31利福平胶囊工艺规程.docx

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31利福平胶囊工艺规程

利福平胶囊

工

艺

规

程

山西●上海信谊制药有限公司

质量保证部

二OO二年

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

利福平胶囊

工艺规程

1．产品概况：

1.1产品名称：

利福平胶囊

汉语拼音：

LifupingJiaonang

英文名称：

RifampicinCapsules

1.2规格：

0.15g

1.3执行标准：

中国药典2000年版二部

剂型：

胶囊剂

1.4含量限度：

本品含利福平应为标示量的90.0-110.0%

1.5性状：

本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。

1.6有效期：

二年

2．处方和依据:

2.1处方：

原辅料名称用量原辅料处理

利福平1500.0g（折纯量）过80目筛

1670.0g（原粉量）]

制成10000粒

2.2每粒成份及含量：

每粒含利福平167.0mg（折纯:

150.0mg）。

2.3混粉处方：

原料名称

50万粒处方量

100万粒处方量

利福平

折纯量

75.0kg

150.0kg

原粉量

83.5kg

167.0kg

2.4依据：

中国药典2000年版。

3．生产工艺流程图：

3.1生产工艺流程总图：

3.2胶囊填充生产工艺流程图（50万粒/批）:

4．操作过程及工艺条件：

4.1原辅料处理:

4.1.1按前处理的SOP执行。

4.1.2原料粉过80目筛后使用。

4.2混合：

原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。

4.3胶囊填充（工艺参数及工艺要求）:

4.3.1按胶囊填充岗位的SOP执行。

4.3.2按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。

4.3.3胶囊填充准备:

4.3.3.1检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:

模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。

4.3.3.2NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。

4.3.3.3根据来料含量及水份,计算标准装量及装量范围:

应接近标准装量,掌握在标示量的范围之内。

4.3.4胶囊填充工序的工艺参数及要求：

硬胶囊规格：

2＃空心胶囊（红色）；

剂量盘厚度：

10.5mm；

标准装量（g）

平均装量：

0.167g（不含囊壳）；

装量范围：

上限=标准装量×（1+5%）；

下限=标准装量×（1−5%）；

装量差异：

±9%（n=20）；

抽测频次：

1次/30分钟；

含量限度：

91.0%~109.0%;

测定空心胶囊的平均重量：

每次取10粒，测三次取其平均值；

硬胶囊外观质量要求：

均需符合胶囊剂外观包装质量等级标准要求。

4.4拣丸工序：

4.4.1按照拣丸工序的Sop执行。

4.4.2按照硬胶囊质量标准,将填充后的胶囊进行拣丸。

将半粒、瘪粒、破头、沙眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。

4.4.3拣丸的质量标准：

按照硬胶囊的质量标准执行。

4.5胶囊抛光工序：

4.5.1按照抛光工序岗位Sop执行。

4.5.2将拣丸后的胶囊放入胶囊抛光机内抛光。

4.5.3胶囊抛光机按其操作Sop执行。

4.5.4抛光后的胶囊装入桶中，扎紧内衬的塑料袋口，做好标记。

4.5.5抛光的质量标准：

胶囊外表无粉子，整洁光亮。

4.6包装：

4.6.1包装材料见包装材料卡。

4.6.2按包装Sop执行。

4.6.3按塑料瓶包装机操作规程操作。

4.6.4包装规格：

100粒/瓶（100ml），1瓶/盒，100盒/箱。

4.6.5包装质量要求：

应符合胶囊剂外观包装质量标准通则要求（见附件）。

5．一览表及主要设备生产能力：

工作区域

设备名称

型号

台数

生产能力

前处理

填充

包装

振荡筛粉机

胶囊填充机

胶囊抛光机

塑瓶包装机

NJP-800A

1

2

1

1

6．工艺卫生、技术安全及劳动保护：

（同“诺氟沙星胶囊”）

7．原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：

7.1原辅料消耗定额：

原辅料名称

利福平

空心胶囊

消耗定额（kg/万粒）

1.7216

1.0416（万粒）

7.2技经指标及其计算方法:

7.2.1胶囊填充收率=实际产量（万粒）/理论产量（万粒）×100%。

7.2.2理论产量=原料投料量/规格

7.2.3包装成品率=包装产量（万粒）/填充胶囊产量（万粒）×100%。

7.2.4产品成品率=成品入库量（万粒）/理论产量（万粒）×100%。

7.2.5产品优级品率=优级品数（万粒）/入库数（万粒）×100%。

7.3技经指标:

7.3.1胶囊填充工序收率:

生产量100-200万粒:

≥98.0%

生产量100万粒以下:

≥97.0%

生产量50万粒以下:

≥96.0%

7.3.2产品成品率:

生产量≥100万粒:

≥98.0%

生产量＜100万粒:

≥97.0%

7.3.3产品优级品率:

≥50.0%

8．包装要求、说明书、贮藏方法：

8.1包装要求:

8.1.1包装材料规格、尺寸、型号参照包材卡。

8.1.2包装材料使用前必须检查是否有QC的合格报告单,必须核对是否与当日包装生产品种、规格、数量相符。

8.1.3根据产品包装标准规定:

用塑瓶包装,100粒/瓶（100ml）。

8.1.4每瓶装一个小盒,并放入相应的说明书。

8.1.5每100小盒装入一个纸箱,并放入产品合格证及装箱单。

8.1.6包装箱用印有商标和厂名的封箱带封口。

8.1.7包装过程中要随时注意挑出坏粒等不合格品,以免影响质量。

8.2说明书等内容应与国家药监局统一下发的一致。

8.3贮藏方法:

密封、在阴暗干燥处保存。

8.4有效期:

二年

9、原辅料、半成品、成品的质量标准及过程控制：

9.1原辅料质量标准:

原辅料名称

质量标准

产地

利福平

空心胶囊

CP-2000

CP-2000

山西榆社

9.1.1辅料控制项目:

空心胶囊:

松紧度、脆碎度、崩解时限。

9.2半成品质量标准:

9.2.1前处理的质量标准:

细度:

原料过80目筛;

外观:

异黑点≤6个（平板法）,鲜红色或暗红色结晶性粉未,流动性好。

9.2.2胶囊质量标准:

项目

质量标准

胶囊外观

硬胶囊规格

平均装量

重量差异

溶出度

含量限度

红色体冒（其他参照硬胶囊质量标准）

2#

0.167g（不含胶壳）

±9%（n=20）

45分钟溶出≥75.0%

含利福平为标示量的91.0-109.0%

9.3成品质量标准:

（另附）

9.4半成品的检查方法:

（同“诺氟沙星胶囊”）

9.5过程控制（附技术标准、质量标准），QA根据利福平胶囊的技术标准及每道工序的检查SOP，负责生产全过程的监控。

9.5.1---9.5.6（同诺氟沙星胶囊）

9.6胶囊剂质量控制点（见下页）

工序

质量控制点

质量控制项目

前处理

胶囊填充

包装

原料

配料

填充

塑瓶包装

小盒

装箱

异物、细度

品种、数量、磅称较“0”点

生产环境、车速、胶囊色泽、平均装量、重量差异、外观、含量限度、溶出度

装量、封口、瓶签、填充物、外观、批号、生产日期、有效期

装量、说明书、批号、生产日期、有效期、印刷内容

数量、装箱单、合格证、批号、生产日期、有效期、印刷内容

10．劳动组织及岗位定员：

（同“诺氟沙星胶囊”）

11．支持文件：

（同“诺氟沙星胶囊”）