PCT批记录.docx
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PCT批记录
降钙素原(PCT)快速检测试纸批记录
一、1%HAuCl4溶液记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
HAuCl4
纯化水
2.操作步骤
(步骤操作完毕在横线上打√)
2.1称取gHAuCl4至烧杯中;
2.2量取V=ml的纯化水至烧杯中,搅拌至充分溶解;
2.3将溶解好的HAuCl4溶液转移到试剂瓶中,贴上标签(注明品名,配制人,生产日期
和失效期)。
操作人:
日期:
______________
复核人:
日期:
______________
2.4本记录递交部门经理
二、2%柠檬酸三钠配制记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
二水柠檬酸三钠
纯化水
2.操作步骤
(步骤操作完毕在横线上打√)
2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水
2.2称取Vg柠檬酸钠倒入烧杯中,搅拌至充分溶解
2.3贴上标签(注明品名,配制人,生产日期和失效期)
操作人:
日期:
________________
复核人:
日期:
_________________
2.4本记录递交部门经理
三、10%BSA配制记录表
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
BSA
纯化水
2.操作步骤
(步骤操作完毕在横线上打√)
2.1在烧杯中加入计划配制量V=ml的纯化水
2.2称取gBSA,倒入烧杯中,搅拌至充分溶解
2.3将溶解好的BSA溶液转移到试剂瓶中,贴上标签,注明品名,配制人,生产日期
和失效期。
操作人:
日期:
______________
复核人:
日期:
_______________
2.4本记录递交部门经理
四、C/T线稀释液配制记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
NaCl
NaH2PO4
SAC
NaN3
纯化水
2.操作步骤
(操作完毕在横线上打√)
2.1称取gNaCl倒入烧杯中,
2.2称取gNaH2PO4倒入烧杯中,
2.3称取gSAC倒入烧杯中,
2.4称取gNaN3倒入烧杯中,
2.5量取纯化水V=L至烧杯中,搅拌至充分溶解;
2.6调节PH至7.4+0.1,PH=_______;
2.7贴上标签(注明品名,配制人,生产日期和失效期),放入2-8℃冰箱保存
操作人:
日期:
____________
复核人:
日期:
_____________
2.8本记录递交部门经理
五、胶体金制备批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表:
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
1%HAuCl4溶液
2%柠檬酸钠溶液
纯化水
2.操作步骤
(操作完毕打√)
2.1量取纯化水V1=ml至烧瓶中,
2.2量取1%HAuCl4体积V2=ml至烧瓶中,加热至沸腾;
2.3量取2%柠檬酸钠溶液体积V3=ml至烧瓶中,加热至沸腾,并保持沸腾5分钟,溶液颜色首先变黑,再逐渐变红,保持沸腾10分钟,自然冷却;
2.4冷却至室温后用纯化水定溶
2.5贴上标签(注明品名,配制人,生产日期和失效期),放入2-8℃冰箱保存
操作人:
日期:
________________
复核人:
日期:
________________
2.7本记录递交部门经理
六、PCT金标液制备批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表:
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
标记原料
胶体金
0.1MK2CO3
10%BSA
2.操作步骤
(操作完毕打“√”)
3.1量取胶体金V=L至离心管中,
3.2确定0.1MK2CO3的用量比例m=,按比例加入ml至离心管中,搅拌均匀,
3.3加入标记原料m=mg至离心管中,搅拌5分钟,静止25分钟;
3.4加入V=ml的10%BSA,继续搅拌5分钟,静止20分钟;
3.5离心,转速6000rpm,时间15分钟,收集沉淀。
3.6离心上清,转速8400rpm,时间30分钟,收集沉淀。
3.7收集好沉淀,测量540nm处吸光值OD540=,
3.8贴上标签(注明品名,OD值,配制人,生产日期和失效期),于4℃冰箱保存
操作人:
日期:
______________
复核人:
日期:
_______________
3.9本记录递交部门经理
七、金标液稀释液配制批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
Tris
BSA
SAC
GRE
TrienX-100
2.操作步骤
(步骤操作完毕在横线上打√)
3.1称取gTris至烧杯中,
3.2称取gBSA至烧杯中,
3.3称取gSAC至烧杯中,
3.4称取gGRE至烧杯中,
3.5称取gtrinX-100至烧杯中,
3.6量取V=ml的纯化水至烧杯中,
3.7搅拌至充分溶解,调PH至PH8.2
3.8贴上标签,注明品名,生产日期和失效期,放入2-8℃冰箱保存待用
操作人:
日期:
______________
复核人:
日期:
______________
3.9本记录递交部门经理
八、PCT金垫制备批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
材料及规格
批号
用量
试剂级别
生产厂家
金标液()
金标液稀释液
玻璃纤维
2.操作步骤
(操作完毕打“√”)
_______2.1铺金溶液体积的确定
按铺金数量确定:
V=________ml(=铺金数量______片×12ml/片)(注意:
第一片用12.5ml,后面每片用12ml)
按_____金标液体积确定:
V=______ml(=原始OD______×金标体积______/使用OD________)
_______2.2金标液的稀释
2.1加入PCT金标液稀释液V3=________ml=V-V2
2.2加入金标液V2________ml(=铺金体积_______ml×使用OD________/原始OD______)将以上溶液充分混合,准备铺金。
配制人及日期:
_________________复核人及日期:
_________________
_______2.3铺金:
按照《铺金制备规程》铺金
_______2.4烘收金
将铺好的金放在网架上,送入30-37C、湿度≤30%的烘房烘12-24小时,并在湿度≤30%环境下密封好待用。
________入烘时间:
__________温湿度:
________记录人及日期:
_____________
________出烘时间:
__________温湿度:
________记录人及日期:
____________
______2.5本记录递交部门经理
九、《金标垫裁剪制备批记录》
裁剪产品名称:
裁剪时间
计划裁剪量
实际裁剪量
项目
名称
批号/生产日期
设定宽度
实际宽度
金标垫
环境要求
设定温度
设定湿度
实际温度
实际湿度
清场:
操作人:
______________日期:
____________
复核人:
_______________日期:
______________
______本记录递交部门经理
十、《吸水纸裁剪制备批记录》
裁剪产品名称:
裁剪时间
计划裁剪量
实际裁剪量
项目
名称
批号/生产日期
设定宽度
实际宽度
吸水垫
环境要求
设定温度
设定湿度
实际温度
实际湿度
清场:
操作人:
_____________日期:
____________
复核人:
________日期:
_____________
_____本记录递交部门经理
十一、样品垫处理批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
Tris
PVP
S9
BSA
EDTA
Casein
纯化水
玻璃纤维
2操作步骤
操作完毕打√)
_______2.1处理液的配制
_______称取_________(g)Tris,
_______称取_________(g)PVP,
_______称取_________(g)S9,
_______称取_________(g)BSA,
_______称取_________(g)EDTA,
_______称取_________(g)Casein,
_______量取_________(L)的纯化水,搅拌充分溶解。
_______用HCL或NaOH调至pH8.0±0.1
______2.2处理:
按照《样品垫处理的规程》处理样品垫,浸泡时间为__________
______2.3处理完毕后,置于30-37℃、湿度≤30%烘房中,烘12-24小时,并在湿度≤30%环境下密封好待用。
入烘时间:
______________________温度:
__________湿度:
___________
出烘时间:
______________________温度:
__________湿度:
___________
______2.4清场情况____________________________________________________
操作人_______________日期_____________
复核人_________________日期______________
______2.5本记录递交部门经理
十二、《样品垫裁剪制备批记录》
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
裁剪产品名称:
裁剪时间
计划裁剪量
实际裁剪量
项目
名称
批号/生产日期
设定宽度
实际宽度
样品垫
环境要求
设定温度
设定湿度
实际温度
实际湿度
清场:
操作人_____________日期:
____________
复核人____________日期:
____________
本记录递交部门经理
十三、PCT点膜批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1材料表
材料及规格
批号
试剂级别
生产厂家
用量
T线()
C线()
C/T线稀释液
NC膜()
PVC片材
2操作步骤
(操作完毕打“√”)
________2.1贴膜操作人及日期:
________
_______2.2T线溶液的配制
________按点膜数量确定:
V=________ml,加入T1抗原原料V1________ml,加入T2抗原原料V2________ml,加入稀释液________ml(=V-V1-V2);
配制人及日期:
________复核人及日期:
_______
_______2.3C线溶液的配制
________按点膜数量确定:
V=________ml,加入C线V3________ml加入稀释液________ml(=V-V3)
配制人及日期:
________复核人及日期:
_______
________2.4点膜机器设置:
将T线喷膜量设置为1μL/mm,C线喷膜量设置为:
1μL/mm
________2.5烘膜将点好的膜一并置于30-37C、湿度≤30%的烘房中烘12-24小时,收膜,并在湿度≤30%环境下密封好待用。
入烘时间____________温湿度____________记录人及日期______________
出烘时间_____________温湿度______________记录人及日期:
______________
________2.6本记录递交部门经理
十四、PCT大卡组装批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
材料及规格
批号
试剂级别
生产厂家
用量
膜片材()
金标垫()
样品垫()
吸水纸()
2.操作步骤
2.1
项目
工艺标准及注意事项
结果记录
签字
大卡组装
1.RH%≤30%
2.《大卡组装标准操作程序》
3.核对所有的材料
4.试贴一段送质控检验
温湿度:
自检结果:
复核结果:
操作人:
复核人:
组装大卡数量
理论数量:
实际数量:
清场确认
清场:
清场情况:
温湿度:
操作人:
复核人:
操作人:
______________日期:
________________
复核人:
_______________日期:
_________________
________2.2本记录递交部门经理
十五、PCT检测卡/试纸组装批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
试纸型
批号
生产厂家
用量
大卡()
干燥剂()
PCT内包袋
2.操作步骤
2.1
项目
工艺标准及注意事项
记录
切条
1.《ZQ2000微电脑自动斩切机标准操作程序》
2.核对所切的品名和规格
3.RH%≤30%
温湿度:
设置宽度:
实际宽度:
操作人:
复核人:
装条
1.《压卡机的操作指导书》
2.RH%≤30%
温湿度:
操作人员及日期:
装袋
2.RH%≤30%
温湿度:
操作人:
复核人:
封口
1.《薄膜连续封口机操作规程》
2.RH%≤30%
温湿度:
操作人:
复核人:
清场确认
清场:
清场情况:
温湿度:
操作人:
复核人:
操作人:
____________日期:
_____________
复核人:
_________日期:
_______________
_____2.2本记录递交部门经理
十六、PCT缓冲液制备记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
试剂级别
生产厂家
用量
NaCL
KCL
Na2HPO4
KH2PO4
纯化水
防盗瓶
PCT缓冲液瓶签
2.操作步骤
(步骤操作完毕在横线上打√)
2.1称取gNaCL至烧杯中;
2.2称取gKCL至烧杯中;
2.3称取gNa2HPO4至烧杯中;
2.4称取gKH2PO4至烧杯中;
2.5量取L纯化水至烧杯中,搅拌至充分溶解;
2.6调节PH值至7.4
2.7贴上标签,注明品名,生产日期和失效期,放入2-8℃冰箱保存送检。
2.8检测合格后,进行分装,分装量为7.0±0.5ml/支
2.9理论分装数:
,实际分装数:
___________
2.10清场情况________________________________________________
操作人:
__________日期:
_____________
复核人:
___________日期:
____________
_____2.11本记录递交部门经理
十七、PCT包装批记录
批号:
生产日期:
有效期:
计划生产量:
实际生产量:
保存条件:
1.材料表
原料
批号
计划用量
实际用量
PCT检测卡/试纸
PCT缓冲液
PCT包装盒
PCT说明书
热收缩膜
合格证
2操作步骤
2.1批号_________
字粒更换人:
____________
打码复核人:
______________打码效果:
______________
清场情况:
____________________________________________________________________
操作人:
__________日期:
_____________
复核人:
___________日期:
____________
_____2.2本记录递交部门经理