临床试验药物的制备应符合什么规范.docx
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临床试验药物的制备应符合什么规范
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临床试验药物的制备应符合什么规范
篇一：
药物临床试验质量管理规范考试（gcp）必备最全题库及答案
单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药
品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
a临床试验b临床前试验
c伦理委员会d不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件
是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
a临床试验b知情同意
c伦理委员会d不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完
成条件的临床试验的主要文件。
a知情同意b申办者
c研究者d试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
a知情同意b知情同意书
c试验方案d研究者手册
1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
a知情同意b知情同意书
c试验方案d研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
a知情同意b知情同意书
c研究者手册d研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
a研究者b协调研究者
c申办者d监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
a协调研究者b监查员
c研究者d申办者
1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
a协调研究者b监查员
c研究者d申办者
1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
a协调研究者b监查员
c研究者d申办者
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
a设盲b稽查
c质量控制d视察
1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
a总结报告b研究者手册
c病例报告表d试验方案
1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获
鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
a病例报告表b总结报告
c试验方案d研究者手册
1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
a试验用药品b药品
c标准操作规程d药品不良反应
1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的
物质。
a药品b标准操作规程
c试验用药品d药品不良反应
1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
a药品b标准操作规程
c试验用药品d药品不良反应
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
a不良事件b严重不良事件
c药品不良反应d病例报告表
1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
a严重不良事件b药品不良反应
c不良事件d知情同意
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导
致先天畸形等事件。
a严重不良事件b药品不良反应
c不良事件d知情同意
1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相
符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
a稽查b质量控制
c监查d视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在
试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
a稽查b监查
c视察d质量控制
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
a稽查b监查
c视察d质量控制
1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任
务。
acRobcRF
csopdsae
20xx《药品临床试验质量管理规范》共多少章？
多少条？
a共十五章六十三条
b共十三章六十二条
c共十三章七十条
d共十四章六十二条
20xx《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
a1998.3b20xx.6
c1997.12d20xx.8
20xx《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
a1998.3b1998.6
c1996.12d20xx.9
20xx《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
a保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
b保证药品临床试验在科学上具有先进性
c保证临床试验对受试者无风险
d保证药品临床试验的过程按计划完成
20xx《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
a药品非临床试验规范
b人体生物医学研究指南
c中华人民共和国红十字会法
d国际公认原则
20xx下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
a新药各期临床试验
b新药临床试验前研究
c人体生物等效性研究
d人体生物利用度研究
20xx凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
a向卫生行政部门递交申请即可实施
b需向药政管理部门递交申请
c需经伦理委员会批准后实施
d需报药政管理部门批准后实施
20xx下列哪项不正确？
a《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
b《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
c《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、
总结和报告标准
d《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
20xx临床试验全过程包括：
a方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
b方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
c方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
d方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
20xx下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
a试验目的及要解决的问题明确
b预期受益超过预期危害
c临床试验方法符合科学和伦理标准
d以上三项必须同时具备
20xx下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
a必须有充分理由
b研究单位和研究者需具备一定条件
c所有受试者均已签署知情同意书
d以上三项必须同时具备
20xx下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
a必须有充分的理由
b必须所有的病例报告表真实、准确
c申办者准备和提供临床试验用药品
d研究者充分了解中国有关药品管理法
20xx下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
a公正b尊重人格
c力求使受试者最大程度受益
d不能使受试者受到伤害
20xx下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
a科学b尊重人格
c力求使受试者最大程度受益
d尽可能避免伤害
20xx下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
a公正b尊重人格
c受试者必须受益d尽可能避免伤害
20xx下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
a国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
b国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
c国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
d国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》20xx下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
a试验用药品b该试验临床前研究资料
c该药的质量检验结果d该药的质量标准
20xx下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
a试验用药品b该药临床研究资料
c该药的质量检验结果d该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
a试验用药品b药品生产条件的资料
c该药的质量检验结果
d该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
a试验用药品b受试者的个人资料
c该药已有的临床资料d该药的临床前研究资料
2021下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
a承担该项临床试验的专业特长
b承担该项临床试验的资格
c承担该项临床试验的设备条件
d承担该项临床试验生物统计分析的能力
2022以下哪一项不是研究者具备的条件？
a承担该项临床试验的专业特长
b承担该项临床试验的资格
c承担该项临床试验的所需的人员配备
d承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件？
a经过本规范的培训
b承担该项临床试验的专业特长
c完成该项临床试验所需的工作时间
d承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
a口头协议b书面协议
c默认协议d无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
a试验方案b试验监查
c药品销售d试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
a试验方案b试验监查
c药品生产d试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
a设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要b后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要c三级甲等医院
d人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是：
a有充分的临床试验依据
b试验用药品的正确使用方法
c伦理委员会和知情同意书
d保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
a保障受试者个人权益
b保障试验的科学性
c保障药品的有效性
d保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
a临床试验研究者
b临床试验药品管理者
c临床试验实验室人员
d非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
a至少有一人为医学工作者
b至少有5人参加
c至少有一人应从事非医学专业
d至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
a至少有一名参试人员参加
b至少有5人组成
c至少有一人从事非医学专业
d至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
a至少有5人组成
b至少有一人从事非医学专业
c至少有一人来自其他单位
d至少一人接受了本规范培训
2034伦理委员会应成立在：
a申办者单位b临床试验单位
c药政管理部门d监督检查部门
2035伦理委员会应成立在：
a申办者单位b医疗机构
c卫生行政管理部门d监督检查部
2036伦理委员会的工作指导原则包括：
a中国有关法律b药品管理法
c赫尔辛基宣言d以上三项
2037伦理委员会的工作应：
a接受申办者意见b接受研究者意见
c接受参试者意见
d是独立的，不受任何参与试验者的影响
2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
a试验前对试验方案进行审阅
b审阅研究者资格及人员设备条件
c对临床试验的技术性问题负责
d审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
a向伦理委员会递交申请
b已在伦理委员会备案
c试验方案已经伦理委员会口头同意
d试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
2040伦理委员会做出决定的方式是：
a审阅讨论作出决定b传阅文件作出决定
c讨论后以投票方式作出决定
d讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
a伦理委员会委员
篇二：
临床试验用药物的管理指南20xx.4.4
临床试验用药物的管理指南
第一章总则
临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。
为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂（gcp）。
包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（gcp），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
（ichgcp）
临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。
一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
（药物临床试验与gcp指南，gcp）
临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：
（1）按照gmp条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；
（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。
（药物临床试验与gcp指南）
在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天
然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章临床试验用药物管理各方的职责要求
第一节申办者的职责
申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。
其主要职责包括：
（ichgcp）
（1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。
（2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的gmp生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。
（3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。
包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。
（4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。
（5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。
（6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第二节研究机构/研究者的职责（药物临床试验与gcp实用指南、ichgcp）试验用药物在提供给研究机构/研究者后，试验用药物的储存、使用和计数管
理是研究机构/研究者的职责，主要包括：
（1）研究机构/研究者从申办者处接收试验药物时，应委派专人对试验药物进行清点、检查并做好记录。
（2）研究机构/研究者应严格按申办者的说明和相关的管理要求储存试验药物，并对储存场所或设施（如冰箱）做好监控和记录。
（3）研究机构/研究者应保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
不得将试验药物提供给任何其他除受试者之外的人员。
（4）研究机构/研究者指定的人，应当向每一位受试者解释试验用药物的正确用法，并保留试验用药物分发、受试者使用及回收的详细记录。
（5）试验用药物的计数是研究机构/研究者管理的重要内容，应做到试验用药物的收、发、余、退在数量上保持平衡，如果不一致时，应及时查找、分析和记录原因。
（6）研究机构/研究者或其指派的药师或其他合格人员，应妥善保存有关试验用药物的接收记录、试验用药物分发、保管记录、每一位受试者使用记录以及未用药物返还申办者或另法处置的记录。
第三节合同研究组织（cRo）
cRo在临床试验用药物管理中的职责主要是根据与申办者的书面协议约定的，cRo可以接受申办者的委托，负责部分试验药物管理有关的责任和任务。
但申办者不能将临床试验用药物的质量责任转移给cRo。
申办者转移给cRo的或由cRo承担的任何与临床试验用药物管理有关的责任和职能应当有书面说明，没有明确转移给cRo或由cRo承担的有关责任和职能仍然由申办者承担。
cRo在承担与临床试验用药物管理的相应责任和职能时，应当建立质量保证和质量控制体系，如同cRo已经承担了申办者的相关责任和职能。
第四节监查员（药物临床试验方法学）
由申办者或cRo委派的监查员对研究机构在试验项目进行中的临床试验
药物管理负有监管责任，其主要职责体现在以下方面：
（1）确认试验药物的储存环境和条件符合试验方案的要求，在整个试验期间供应充足；
（2）确认试验药物只按试验方案规定剂量提供给合适的受试者，确认受试者按试验方案的要求服用试验药物；
（3）确认研究机构人员已向受试者提供正确使用、处理、储存和归还试验用药品的说明；
（4）确认研究机构人员按照程序要求分发、使用，清点和回收试验药物；
（5）确认未用完或未用试验药物退还和销毁程序符合相关法规和申办者要求，并有完整的记录。
（6）确认过期药物及时从研究机构转移处理。
第三章临床试验用药物的生产质量管理
临床试验用药物的生产应符合gmp的相关规定，同时还应符合国家食品药品监督管理总局颁布的其他相关指导原则的规定，生产过程可以根据研究的进展进行适当的调整，以适应研发阶段的需要。
本章临床试验药物的生产质量管理原则旨在保证受试者不暴露于风险中，并且使临床试验的结果不受安全性不足及不良的生产条件引起的质量和有效性问题的影响。
以及确保临床用药批次间用在相同或者不同临床试验中的一致性，以及在研发过程中试验用药生产的改变有相应的记录和证明。
申办者对临床试验用药物的质量负最终责任。
第一节质量管理
1.生产企业应根据gmp规范和相关指导原则，建立临床试验用药物的质量管理系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
（gmp）
2.生产企业须委派专门人员从事独立监控职责，以确保只有安全有效和符合规范标准的临床试验药物被提供给临床试验使用。
包括1）质检/质控人员有权批准或拒绝临床试验药物的放行、包装和标签。
2）质检人员起草、批准和执行临
床试验药物生产程序。
（药物临床试验方法学）（还是不是很明白这段话）
第二节人员
与临床试验用药物生产、质量有关的所有人员应接受过相关的教育、经验（应是具备相关的经验）和培训，从而具备执行所分配任务的能力。
第三节厂房和设备
1.原则
临床试验用药物的毒性、活性和致敏作用可能尚未被人们完全认识，因此，应强化控制所有交叉污染的风险，并将强化措施贯彻到设备和厂房的设计、检查/测试方法和清洁可接受的标准中去。
用于生产临床试验用药物的厂房应具有下面描述的工作区域和相应的生产设备：
（1）足够的空间、洁净的环境、适当的生产建筑
（2）合适的光照、通风和加热系统
（3）合适的冷却、管道设备、清洗和消毒设施
（4）合适的空气处理系统来维持某个区域具有适合进行生产操作的空气洁净度。
以帮助预防研究药物发生污染和交叉污染。
（4）不会污染研究药物或与研究药物发生反应、粘附或吸收现象的适当设备。
要确保临床试验用药物生产过程发生交叉污染的可能性最低，须做到以下几点：
（1）采用阶段性生产方式时，应十分注意交叉污染的风险。
在可能的情况下，尽量做到分隔或指定区域进行不同工序的操作。
（2）对每个区域进行分别清洁和有序管理，清洁剂的选择应考虑产品的溶解性。
（3）监控生产环境以满足临床试验药物生产所要求的空气质量、湿度和温度的要求。
（4）按照书面操作规程，以适当间隔时间对设备进行适当维护、校准、清
篇三：
药剂gcp试题及答案
药物临床试验测试题（药剂人员）
一、填空题
1、《药物临床试验质量管理规范》于20xx年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。
本规范自20xx年9月1日起施行。
全文包括13章（70条）和2个附录。
2、为保证药物临床试验过程，结果保护受试者的全，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则，制定本规范。
3、gcp是英文goodclinicalpractice的缩写。
我国的gcp床试验质量管理规范”。
它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
4、凡在我国进行、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按该规范执行。
5、临床试验用药品由产质量管理规范》。
6、试验用药品的使用由负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照临床试验，剩余的试验用药品退回申办者，同时填写临床试验剩余药物处置登记表，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品需由专人管理。
7、药房根据盖有“首都医科大学附属北京中医医院临床药理试验专用章”处方发放药物，并按照规定详细登记《试验用药物发放登记表》。
8、试验药物的处方均应按照卫生部、国家中医药管理局颁布的“书写，并按试验方案规定标明用法及用量。
9、临床试验项目结束后，药房应将试验药处方整理后交回封存。
临床试验药物处方保存期限为：
试验药物上市后五年。
10、药物临床试验办公室应在试验项目正式启动前，向药房提供参加该试验项目的“
床试验医师签字表”。
11格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
二、问答题
1、临床试验用药品可以销售和转赠吗
临床试验用药品不得销售，也不得转赠给非受试者的其他任何人。
2、临床试验用药品可以不标明为临床试验专用吗
临床试验用药品应标明为临床试验专用。
3、谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签
申办者
升级会员 