整理无源医疗器械注册单元划分原则征求意见稿.docx

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整理无源医疗器械注册单元划分原则征求意见稿

附件2

无源医疗器械注册单元划分原则

一、基本原则

（一）注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（二）主要组成材料不同（包括涂层材料等）的无源性医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。

作为单一整体组合使用的产品可以按同一注册单元申报。

对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。

（三）关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同的医疗器械应划分为不同的注册单元。

灭菌工艺不影响产品性能的可以作为同一注册单元。

（四）含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械应划分为不同的注册单元。

（五）一次性使用的与重复使用的医疗器械应划分为不同的注册单元（手术工具除外）。

（六）对于配合使用、已完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报；单一类别手术工具也可以按照同一注册单元进行申报。

（七）以下为常见无源医疗器械单元划分举例，若申报产品未涉及下述情况，则按照上述原则进行划分。

二、常见产品注册单元划分细则

（一）乳房/臀部植入体

1.壳体材料（包括防渗层、注胶点、定位点、补片等）或内容物材料（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.整体结构不同的产品应划分为不同的注册单元：

如单囊/双囊，有/无注射组件等。

3.不同的表面结构的产品应划分为不同的注册单元：

如光面、毛面（不同毛面应区分）。

（二）面部整形填充材料

注：

不包括颅部修复/填充材料

材料化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如硅橡胶（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等不同）、膨体聚四氟乙烯等。

（三）软组织扩张器

1.材料化学成分（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.结构设计不同的产品应划分为不同的注册单元。

（四）面部注射材料

1.材料化学成分、配比（包括浓度）不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.交联方式或交联程度不同的产品应划分为不同的注册单元。

（仅适用于经交联的产品）

3.设计凝胶颗粒尺寸或其分布不同的产品应划分为不同的注册单元。

4.设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品应划分为不同的注册单元。

5.生物发酵法和动物组织提取法生产的材料（如透明质酸钠）制成的产品应划分为不同的注册单元。

（五）疝修补补片

1.材料化学成分（不包括染料）不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.对于生物源产品，原材料来源的生物种类、原材料取材部位或组织类型不同应划分为不同的注册单元。

3.因针对不同适用范围（如用于腹腔内修复、腹腔外修复或胸壁修复）而设计出不同结构的产品应划分为不同的注册单元。

4.具有独特设计结构（如带有加强环、带有弹力环等）的产品应划分为不同的注册单元。

（六）盆底修复系统及尿失禁悬吊带

1.材料化学成分（不包括染料）不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.对于生物源产品，原材料来源的生物种类、原材料取材部位或组织类型不同应划分为不同的注册单元。

3.盆底修复系统与尿失禁悬吊带应划分为不同的注册单元。

（七）硬脑（脊）膜补片

1.材料化学成分（不包括染料）不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.对于生物源产品，原材料来源的生物种类、原材料取材部位或组织类型不同应划分为不同的注册单元。

3.表面或内部结构设计不同的产品应划分为不同的注册单元。

（八）神经修复材料

1.材料化学成分（不包括染料）不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.对于生物源产品，原材料来源的生物种类、原材料取材部位或组织类型不同应划分为不同的注册单元。

（九）节育器

1.材料化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，举例如下：

（1）含药与不含药；

（2）带有硅橡胶部件与不带有硅橡胶部件；

（3）不同的金属成分。

2.结构不同的产品应划分为不同的注册单元，如：

（1）参照现行国家标准进行注册单元划分：

OCu宫内节育器、宫腔形宫内节育器、VCu宫内节育器、TCu宫内节育器、单圈式钢塑宫内节育器等。

（2）按照铜的结构形式不同（如铜丝、铜管、铜粒等）进行注册单元划分。

3.铜表面积标称值不同的产品应划分为不同的注册单元。

4.有尾丝与无尾丝设计的产品应划分为不同的注册单元。

（十）胃镜胶

化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。

（十一）眼用粘弹剂

注：

这里的眼用粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和/或粘弹特性的物质，是为了产生和维持前房空间以便于操作或在手术中起到保护眼内组织的作用。

1.材料化学成分或配比（包括浓度）不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品应划分为不同的注册单元。

3.交联方式或交联程度不同的产品应划分为不同的注册单元。

（仅适用于经交联的产品）

4.生物发酵法和动物组织提取法生产的材料（如透明质酸钠）制成的产品应划分为不同的注册单元。

（十二）眼内填充物

注：

这里的眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。

1.化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品应划分为不同的注册单元。

（十三）体外辅助生殖用液体类产品

化学成分或配比不同的产品（用于同一操作步骤的配套产品除外）应划分为不同的注册单元。

（十四）器官保存液

化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。

（十五）人工晶状体

1.材料配方不同的产品原则上应划分为不同的注册单元。

2.结构不同的产品应划分为不同的注册单元：

如一件式、三件式等。

3.襻型不同的产品应划分为不同的注册单元：

如丝型襻，板式襻等。

4.光学设计不同的产品应划分为不同的注册单元：

如单焦、多焦、环曲面、球面、非球面（光学区）或其组合等。

5.植入位置不同的产品应划分为不同的注册单元：

如后房，前房等。

6.表面处理方式不同的产品应划分为不同的注册单元。

7.预装和非预装在植入器的产品应划分为不同的注册单元。

（十六）角膜接触镜类产品

注：

主要包括软性接触镜、硬性接触镜、角膜塑形镜等。

1.材料配方不同的产品原则上应划分为不同的注册单元。

2.光学设计或用途不同的产品应划分为不同的注册单元：

如单焦、多焦、环曲面、球面、非球面（光学区）或其组合，绷带镜片等。

3.按染色目的、方式不同的产品应划分为不同的注册单元：

如可操作性着色镜片、美容彩色镜片、医疗用途彩色镜片如遮盖角膜白斑等。

4.有抗UV和无抗UV性能的产品应划分为不同的注册单元。

5.配戴周期不同的产品应划分为不同的注册单元：

如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。

6.配戴方式不同的产品应划分为不同的注册单元：

如日戴，夜戴等。

7.制备工艺不同的产品应划分为不同的注册单元：

如车削、离心浇铸等

8.表面处理方式不同的产品应划分为不同的注册单元。

（十七）接触镜护理产品

注：

主要包括多功能护理液、隐形眼镜（即接触镜）润滑液、生理盐水、除蛋白酶片、双氧水等。

1.配方不同的产品应划分为不同的注册单元。

2.用途不同的产品应划分为不同的注册单元。

（十八）支架类产品

1.具有不同适用范围的产品应划分为不同注册单元。

2.应用于不同适用部位的产品应划分为不同注册单元，如：

（1）血管内支架

①冠状动脉支架；

②外周动脉支架，如跨关节使用或累及关节使用支架应划分为独立的注册单元；颈动脉支架应划分为独立的注册单元；

③主动脉支架：

腹主动脉、胸主动脉支架应划分为不同注册单元；

④颅内动脉支架；

⑤肺动脉支架；

⑥其它动脉支架：

适用于不同部位时，无充分依据应划分为不同注册单元；

⑦静脉支架：

适用于不同部位时，无充分依据应划分为不同注册单元；

⑧预装支架和非预装支架应划分为不同注册单元。

（2）非血管内支架：

适用于不同部位时，无充分依据应划分为不同注册单元，如食道支架、气道支架、前列腺支架、尿道支架、肠道支架、胆道支架、十二指肠/幽门支架等。

3.具有不同材料的产品应划分为不同注册单元。

（1）支架材料不同的产品应划分为不同注册单元：

包括支架平台材料（如钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架等）或其金属化学成分、高分子材料成分与特性粘数等；

（2）产品中所含涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品应划分为不同注册单元；

（3）产品中所含药物成分、药物配比等不同的产品应划分为不同注册单元；

（4）覆膜支架中覆膜材料不同的产品应划分为不同注册单元；

（5）不可降解支架和可生物降解/吸收支架应划分为不同注册单元。

4.具有不同结构的产品应划分为不同注册单元。

（1）工艺不同的产品应划分为不同注册单元：

如编织支架（手编和针织为不同注册单元）、雕刻支架、焊接支架，表面处理工艺不同等。

（2）形状不同的产品应划分为不同注册单元：

如直形支架和带分支支架为不同注册单元，主髂动脉分叉型支架除外。

（3）结构设计不同的产品应划分为不同注册单元：

如有重大差异时应作为不同注册单元。

（4）输送系统主要结构或材料不同时应划分为不同注册单元。

5.支架展开方式不同时应划分为不同注册单元，如自膨胀支架和球囊扩张式支架。

6.不同作用机理的支架应划分为不同注册单元。

7.专用于特殊病变/人群的支架应划分为不同注册单元。

8.不同灭菌方式的产品应划分为不同注册单元。

（十九）球囊扩张导管

1.具有不同预期用途的产品应划分为不同注册单元，如扩张用导管、阻断导管、取石导管、取栓导管、主动脉反搏球囊扩张导管等。

2.应用于不同适用部位的产品应划分为不同注册单元，如：

冠状动脉球囊扩张导管、外周动脉球囊扩张导管、主动脉球囊扩张导管、主动脉瓣球囊扩张导管和二尖瓣球囊扩张导管等。

3.产品组成材料或组分不同的产品应划分为不同注册单元，如球囊材料等。

4.顺应性、半顺应性或非顺应性球囊扩张导管应划分为不同注册单元。

5.产品结构不同的产品应划分为不同注册单元，如双叶球囊、双球囊等。

6.药物洗脱球囊中涂层、药物材料/配比不同的产品应划分为不同注册单元。

7.不同作用机理的导管应划分为不同注册单元。

8.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的，应划分为不同注册单元；带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的，应划分为不同注册单元。

9.专用于特殊病变/人群的导管应划分为不同注册单元。

10.不同灭菌方式应划分为不同注册单元。

11.可重复使用和不可重复使用的导管应划分为不同注册单元

（二十）血管内导管

以下情况应划分为不同注册单元：

1.产品组成材料或组分不同时应划分为不同注册单元。

2.产品结构不同时应划分为不同注册单元。

3.具有不同预期用途的血管内导管应划分为不同注册单元。

4.应用于不同适用部位的血管内导管应划分为不同注册单元。

5.不同作用机理的血管内导管应划分为不同注册单元。

6.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的血管内导管，应划分为不同注册单元；带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的血管内导管，应划分为不同注册单元；同有源产品配用的血管内导管应划分为不同注册单元。

7.专用于特殊病变/人群的血管内导管应划分为不同注册单元。

8.不同灭菌方式的血管内导管应划分为不同注册单元。

（二十一）血管内导丝

以下情况应划分为不同注册单元：

1.产品组成材料或组分不同时应划分为不同注册单元。

2.产品结构不同时应划分为不同注册单元。

3.具有不同预期用途的血管内导丝应划分为不同注册单元。

4.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的血管内导丝，应划分为不同注册单元；带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的血管内导丝，应划分为不同注册单元。

5.具有特殊功能的血