1.什么方式收集顾客满意或不满意的信息？

顾客满意或不满意的信息可能涉及哪些内容？

2.外贸科是否对顾客满意度信息进行分析？

当满意度低于期望值时采取何种措施进行提升？

内审检查表

序号：

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（HY）-ZJ-8.2-02/B

受审部门

审核时间

审核人

标准

条款

审核内容

记录