危险化学品化学试剂实施细则.docx
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危险化学品化学试剂实施细则
编号：
（X）XK13-011
危险化学品生产许可证实施细则（四）
（危险化学品化学试剂产品部分）
2018-××-××公布2018-××-××实施
国家市场监督管理总局
目录
第一章总则1
第二章发证产品及标准1
第三章企业申请生产许可证的基本条件和资料8
第四章产品检验报告16
第五章企业实地核查17
第六章证书许可范围17
第七章附则18
附件1危险化学品化学试剂产品检验项目及依据标准19
附件2企业核查时准备书面材料清单25
附件2-1企业生产危险化学品化学试剂产品主要工艺流程图26
附件2-2企业生产危险化学品化学试剂产品生产设施和生产设备表27
附件2-3企业生产危险化学品化学试剂产品生产场所示意图28
附件2-4企业生产危险化学品化学试剂产品检验设施和检验设备表29
附件2-5主要管理人员、检验人员表和专业技术人员表30
附件3危险化学品化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法31
附件4企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表37
附件5生产许可证企业实地核查报告38
附件6本实施细则与旧版细则主要内容对比表39
危险化学品生产许可证实施细则（四）
（危险化学品化学试剂产品部分）
第一章总则
第一条为了做好危险化学品化学试剂产品生产许可证审查工作，依据《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《市场监管总局关于贯彻落实〈国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定〉有关事项的通知》、《工业产品生产许可证实施通则》（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则（以下简称细则）。
第二条本细则适用于危险化学品化学试剂产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。
第三条危险化学品化学试剂产品由省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门发证。
第二章发证产品及标准
第四条本细则规定的化学试剂产品是指属于危险化学品的化学试剂产品。
危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。
化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析。
本细则规定执行国家标准或行业标准的危险化学品化学试剂产品为生产许可证发证产品，共划分为5个产品单元。
具体产品单元及产品品种见表1。
企业生产（包括生产、分装）表1中的产品，当仅作为企业自用原料进入生产下一环节的，则不需要单独取得工业产品生产许可证。
表1危险化学品化学试剂产品单元、产品品种及发证范围
单元序号
产品单元
产品
序号
产品品种
发证范围
1
无机液体试剂
1
30%过氧化氢
优级纯、分析纯、化学纯
2
50%硝酸锰溶液
分析纯、化学纯
3
氨水
分析纯、化学纯
4
高氯酸
优级纯、分析纯
5
磷酸
优级纯、分析纯、化学纯
6
硫酸
优级纯、分析纯、化学纯
7
氢氟酸
优级纯、分析纯、化学纯
8
硝酸
优级纯、分析纯、化学纯
9
溴
优级纯、分析纯、化学纯
10
盐酸
优级纯、分析纯、化学纯
2
有机液体试剂
11
1,2-二氯乙烷
分析纯、化学纯
12
36%乙酸
分析纯
13
4-甲基-2-戊酮（甲基异丁基甲酮）
分析纯、化学纯
14
N,N-二甲基甲酰胺
分析纯、化学纯
15
苯
分析纯、化学纯
16
苯胺
分析纯、化学纯
17
吡啶
分析纯、化学纯
18
丙酮
分析纯、化学纯
19
二甲苯
分析纯、化学纯
20
二氯甲烷
分析纯、化学纯
21
环己酮
分析纯、化学纯
22
环己烷
分析纯、化学纯
23
甲苯
分析纯、化学纯
24
甲醇
分析纯、化学纯
25
甲醛溶液
分析纯、化学纯
26
甲酸
分析纯、化学纯
27
三氯甲烷
分析纯、化学纯
28
石油醚
Ⅰ类（沸点30℃-60℃）
Ⅱ类（沸点60℃-90℃）
Ⅲ类（沸点90℃-120℃）
29
四氯化碳
分析纯、化学纯
30
硝基苯
分析纯、化学纯
31
乙醇（无水乙醇）
优级纯、分析纯、化学纯
32
乙二胺
分析纯
33
乙醚
分析纯、化学纯
34
乙酸（冰醋酸）
优级纯、分析纯、化学纯
35
乙酸酐
分析纯、化学纯
36
乙酸乙酯
分析纯、化学纯
37
异丙醇
分析纯、化学纯
38
正丁醇
分析纯、化学纯
3
无机固体试剂
39
八水合氢氧化钡（氢氧化钡）
分析纯、化学纯
40
硼酸
分析纯、化学纯
41
重铬酸钾
优级纯、分析纯、化学纯
42
二水合重铬酸钠（重铬酸钠）
分析纯、化学纯
43
碘酸钾
优级纯、分析纯
44
二水合氯化铜（氯化铜）
分析纯、化学纯
45
二水合氟化钾（氟化钾）
分析纯、化学纯
46
氟化铵
优级纯、分析纯、化学纯
47
氟化钠
优级纯、分析纯、化学纯
48
氟化氢铵
分析纯、化学纯
49
高锰酸钾
优级纯、分析纯、化学纯
50
铬酸钾
优级纯、分析纯、化学纯
51
过二硫酸钾（过硫酸钾）
分析纯、化学纯
52
过硫酸铵
分析纯、化学纯
53
五水合四氯化锡（结晶四氯化锡）
分析纯、化学纯
54
六水合氯化钴（氯化钴）
分析纯、化学纯
55
六水合氯化镍（氯化镍）
优级纯、分析纯、化学纯
56
氯化钡
优级纯、分析纯、化学纯
57
氯化镉
分析纯、化学纯
58
氯化汞★
分析纯、化学纯
59
氯化锌
分析纯、化学纯
60
氯酸钾
分析纯、化学纯
61
氢氧化钾
优级纯、分析纯、化学纯
62
氢氧化钠
优级纯、分析纯、化学纯
63
六水合三氯化铁（三氯化铁）
分析纯、化学纯
64
三氧化二砷★
优级纯、分析纯、化学纯
65
五氧化二钒
优级纯、分析纯、化学纯
66
五氧化二磷
分析纯、化学纯
67
硝酸铵
优级纯、分析纯、化学纯
68
硝酸钡
分析纯、化学纯
69
硝酸钾
优级纯、分析纯、化学纯
70
硝酸钠
分析纯、化学纯
71
三水合硝酸铜（硝酸铜）
分析纯、化学纯
72
硝酸银
优级纯、分析纯、化学纯
73
溴酸钾
分析纯、化学纯
74
亚硫酸氢钠
分析纯、化学纯
75
亚硝酸钠
分析纯、化学纯
4
有机固体试剂
76
邻苯二甲酸酐
分析纯、化学纯
77
硫脲
分析纯、化学纯
78
三水合乙酸铅（乙酸铅）
分析纯、化学纯
5
工作基准试剂
79
重铬酸钾
工作基准
80
碘酸钾
工作基准
81
三氧化二砷★
工作基准
82
硝酸银
工作基准
83
溴酸钾
工作基准
注：
1.危险化学品化学试剂生产方式包括生产和分装。
分装是指通过改变外购成品原包装形式、体积等，并以分装企业为生产单位的行为；
2.标★的危险化学品化学试剂产品为剧毒化学品。
第五条本细则的发证产品应执行的产品标准和相关标准见表2。
表2危险化学品化学试剂产品执行标准和相关标准
单元序号
产品
单元
产品序号
产品名称
产品标准
相关标准
1
无机液体试剂
1
30%过氧化氢
GB/T6684-2002
30%过氧化氢
GB/T601-2016
化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T602-2002
化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T603-2002
化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T605-2006
化学试剂色度测定通用方法
GB/T606-2003
化学试剂水分测定通用方法卡尔·费休法
GB/T609-2006
化学试剂总氮量测定通用方法
GB/T610-2008
化学试剂砷测定通用方法
GB/T611-2006
化学试剂密度测定通用方法
GB/T616-2006
化学试剂沸点测定通用方法
GB/T618-2006
化学试剂结晶点测定通用方法
GB/T3914-2008
化学试剂阳极溶出伏安法通则
GB/T9721-2006
化学试剂分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分）
GB/T9722-2006
化学试剂气相色谱法通则
GB/T9723-2007
化学试剂火焰原子吸收光谱法通则
GB/T9724-2007
化学试剂pH值测定通则
GB/T9727-2007
化学试剂磷酸盐测定通用方法
GB/T9728-2007
化学试剂硫酸盐测定通用方法
GB/T9726-2007
化学试剂还原高锰酸钾物质测定通则
GB/T9729-2007
化学试剂氯化物测定通用方法
GB/T9732-2007
化学试剂铵测定通用方法
GB/T9733-2008
化学试剂羰基化合物测定通用方法
GB/T9734-2008
化学试剂铝测定通用方法
GB/T9735-2008
化学试剂重金属测定通用方法
GB/T9736-2008
化学试剂酸度和碱度测定通用方法
GB/T9737-2008
化学试剂易炭化物质测定通则
GB/T9738-2008
化学试剂水不溶物测定通用方法
GB/T9739-2006
化学试剂铁测定通用方法
GB/T9740-2008
化学试剂蒸发残渣测定通用方法
GB/T9741-2008
化学试剂灼烧残渣测定通用方法
GB/T9742-2008
化学试剂硅酸盐测定通用方法
HG/T3484-1999
化学试剂标准玻璃乳浊液和澄清度标准
GB15346-2012
化学试剂包装及标志
GB/T6682-2008
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T33087-2016
仪器分析用高纯水规格及试验方法
GB/T34672-2017
化学试剂离子色谱法测定通则
GB/T35496-2017
化学试剂硝酸盐测定通用方法
GB/T34704-2017
化学试剂醛测定通用方法
2
50%硝酸锰溶液
HG/T3467-2003
50%硝酸锰溶液
3
氨水
GB/T631-2007
氨水
4
高氯酸
GB/T623-2011
高氯酸
5
磷酸
GB/T1282-2013
磷酸
6
硫酸
GB/T625-2007
硫酸
7
氢氟酸
GB/T620-2011
氢氟酸
8
硝酸
GB/T626-2006
硝酸
9
溴
GB/T1281-2011
溴
10
盐酸
GB/T622-2006
盐酸
2
有机液体试剂
11
1,2-二氯乙烷
GB/T15895-1995
1,2-二氯乙烷
12
36%乙酸
HG/T3476-1999
36%乙酸
13
4-甲基-2-戊酮（甲基异丁基甲酮）
HG/T3481-1999
4-甲基-2-戊酮（甲基异丁基甲酮）
14
N,N-二甲基甲酰胺
GB/T17521-1998
N,N-二甲基甲酰胺
15
苯
GB/T690-2008
苯
16
苯胺
GB/T691-2012
苯胺
17
吡啶
GB/T689-1998
吡啶
18
丙酮
GB/T686-2008
丙酮
19
二甲苯
GB/T16494-2013
二甲苯
20
二氯甲烷
GB/T16983-1997
二氯甲烷
21
环己酮
HG/T3455-2014
环己酮
22
环己烷
GB/T14305-2015
环己烷
23
甲苯
GB/T684-1999
甲苯
24
甲醇
GB/T683-2006
甲醇
25
甲醛溶液
GB/T685-2013
甲醛溶液
26
甲酸
GB/T15896-1995
甲酸
27
三氯甲烷
GB/T682-2002
三氯甲烷
28
石油醚
GB/T15894-2008
石油醚
29
四氯化碳
GB/T688-2011
四氯化碳
30
硝基苯
HG/T3451-2003
硝基苯
31
乙醇（无水乙醇）
GB/T678-2002
乙醇（无水乙醇）
32
乙二胺
HG/T3486-2000
乙二胺
33
乙醚
GB/T12591-2002
乙醚
34
乙酸（冰醋酸）
GB/T676-2007
乙酸（冰醋酸）
35
乙酸酐
GB/T677-2011
乙酸酐
36
乙酸乙酯
GB/T12589-2007
乙酸乙酯
37
异丙醇
HG/T2892-2010
异丙醇
38
正丁醇
GB/T12590-2008
正丁醇
3
无机固体试剂
39
八水合氢氧化钡
（氢氧化钡）
HG/T2629-2011
八水合氢氧化钡
（氢氧化钡）
40
硼酸
GB/T628-2011
硼酸
41
重铬酸钾
GB/T642-1999
重铬酸钾
42
二水合重铬酸钠
（重铬酸钠）
HG/T3439-2014
二水合重铬酸钠
（重铬酸钠）
43
碘酸钾
GB/T651-2011
碘酸钾
44
二水合氯化铜
（氯化铜）
GB/T15901-1995
二水合氯化铜（氯化铜）
45
二水合氟化钾
（氟化钾）
GB/T1271-2011
二水合氟化钾（氟化钾）
46
氟化铵
GB/T1276-1999
氟化铵
47
氟化钠
GB/T1264-1997
氟化钠
48
氟化氢铵
GB/T1278-1994
氟化氢铵
49
高锰酸钾
GB/T643-2008
高锰酸钾
50
铬酸钾
HG/T3440-2013
铬酸钾
51
过二硫酸钾
（过硫酸钾）
GB/T641-2011
过二硫酸钾（过硫酸钾）
52
过硫酸铵
GB/T655-2011
过硫酸铵
53
五水合四氯化锡（结晶四氯化锡）
HG/T3488-2017
五水合四氯化锡
（结晶四氯化锡）
54
六水合氯化钴
（氯化钴）
GB/T1270-1996
六水合氯化钴（氯化钴）
55
六水合氯化镍
（氯化镍）
GB/T15355-2008
六水合氯化镍（氯化镍）
56
氯化钡
GB/T652-2003
氯化钡
57
氯化镉
GB/T1285-1994
氯化镉
58
氯化汞★
HG/T3468-2000
氯化汞
59
氯化锌
HG/T2760-2011氯化锌
60
氯酸钾
GB/T645-2011
氯酸钾
61
氢氧化钾
GB/T2306-2008
氢氧化钾
62
氢氧化钠
GB/T629-1997
氢氧化钠
63
六水合三氯化铁（三氯化铁）
HG/T3474-2014
六水合三氯化铁
（三氯化铁）
64
三氧化二砷★
GB/T673-2006
三氧化二砷
65
五氧化二钒
HG/T3485-2003
五氧化二钒
66
五氧化二磷
GB/T2305-2000
五氧化二磷
67
硝酸铵
GB/T659-2011
硝酸铵
68
硝酸钡
GB/T653-2011
硝酸钡
69
硝酸钾
GB/T647-2011
硝酸钾
70
硝酸钠
GB/T636-2011
硝酸钠
71
三水合硝酸铜
（硝酸铜）
HG/T3443-2014
三水合硝酸铜（硝酸铜）
72
硝酸银
GB/T670-2007
硝酸银
73
溴酸钾
GB/T650-2015
溴酸钾
74
亚硫酸氢钠
HG/T3492-2003
亚硫酸氢钠
75
亚硝酸钠
GB/T633-1994
亚硝酸钠
4
有机固体试剂
76
邻苯二甲酸酐
HG/T3479-2003
邻苯二甲酸酐
77
硫脲
HG/T3454-2013
硫脲
78
三水合乙酸铅
（乙酸铅）
HG/T2630-2010
三水合乙酸铅（乙酸铅）
5
工作基准试剂
79
重铬酸钾
GB1259-2007
工作基准试剂重铬酸钾
GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T602-2002化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T603-2002化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T609-2006化学试剂总氮量测定通用方法
GB/T3914-2008化学试剂阳极溶出伏安法通则
GB/T9723-2007化学试剂火焰原子吸收光谱法通则
GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
GB/T9728-2007化学试剂硫酸盐测定通用方法
GB/T9729-2007化学试剂氯化物测定通用方法
GB/T9739-2006化学试剂铁测定通用方法
HG/T3484-1999化学试剂标准玻璃乳浊液和澄清度标准
GB10737-2007工作基准试剂（容量）称量电位滴定法通则
GB10738-2007工作基准试剂（容量）称量滴定法通则
GB15346-2012化学试剂包装及标志
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
GB/T33087-2016仪器分析用高纯水规格及试验方法
GB/T34672-2017化学试剂离子色谱法测定通则
GB/T35496-2017化学试剂硝酸盐测定通用方法
80
碘酸钾
GB1258-2008
工作基准试剂碘酸钾
81
三氧化二砷★
GB1256-2008
工作基准试剂三氧化二砷
82
硝酸银
GB12595-2008
工作基准试剂硝酸银
83
溴酸钾
GB12594-2008
工作基准试剂溴酸钾
注：
1.标准一经修订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查应当按照新标准要求执行；
2.上表所列相关标准为通用检验方法标准，其他相关标准见产品标准的引用标准。
第三章企业申请生产许可证的基本条件和资料
第六条凡生产危险化学品化学试剂的企业应具备本条款规定的基本生产条件，包括：
生产设施、检验设施、生产设备、检验设备等，具体要求见表3-1至表3-4。
表3-1企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的生产设施及设施要求
产品单元
设施名称
设施要求
所有单元
加工（包装）车间、成品库、原材料库等设施。
1.设施、场地布局合理，需要时进行有效隔离，面积应能满足工作的正常进行；
2.原材料、成品涉及剧毒品的应有剧毒品仓库。
表3-2企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的检验设施及设施要求
产品单元
设施名称
设施要求
所有单元
检测实验室
检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，并且做到合理分开。
表3-3企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的生产设备
产品单元
设备名称
无机液体试剂
蒸馏设备（磷酸除外），储存设备（根据产品性质选择适当材质），纯水制备设备，计量设备
有机液体试剂
蒸馏设备，储存设备（根据产品性质选择适当材质），纯水制备设备，计量设备
无机固体试剂
分离设备，储存设备（根据产品性质选择适当材质），干燥设备，纯水制备设备，计量设备
有机固体试剂
分离设备，储存设备（根据产品性质选择适当材质），干燥设备，纯水制备设备，计量设备
工作基准试剂
分离设备，储存设备（根据产品性质选择适当材质），干燥设备，纯水制备设备，计量设备
注：
1.本表为企业应具备的基本生产设备，企业实际设备可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能、性能、精度等要求。
2.分装企业应具备的基本生产设备为计量设备及能满足清洗包装容器所需的纯水制备设备，其他设备可不作要求。
3.以上为典型工艺应具备的生产设备，对于采用非典型生产工艺的企业，核查时可按企业工艺设计文件规定的生产设备进行。
表3-4企业生产危险化学品化学试剂产品应具备的检验设备及设备要求
单元序号
产品单元
产品序号
产品品种
检验项目
依据标准
检验设备（精度）
1
无机液体试剂
1
30%过氧
化氢
含量、总氮量、铜
GB/T6684-2002
30%过氧化氢
1.凯氏仪
2.原子吸收分光光度计
3.一般实验仪器
2
50%硝酸锰溶液
含量、氯化物、铁
HG/T3467-2003
50%硝酸锰溶液
一般实验仪器
3
氨水
含量、氯化物、钠（优级纯）
GB/T631-2007
氨水
1.原子吸收分光光度计
2.一般实验仪器
4
高氯酸
含量、总氮量、氯酸盐
GB/T623-2011
高氯酸
1.凯氏仪
2.定砷器装置
3.分光光度计
4.一般实验仪器
5
磷酸
含量、硝酸盐、砷
GB/T1282-2013
磷酸
1.定砷器装置
2.一般实验仪器
6
硫酸
含量、硝酸盐、
铵盐
GB/T625-2007
硫酸
一般实验仪器
7
氢氟酸
含量、硫酸盐和亚硫酸盐、铁
GB/T620-2011
氢氟酸
一般实验仪器
8
硝酸
含量、铅、色度
GB/T626-2006
硝酸
1.原子吸收分光光度计
2.一般实验仪器
9
溴
含量
GB/T1281-2011
溴
一般实验仪器
10
盐酸
含量、砷、铅
GB/T622-2006
盐酸
1.定砷器装置
2.原子吸收分光光度计
3.一般实验仪器
2
有机液体试剂
11
1,2-二氯乙烷
含量、水分、蒸发残渣
GB/T15895-1995
1,2-二氯乙烷
1.气相色谱仪（热导检测器）
2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪）
3.电烘箱（105℃±2℃）
4.一般实验仪器
12
36%乙酸
含量
HG/T3476-1999
36%乙酸
一般实验仪器
13
4-甲基-2-戊酮（甲基异丁基甲酮）
含量、蒸发残渣、水分
HG/T3481-1999
4-甲基-2-戊酮（甲基异丁基甲酮）
1.气相色谱仪（热传导检测器）
2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪）
3.电烘箱（105℃±2℃）
4.一般实验仪器
14
N,N-二甲基甲酰胺
含量、水分、蒸发残渣
GB/T17521-1998
N,N-二甲基甲
酰胺
1.气相色谱仪（火焰离子化检测器）
2.水分测定装置（或卡尔·费休法水分测定仪）
3.电烘箱（105℃±2℃）
4.一般实验仪器
15
苯
含量
GB/T690-2008
苯
1.气相色谱仪
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