QS9000质量体系要求第三版.docx

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QS9000质量体系要求第三版

质量系统要求

QualitySystemRequirements

QS-9000第三版

以ISO9000为基础的要求

内容组成

管理职责——要素4．1

质量系统——要素4．2

合同评审——要素4．3

设计控制——要素4．4

文件和资料控制——要素4．5

采买——要素4．6

顾客供给产品的控制——要素4．7

产品表记和可追想性——要素4．8

过程控制——要素4．9

检验和试验——要素4．10

检验、测量和试验设施的控制——要素4．11

检验和试验状态——要素4．12

不合格品的控制——要素4·13

纠正和预防措施——要素4．14

搬运、储藏、包装、防范和交付——要素4．15

质量记录的控制——要素4．16

内部质量审察——要素4．17

培训——要素4．18

效劳——要素4．19

统计技术——要素4．20

管理职责一要素

质量目标

负有执行职责的供方管理者，应规定质量目标，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。

质量目标应表达供方的组织目标以及顾客的希望和需求。

供方应保证其各级人员都理解质量目标，并坚持贯彻执行。

组织

职责与权限

对从事与质量有关的管理、执行和考据工作的人员，特别是对需要独立执行权益张开以下工作的人员，应规定其职责、权限和互有关系，并形成文件：

a）采用措施，防范出现与产品、过程和质量系统有关的不合格；

注：

如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。

b〕确认和记录与产品、过程和质量系统有关的问题；

c〕经过规定的渠道，采用、介绍或提出解决方法；

d〕考据解决方法的推行收效；

e〕控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至弊端或不满足要求的情况获得纠正。

f〕在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求〔如选择特别特色，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发〕。

资源

对管理、执行工作和考据活动〔包括内部质量审察〕，供方应确定资源要求并供给充分的资源，包括委派经过培训的人员〔见4．18〕。

管理者代表

负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，无论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：

a〕保证依照本标准要求建立、推行和保持质量系统；

b〕向供方管理者报告质量系统的运转情况，以供评审和作为质量系统改

进的基础。

注：

管理者代表的职责还可包括就供方质量系统有关事宜与外面各方的联系工作。

组织接口—

供方必定建立从看法开发到生产全过程〔拜会产质量量先期筹办和控制方案参照手册〕的管理系统。

供方必定运用多方论证的方法进行决策，并拥有按顾客要求的方式传达必要的信息和资料的能力。

注：

典型的职能包括：

·工程／技术；

·制造／生产；

·工业工程；

·采买／资料管理；

·质量／可靠性；

·本钱估计；

·产品效劳；

·管理信息系统／数据办理；

·包装工程；

·工装工程／保护；

·营销和销售；

·分承包方〔依照需要〕。

管理信息—

必定迅速把不吻合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。

管理评审—

负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量系统进行评审，保证连续的适合性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量目标和目标〔见4.1.1〕。

评审记录应予以保存〔见4.16〕。

管理评审一

管理评审要求必定包括质量系统的全部要素，其实不能是限于那些特别规定的条款〔如4.14.3.d〕

注：

管理评审应用多方论证的方法〔见术语〕进行。

业务方案一

供方必定拟校正式的、形成文件的、全面的业务方案。

业务方案必定是受控文件，其内容不提交第三方审察。

合用时，典型的业务方案可包括：

·与市场有关的问题

·财务筹办及本钱

·增加展望

·工厂／设施方案

·目标本钱

·人力资源开发

·研究与开发方案，估计及已有经费的工程

·预期销售额

·质量目标

·顾客满意方案

·要点内部质量及运转能力指标

·健康安全及环境问题

目标和方案必定包括短期〔l、2年〕和长远〔3年或更长〕。

目标和方案应以对竞争产品的解析和汽车行业内外以及供方商品的基正确定研究为基础。

必

须采用适合方法，确定当前和未来顾客的希望。

必定采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频次和方法。

追踪、更新、校正和评审方案的方法必定形成文件，以保证方案在整个组织中获得适合的推行和沟通。

注：

数据和信息应促使过程改良方案。

注：

为实现业务目标，供方应恩赐员工足够的授权。

公司级数据和资料的解析和使用一

供方必定将质量趋势、运转能力〔生产率、效率、有效性、不良质量的本钱〕及当前要点产品与效劳特色的质量水平张开趋势形成文件。

并将这种趋势与竞争对手和／或合用的基准加以比较。

数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采用措施以支持：

1〕优先解决顾客有关的问题。

2〕确定要点的与顾客有关的趋势和互有关系以支持情况评审、决讲和长远筹办。

顾客满意度—

供方必定拟定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何保证其客观性和有效性。

关于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必定形成书面文件，并附以客观的资料支持。

应将这些趋势与竞争对手或合用的基准进行比较，并由高层管理者评审。

注：

内部、外面和最后顾客均在考虑范围内。

认证机构通知—

当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必定在5个工作日内以书面形式通知其认证机构：

·克莱斯勒“需要改良〞

·福特Q—1撤消

·通用Ⅱ级限制

质量系一致要素

总那么一

供方应建立质量系统，形成文件并加以保持，作为保证产品吻合规定要求

的一种手段。

供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。

质量手册应包括或引用质量系统程序，并归纳质量系统文件的结构。

注6：

ISO10013供给了质量手册的编制指南。

质量系统程序一

供方应：

a〕编制与本标准要求和供方规定的质量目标相一致的形成文件的程序；

b〕有效地推行质量系统及其形成文件的程序。

基于本标准的目的，作为质量系一致局部的质量系统程序，其范围和详略

程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及张开这项活动涉及的人员所需的技术和培训。

注：

形成文件的程序能够引用规定某项活动如何进行的作业指导书。

质量筹办—

供方对付如何满足质量要求作出规定，并形成文件。

质量筹办应与供方质量系统的全部其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。

为满足产品、工程或合同规定的要求，供方应适合考虑下述活动：

a〕编制质量方案；

b〕确定和装备必要的控制手段、过程、设施〔包括检验和试验设施〕、工艺装备、资源和技术。

以到达所要求的质量；

c〕保证设计、生产过程、安装、效劳、检验和试验程序和有关文件的相容性；

d〕必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设施；

e〕确定全部测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；

f〕确定在产品形成适合阶段的适合的考据；

g〕对全部特色和要求，包括含有主观要素的特色和要求，明确接收标准；

h〕确定和准备质量记录〔见4.16〕。

注：

4.2.3a）提及的质量方案能够采用引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序组成供方质量系统的一个局部。

产质量量先期筹办—

供方必定建立和推行产质量量先期筹办程序。

供方应建立内部多方论证小

组，为新产品或更正产品进行生产准备。

这些小组应采用产质量量先期筹办和控

制方案参照手册中适合的技术，也可采用能到达同样收效的近似技术。

小组活动应包括：

·特别特色的开发和最后确定〔见附录C〕

·无效模式及结果解析的开发和评审

·拟定措施，优先减少高风险序次数的潜藏无效模式。

·控制方案的拟定或评审。

特别特色一

当顾客的设计记录标出特别特色符号时，〔见术语〕〔见附录C〕供方的过程控制指南上〔如FMEAs、控制方案、作业指导书〕必定标上顾客特别特色符号〔或供方的等效符号或记号〕以说明对特别特色有影响的那些过程步骤。

注：

最初，顾客能够确定特别特色，并表记它们。

特别特色可从任一产品特色种类上加以确定，如尺寸、资料、外观、性能等。

可行性评审—

供方在签订生产某种产品合同从前，必定研究并确认该产品的制造可行性。

可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、资料或加工可否吻合全部工程要求的合用性的评审。

可行性评审应采用产质量量先期筹办和控制方案参照手册中“小组可行性承诺〞来形成文件。

产品安全性—

供方在设计控制〔要素4.4〕和过程控制〔要素4.9〕的目标及规程中，必定考虑适合的安全防范和产品安全性。

供方应促使内部人员认识其产品的安全要素。

过程无效模式及结果解析〔PFMEA〕—

PFMEA必定考虑全部的特别特色，必定努力改良过程，以防范发生弊端，而不是找出弊端。

某些顾客要求在生产件赞成前进行FMEA评审和赞成〔见第Ⅱ局部〕，拜会潜藏无效模式及结果解析参照手册。

防错一

在过程、设施、设施和工装筹办过程中，供方必定采用适合的防错技术。

控制方案一

供方必定针对所供给的产品在系统、子系统、部件和／或资料各层次上拟定控制方案。

控制方案必定包括附录J控制方案表格中要求的内容。

控制方案要求包括原资料〔如钢、塑料树脂、油漆〕及部件生产过程。

除庄重过程的开发外，产质量量先期筹办过程的输出是控制方案。

当产品或过程与现生产有明显差异时，必定校正或更新控制方案。

控制方案中应列出过程控制〔见4.9〕中使用的控制措施。

需要时，控制方案必定包括以下三个阶段：

·样件——在样件试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、资料和性能试验做出描述〔见APQP参照手册〕。

如顾客要求，供方必定有样件控制方案。

·试生产——在样件试制此后，投产从前，对涉及尺寸测量、资料和性能试

验做出描述。

·生产——在批量生产过程中，对产品／过程特色，过程控制。

试验和测量

系统作第一版面描述。

供方必定使用多方论证的方法拟定控制方案。

注：

典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其他有关人员。

对外面供方，还可涉及顾客的采买、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。

下面情况发生时，如必要，必定评审和更新控制方案：

·产品更正

·过程更正

·过程不牢固

·过程能力缺乏

·检验方法、频次等校正

拜会生产件赞成程序手册。

生产件赞成程序—

总那么—

供方必定完满吻合生产件赞成程序〔PPAP〕手册提出的全部要求。

分承包方要求—

供方对付其分承包方〔见术语〕采用一种生产件赞成程序〔如PPAP〕。

注：

某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP〔见第Ⅱ局部〕。

工程更正确实认—

供方必定考据更正已进行了适合确实认，见4.12、4.16和PPAP。

注：

这同样合用于供方和分承包方。

连续改良—

总那么—

供方必定连续地改良质量、效劳〔包括时间安排、交付〕和价格，使全部顾客都受益。

此要求其实不能够取代对改革创新的需要。

注：

在供方的整个组织中，应贯彻推行连续改良的思想系统。

连续改良必定延伸到应最优先考虑的特别特色的产品特色上。

注：

本钱要素或价格应是连续改良系统内的主要要素之一。

注：

关于那些能用计量数据议论的产品特色和过程参数，连续改良意指按目标值优化特

性和参数，并减少其变差。

关于那些只能用计数数据议论的产品特色和过程参数，直到特色合格时连续改良才成为可能。

若是计数数据的结果不是零弊端，那么依照定义，那么是不合格品〔见4.10.11、4.13、4.14〕。

在这种情况下所做的改良是纠正措施，其实不是连续改良。

供方必定拟定优先化的措施方案，以连续改良那些已说明牢固，拥有可接受的能力和性能的过程。

注：

能力和性能不能接受的过程要求采用纠正措施。

质量和生产率的改良—

供方必定确定质量和生产率的改良需要，并推行适合的改良方案。

注：

可能以致改良工程情况的例子以下：

·方案外停机时间

·设施安装，模具更换及机器调整时间

·过长的生产周期

·报废、返工和返修

·非增值使用地方空间

·过大的变差

·低于100％的初次运转能力

·没有集中于目标值的过程均值〔双侧公差〕

·累计结果与试验要求不符

·人力和资料的浪费

·不良质量的本钱

·产品难以装置或安装

·过多的搬运和储藏

·以新的目标值优化顾客的过程

·临界测量系统能力〔见MSA和ISO10012—1〕

·顾客不满意，如抱怨、维修、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后质量保

证等。

连续改良技术—

供方必定说明其已掌握合用的连续改良的措施和方法，并适合加以应用。

注：

下面列出了有可能用到的连续改良技术的例子，也许还有好多其他满

足供方需求更为适合的方法：

·控制图〔计量、计数、累积和图〕

·试验设计〔DOE〕

·限制理论

·设施总效率

·PPM解析·价值解析·基正确定·动作／人机工程解析·防错

设施和工装管理—

设施、设施和过程筹办有效性—

供方必定采用多方论证的方法，拟定设施、过程和设施方案以与质量先期筹办过程相结合。

工厂的布局应最大限度地减少资料的交转和搬运，便于资料

的同步流动，以及最大限度地使场所空间获得增值使用。

必定拟定议论现有操作和过程收效的方法，并考虑以下要素：

整体工作方案、适合的自动化、人机工程与人的要素、操作者与生产线的平衡、储藏和周转库存量、增值劳动含量等。

注：

供方应拟定适合的方法及标准以监控现有操作的有效性。

工装管理—

供方必定建立和推行工装管理的系统，包括：

·保护及维修设施与人员

·储藏与修复

·工装准备

·易损工具的更换方案

·工具的修整，包括工具设计的文件

供方必定供给必要的技术资源进行工具〔见术语〕和量具设计、制造和全尺寸检验。

若是这些工作中任何一项被分包，供方必定推行追踪这些活动的系统。

注：

工装管理〔〕不合用于仓储商或分销商。

合同评审—要素4．3

总那么—4．3．1

供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。

注：

如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采买定单的回执。

评审—4．3．2

在招标或接受合同或订单〔对要求的说明〕从前，供方对付标书、合同或订单进行评审，以保证：

a〕各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应保证订单的要求在其被接受从前获得赞成；

b〕任何与招标不一致的合同或订单的要求已经获得解决；

c〕供方拥有满足合同或订单的要求的能力。

d〕必定满足全部的顾客要求，包括本文件第Ⅱ局部的要求。

合同的校正—4．3．3

供方应确定如何进行合同校正，并正确传达到供方组织内的有关职能部门。

记录—4．3．4

应保存合同评审的记录〔见4．16〕。

注：

供方应与顾客建立有关合同事宜的联系渠道和接p。

设计控制—要素

注：

此要素只合用于拥有设计责任的供方。

若是供方有权拟定新的或校正现有发送给

顾客产品的标准，那么此供方拥有设计责任。

顾客对拥有设计责任供方产品的赞成其实不改变供方拥有设计责任的状态。

如必要，咨询你的顾客以获得更清楚的讲解。

总那么—4．

供方应建立并保持产品设计控制和考据的形成文件的程序，以保证满足规定的要求。

设计数据和资料的使用—

供方必定建立从与现行和未来工程拥有近似性质的原有设计工程中获守信息的程序。

设计和开发的筹办—

供方对付每项设计和开发活动编制方案。

方案应说明或列出应张开的活动，并规定推行这些活动的职责。

设计和开发活动应委派给具备必然资格的人员去完成，并为其装备充分的资源。

方案应随设计的进展加以更正。

要求的技术—

供方的设计部门应有能力应用以下合用技术：

·几何尺寸和公差〔GD＆T〕

·质量功能张开〔QFD〕

·制造设计DFM／装置设计〔DFA〕

·价值工程〔VE〕

·试验设计〔DOE〕

·无效模式及结果解析〔DFMEA／PFMEA等〕

·有限元解析〔FEA〕

·实体造形

·仿真技术

·计算机辅助设计〔CAD〕／计算机辅助工程〔CAE〕

·可靠性工程方案

组织与技术接口—4．4．3

应规定参加设计过程的不同样部之间在组织上和技术上的接。

，将必要的信息形成文件，予以传达并按期评审。

设计输入—4．4．4

供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括运用的法律和法规要求，形成文件，并评审其可否适合。

对不完满的、模糊的或矛盾的要求，应会同提出者

一起解决。

设计输入应试虑合同评审活动的结果。

设计输入补充—4．4．4．1

供方必定拥有适合的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和解析。

若是这些工作由分包方担当，供方必定供给技术指导。

CAD／CAE系统必定与顾客系统拥有双向接口。

顾客能够放弃对使用计算机辅助系统的要求。

设计输出—4．4．5

设计输出应形成文件，并以能够比较设计输入要求进行考据和确认的形式来表达。

设计输出应：

a〕满足设计输入的要求；

b〕包括或引用查收准那么；

c〕标出与产品安全和正常工作关系重要〔“特别特色〞一见附录C〕的设计特色〔如操作、储藏、搬运、维修和办理的要求〕。

设计输出文件在发放前应予评审。

设计输出补充—4．4．5．1

供方的设计输出必定是以下过程的结果，包括：

·努力简化、优化、创新及减少浪费〔如QFD、DFM／DFA、VE、DOE、公差

研究、响应面方法或其他适合的取代方法〕

·需要时，使用几何尺寸和公差

·本钱／性能／风险的权衡解析

·使用试验、生产和现场的反响信息

·使用设计FMEA

设计评审—

在设计的适合阶段，应有方案地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。

每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的全部职能部门

的代表，需要时也应包括其他专家。

这些评审记录应予以保存〔见4．16〕。

设计考据—

在设计的适合阶段，应进行设计考据，以保证设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。

设计考据应予以予记录〔见4．16〕。

注：

除推行设计评审〔见4．4．6〕之外，设计考据还可包括以下活动：

—变换方法进行计算；

—可能时，将新设计与已证明的近似设计进行比较；

—进行试验和证明；

—对发放前的设计阶段文件进行评审。

设计确认—

应进行设计确认，以保证产品吻合规定的使用者需要和／或要求。

设计确认—补充—4．4．8．1

设计确认必定按顾客工程时间要求进行，必定记录确认结果〔见4．16〕。

在确认记录中，必定将设计无效形成文件。

在描述设计无效此后，必定推行纠正和预防措施程序。

注：

11设计确认在成功的设计考据〔见4.4.7〕此后进行。

12确认平时在规定的操作条件下进行。

13确认平时针对最后产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。

14倘如有不同样的预期用途，也能够进行屡次确认。

设计更正—4．4．9

全部的设计更正和更正在推行从前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和赞成。

设计更正——补充—4．4．9．1

全部的设计更正，包括由分承包方提出的更正，在生产推行从前均必定有顾客书面的赞成，也许放弃赞成，拜会生产件赞成程序手册和本文件中顾客特别要求的附页。

对有专有权的设计，必定与顾客共同确定其对外形、装置、功能、性能和/或长远性的影响，以便能正确地议论全部结果。

设计更正的影响—4．4．9．2

供方必定考虑设计更正对产品应用系统的影响。

顾客样件支持—4．4．10

当顾客要求时，供方必定有全面的样件试制方案。

供方必定尽可能使用与正式生产中同样的分承包方、工装和过程。

性能试验必定适合地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和长远性等。

必定追踪全部的性能试验活动，以监察实时完成并吻合要求。

当这些效劳被分包时，供方必定供给技术指导。

保密—4．4．11

供方必定保证与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。

文件和资料控制—要素4．5

总那么—

供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的全部文件和资料，包括适合范围的外来文件，如标准和顾客供给的图样。

注：

文件和资料能够呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。

文件和资料的赞成和宣布—4．5．2

文件和资料在宣布前应由授权人员审批其合用性。

应拟定并可随时获得鉴别文件的现行校正状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防范使用无效和／或作废的文件。

这种控制应保证：

a〕在对质量系统有效运转起重要作用的各个场所，都能获得相应文件的

有效版本；

注：

合用的文件包括：

·工程图样

·工程标准

·数据资料〔CAD〕

·检验指导书

·试验程序

·作业指导书

·工序卡

·质量手册

·操作规程

·质量保证程序

·资料标准

b〕从全部发放或使用地方实时撤出无效和／或作废的文件，或以其他方

式保证防范误用；

c〕为法律和／或累积知识的目的所保存的任何已作废的。

文件，都应进行适合表记。

工程标准—4．5．2．1

供方必定拟定保证实时评审〔如在几个工作日内，不是几周或几个月内〕、发散和推行全部顾客工程标准／标准及其更正的程前言件。

供方必定保存每项

更正在生产中推行日期的记录〔纳人记录的控制见4．16〕。

推行必定包括对全部有关文件的更新。

注：

当这些标准在设计文件中引用或若是影响PPAP文件〔如控制方案、FMEAs等〕时，

对这些标准的更正将要求更新PPAP记录，见PPAP。

文件和资料的更正—

除非有特地指定，文件和资料的更正应由该文件的原审批部门／组织进行审批。

假设指定其他部门／组织审批时，该部门／组织应获得审批所需依照的有关背景资料。

可行时，应在文件或相应附件上注明更正的性质。

采买—要素4．6

总那么—4．6．1

供方应建立并保持形成文件的程序，以保证所采买的产品〔见3．1〕吻合规定要求。

注：

“见3．l〞是ISO90OI或ISO9002第3．l局部“产品〞的定义

现生产用资料的赞成—4．6．1．1

如顾客有经赞成的分承包方名单，那么供方必定从该名单上的分承包方采买有关资料。

其他分承包方只有经顾客工程部门赞成并列人名单后，方可采用。

注：

为加人到任何现有的顾客“赞成的分承包方名单〞联系，以使其考虑。

平时只有某些商品的分承包方名单。

设计记录〔见术语〕中查到。

，公司应与有关顾客的工程部门

若是确有这些名单存在，可在顾客

政府、安全与环保法规—4．6．1．2

用于部件生产的全部采买资料均必定满足对限制有毒，危险物品的政府要求及安全规定以及考虑生产和销售国有关环境、电力及电磁方面的规定〔见术语——赞成的资料〕。

分承包方的议论—4．