标准条款培训手册.docx
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标准条款培训手册
本课程主要内容是针对ISO9001标准的理解与分析，以便我司QMS体系换版工作又好又快落实。
ISO9001标准知识也是外审QMS审核员考试的核心内容，占60～70%的比例。
基础部分和审核部分都要考到，只是考核的方式不一样。
在基础部分直接考对标准的理解，而在审核部分往往考核对标准的应用，比如开具不符合项报告、检查表编制、策划追踪审核思路等，对ISO9001标准的准确理解是顺利是我司质量管理体系换版工作的关键，所以此次咱们内训也是侧重于标准条款的理解。
标准的理解从ISO9001标准第4章开始，按照标准的顺序编排。
4.1总要求
4.1总要求中提出了对整个质量管理体系过程进行控制的基本流程，实质上就是一“PDCA”的运行模式。
在组织所涉及到的过程之中，有些“外包”给别人干了。
标准中的说法是“外包过程是指为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
”
为什么要外包？
比如苹果这类的公司，自己只专注产品开发、品牌运营，生产都交给富士康了。
外包的原因可能是组织做不了，例如：
房产公司不具备房屋设计资质，将7.3设计开发外包给专业建筑设计公司；或者是交给别人做成本更低，别人做得更好；自己做可能批量小，成本高，还不如交给有规模的专业厂家生产，价格低，质量还更好。
一项活动或者产品你自己做，跟交给别人做，可能效果是不一样的，管理控制方法也会有所区别。
标准要求把这些“外包过程”识别出来，就是害怕你把这些活动“甩”出去不管不问，导致他们失控了。
为什么要管要问呢？
你花钱请人做产品，产品质量出了问题，客户不会去找你的外包供方，客户还得找你麻烦啊，因为你收了人家的钱嘛。
按标准的话说就是“不能免除承担的产品责任”。
如果涉及违反法规的产品，你也是第一责任人。
根据“以顾客为关注焦点”的理念，客户关注整个的产品质量，你能不关注么？
你要是不关注，客户就不会再“关注”你了。
所以，外包出去的活动，你还得管着。
组织的生产和服务提供涉及的各个过程很多都是可以外包的，比如设计、生产、运输、设备维护、员工培训等。
2008版标准对外包过程的控制要求表述得更清楚了。
可以这样来理解：
不同的过程，控制方法不同。
将整个生产过程外包，与一个次要工序外包，控制方法可能不一样。
按7.4的要求对外包方进行管理，2000版标准中没有明确说，但实际是这样操作的，而2008标准明确了这点。
根据外包过程不同，有些外包过程只需要按7.4的要求对外包方及外包过程进行控制就能确保产品符合要求。
有些过程可能还不够，比如将设计开发外包，除按7.4对外包方进行控制外，还应按7.3设计和开发的要求对外包方进行控制。
如果在某些不发生真正财务关系的外包，比如母公司（或兄弟单位）免费给你提供某种服务，也应按外包过程进行控制。
对组织已经实施过的过程外包，比如有一道工序你之前一直在做，后来外包了，可以将该工序的工艺、作业要求，提供给外包方使用，要求其遵守。
从标准7.5.2你可得知，可能有些过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这类过程标准要求你应该对其进行确认。
如果你将这个过程外包出去了，是不是确认工作就免了呢？
你仍然需要提供对该过程的确认证据，具体确认工作由你做，或者外包方进行确认后你认可，都行！
审核判标时考虑的问题：
未识别外包过程，对外包过程不管不问，未予以控制，判4.1；对外包过程的选择和评价方面存在问题，判7.4.1；对外包的提供的产品进行验证存在问题，判7.4.3；将设计和开发外包，组织参与的评审、验证、确认活动存在问题，判在7.3相应条款。
这些方面，说起来还有点复杂，要考虑具体是将哪个过程外包，会有不同适用条款。
4.2文件要求
4.2.1总则
关于“文件化”，除标准明确要求形成文件之外，都要根据实际需要来确定是否编制文件。
文件本身并不能带来“增值”，有效利用文件才可能带来“增值”。
关于文件的详略，要考虑过程的复杂程度，以及文件使用人的水平。
过于简单的文件，该交待的没有交待清楚，可操作性不强。
过于详细的文件，也会变成累赘。
标准所要求形成的文件，其表现形式各异，可以根据你的实际情况和喜好。
所有要求写在一起，可以；一项要求，分成几个文件来写，也可以。
标准4.2.1仅仅是对质量管理体系的文件化提出总要求，标准的其余条款对各个要求的控制提出了要求。
如果某个具体条款在“文件化”方面存在问题，比如该有文件明确规定，而缺少文件或文件规定存在问题，哪里规定不清楚，就判在相应的条款。
4.2.2质量手册
标准要求必须编制质量手册，而且规定了具体应该包括的内容。
关于“质量管理体系的范围”，指质量管理体系的覆盖范围，涉及哪些职能、活动、产品、场所等，在界定的范围内都要按质量手册的要求实施。
如果企业申请认证，认证范围一般在“质量管理体系的范围”内。
关于体系的删减，满足标准1.2的要求。
在质量手册里要写明，删减的条款内容，表明的理由要正当。
删减理由是否正当，需要你作出判断。
如果某项删减不被审核机构认可，组织仍需要对其进行控制。
是否能够删减，应该问这样几个问题：
1）删减超出标准第7章吗？
超出的不能删。
2）删减这条要求，会影响顾客满意度吗？
顾客是否同意？
如果顾客不同意，要影响到顾客满意，就不能删了，删了不是违反“以顾客为关注焦点”吗？
3）这项活动存在吗？
是否仅仅是外包出去？
是否需要对这项活动的质量负责？
这里也涉及到“法律责任”，仅仅是外包出去，还需要对该活动负责，这些都不能删。
有关于程序的内容，可以写在手册中，或者单独成文，只是在手册中进行引用。
4.2.3文件控制
标准4.2.1所包括的所有文件都应实施控制，其中记录按4.2.4控制，其他文件按4.2.3进行控制。
所以说“所有质量管理体系文件都按4.2.3进行控制”是错的。
文件发布前需要批准，即使对文件进行了批准，也是不能完全确保其“充分与适宜的”。
所以，如果在审核中发现组织某个过程的文件规定的不充分，不能武断的认为是“组织的文件批准工作没做好”，判到4.2.3a）条。
看一看是哪个过程规定不充分、不适宜，就判在该过程对应的标准条款。
比如对“纠正措施”实施规定漏了8.5.2f）条的要求，直接判8.5.2f）未规定清楚。
“必要时对文件进行评审与更新”只是针对“环境发生变化，可能导致现有文件不适用时”，有必要对文件进行评审，根据实际情况进行修订，以确保文件持续充分与适宜。
“在使用处可获得适用文件的有关版本”与“作废”文件的控制相关。
“适用文件”可能是有效的，也可能是“作废”文件，“作废”文件也有用。
对作废文件的控制，关键是防止其“非预期”使用，比如，在不知情的情况下误用作废文件。
现场有作废文件不表示作废文件管理“失控”。
2008版标准对需要控制的“外来文件”范围进行了界定，仅仅是“策划和运行质量管理体系所需的外来文件”。
外来文件很多，小广告也是外来文件，你需要对外来文件进行识别，筛选有用的，对其发放进行控制。
4.2.4记录控制
本标准4.2.4所控制的对象是“已经形成记录的介质，比如纸面的、电子档的资料，对其进行管理（标识、检索、保存等方面的要求）”，至于某个过程，“应该有记录而没有保持记录”的情况，应该是违反“该过程的要求”，而不是4.2.4。
哪个过程缺少记录就判该过程对应的标准条款。
例如，产品的监视和测量记录不全，就判在8.2.4，而不会判到4.2.4。
此规则同样适用于环境、职业健康安全管理体系。
5.1管理承诺
这个条款规定的是“最高管理者”应该做的事情，是八项质量管理原则之“领导作用”的重要体现。
领导者在体系中起到两大作用：
1）指明前进方向（方针、目标）；
2）提供人人参与的环境（资源、规定职责权限）。
5.2以顾客为关注焦点
八项质量管理原则之一，可以认为是“最高原则”。
起于顾客需求，终于顾客需求。
通过7.2.1识别顾客要求并予以满足（7.5），并对顾客的感受信息进行测量（8.2.1），提出改进措施，持续增强顾客满意。
5.3质量方针
标准对质量方针的要求有5条，前3条是对方针的内容提的要求，后2条是对方针的管理提出的。
方针传达范围，仅限于“组织内部”，对外公布也是一种公开承诺。
可以这样理解质量方针与质量目标的关系，质量目标是通往质量方针道路上的一座座里程碑。
5.4策划
策划什么？
质量管理体系的策划，就是策划这个系统要达到的目标，以及达成目标所需的过程和方法，包括需要的资源。
5.4.1质量目标
质量目标是针对“活动”而言的，即使是对“职能”，终究也要落实到各项活动。
包括两类，一类是对活动的“过程”目标，另一类是是对活动的“结果”提出的要求。
比如对生产某产品的一个过程的“稳定性、可靠性”提出的要求，还有对过程的“结果”，即产品的质量提出的要求，比如产品质量合格率，产品在使用过程中的可靠性、稳定性（如设备的无故障时间等）。
目标往往与职能挂勾，某项活动归你负责，你需要达到这项活动的目标。
策划或评审某个部门的目标，要了解该部门有哪些职能，实施哪些活动，这些活动要达到什么目的（目标）。
我们习惯对目标“层层分解”，以确保在各职能和层次建立目标。
但标准中并没有这个要求。
组织提出的总目标要求，并不能照搬一一分解落实。
各部门的工作直接或间接的促成总目标的实现。
在各职能和层次建立目标按上面所说的考虑，而不是无意义的“层层分解”。
质量目标要求“可测量”，“测量”是“确定量值的过程”，质量目标应该可以确定一个“值”，类似于我们说的“量化”。
无法确定最终实现“值”的目标，无法确定是否完成，目标也就没有多大意义。
本条款的要求建立目标，以及对目标内容的要求，没有对“检查目标完成情况的要求”。
虽然实际审核中，这些要求都会一并在5.4.1审核，但对质量目标完成情况的检查，属于
8.2.3的内容。
所以如果组织未对质量目标完成情况进行检查，可判在8.2.3条款。
未完成目标是否存在不符合？
对组织而言，是个不符合。
对外审而言，如果这个目标体现了法规的要求，未实现目标，可能涉及到违反法规的要求，当然构成不符合。
其他的一些情况，组织发现目标未实现，内部认定为“不符合”，进行了原因分析、考虑采取措施，外审中一般不会开不符合。
5.4.2质量管理体系策划
质量管理体系的建立、实施，目的在于实现质量目标（质量目标是质量方针在各个职能和层次的具体体现）。
组织的组织结构、产品、业务范围发生变化，需要对质量管理体系进行评审，确定体系变更的需求，对“变更”进行策划。
需要考虑哪些方面需要变更，如何变更，变更所要达到的目标，变更期间的一些过渡方案，以免出现空档、失控。
标准7.1针对产品实现过程的策划，属于5.4.1的范畴。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
职责和权限规定不清、相关人员不明确其职责和权限的情况，都是不符合5.5.1的要求。
不过某些特定条款对职责、权限的规定有明确的要求，比如8.2.2、8.3等条款，这方面的职责、权限未规定时判8.2.2、8.3。
5.5.2管理者代表
在2008版标准中对管理者代表作出了一些细化的要求，一般是一人，来自于本组织的管理层成员。
据说这是为了防止某些组织外部的“专职管代”？
其实，更重要的是实施ISO9001质量管理体系是组织的一项战略性的活动，应有组织管理层的充分参与。
他们熟悉组织的情况、在组织内又具有权威，执行力会更强些。
5.5.3内部沟通
内部沟通关键在于建立一个“政令通畅”的环境，来自客户、基层的声音能够迅速的传到管理层、相关部门，这也是“以顾客为关注焦点”的保证。
“大公司病”的重要特点就是组织层次过多，听不到基层、客户的声音，而被客户抛弃。
所有的内部沟通事宜都可纳入这个条款，都可判5.5.3。
不过，标准在某些条款中有特定要求时，不符合项要判到具体条款。
例如：
“与产品有关的要求发生变更，将变更的信息传达到相关部门”，是属于“内部沟通”的范畴，但“7.2.2”有明确的要求，如果出现不符合，还是要判在7.2.2。
5.6管理评审
在ISO9001标准中，对质量管理体系进行评价，主要有两种方法：
内部审核、管理评审。
提一下质量管理体系的“三性”中的“有效性”，简单理解就是质量管理体系实现目标的能力，能实现“策划的安排”，体系就是有效的，否则体系是空的。
管理评审输出提出的改进决策，由具体部门去落实形成改进计划、纠正措施计划、预防措施计划等，属于8.5所控制的范围。
未按决策的要求实施纠正措施，判8.5.2，预防措施刚判在8.5.3，其他的都可以判在8.5.1。
所以，管理评审提出的改进决策的落实、追踪验证情况，审核时一并在5.6中收集信息，但适用于8.5条款进行控制，未满足要求，也是判在8.5条。
6.2人力资源
在标准6.2中，6.2.1是人力资源管理的目的，即确保人员“胜任”；6.2.2是实现“胜任”的途径和方法。
2008版标准对需要控制的人员范围表述上有些变化，现在是“从事影响产品要求符合性工作的人员”，在整个质量管理体系覆盖范围内所有承担任务的人员，都可能直接或间接的影响产品的符合性。
人员的能力需求，与他从事的工作有关，不能一概而论。
培训是获得能力的一种方法，也可以招聘，也许还有其他的方法。
根据能力需求，确定培训需求。
如果人员已经具备所需的能力，有培训的必要吗？
可以不培训。
6.3基础设施
本条款主要关注“提供、配备”基础设施，以及基础设施维护管理。
与7.5.1c）“使用适宜的设备”相区分。
7.5.1c）关注“使用的设备是否能满足该生产和服务提供过程对设备的要求”，关注设备能力、精度等方面。
6.3提供的设备应满足7.5.1生产和服务提供的要求，在设备运行过程中，按6.3的要求对设备进行维护。
2008版标准中支持性服务的实例中提到了“信息系统”，顺应了当前信息技术（IT）的发展普及。
比如我们网络培训课程，就是完全基于远程会议系统的，对我们而言，这是最重要的“基础设施”。
6.4工作环境
这里所指的工作环境是指形成产品过程中所处的工作条件，对工作环境的要求，可以在作业指导书中体现，比如“发芽车间的对温度和湿度的要求”。
形成产品所需要工作环境6.4，应与“保持产品现有状态所需的工作环境（即产品防护所需的工作环境）”相区分。
比如，馒头生产工艺中对温度、洁净卫生提出了要求，这是6.4；馒头做好了，需要冷藏，才能保持现有的合格状态，不然就要变质了，对冷藏存贮温度的要求，这是属于产品防护7.5.5范畴。
不过，区分这些没有多大的意义，关键是要确保这些过程受控。
7.1产品实现的策划
产品实现的策划作为质量策划的一部分，针对“产品实现过程”确定过程的质量目标、识别产品实现所需过程，以及支持产品实现过程所需的资源。
ISO9001推荐使用“过程方法”识别过程、制定过程控制方法，我们把“产品实现”作为一个大过程，按“过程方法”来识别，制定其控制方法。
过程有三个基本要素，即输入、活动、输出，以及支持过程所需的资源，如产品实现的策划就是要确定表中下：
产品实现过程输入：
1）与产品有关的要求，可来自顾客的、适用法规要求、组织提出的附加要求。
这些要求可以使来自于7.2.1“与产品有关要求的确定”；
2）表现形式：
合同/协议、订单、图纸、样件、样品，以及国家或组织自行制定的产品标准、规范、产品接收准则；
3）以上信息体现了产品的质量目标，是对“过程输出”的要求，通俗地说是要做出什么样的产品。
产品实现活动：
1）规定产品实现所需的流程、要求，制定作业指导书、工艺文件、服务规范，以及过程监测规范等；
2）按规范的要求，生产产品和提供服务，实施过程的监事和测量。
产品实现过程的输出：
1）过程的输出是产品、服务；
2）为了确定产品、服务是否满足输入的要求，制定、实施产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动。
识别并提供支持产品实现所需的资源：
1）人力资源
2）基础设施
3）工作环境
4）文件要求
5）记录要求
产品实现的策划就是要确定表中各方面的要求，策划的输出形式多种，可以是书面的，也可以是口头的，还可以是实物，如确定的样品、样件等；
质量计划的编制，只针对特定产品有特殊要求时。
编制质量计划是一项活动，是产品实现策划活动的一种特殊形式。
所以，不是所有的产品、项目、合同都需要编制质量计划的。
另外，质量计划在不同的行业可能有不能的称呼，比如在兼职施工行业，针对特定施工项目编制的“施工组织设计”，其他实施项目管理的行业，可能编制“项目实施方案”，这些都是“质量计划”的表现形式。
根据标准7.1条款注2，7.3的要求与7.1有相通的地方，在实施7.1时，可以借鉴7.3的要求来实施。
只是所有的组织7.1必须有，而7.3不常有。
不是所有的组织都有设计和开发，所有考试时需要注意一点，不要一见“对工艺的更改”，就是“7.3.7设计和开发更改的控制”。
具体案例在此不表。
7.1条款是考核的重点，这个条款也是我们经常讨论的话题，请大家注意7.1与7.5.1、8.2.4区分。
我们可以从以下方面来考虑：
1）总体上，7.1是一个策划条款，规定了产品生产和服务提供（7.5.1）、产品的监视和测量（8.2.4）这两个过程应遵守的规范要求；
2）7.5.1、8.2.4是实施性条款，实施的依据来自于7.1提出来的“作业指导书”、“服务规范”、“产品检验规范”等；
3）在考判标时，如果审核发现组织应编制作业指导书、检验规范，但未编制，或者编制的文件规定不够清楚、充分，或者与法规要求相冲突，这些情况都属于策划的问题，判在7.1。
具体可以这样判：
未制定作业指导书，或规定不当、不充分，判7.1b）“针对产品确定过程、……的需求；”
未制定检验规范，或规定不当、不充分，判7.1c）“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；”
如果是文件规定适宜、充分，但未按文件要求实施，那么是实施中存在问题了，分别判在7.5.1、8.2.4。
例1：
审核员在装配车间审核时，看见H223型产品装配后没有经过质检员的检验就直接进行了包装。
审核员问质检员：
“H223型产品装配后不需要进行检验吗？
”质检员说：
“H223型产品是按顾客提供的图纸和工艺文件生产的，合同中规定此批产品由顾客负责验收，因此，我们没有制订这种产品的检验规程，也不需要进行检验，如果顾客验收时发现有问题会通知销售科。
”根据以上案例，依据GB/T190012008标准的要求，你认为该案例不符合标准哪条要求？
为什么？
解析：
关键是“我们没有制订这种产品的检验规程，也不需要进行检验…”所以判7.1c）。
例2：
审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：
“XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。
”审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批检验了20件，且检验结果均为合格。
审核员有查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：
XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件检验。
根据以上案例，依据GB/T19001-2008标准的要求，你认为该案例不符合标准哪条要求？
为什么？
解析：
检验规程规定“每批抽40件检验”，实际检验时“每批抽了20件”，未按策划的安排（7.1）实施，判8.2.4“组织应对产品的特性进行监事和测量，已验证产品要求已得到满足。
这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）……”
例3：
审核员在某企业胶装车间审核，车间主任介绍说：
“现在生产的是Y5型产品，胶装是产品生产的特殊过程，胶装完成后就是成品了。
”审核员问：
“如何监控胶装过程的质量呢？
”车间主任说：
“由操作人员按‘胶装工艺指导书’对胶装剂的配比进行连续监控。
”审核员查阅了“Y5型产品胶装工艺指导书”，看见3.6条规定“……胶装机的当班操作人员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次，……。
”审核员要求查看当天的监控记录，发现此份监控记录是从早晨8:
30开始记录的，最后一项记录是17:
30，所有相应记录项目均已填完，并签上了操作人员李成的名字。
审核员查看了下手表，时间是下午15：
12。
操作人员李成不好意思地解释说：
“我是提前填好了今天的记录。
胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看并记录一次太麻烦了。
”审核员查看了一下配比监控显示，显示的数据在正常范围内。
根据以上案例，依据GB/T19001-2008标准的要求，你认为该案例不符合标准哪条要求？
为什么？
解析：
作业指导书要求对胶状剂配比进行“连续监控，每小时记录一次”，实际上未按要去监控并记录。
这里监视的对象是“胶状剂配比”，属于生产和服务过程中对“过程特性、参数”的监控，判7.5.1e）。
例4：
某化工产品的工艺指导书规定：
“反应温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次记录。
”审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136℃，审核员又抽查了近两天的生产记录，发现记录的反应温度都在134℃至139℃之间。
根据以上案例，依据GB/T19001-2008标准的要求，你认为该案例中是否存在不符合？
不符合GB/T19001-2008标准的哪条要求？
为什么？
解析：
实际操作的反应温度在134℃至139℃之间，未按工艺指导书规定的150℃±10℃实施，所以判在7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供…”。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关要求的确定
7.2.1确定的要求，供7.2.2进行评审，可作为7.1产品实现策划、7.3.2设计开发的输入信息。
a）条确定的“交付及交付后活动的要求”，是通过7.5.1f）来实现的。
c）条规定的与产品有关的法规要求，有些是对产品本身的要求，比如说产品的国家、行业标准，有些是对产品实现过程和资源的要求，比如食品卫生法要求餐饮从业人员在上岗前必须体检合格，取得健康证。
d）条是组织自行确定的要求。
有些时候，市场上没有类似产品、也没有这种现存的顾客需求，法规标准也没这方面的规范，组织自己开发的产品，给自己提出产品要求。
当然更多时候，是组织提出的超过法规和顾客期望的要求，目的是增强市场竞争力和顾客满意度。
这些确定的要求，可以表现为书面的合同/协议、订单、口头的订货、国家的法规标准、组织的产品规范标准等形式。
7.2.1只管识别要求，至于这个要求是否实现，不是7.2.1能控制的事情.比如，之前在聊天室讨论时，各位提到的“餐馆的厨师没有健康证”这种话题。
持有健康证是在满足法规的要求，这是法规对“人”的要求，只有6.2是对人进行管理了，所以判在6.2.1。
这是对“人”的素质要求---身体素质。
7.2.2与产品有关要求的评审
这里评审的对象是7.2.1所确定的“产品要求”，评审活动在“向顾客作出提供产品的承诺之前进行”，比如正式签订合同之前。
评审要确定的三个方面，重点说说“
（2）与以前表述不一致……”。
因为与产品有关的要求会发生变化，比如组织在投标书中的承诺，在中标之后，合同草案中规定的不一定和标书中的一样，那么应该重点关注、评审对后来提出的新要求。
对与产品有关要求的评审结果，可能是“要求规定清楚、能满足要求”、也可能是“要求在某些方面不清楚，需要进一步落实确定”、“某些方面的要求难以满足，需要重新协商或干脆去掉这部分的要求”等等，这些评审结果的信息，以及确定的相应措施（解决办法、安排）应该作好记录。
产品要求在评审之后是会发生变化的，可能来自于这几方面，一是顾客提出更改，更改的内容可以是增加订货量、提前交付、价格降低、订购产品变化等；也可是组织主动提出更改，比如某产品缺货了，材料也买不到，要不取消订单，
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