高纯度尿卵泡刺激素可行性研究报告.docx
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高纯度尿卵泡刺激素可行性研究报告
高纯度尿卵泡刺激素项目
可行性研究报告
一、选题的必要性
1、项目所在地区的产业政策
XX市XX生化制品有限公司位于XX民营科技园园区内，是一家开发生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技企业。
XX民营科技园始建园以来，就注重“以民营企业为主体，以高新技术产业为导向，以食品工业及农副产品深加工为支柱”的园区建设思路。
鼓励、支持以高新技术为技术基础，对行业技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利用当地资源，形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发展具有促进作用的企业。
“染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH）”项目是XX市XX生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中应用的染料亲和层析技术也可应用于从动、植物中制备蛋白质和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始原料，充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值产品，变废为宝，符合XX民营科技园优先发展的产业政策。
2、项目产业化前景
高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白质活性类物质。
广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的不孕症以及男性由于弱精、少精导致的不育症，并且是人工授精、试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。
根据世界卫生组织的调查，发达国家约有5%-8%的夫妇受到不孕不育的症的影响，发展中国家一些地区不孕症的患病率可高达30%，我国约有6-10%。
目前世界上约有8000万-1.1亿人受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。
根据瑞士的“Serono”公司以及“Ferring”制药公司的统计资料，目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为5000-6000MIU以上，年销售额约为5.6亿，并且每年以2000MIU的速度增长。
潜在市场需求量达到45000MIU。
约为44亿元人民币。
目前世界上只有瑞士、美国等少数几个国家生产高纯度尿卵泡剌激素，他们的产品中FSH活性在300IU/mg以上，FSH：
LH为100以上。
但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。
我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家一般只是用从绝经孕妇尿中提取的HMG粗品进一步纯化制成HMG制品，其中的FSH含量约为100IU/mg，FSH/LH比值在1-5之间，产品纯度远远低于高纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。
本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯度高，经XX市药品检验所检测，生物效价达到237IU/mg，FSH：
LH达到225：
1。
产品回收率达到60%以上，生产成本低，估计每MIU产品可有0.3万美元的价格弹性。
我国人口多，原料收集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料的优势。
并且目前国内还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激素产品。
因此，该项目具有良好的产业化前景。
3、项目技术先进性对相关领域技术进步的推动作用
染料亲和层析（Dyeaffinitychromatography,DAC）是一种九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。
这种方法主要原理是（三嗪或偶氮类等）染料配基与某些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同的pH值、盐离子浓度环境条件下对不同的蛋白质具有不同的亲和力。
其作用主要是某些染料配基与蛋白的辅因子、底物、受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被称为生物相似染料（biomimeticdye）。
另外，由于染料中含有很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的某些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。
这些因素综合起来表现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上互相竞争或替换，从而被分离开来。
染料经过一定的反应能偶联到经过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层析介质。
染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回收率高，容易洗脱。
染料亲和层析技术与传统的亲和层析技术相比，具有高效分离纯化蛋白质的优势，该技术方法也可用于从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法的建立可以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术的进步和发展。
4、产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用
目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约
为5000-6000MIU以上，年销售额约为5.6亿,并且每年以2000
MIU的速度增长。
潜在市场需求量达到45000MIU。
约为44亿元人民币。
目前项目产品已累计实现销售收入500万元，上交税费50万元，创汇40万美元。
项目达产后产品的年生产能力达100MIU，预计年销售收入1000万元。
公司可新增就业岗位8-12人，尿液收集和HMG原料粗品加工等间接岗位100人以上。
缓解当地社会就业压力，促进当地经济社会的发展。
二、产业化方案论述
1、目前项目所处阶段，技术成熟阶段的论述，小批量、小规模生产情况
目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目前为止，已累计近500万元人民币销售收入，其中出口创汇约40万美元。
采用该项目的生产工艺生产的尿卵泡刺激素产品经XX市药品检验所检验，FSH生物效价达到237IU/mg，FSH与LH的比值达到225：
1，热原检查、异常毒性等均符合要求。
产品质量达到或超过英国药典98版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品的规定要求（FSH生物效价大于90IU/mg，FSH与LH的比值大于60）。
项目的工艺于2003年9月通过了江西省科技厅组织的科学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平。
高纯度尿卵泡刺激素产品于2004年12月通过了江西省科技厅组织的重点新产品鉴定。
与会专家一致认为该产品的技术含量高，产品的生产工艺居国内领先水平。
现项目的年生产能力达到50MIU（百万国际单位），合人民币500万元人民币。
2、项目知识产权情况
本项目高纯度尿卵泡刺激素（FSH）的制备技术由XX市XX生化制品有限公司独立自主开发，其工艺经上海科学技术情报研究所科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工艺属国内首创，达到国内领先水平。
项目的制备工艺已申请国家发明专利，现已进入实质审查阶段。
3、产业化开发的内容和目标：
项目完成时达到的生产阶段、年生产能力、预计实现的年交税总额、年净利润、年创汇
产业化开发的内容主要有：
在中试的基础上，
（1）优化、改善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素，使染料亲和层析介质的批合成量符合产业化生产能力的要求；
（2）优化、改善HMG粗品处理工艺，使HMG粗品处理工艺及条件符合产业化生产能力的要求；（3）亲和层析工艺及条件的优化、改善，使其符合产业化生产能力的要求。
目标：
本项目完成时，实现产业化生产规模，产品的年生产能力达到100MIU（百万国际单位）以上，预计实现年销售收入1000万元人民币，年交税总额216.63万元人民币，年净利润237.44万元人民币，年出口创汇72.64万美元。
4、项目采用技术路线与工艺流程
（1）技术路线：
（2）工艺流程：
染料亲和层析介质合成工艺流程：
。
HMG粗品预处理工艺流程：
采用亲和层析工艺制备高纯度尿卵泡刺激素整体工艺流程：
5、分阶段描述项目执行过程中各阶段目标：
本项目计划在两年内完成，共分四个阶段进行实施，各阶段的时间、任务和目标如下所示：
第一阶段：
2005.06-2005.08
总结、分析中试研究成果，作出整体规划。
投入3.5万元。
第二阶段：
2005.09-2006.02
优化批量合成染料亲和层析介质的最佳工艺条件，建立符合年生产能力的染料亲和层析介质合成工艺；优化、改善HMG粗品处理工艺，使HMG粗品处理工艺及条件符合产业化生产要求。
总计投资61.50万元。
其中：
技术开发费55.00万元，项目咨询费6.50万元。
第三阶段：
2006.03-2007.02
优化产业化生产中的亲和层析柱的径高比及亲和层析工艺参数，使适合于产业化生产；完成产业化生产线的建立，完善检测设备，生产线的调试，进行产业化试生产，逐步建立、扩大国内外市场。
本阶段完成固定资产投资118.55万元。
其中：
设备购置71.85万元，技术开发费35.0万元，职工培训费3.5万元，其它投入8.2万元。
本阶段完成流动资产投资99.50万元。
第四阶段：
2007.03-2007.05
通过项目验收和鉴定。
投入3.6万元。
6、项目资金预算使用情况：
项目投资总额、已完成投资、项目须新增投资及投资构成和投资预算、申请科技三项经费的使用预算
本项目总投资355.15万元，已完成投资68.5万元（其资金来源全部为公司自有资金）。
其中，固定资产投资为229.95万元，流动资金投资为125.20万元。
项目执行期内计划新增投资为286.65万元，其中，新增固定资产投入为187.15万元，新增流动资产为99.50万元。
项目投资与资金筹措如表1所示。
表1项目投资与资金筹措表
单位：
万元
序号
项目
金额
1
投资总额
355.15
固定资产投资
229.95
流动资金
125.20
2
资金筹措
自筹资金
305.15
其中：
已完成投资
68.5
新增投资
236.65
申请科技三项经费
50.0
借（贷）款
0
1新增固定资产项目：
本项目利用现有生产车间，无需另新建厂房。
其中新增固定资产项目如表2和表3所示。
表2新增固定资产投资估算表
单位：
万元
序号
工程或费用名称
建筑工程
设备购置
安装工程
其他费用
合计
占固定资产投资的比例（%）
备注
一
工程费用
1
厂房、建筑
2
设备购置
71.85
1.44
73.29
小计
71.85
1.44
73.29
39.16
二
其他工程费用
1
技术开发费
90.00
90.00
2
咨询费
6.50
6.50
3
职工培训费
3.50
3.50
小计
100.00
100.00
53.43
三
基本预备费用
13.86
13.86
7.41
四
建设期借款利息
合计
71.85
1.44
113.86
187.15
100.00
表3新增设备投资估算表
单位：
万元
序号
名称
规格
数量
单价
金额
1
层析柱
5×30cm
20
0.18
3.60
2
层析柱
20×80cm
20
0.20
4.00
3
冰柜
三洋
5
0.35
1.75
4
Akata蛋白质纯化仪
Pharmacia公司
1
30.00
30.00
5
Millipore超滤系统
Millipore公司
2
7.00
14.00
6
冷冻离心机
Beckman公司
1
10.00
10.00
7
精密移液器
LabSystem公司
3
2.00
6.00
8
层析冷柜
海尔公司
10
0.25
2.50
合计
71.85
表4新增技术开发费明细表
单位：
万元
序
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