中药企业发展战略和经营计划.docx

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中药企业发展战略和经营计划

2020年中药企业发展战略和经营计划

2020年4月

一、2019年公司经营情况回顾

2019年，面对不断变化的内外部经营环境，公司审时度势，主动求变，积极应对，不断谋求新政策、新形势下的发展机遇。

2019年公司顺应行业政策发展趋势，在总体发展战略的指引下，坚持以市场为导向，不断优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项任务指标。

2019年公司实现营业总收入5,825,294,498.85元，同比增长20.99%；归属于上市公司股东的净利润606,501,070.03元，同比增长1.21%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为555,757,220.14元，同比下降2.35%。

1、中药板块

（1）销售方面

公司始终坚持专业化的学术营销及市场推广模式。

2019年，公司依托现有产品线，继续整合内部资源，优化销售管理模式，明确责任目标，强化销售团队专业化建设，持续推进营销体系优化升级，有效推动基层及零售渠道拓展，提高产品覆盖的深度与广度。

2019年下半年起，在基药政策逐步落地实施的政策背景下，公司对医疗板块学术推广体系进一步优化。

公司有七个专利产品进入医保目录，五个产品进入基药目录，公司专利产品在基层市场的占有率和销售收入的增长有了更为强劲的推动力，在基层市场的放量面临非常好的时机。

而原来公司在基层市场所采取的授权式管理模式在市场开发、覆盖、占有率提升以及终端品牌活动开展方面与公司预期存在一定的差距。

为尽快扭转局面，抓住基药政策实施带来的利好，公司对基层（县、乡、村）市场的推广队伍进行了优化，由充分授权模式转为公司一体化管理体系，从产品推广策略顶层设计到地市级市场的有效承接再到县乡终端的全面落地实施，形成全链条精细化管理，公司的学术推广、患者教育、健康乡村中国行公益项目推进以及基药市场全面开发覆盖工作，可以在公司整体管理体系内得到快速落实和推进，对基层市场将会起到显著促进作用。

随着调整到位，会为未来基药产品全面上量以及医药市场开发覆盖产生积极的正向作用。

公司不断加强目标市场覆盖，坚持以提供安全、卓越的具有临床价值的产品为核心，学术推广为导向，依托四级络病分会体系，组织召开了第十五届国际络病学大会及多场省级、地市级络病学术年会，发布通络药物研究成果，强化产品学术影响力，做好产品及疾病治疗的再教育，使公司产品在临床得到认可；开展关爱医师健康公益活动，围绕心脑血管病、感冒流感、糖尿病等疾病开展社区健康教育活动，持续提升目标人群对公司品牌的认知度和忠诚度。

针对城市医疗终端，公司不断完善产品基础及临床研究，获得真实可靠的产品研究数据和循证医学证据，围绕学术研究的成果，不断加强终端相关疾病的“临床路径”及“专家共识”学术推广力度，持续提升临床专家对公司药品科学合理应用的认知水平。

针对基层医疗终端，公司实施终端分类精准推广的策略。

公司围绕县级医院、乡镇卫生院\社区卫生服务中心、村卫生室\卫生社区服务站等核心终端，全面提升基层医疗学术服务推广能力，开展“健康中国乡村行”县、乡、镇级讲师、医师培训活动，树立公司品牌形象，强化络病理论学术影响力，有利促进了公司产品在基层医疗市场占有率的持续提升。

针对零售终端，公司进行精细化管理，聚焦百强连锁，打造样板连锁。

公司采取全品覆盖策略，重点锁定全国10万家药店进行全产品覆盖，并选择重点连锁以及次重点连锁进行一对一产品学术信息沟通服务，与连锁企业合作开展有针对性的药事服务，让老百姓切身体验到免费健康管理及药事服务。

（2）研发方面

公司一直把创新作为企业发展的源动力，持续加大研发投入，优化组织架构，不断完善研发体系，立项前瞻科学，研发组织分工运作高效。

公司研发平台——河北以岭研究院下设中药分院、化药分院、生物药分院、健康分院、安评中心、临床中心、国内注册中心、国际注册中心，在继续保持中药、保健品、化药研发优势的基础上，加强生物药研发力度，通过短期、中期及长期的研发规划和投入，布局公司未来研发创新驱动力。

围绕中药品种研发，公司聚焦于心脑血管、呼吸、神经、泌尿、消化、内分泌、免疫等核心治疗领域，规范、科学开展临床试验工作，客观评价产品的疗效和安全性，探索产品的适用人群及临床应用优势和作用特点，不断推进新产品研发。

公司目前已获临床批件品种涉及呼吸系统、糖尿病及其并发症、泌尿系统、消化系统、风湿类、耳鼻喉等疾病，在研立项品种29个，涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、消化系统、妇科、儿科等疾病，处于临床前研究不同阶段，涉及复方、组分及单体药物及经典名方等；筛选储备品种20余个，涉及骨科、妇科、儿科、内分泌代谢、消化系统疾病等领域。

2019年，治疗急性气管、支气管炎的连花清咳片已申报新药，完成了生产现场核查、临床现场核查。

同时积极布局配方颗粒研发，2019年公司已获得河北省内646个配方颗粒品种，积极推进中药配方颗粒市场覆盖工作，进一步拓展中药产业链布局，丰富和完善产品结构、满足市场需求，并积极利用品牌效应促进和扩大市场份额。

公司积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，开展药效作用机制研究、上市后临床循证评价及真实世界研究，通过实验和临床数据验证产品作用机制和确切疗效，为中成药的临床应用提供客观研究证据，建立产品的学术影响力和学术地位，进一步提升产品临床价值，将产品的学术优势转化为市场优势，驱动产品销量增长。

2019年，“应用通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结果论文发表在国际权威科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《ScientificReports》，影响因子4）。

“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”文章发表在《TheJournalofAlternativeandComplementaryMedicine》。

“缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”、“养正消积胶囊改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究”、“连花清瘟胶囊治疗非流感病毒性肺炎临床研究”等多项循证医学项目已经揭盲，相关文章正在撰写过程中。

“津力达颗粒治疗血糖控制不佳2型糖尿病合并血脂异常患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”中，作为金标准评价的钳夹试验患者入选过半。

“夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生循证医学研究”病例入选中。

“连花清瘟颗粒治疗儿童流感随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究”已启动。

结合国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究，布局5项临床循证研究，其中以糖尿病发生率为主要终点的“津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”已入选1/3患者，采用OCT技术评价冠脉易损斑块纤维帽厚度为主要疗效指标的“通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究”进入病例入选阶段，以死亡率、再梗死、急性心力衰竭等临床复合终点事件为主要指标的“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究”已入选近1/3患者，以射频消融后房颤复发率为主要指标的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”进入病例入选阶段，以心血管死亡率、心衰加重再住院率为主要指标的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”已入选1/5，计划在包括香港地区全国300余家医院中开展，并同时加入药物经济学评价内容。

（3）重大科研成果方面

2020年1月，由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。

该项研究项目分别从理论、机制、临床三个方面开展研究并取得了突破，一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说，属于中医药学术研究的重大理论原创成果；二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变，而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制，国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”；三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了国际医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流世界医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。

国家973计划项目验收专家组称：

本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。

此外连花清瘟胶囊作为我国第一个进入美国FDA临床研究治疗流行性感冒的中成药，目前正在美国开展二期临床研究，该研究依据国际规范化临床设计，针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。

截止本2019年末，相关二期临床工作仍在正常推进中。

（4）专利注册

2019年，公司顺利完成了多项专利申报、注册等工作。

公司在2019年获得国内发明专利14项，实用新型专利3项，外观设计专利25项，国际发明专利6项。

截止2019年12月31日，公司已累计获得专利586项，其中发明专利363项，实用新型专利10项，外观设计专利213项。

2、化生药板块

公司已制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”三步走的化生药发展战略，以公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲国际”）作为该板块主要运营平台。

公司建立了完善的符合国际标准的生产平台、研发平台，建立了国际化的研发、质量、营销、生产、注册团队。

公司拥有国际制剂一车间、二车间及北京生物抗肿瘤药车间，并多次通过FDA和欧盟认证；营销网络布局国内外，在中国和美国两个全球最大的医药单体市场建立了自营营销团队和营销网络，已获得美国50个州的批发商许可证。

2019年，公司坚持以结果目标为导向，围绕“销售-研发-生产”三个关键环节，科学布局市场，加强新客户拓展，优化订单产品结构，加快新产品研发和注册，加强质量管理体系建设，确保经营目标达成。

同时积极完善产业链条尤其是原料药供应，努力提升公司盈利水平及市场竞争力。

（1）现有业务发展情况

①自有ANDA产品

由万洲国际主导向美国FDA申报ANDA产品，目前已完成10个产品的申报，其中7个品种已获得美国FDA批准，包括公司自主研发的技术壁垒型降压药非洛地平缓释片、抗肿瘤药阿那曲唑片和来曲唑片、经典抗生素环丙沙星片、经典抗病毒感染药阿昔洛韦片。

此外，公司还收购了抗焦虑药物丁螺环酮片ANDA批文，进一步充实了产品阵列。

公司未来还将开展更多ANDA项目的申报和收购，以美国和欧洲为起点向亚非拉市场拓展。

同时，公司根据实际情况，对于获得美国FDA批准的ANDA产品依托目前一致性评价政策，在中国国内申报新药注册，中美两个市场并重，目前已经有4个品种向中国FDA开展申报工作。

随着美国ANDA品种非洛地平缓释片在国内的上市，公司有望在国内降压药市场领域首先打开市场并将积极开拓。

目前公司新建的八万平米国际制剂车间即将进入后期认证阶段，国际销售网络亦已经初步搭建完成，已获得美国50个州的批发商许可证，这将会为未来ANDA产品的国际市场销售和国际制药板块的持续发展以及国际竞争力不断提升奠定基础。

②合同加工业务

公司固体口服制剂已进入欧美规范市场，尤其进入PICS成员国，在国际制药领域获得了肯定。

2019年，德国、澳大利亚、新西兰的合同加工项目顺利推进，公司将继续优化产能配置、品种配置，促进市场多元化、客户多元化，进一步提升毛利率。

③临床样品加工

这是公司在MAH新政制