02号许可事项 诊所的设置执业登记与变更.docx
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02号许可事项诊所的设置执业登记与变更
02号许可事项：
诊所的设置、执业登记与变更
02-1号 诊所的设置
一、行政许可内容
社会办诊所（不含港澳独资诊所及医疗美容诊所）的设置。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号发布）第九条；
（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号发布）第十一条。
三、行政许可数量及方式
依据《深圳市2010-2015年医疗机构设置规划》和《深圳市医疗机构选址指导意见（试行）》确定的数量及布局，根据受理行政许可申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。
四、行政许可条件
（一）符合《深圳市2010-2015年医疗机构设置规划》；
（二）符合《医疗机构基本标准》；
（三）申请人可以是法人或自然人，但有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
1.不能独立承担民事责任的组织；
2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的自然人；
3.医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
4.发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；
5.因违反有关法律、法规和规章，已被吊销《医师执业证书》的医务人员；
6.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。
（四）医疗机构的主要负责人应符合下列条件：
1.取得中华人民共和国执业医师资格证书和医师执业证书；
2.身体健康且能亲自主持医疗工作；
3．取得执业医师资格并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年。
有前项第2-6小项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
（五）必须与行政许可实施机关签订申请设置医疗机构告知承诺书，并履行承诺书中确定的义务；
依据：
《中华人民共和国执业医师法》第十九条；《医疗机构管理条例》第八条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条及本实施办法。
五、申请材料
（一）《设置医疗机构申请书》（原件2份）；
（二）设置申请人的基本情况证明：
1.个人的：
提供身份证及签名字样（复印件2份，验原件）；
2.企业的：
提供法人营业执照（正副本）、法定代表人证明书、身份证、法定代表人的签名字样（复印件2份，验原件）和法人的工商注册登记近三个月的查新资料（原件和复印件各1份；
3.事业单位或其他社团组织的，提供政府批准成立的批准文件或核准登记证明、法定代表人或单位负责人证明及身份证（复印件2份，验原件）；
4.单位或个人授权他人代理的，提供授权委托书原件及委托代理人个人身份证（复印件2份，验原件）。
（三）医疗机构主要负责人的基本情况证明：
1.个人简历，含5年之内是否发生医疗事故、被吊销《医师执业证书》以及服刑等情况，本人签名确保提供资料的完整性与真实性；
2.身份证（复印件2份，验原件）；
3.医师资格证书及医师执业证书（复印件2份，验原件）；
4.毕业证（复印件2份，验原件）；
5.职称证（复印件2份，验原件）；
6.非在职证明（退休证、退伍证、失业证、卫生行政部门或上级主管部门出具的辞职证明等）（复印件2份，验原件）；
7.深圳市具有健康体检资质的医疗机构出具的近3个月体检报告（原件及复印件各1份）；
8．计划生育证明（复印件2份，验原件）。
（四）两个以上自然人、法人或者其他组织共同申请的，还须提交由各方共同签署的协议书（复印件2份，验原件）；
（五）设置医疗机构可行性分析报告（原件2份），包括以下内容：
1.申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
2.所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
3.所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
4.所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
5.拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
6.拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目；
7.拟设医疗机构的组织机构、人员配备；
8.拟设医疗机构的仪器、设备配备；
9.拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
10.拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
11.拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
12.资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
13.拟设医疗机构的投资预算；
14.拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；
15.申请设置单位或者设置人的资信证明。
（六）《选址报告》（原件2份），应包括以下内容（按《深圳市医疗机构选址指导意见》进行选址）：
1.选址的依据；
2.选址所在地区的环境和公用设施情况；
3.选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
4.占地和建筑面积；
5.选址方位图。
（七）建筑设计平面图和科室设置平面图（原件2份）；
（八）场所使用权证明材料（复印件2份，验原件）。
其中场所为自有的，提交房地产合法证明文件；场所为租赁的，提交场所房地产合法证明文件及租赁意向书；
（九）申请设置医疗机构告知承诺书（原件3份）。
依据：
《医疗机构管理条例》第十条；《医疗机构管理条例实施细则》第十五条至第十八条及本实施办法。
六、申请表格
《设置医疗机构申请书》；《申办医疗机构可行性分析报告》；《申请设置医疗机构行政许可告知事项和申请人承诺书》。
上述表格可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（
七、行政许可申请受理机关
所在区的区卫生行政部门。
依据：
《医疗机构管理条例》第十一条。
八、行政许可决定机关
所在区的区卫生行政部门。
依据：
《医疗机构管理条例》第九条；《医疗机构管理条例实施细则》第十一条；广东省卫生厅《关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》（2006年12月31日粤卫〔2006〕303号）第一条。
九、行政许可程序
（一）申请人向所在区的区卫生行政部门提出申请，并提交申请材料；
（二）区卫生行政部门审核；
（三）区卫生行政部门组织专家实地考察与评议；
（四）对医疗机构选址进行社会公示；
（五）区卫生行政部门对审查合格的申请人核发《设置医疗机构筹建批准书》，同时上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案；
（六）获批准设置的医疗机构在规定的筹建期内筹建。
十、行政许可时限
自受理申请之日起30日（不包括专家评审和社会公示的时间共20个工作日）。
依据：
《医疗机构管理条例》第十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第十九条及本实施办法。
十一、行政许可证件及有效期限
《设置医疗机构筹建批准书》，诊所的有效期为6个月。
依据：
《医疗机构管理条例实施细则》第二十二条；广东省卫生厅《关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》第六条。
十二、行政许可的法律效力
取得《设置医疗机构筹建批准书》后，方可从事医疗机构的筹建活动。
依据：
《医疗机构管理条例》第二十四条。
十三、收费
无。
十四、年审
无。
02-2号 诊所的执业登记
一、行政许可内容
社会办诊所（不含港澳独资诊所及医疗美容诊所）的执业登记。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号发布）第十五条、十七条；
（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号发布）第二十六条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）有设置医疗机构筹建批准书；
（二）符合医疗机构的基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独立承担民事责任。
依据：
《医疗机构管理条例》第十六条。
五、申请材料
（一）《医疗机构申请执业登记注册书》（原件2份）；
（二）《设置医疗机构筹建批准书》（复印件2份，验原件）；
（三）医疗机构用房的房地产合法证明文件，如属租赁房屋，还需提供合法的房屋租赁合同（复印件2份，验原件）；
（四）医疗机构建筑设计平面图（包括科室分布图）（原件2份）；
（五）验资证明、资产评估报告（复印件2份，验原件）；
（六）医疗机构法定代表人、主要负责人以及其它医护人员名录和有关资格证书、执业证书等（复印件2份，验原件）；
（七）医疗机构规章制度（复印件2份）；
（八）医疗机构技术操作规程（复印件2份）；
（九）消防部门出具的有关医疗机构用房的消防意见，如《消防安全检查意见书》或消防备案回执等（复印件2份，验原件）；
（十）医疗废物的处理情况（复印件2份，验原件）；
诊所开业后，还需提供环保部门出具的《医疗废物处理协议》（复印件2份，验原件）；
（十一）消毒物品的处理情况：
如诊所设置清毒供应室的，需提供专家的验收情况；如委托其它消毒供应机构的，需提供委托消毒协议书（复印件2份，验原件）；
依据：
《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条及本实施办法。
六、申请表格
《医疗机构申请执业登记注册书》。
可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（
七、行政许可申请受理机关
所在区的区卫生行政部门。
八、行政许可决定机关
所在区的区卫生行政部门。
依据：
《医疗机构管理条例》第十七条。
九、行政许可程序
（一）筹建完成的诊所向所在区的区卫生行政部门提出验收申请，并提交申请材料；
（二）区卫生行政部门审核材料并组织专家实地考察验收；
（三）区卫生行政部门对验收合格的诊所办理执业注册登记并核发《医疗机构执业许可证》，同时上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。
十、行政许可时限
自受理执业登记申请之日起45日。
依据：
《医疗机构管理条例》第十九条。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗机构执业许可证》，有效期5年。
依据：
卫生部医政司《关于医疗机构执业许可证有效期的批复》（卫医管发〔1999〕第66号）。
十二、行政许可的法律效力
取得《医疗机构执业许可证》后，方可从事诊疗活动。
依据：
《医疗机构管理条例》第二十四条。
十三、收费
无。
十四、年审
诊所每年校验1次。
依据：
《医疗机构管理条例》第二十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条；《医疗机构校验管理办法（试行）》（2009年6月15日卫医政发〔2009〕57号）第六条。
02-3号诊所的变更
一、行政许可内容
社会办诊所（不含港澳独资诊所及医疗美容诊所）的变更。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号发布）第二十条；
（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号发布）第三十条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）符合《深圳市2010-2015年医疗机构设置规划》；
（二）符合《医疗机构基本标准》；
（三）符合变更项目的相关要求，如地址变更应符合《深圳市医疗机构选址指导意见（试行）》并通过公示征求相邻权利人的意见。
依据：
《医疗机构管理条例实施细则》第三十三条及本实施办法规定。
五、申请材料
（一）《医疗机构申请变更登记注册书》（原件2份）；
（二）申请变更登记的原因和理由（原件2份）；
（三）《医疗机构执业许可证》副本及正本（复印件各2份）；
（四）与变更项目相关的材料（复印件2份，验原件）：
1．医疗机构变更主要负责人，应提交下列资料：
（1）由医疗机构法定代表人签署的原主要负责人的免职证明和新主要负责人的任职证明；
（2）新主要负责人的基本情况证明：
A.个人简历，含5年之内是否发生医疗事故、被吊销《医师执业证书》以及服刑等情况，本人签名确保提供资料的完整性与真实性；
B.身份证；
C.医师资格证书及医师执业证书；
D.毕业证；
E.职称证；
F.非在职证明（退休证、退伍证、失业证、卫生行政部门或上级主管部门出具的辞职证明等）；
G.深圳市具有健康体检资质的医疗机构出具的近3个月体检报告；
H．计划生育证明。
2．医疗机构变更执业地址，应提交下列材料：
（1）选址报告，地址变更应符合《深圳市医疗机构选址指导意见（试行）》；
（2）场所使用权证明材料。
其中场所为自有的，需提交房地产合法证明文件；场所为租赁的，需提交房地产合法证明文件及租赁意向书；
（3）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案；
（4）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况。
3．医疗机构变更法定代表人，应提交下列资料：
（1）医疗机构申请变更法定代表人的报告及变更的理由（由设置人提出申请），提交原件及复印件各1份；
（2）变更前法人的基本资料：
营业执照（正副本）或法人证书、法人注册登记资料及法定代表人证明书、有效身份证明文件；
（3）变更后法人的基本资料：
营业执照（正副本）或法人证书、法人注册登记资料、资信证明及法定代表人证明书、有效身份证明文件；
（4）法人决策机构（董事会、理事会等）就变更事项的决议。
依据：
《医疗机构管理条例实施细则》第三十条及本实施办法。
六、申请表格
《医疗机构申请变更登记注册书》。
可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（
七、行政许可申请受理机关
所在区的区卫生行政部门。
八、行政许可决定机关
所在区的区卫生行政部门。
九、行政许可程序
（一）变更地址的行政许可程序：
1、诊所向所在区的区卫生行政部门提出申请，并提交申请材料；
2．区卫生行政部门审核；
3、区卫生行政部门组织专家实地考察；
4、对选址进行社会公示；
5、区卫生行政部门作出是否核准变更的决定，并报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。
（二）变更其他项目的行政许可程序：
1．诊所向所在区的区卫生行政部门提出申请，并提交申请材料；
2．区卫生行政部门对变更申请材料进行审核，并作出是否核准变更的决定，并报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。
十、行政许可时限
自受理申请之日起45日（申请变更地址的，不包括专家实地考察和社会公示的时间共20个工作日）。
依据：
《医疗机构管理条例》第十九条。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗机构执业许可证》副本及正本的变更注册登记，与《医疗机构执业许可证》有效期一致。
十二、行政许可的法律效力
诊所变更项目，经登记机关核准登记后，方可按变更后的项目开展诊疗活动。
依据：
《医疗机构管理条例》第二十条及第二十四条。
十三、收费
无。
十四、年审
无。
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